臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月7日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験 | ||
| 石川 達也 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時用量漸増単回経口投与したときの安全性、忍容性、血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時単回経口投与したときの薬力学的特性を薬物脳波学的手法により探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| Dravet症候群、Lennox-Gastaut症候群 | ||
| 募集中 | ||
| DSP-0378 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験 | A Single Ascending Dose Study of DSP-0378 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたDSP-0378の用量漸増単回投与試験 | A Single Ascending Dose Study of DSP-0378 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石川 達也 | Ishikawa Tatsuya | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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| 令和4年10月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時用量漸増単回経口投与したときの安全性、忍容性、血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0378を空腹時単回経口投与したときの薬力学的特性を薬物脳波学的手法により探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月14日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得日の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性 2)体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指標（BMI）が18 kg/m2以上25 kg/m2未満の者 |
1. Healthy Japanese adult male subject between 20 and 50 years of age (inclusive) at time of informed consent. 2. Subject's body weight is between 50.0 kg and 80.0 kg, and body mass index (BMI) is at least 18 kg/m2 but no more than 25 kg/m2. |
||
| 1) 臨床的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者 2) 精神疾患（知的能力障害、物質関連障害を含む）と診断されたことがある者 3) 入所日のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者 4) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又は入所日の尿中薬物検査で陽性の者 5) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する者、又は入所日のSARS-CoV-2核酸増幅法検査で陽性であった者 6) スクリーニング前7日以内又は入所前7日以内にワクチン接種を受けた者 7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
1. Subject with a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric, neurologic disease, and who considered ineligible for the study by the Principal Investigator or Sub-Investigator. 2. Subject who has a presence or history of any medically diagnosed psychiatric disorder (including intellectual disability and substance-related disorders). 3. Subject who answers ''yes'' to ''Suicidal Ideation'' Items 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at clinic admission. 4. Subject with a history of substance abuse, drug abuse, or a positive urine drug screening at screening visit or clinic admission. 5. Subject who has clinical symptoms suggestive of infection with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), or has a positive SARS-CoV-2 nucleic acid amplification test at clinic admission. 6. Subject who has received a vaccine within 7 days prior to screening visit or clinic admission. 7. Subject who is in the opinion of the Principal Investigator or Sub-Investigator, unsuitable in any other way to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| Dravet症候群、Lennox-Gastaut症候群 | Dravet syndrome, Lennox-Gastaut syndrome | ||
| あり | |||
| DSP-0378 又はプラセボを経口投与する | Subjects are orally treated with DSP-0378 or Placebo. | ||
| 安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、C-SSRS 、神経学的検査、RASS 薬物動態評価：薬物動態パラメータ 薬力学評価項目：脳波 |
Safety Endpoints: Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, body weight, ECG, C-SSRS, neurological, RASS Pharmacokinetic Endpoints: Pharmacokinetics parameters Pharmacodynamic endpoint: Electroencephalogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-0378 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |