臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 全身性強皮症患者を対象としたNPC-12Kの安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | ||
| KU-12K-001 | ||
| 後藤 瑞生 | ||
| 国立大学法人大分大学医学部附属病院 | ||
| 全身性強皮症（SSc）患者における手指潰瘍の治癒に及ぼす治験薬（シロリムス）の安全性、忍容性及び有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 全身性強皮症患 | ||
| 募集中 | ||
| シロリムス（JAN） | ||
| ラパリムス顆粒 | ||
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性強皮症患者を対象としたNPC-12Kの安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | A Phase I/II Multi-Institutional Study to Examine the Safety, Tolerability, and Efficacy of NPC-12K in Patients with Systemic Sclerosis | ||
| KU-12K-001 | KU-12K-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 後藤 瑞生 | Goto Mizuki | ||
| / | 国立大学法人大分大学医学部附属病院 | Oita University Faculty of Medicine and Oita University Hospital | |
| 医学部医学科皮膚科学講座 | |||
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita 879-5593 Japan | |
| 097-586-5882 | |||
| gotomizu@oita-u.ac.jp | |||
| 山口 勉 | Yamaguchi Tsutomu | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| ARO次世代医療センター | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | ||
| 092-642-5110 | |||
| 092-642-6292 | |||
| yamaguchi.tsutomu.989@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 木村 恵子 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 富岡 靖 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 岸本 淳司 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 片桐 一元 |
Katagiri Kazumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学 埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
皮膚科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
049-965-1111 |
|||
katagiri@dokkyomed.ac.jp |
|||
片桐 一元 |
|||
獨協医科大学 埼玉医療センター |
|||
皮膚科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
049-965-1111 |
|||
katagiri@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| / | 茂木 精一郎 |
Motegi Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
医学部医学科皮膚科学 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-22 |
|||
027-220-8284 |
|||
smotegi@gunma-u.ac.jp |
|||
茂木 精一郎 |
|||
国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
|||
医学部医学科皮膚科学 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-22 | |||
027-220-8284 |
|||
smotegi@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月29日 | |||
| / | 鶴田 大輔 |
Tsuruta Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大学院医学研究科（皮膚病態学） |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3825 |
|||
dtsuruta@omu.ac.jp |
|||
鶴田 大輔 |
|||
公立大学法人大阪大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
大学院医学研究科（皮膚病態学） |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3825 |
|||
dtsuruta@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月25日 | |||
| / | 山本 俊幸 |
Yamamoto Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
||
皮膚科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島県福島市光が丘1 |
|||
024-547-1111 |
|||
toyamade@fmu.ac.jp |
|||
山本 俊幸 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島県福島市光が丘1 | |||
024-547-1111 |
|||
toyamade@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性強皮症（SSc）患者における手指潰瘍の治癒に及ぼす治験薬（シロリムス）の安全性、忍容性及び有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2023年02月09日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2)米国/欧州リウマチ学会 強皮症分類基準に従い、全身性強皮症の診断が確定している患者 (3)スクリーニング時に、指標潰瘍と判断される手指潰瘍（中手骨指節骨間関節（MP）関節より末梢の潰瘍とする。ただし、石灰化による潰瘍は除く。）を1つ以上有する患者 (4)Performance Statusが0 ～ 2の患者 (5)既存の内科的治療やカテーテル血管治療等を含む処置による皮膚潰瘍の改善が治験薬投与前4週間以上認められない患者 (6)自由意思によるインフォームドコンセントが本人から書面により取得可能な患者 |
