臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| OPC-131461 の心性浮腫（うっ血性心不全）に対する，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同，用量探索試験 |
||
| OPC-131461 の心性浮腫（うっ血性心不全）に対する用量探索試験 |
||
| 角田 猛 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| バソプレシン受容体拮抗薬以外の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有するうっ血性心不全患者を対象に OPC-131461 1， 2， 5，10mg 又はプラセボを反復経口投与して，体重減少に対する用量反応性を検討する。副次的に OPC-131461 の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学的作用をプラセボと比較して確認する。探索的に体うっ血の指標をプラセボと比較して評価する。 |
||
| 2 | ||
| 心性浮腫(うっ血性心不全) | ||
| 研究終了 | ||
| OPC-131461 | ||
| なし | ||
| 医療法人原三信病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| OPC-131461 の心性浮腫（うっ血性心不全）に対する，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同，用量探索試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Doseranging Trial of OPC-131461 in Cardiac Edema (Congestive Heart Failure [CHF]) |
||
| OPC-131461 の心性浮腫（うっ血性心不全）に対する用量探索試験 |
A Dose-ranging Trial of OPC-131461 in Cardiac Edema (CHF) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 猛 | Tsunoda Takeshi | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 108-8242 | |||
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6717-1400 | |||
| CL_351-102-00004@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 北海道勤労者医療協会 勤医協中央病院 |
Kin-ikyo Chuo Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 霞ヶ浦医療センター |
National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 栃木医療センター |
National Hospital Organization Tochigi Medical Center |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団埼玉巨樹の会 新久喜総合病院 |
Shin-Kuki General Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立広尾病院 |
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
National Hospital Organization Kobe Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Medical corporation aishinkai higashi takarazuka satoh hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 関門医療センター |
National Hospital Organization Kanmon Medical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 愛媛医療センター |
National Hospital Organization Ehime Medical Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清和会 水前寺とうや病院 |
Suizenji Tohya Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
International University of Health and Welfare Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 別府医療センター |
National Hospital Organization Beppu Medical Center |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人明和会 中通総合病院 |
NAKADORI General Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人北関東循環器病院 |
Kitakanto Cardiovascular Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
Japanese Osaka Red Cross Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 愛仁会 明石医療センター |
Akashi Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
ShonanFujisawa Tokushukai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 宮城県成人病予防協会 附属仙台循環器病センター |
Sendai Cardiovascular Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 函館病院 |
National Hospital Organization Hakodate National Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Social Medical Corporation SeikoukaiOmi Medical Center |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会丸太町病院 |
Rakuwakai Marutamachi Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 山口県立病院機構 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| バソプレシン受容体拮抗薬以外の利尿薬を投与しても過剰な体液貯留を有するうっ血性心不全患者を対象に OPC-131461 1， 2， 5，10mg 又はプラセボを反復経口投与して，体重減少に対する用量反応性を検討する。副次的に OPC-131461 の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学的作用をプラセボと比較して確認する。探索的に体うっ血の指標をプラセボと比較して評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2024年10月21日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １）過剰な体液貯留により，下肢浮腫，肺うっ血又は頚静脈怒張が認められるうっ血性心不全患者。 ２）以下のいずれかの利尿薬治療（経口剤）を実施している患者 -フロセミド錠/細粒 40 mg/日相当量以上のループ利尿薬 -ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬（類似薬含む）との併用（用量は問わない） -ループ利尿薬と ミ ネラルコルチコイド受容体拮抗薬又はカリウム保持利尿薬との併用（用量は問わない） 3）入院患者又は入院可能な患者 |
1)Subjects with CHF with lower limb edema, pulmonary congestion, or jugular venous distension due to volume overload. 2)Subjects undergoing any of the following diuretic therapies -Loop diuretics at a dosage equivalent to 40 mg/day or more of furosemide tablet/fine granule -Concomitant administration of a loop diuretic and a thiazide diuretic (including similar drugs) at any doses -Concomitant administration of a loop diuretic and a mineralocorticoid receptor antagonist or potassium-sparing diuretic at any doses 3)Subjects who were currently hospitalized or who are able to be hospitalized |
||
| 1)急性心不全患者 2)補助循環装置を装着している患者 3)口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者 |
1.Subjects with acute heart failure 2.Subjects with an assisted circulation device 3.Subjects who cannot sense thirst or who have difficulty in ingesting water |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心性浮腫(うっ血性心不全) | Cardiac Edema (CHF) | ||
| あり | |||
| OPC-131461 1， 2， 5， 10 mg/日を1 日 1 回経口投与 |
once-daily oral administration of 1, 2, 5, or 10 mg/day of OPC-131461 |
||
| Day 8 までの最終評価時（治験薬投与翌日）の体重のベースラインからの変化量 |
Change in body weight from baseline to last assessment time point (the day after investigational medicinal product [IMP] administration) by Day 8 |
||
| Day 15 までの最終評価時（治験薬投与翌日） の体重のベースラインからの変化量 安全性評価項目：有害事象 薬力学的作用評価項目：尿量/飲水量/水分収支 薬物動態評価項目：OPC-131461 及び代謝物の血漿中濃度及び血漿中薬物動態パラメータ |
Change in body weight from baseline to last assessment time point (the day after IMP administration) by Day 15 Safety:Adverse events Pharmacodynamic endpoint:Urine volume/fluid intake/fluid balance Pharmacokinetic endpoint:Plasma concentrations and PK parameters of OPC-131461 and its metabolites |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPC-131461 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人原三信病院 治験審査委員会 | Harasanshin Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市博多区大博町1番8号 | 1-8 Taihakumachi, Fukuoka Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-291-3434 | ||
| shibata.f@harasanshin.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |