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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月7日
令和5年2月9日
健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験
健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験
黄　錦鴻
大鵬薬品工業株式会社
[14C]TAS-303 を含む TAS-303 を単回経口投与したときの薬物動態（PK），マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
健康成人男性
募集終了
TAS-303
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年2月2日
jRCT番号 jRCT2071220056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 A mass balance study of [14C] TAS-303 in healthy adult male subjects
健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験 A mass balance study of [14C] TAS-303 in healthy adult male subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

黄　錦鴻 Jinhong Huang
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
k-tsukamoto@taiho.co.jp
塚本　研 Ken Tsukamoto
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
k-tsukamoto@taiho.co.jp
令和4年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

[14C]TAS-303 を含む TAS-303 を単回経口投与したときの薬物動態（PK），マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する
1
2022年10月06日
2022年09月12日
2022年08月26日
2023年02月22日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) 本人による文書同意が得られている健康成人男性
(2) 同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満
(3) 経口投与可能
(4) 体重が50 kg 以上及びボディマス指数［BMI：体重（kg）/身長（m）2］が18.5 kg/m2 以上25.0kg/m2 未満
(5) スクリーニング検査時の血圧，脈拍数及び体温が以下の範囲内である
収縮期血圧：90 mmHg ～ 139 mmHg
拡張期血圧：40 mmHg ～ 89 mmHg
脈拍数：40 回/分～99 回/分
体温：35.0°C ～ 37.4°C
 (1) Healthy adult male subjects who provided written informed consent to participate in the study
(2) Aged 18 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent
(3) Capable of oral intake.
(4) Body weight of 50 kg or more and body mass index of 18.5 or more and less than 25.0
(5)Had blood pressure, pulse rate, and body temperature meeting any of the following at screening:
Systolic blood pressure: >=90 mmHg and =<139 mmHg
Diastolic blood pressure: >=40 mmHg and =<89 mmHg
Pulse rate: >=40 beats per minute (bpm) and =<99 bpm
Body temperature: >=35.0 and =<37.4
(1) 薬物（治験薬の成分を含む）に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併，若しくは既往歴を有している
(2) 薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併，若しくは既往歴を有している
(3) 何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している
(4) 治験薬投与前12ヶ月以内に，放射性同位元素で標識された物質の投与，又は大量の放射線の曝露*を受けた
* 連続X線照射，コンピュータ断層撮影（CT）検査，胃バリウム検査，陽電子放出断層撮影（PET）検査等を指す．放射線曝露量が少量の検査（例：胸部，骨，歯科X線検査，飛行機搭乗時のX線検査）等は該当しない．
(5) 治験薬投与前1年以内に，職業的に放射線曝露を受けた（原子力や放射能を取り扱う作業者等）
 (1)Had current or previous hypersensitivity or allergy to drugs
(2)Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism
(3)Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect
evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded)
(4) Received a radioisotope-labeled substance or subject to a large quantity of radiation exposure* within 12 months before the first dose of TAS-303.
* A large quantity of radiation exposure includes continuous X-ray irradiation, computed tomography (CT) scan, gastric barium test, and positron emission tomography (PET) scan, excluding tests with low radiation exposure (e.g., chest, bone, or dental X-ray examination, or X-ray examination before boarding an airplane).
(5) Occupationally exposed to radiation within a year before the first dose of TAS-303 (such as operators who are involved in nuclear power or radiation operations).
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
健康成人男性 Healthy adult male volunteer
あり
[14C]TAS-303原薬（約1 MB）及びTAS-303原薬 18 mgを含む投与液40mLをDay1に経口投与する． Orally administer 40 mL of the liquid containing [14C]TAS-303 (approximately 1 MB) and 18 mg of TAS-303 on day 1.
∙ 血漿及び血液中の放射能濃度，血漿中TAS-303 濃度並びにそれらの PK パラメータ
∙ 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率，累積排泄量及び累積排泄率
∙ 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計
∙ TAS-303 の血漿，尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定		 - Concentrations of total radioactivity in blood and plasma, plasma TAS-303 concentrations and the pharmacokinetics parameters of TAS-303
- Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate into urine and feces.
- Radioactivity excretion and excretion rate, cumulative excretion, cumulative excretion rate in all excreta (urine and faeces).
- Plasma, urinary, and fecal metabolite profiles of TAS-303, and structural estimation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS-303
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@Ita-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年10月7日 詳細
変更履歴一覧