臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| 令和7年1月28日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| VN-0200 第II相試験 -60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験- |
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| VN-0200 第II相試験 -60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験- |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 60歳以上80歳以下の健康日本人を対象に、VN-0200を28日間隔で2回投与した際の投与28日後の各群における免疫原性を確認し、至適用量を探索する。 |
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| 2 | ||
| 呼吸器合胞体ウイルス (respiratory syncytial virus: RSV) 感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| VN-0200 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年02月15日 | |||
| 342 | |||
| / | 免疫原性解析対象集団の年齢の平均値（標準偏差）は66.2(5.18)歳、男性の割合は56.5%、体重の平均値（標準偏差）は62.55（11.586）kgであった。性別の割合に若干の違いはあったものの、組み入れられた被験者の被験者背景に投与群間での明らかな偏りは認められなかった。また、安全性解析対象集団の被験者背景は、免疫原性解析対象集団と同様であった。 |
In the immunogenicity analysis set, the mean (standard deviation [SD]) age was 66.2 (5.18) years. The percentage of male subjects was 56.5%. The mean (SD) body weight was 62.55 (11.586) kg. Although there was a slight difference in the sex percentage (female: 30.0% to 63.2%), no significant differences were found in the background of the enrolled subjects among the treatment groups. The demographic and other baseline characteristics of the safety analysis set were similar to those of the immunogenicity analysis set. |
|
| / | 本試験では342名が無作為化された。1名は投与されず、341名が安全性解析集団とされ、338名が免疫原性解析集団とされた。（以下、投与群はVAGA-9001a用量[μg]/MABH-9002b用量[μg]で標記し、免疫原性解析集団の内訳は100/0群18名、100/100群40名、100/200群40名、100/400群40名、200/0群21名、200/400群40名、400/0群19名、400/100群40名、400/200群39名、400/400群41名であった） 利用可能な免疫原性データが得られなかった3名の被験者（2名：100/0群、1名：400/200群）は免疫原性解析集団から除外された。 全体として、被験者の 97.7% (333/341) が2回投与を完了した。8名が、1回目の治験薬投与後に同意撤回等の理由により治験を中止した。 |
A total of 342 subjects were randomized in the study. One subject was not treated, and 341 subjects were included in the safety analysis set. The immunogenicity analysis set included 338 subjects.(hereafter, treatment groups indicated as VAGA-9001a Dose [ug]/MABH-9002b Dose [ug], 18 subjects in the 100/0 group, 40 subjects in the 100/100 group, 40 subjects in the 100/200 group, 40 subjects in the 100/400 group, 21 subjects, in the 200/0 group, 40 subjects in the 200/400 group, 19 subjects in the 400/0 group, 40 subjects in the 400/100 group, 39 subjects in the 400/200 group, 41 subjects in the 400/400 group). A total of 3 subjects were excluded from the immunogenicity analysis set for the following reasons: no available immunogenicity data in 3 subjects (2 subjects in 100/0 group and 1 subject in the 400/200 group). Overall, 97.7% (333/341) of the subjects completed both administrations. Eight subjects discontinued the study after the first administration due to reasons such as withdrawal. |
|
| / | 本治験の観察期間において、死亡例は報告されなかった。 重篤な有害事象が4例（1.2%、100/0群における2名、100/100群及び100/400群における各1名）報告されたが、治験薬との因果関係のある重篤な有害事象は報告されなかった。中止に至った有害事象は4例（1.2%、100/0群及び400/200群における各1名、200/400群における2名）が報告された。そのうち治験薬との因果関係が否定されなかった有害事象は200/400群の1例の四肢不快感であった。 特定有害事象の発現割合は400/400群、400/100群及び400/200群が他の投与群と比較して高く、それぞれ78.0%（32/41名）、72.5%（29/40名）及び67.5%（27/40名）であった。重度な特定有害事象は400/200群において2例（5.0%、発赤及び発熱）、また100/400群（2.5%、発赤）、200/400群（2.5%、発熱）、400/100群（2.5%、発赤）及び400/400群（2.4%、腫脹）において各1例が報告された。 主な注射部位の特定有害事象は、注射部位圧痛と注射部位疼痛であった。ほとんどの注射部位の特定有害事象の重症度は軽度または中等度であった。注射部位の特定有害事象の発現割合は、1 回目投与後と比較して 2 回目投与後の方が高かった。主な全身性の特定有害事象は、筋肉痛、倦怠感及び頭痛であった。ほとんどの全身性の特定有害事象の重症度は軽度または中等度であった。全身性の特定有害事象の発現割合は、1 回目投与後と 2 回目投与後で顕著な差は認められなかった。 特定外有害事象の発現割合にVN-0200の投与量による明らかな差は認められなかった。特定外有害事象の発現率は全体で22.3%（76/341名）であった。重度の特定外有害事象が100/0群において2例（10.0%、、MRSA菌血症後の両側腸腰筋膿瘍、右肩骨折）報告された。治験薬との因果関係のある有害事象は全体で16例（4.7%）報告された。 |
No fatal TEAEs were reported in the observation period. Serious TEAEs were reported in 4 subjects (1.2%) (2 subjects in the 100/0 group and 1 subject each in the 100/100 and 100/400 groups). No study drug-related serious TEAEs were reported. The TEAEs led to discontinuation of study treatment, or study discontinuation were reported in 4 subjects (1.2%) (1 subject each in the 100/0 and 400/200 groups, and 2 subjects in the 200/400 group). A study drug-related TEAE led to discontinuation was reported in 1 subject (limb discomfort) in the 200/400 group. The incidence of solicited AEs through the first and second administrations was higher in the 400/400, 400/100, and 400/200 groups than in the other treatment groups. The incidence of solicited AEs was 78.0% (32/41 subjects) in the 400/400 group, 72.5% (29/40 subjects) in the 400/100 group, and 67.5% (27/40 subjects) in the 400/200 group. Severe solicited AEs were reported in 2 subjects (5.0%, injection site redness and fever) in the 400/200 group, and 1 subject each in the 100/400 (2.5%, injection site redness), 200/400 (2.5%, fever), 400/100 (2.5%, injection site redness), and 400/400 (2.4%, injection site swelling) groups. No severe solicited AEs were reported in the other treatment groups. The most common solicited injection site AEs were injection site tenderness and injection site pain. Most solicited injection site AEs were mild or moderate. The incidence of solicited injection site AEs was higher after the second administration than after the first administration. The most common solicited systemic AEs were myalgia, malaise, and headache. Most solicited systemic AEs were mild or moderate. There were no notable differences in the incidence of solicited systemic AEs between after the first and second administrations. No notable differences were found in the incidence of unsolicited TEAEs between the treatment groups. The incidence of unsolicited TEAEs was 22.3% (76/341 subjects) in total. Severe unsolicited TEAEs were reported in 2 subjects (10.0%, Bilateral iliopsoas abscesses after MRSA bacteremia and right shoulder fracture) in the 100/0 group. No severe unsolicited TEAEs were reported in the other treatment groups. The study drug-related unsolicited TEAEs were reported in 16 subjects (4.7%) in total. |
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| / | 主要評価項目 ・すべての投与群において、Day 57（2回目投与から28日後） における血中抗RSV/A中和活性の幾何平均抗体価はベースラインからの上昇が認められた。アジュバント添加群における血中抗RSV/A中和活性の幾何平均上昇倍率はアジュバント無添加群と同等であったことから、明確なアジュバント添加効果は認められなかった。抗原及びアジュバントのいずれも明確な用量反応性は認められなかった。 副次評価項目 ・すべての投与群において、Day 29 における血中抗RSV/A中和活性、Day29及びDay57における血中抗RSV/B中和活性、Day29及びDay57における血中抗VAGA-9001a 抗体の幾何平均抗体価はそれぞれベースラインからの上昇が認められたが、抗原及びアジュバントの明確な用量反応性は認められなかった。また、Day 29 における血中抗RSV/A中和活性、Day29及びDay57における血中抗RSV/B中和活性、Day29及びDay57における血中抗VAGA-9001a 抗体のアジュバント添加群における幾何平均上昇倍率は、それぞれのアジュバント無添加群と同等であったことから、上記いずれも明確なアジュバント添加効果は認められなかった。 ・すべての投与群において、Day 57 におけるVAGA-9001a 特異的IFN-γ産生応答の幾何平均抗体価はベースラインからの上昇が認められた。またDay 57 におけるVAGA-9001a 特異的IFN-γ産生応答はDay 29と比較して高い値であった。抗原及びアジュバントのいずれも明確な用量反応性は認められなかった。 |
Primary Efficacy Endpoint: -The GMTs of anti-RSV/A neutralization activity in blood on Day 57 (28 days after the second administration) increased from baseline in all treatment groups. Since the GMFRs in the treatment groups with the adjuvant were similar to those in the treatment groups without the adjuvant, no clear adjuvant effect was found. No clear dose-response relationships of the antigen or adjuvant were also found. Secondary Efficacy Endpoints: -The GMTs of anti-RSV/A neutralization activity in blood on Day 29, and the GMTs of anti-RSV/B neutralization activities in blood and anti-VAGA-9001a antibody in blood on Day 29 and Day 57 increased from baseline in all treatment groups, but no clear dose-response relationship was observed for the antigen or adjuvant. Since the GMFRs in the treatment groups with the adjuvant were similar to those in the treatment groups without the adjuvant, no clear adjuvant effect was found. -The mean VAGA-9001a-specific IFN-gamma responses on Day 57 increased from baseline in all treatment groups. The VAGA-9001a-specific IFN-gamma responses were higher on Day 57 than those on Day 29. No clear dose-response relationship of the antigen or adjuvant was found. |
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| / | VN0200を投与したすべての群でRSV/Aに対する中和活性の上昇が示されたが、抗原及びアジュバントいずれも明確な用量反応性は認められなかった。VN0200を投与したすべての群で安全性上の懸念は認められず、良好な忍容性が示された。 |
The anti-RSV/A neutralization activity increased from baseline on 28 days after the first and second administration of VN-0200 in all treatment groups, but no clear dose-response relationship of the antigen or adjuvant was found within the dose range used in this study. VN-0200 was well tolerated with no safety concerns in all treatment groups. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| VN-0200 第II相試験 -60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験- |
A Ph2, randomized, double-blind, dose finding study to describe the immunogenicity, safety and tolerability of VN-0200 in Japanese adults aged 60-80 years |
||
| VN-0200 第II相試験 -60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験- |
A Ph2, randomized, double-blind, dose finding study to describe the immunogenicity, safety and tolerability of VN-0200 in Japanese adults aged 60-80 years |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年8月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 60歳以上80歳以下の健康日本人を対象に、VN-0200を28日間隔で2回投与した際の投与28日後の各群における免疫原性を確認し、至適用量を探索する。 |
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| 2 | |||
| 2022年10月12日 | |||
| 2022年10月13日 | |||
| 2022年10月13日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が60歳以上80歳以下の健康日本人 2) 治験中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
1) Healthy Japanese subjects aged 60 to 80 years of age at the time of informed consent. 2) Subjects who complied with the compliance instructions in the study, underwent physical examination and examinations specified in the protocol, and were able to report symptoms, etc. |
||
| ・ 重篤な心臓血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、又は精神神経疾患を有する者 ・ 重篤な急性疾患に罹患している者 ・ 先天性、又は後天性の免疫不全と診断された者 ・ 過去にRSVワクチン（治験薬を含む）を投与された者 ・ 医薬品又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 ・ 同意取得28日前から治験薬2回目投与28日後までに、ガンマグロブリン製剤、免疫抑制剤の全身投与（自己免疫疾患の治療薬を含む）、造血剤（鉄剤やビタミン製剤を除く）、副腎皮質ホルモン剤（外用剤、吸入剤及び少量短期経口投与*［14日未満］を除く）を使用した者、又は使用する予定の者 *プレドニゾロン換算で<=20 mg/day ・ 同意取得14日前から治験薬2回目投与14日後までに、他のワクチンを投与した者、又は投与する予定の者 |
-Serious cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric disorders. -Serious acute illness. -Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency. -Previous vaccination with an RSV vaccine (including the investigational drugs) -Having a history of anaphylaxis or severe allergies due to medicines, or vaccination, etc. -Administration of gamma globulins, systemic immunosuppressants (including drugs for the treatment of autoimmune diseases), hematopoietics (excluding iron and vitamins), and corticosteroids (excluding topical preparations, inhalants, and small-dose short-term oral administration*) or planned administration of them in the period starting 28 days prior to informed consent and ending 28 days after the second vaccination. * <14 days, <=20 mg/day on a prednisolone basis. -Planned or actual administration of other vaccine in the period starting 14 days prior to informed consent and ending 14 days after the second vaccination., etc. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 呼吸器合胞体ウイルス (respiratory syncytial virus: RSV) 感染症の予防 | Prevention of respiratory syncytial viral infection | ||
| あり | |||
| VN-0200 0.5 mLをDay 1及びDay 29に上腕部へ２回筋肉内投与投与する。 |
VN-0200 0.5 mL is intramuscularly administered twice at upper arm on Day 1 and Day 29. |
||
| 治験薬2回目投与28日後 (Day 57) における血中抗RSV/A (RSV subgroup A) 中和活性の幾何平均抗体価 (geometric mean titer: GMT) 、幾何平均上昇倍率 (geometric mean fold rise: GMFR) |
Geometric mean titer (GMT) and geometric mean fold rise (GMFR) of anti-RSV/A (RSV subgroup A) neutralizing activity on 28 days after the second administration of the study drug (Day 57) |
||
| 有効性 - 治験薬1回目投与28日後 (Day 29) における血中抗RSV/A中和活性のGMT、GMFR - Day 29、Day 57における血中抗RSV/B (RSV subgroup B) 中和活性のGMT、GMFR - Day 29、Day 57における血中抗VAGA-9001a抗体のGMT、GMFR - Day 29、Day 57におけるVAGA-9001a特異的IFN-r産生応答の要約統計量 安全性 - 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD) |
Efficacy - GMT and GMFR of anti-RSV/A neutralizing activity on 28 days after the first administration of the Study Drug (Day 29) - GMT and GMFR of anti-RSV/B (RSV subgroup B) neutralizing activity on Day 29 and Day 57 - GMT and GMFR of anti-VAGA-9001a antibody on Day 29 and Day 57 - Summary statistics of VAGA-9001a-specific IFN-r production responses on Day 29 and Day 57 Safety - Solicited adverse events (injection site and systemic), Non-solicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory test values, Potential immune-mediated disease (pIMD) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VN-0200 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| VN0200-091 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| VN0200-091_Protocol_Ver.1.3_20230911_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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