(1)Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent (2)American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for systemic sclerosis satisfied. (3)One or more digital ulcer excluding due to calcification at the screening point (4)Performance Status of 0-2 (5)Patients who have not been able to improve digital ulcers by treatment including existing medical treatment or catheter vascular treatment for more than 4 weeks before administration of the investigational drug (6)Patients who are able to give consent in writing |
||
| (1)以下のいずれかの肺疾患所見を有する患者 ・HRCT上の間質性肺疾患の病変が20％を越える ・間質性肺疾患に対して治療を要する患者 ・肺機能検査で以下の値がみられた場合 肺活量（%VC）：75%以下、努力肺活量（%FVC）：70%以下、肺拡散能（%DLCO）：75%以下 (2)咳嗽、呼吸困難、発熱などの間質性肺疾患による臨床症状がある患者 (3)強皮症腎クリーゼの既往がある患者 (4)治療を有する肺高血圧症もしくは肺高血圧症に伴う心疾患がある患者 (5)全身性強皮症以外の原因による加療を要する皮膚潰瘍（創傷）のある患者 (6)ヘマトクリット30％未満、血小板数75,000/mm＾3 未満、好中球絶対数1,000/mm＾3 未満、総白血球数3,000/mm＾3 未満のいずれかに該当する患者 (7)AST又は ALT が施設基準値上限の3倍を超えている患者 (8)Child-Pugh分類がB又はC状態にある患者 (9)臓器不全（肺、腎など）を有し、以下のいずれかの臨床検査値異常を有する患者 尿蛋白：3+以上、血中クレアチニン：施設基準値の1.5倍以上、推測糸球体濾過量（eGFR）：30mL/min/1.73m＾2未満 (10)重度の吸収不良を示す患者（治験薬投与前6ヵ月間で15%を超える意図しない体重減少） (11)以下に示す、いずれかの合併症を有する患者 コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の高脂血症 (12)本剤の成分及びシロリムス誘導体に対して過敏症のある患者（シロリムス及び治験薬に使用されている添加剤にアレルギーの既往がある） (13)HIV、原発性免疫不全症等の免疫不全がある患者 (14)以下のいずれかに該当する患者 ・HBs抗原陽性の患者 ・HBs抗体もしくはHBc抗体陽性でHBV-DNAが検出された患者 ・C型活動性肝炎の患者（HCV抗体陽性患者は、非活動性かつ、肝機能値が正常の場合は除く） (15)結核の既往、結核感染が疑われる患者（QFT/T-SPOT陽性患者） (16)治療を要する重篤な感染症、又は感染症が疑われる患者 (17)易感染性の状態にある患者 (18)心筋梗塞、狭心症又は脳卒中の既往歴のある患者、NYHAクラス分類Ⅱ～Ⅳのうっ血性心不全の患者、治療が必要な症候性不整脈がある患者 (19)文書同意取得前2年以内に扁平上皮細胞又は基底細胞皮膚がんや子宮頸がん以外の悪性腫瘍の既往がある患者 (20)治験薬投与開始前8週間以内に手術（体腔内への侵襲、又は3針以上の縫合を必要とする手術。 生検を含む）をした、もしくは予定のある患者 (21)文書同意取得前5年以内に薬物、又はアルコール中毒歴を有する患者、又は文書同意取得前1年以内に薬物、又はアルコール乱用歴がある患者 (22)文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬又は治験機器を用いた、又は投与していた患者 (23)妊娠又は授乳中の女性患者、もしくは、同意取得時から治験薬投与終了後12週までの間、避妊することに同意が得られない男性及び女性患者 (24)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 |
(1)Patients with one of the following lung disease findings 20% and more area of interstitial disease lesions in lung revealed by high-resolution computed tomography Patients requiring treatment for interstitial lung disease Respiratory test reveal following data Vital capacity (%VC):75% and less,Forced vital capacity (%FVC):70% and less,Diffusing capacity of the lung for carbon monooxide (%DLCO):75% and less (2)Patients with clinical symptoms due to interstitial lung disease such as cough, dyspnea, or fever (3)Patients with a history of scleroderma renal crisis (4)Patients with pulmonary hypertension or heart disease associated with pulmonary hypertension (5)Patients with skin ulcers (wounds) requiring treatment for causes other than systemic scleroderma (6)hematocrit < 30% or blood platelet count < 75,000/mm^3 or Absolute neutrophil count < 1,000/mm^3 or white blood cell count < 3,000/mm3 (7)AST or ALT elevated more than 3 times the upper limit of normal (8)Child-Pugh class B or C (9)Patients with organ failure (lungs, kidneys, etc.) and abnormal clinical laboratory values of any of the following Urine protein>=3 , creatinine elevated more than 1.5 times the upper limit of normal , eGFR < 30mL/min/1.73m^2 (10)Patients with severe malabsorption(unintended weight loss of more than 15% in 6 months prior to investigational drug administration) (11)Poorly controlled diabetes or poorly controlled hypertension or poorly controlled hyperlipidemia (12)Patients with a history of hypersensitivity to sirolimus, sirolimus ingredients, or sirolimus derivatives (everolimus, temsirolimus)(History of allergy to sirolimus, or additive substance) (13)Patients with immunodeficiency such as HIV, primary immunodeficiency, etc. (14)HBsAg-positive patients, HBs antibody or HBc antibody-positive patients with detectable HBV-DNA, or patients with active hepatitis C (except for HCV antibody-positive patients who are inactive and have normal liver function) (15)Patients with a history of tuberculosis or suspected tuberculosis infection(QFT/T-SPOT positive patients) (16)Patients with severe infections requiring treatment or suspected infections (17)Has a compromised host status (18)Patients with a history of myocardial infarction or angina pectoris or stroke, patients with NYHA class II-IV congestive heart failure , patients with symptomatic arrhythmias requiring treatment (19)Patients with a history of malignant tumors other than squamous or basal cell skin cancer or cervical cancer within 2 years prior to obtaining an informed consent. (20)Patients who have operated within 8 weeks prior to the start of clinical trial administration or who are scheduled to undergo surgery(surgery requiring intrabody invasion or more than 3 stitches, including biopsy) (21)Patients who have a history of drug or alcohol poisoning within 5 years prior to obtaining an informed consent, or who have a history of drug or alcohol abuse within one year prior to obtaining an informed consent (22)Use of any investigational drug or device in other clinical studies within 30 days before obtaining an informed consent (23)Patients who are pregnant, breastfeeding, or who are unable to provide adequate contraception from the time of obtaining informed consent to 12 weeks after the last dose of the investigational product (24)Patients judged inappropriate by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、各被験者における治験を中止する。 (1)被験者が同意を撤回した場合 (2)有害事象発現のため治験の継続が妥当でないと、治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 (3)適格性判断に用いた所見の選択基準又は除外基準抵触が判明した場合 (4)被験者の事情（転院、多忙等）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (5)その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 治験調整医師は、以下のどちらかに該当する場合に本治験を中止する。 (1)本治験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断し実施医療機関の長が中止を指示した場合、もしくは、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合。 (2)治験薬との関連性が否定できない同一の重篤な有害事象が2回以上発生し、かつ当該投与量での高い再現性があると治験責任医師が判断した場合 |
|||
| 全身性強皮症患 | Systemic Sclerosis | ||
| 全身性強皮症患 | Systemic Sclerosis | ||
| あり | |||
| 被験薬群（シロリムス 0.35～2.8mg）及びプラセボ群にランダムに割付を行い治験薬を1日1回16週間の経口投与とする | Randomized oral administration of the invetigational drug(sirolimus 0.35-2.8mg) and placebo daily for 16 weeks | ||
| 治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現割合 | Suspected adverse reaction rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シロリムス（JAN） | |||
| ラパリムス顆粒 | |||
| なし | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険責任期間中 総支払限度額3億円（賠償責任、補償責任共通） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Oita University Hospital Institutional Review Board | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita 879-5593 Japan, Oita | |
| A21-014 | ||
| 承認 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター治験審査委員会 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Cente Institutional Review Board | |
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya koshigaya Saitama 343-8555 Japan, Saitama | |
| 承認 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Shouwamachi maebashi Gunma 371-8511 Japan, Gunma | |
| D2022006 | ||
| 承認 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Research Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi Abeno-ku Osaka City 545-8586 Japan, Osaka | |
| 承認 | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital Research Review Board | |
| 福島県福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka fukushimashi Fukushima 960-1295 Japan, Fukushima | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |