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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月8日
令和6年2月21日
VN-0200 第II相試験
-60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験-
VN-0200 第II相試験
-60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験-
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
60歳以上80歳以下の健康日本人を対象に、VN-0200を28日間隔で2回投与した際の投与28日後の各群における免疫原性を確認し、至適用量を探索する。
2
呼吸器合胞体ウイルス (respiratory syncytial virus: RSV) 感染症の予防
研究終了
VN-0200
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月19日
jRCT番号 jRCT2071220051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

VN-0200 第II相試験
-60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験-		 A Ph2, randomized, double-blind, dose finding study to describe the immunogenicity, safety and tolerability of VN-0200 in Japanese adults aged 60-80 years
VN-0200 第II相試験
-60歳以上80歳以下の健康日本人を対象にVN-0200の免疫原性、安全性、及び忍容性を確認する第II相、無作為化、二重盲検、用量探索試験-		 A Ph2, randomized, double-blind, dose finding study to describe the immunogenicity, safety and tolerability of VN-0200 in Japanese adults aged 60-80 years

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和4年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人相生会にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

60歳以上80歳以下の健康日本人を対象に、VN-0200を28日間隔で2回投与した際の投与28日後の各群における免疫原性を確認し、至適用量を探索する。
2
2022年10月12日
2022年10月13日
2022年10月13日
2024年02月15日
340
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が60歳以上80歳以下の健康日本人
2) 治験中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者		 1) Healthy Japanese subjects aged 60 to 80 years of age at the time of informed consent.
2) Subjects who complied with the compliance instructions in the study, underwent physical examination and examinations specified in the protocol, and were able to report symptoms, etc.
・ 重篤な心臓血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、又は精神神経疾患を有する者
・ 重篤な急性疾患に罹患している者
・ 先天性、又は後天性の免疫不全と診断された者
・ 過去にRSVワクチン（治験薬を含む）を投与された者
・ 医薬品又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
・ 同意取得28日前から治験薬2回目投与28日後までに、ガンマグロブリン製剤、免疫抑制剤の全身投与（自己免疫疾患の治療薬を含む）、造血剤（鉄剤やビタミン製剤を除く）、副腎皮質ホルモン剤（外用剤、吸入剤及び少量短期経口投与*［14日未満］を除く）を使用した者、又は使用する予定の者　*プレドニゾロン換算で<=20 mg/day
・ 同意取得14日前から治験薬2回目投与14日後までに、他のワクチンを投与した者、又は投与する予定の者
 -Serious cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric disorders.
-Serious acute illness.
-Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency.
-Previous vaccination with an RSV vaccine (including the investigational drugs)
-Having a history of anaphylaxis or severe allergies due to medicines, or vaccination, etc.
-Administration of gamma globulins, systemic immunosuppressants (including drugs for the treatment of autoimmune diseases), hematopoietics (excluding iron and vitamins), and corticosteroids (excluding topical preparations, inhalants, and small-dose short-term oral administration*) or planned administration of them in the period starting 28 days prior to informed consent and ending 28 days after the second vaccination. * <14 days, <=20 mg/day on a prednisolone basis.
-Planned or actual administration of other vaccine in the period starting 14 days prior to informed consent and ending 14 days after the second vaccination., etc.
60歳 以上 60age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
呼吸器合胞体ウイルス (respiratory syncytial virus: RSV) 感染症の予防 Prevention of respiratory syncytial viral infection
あり
VN-0200 0.5 mLをDay 1及びDay 29に上腕部へ２回筋肉内投与投与する。
 VN-0200 0.5 mL is intramuscularly administered twice at upper arm on Day 1 and Day 29.
治験薬2回目投与28日後 (Day 57) における血中抗RSV/A (RSV subgroup A) 中和活性の幾何平均抗体価 (geometric mean titer: GMT) 、幾何平均上昇倍率 (geometric mean fold rise: GMFR)
 Geometric mean titer (GMT) and geometric mean fold rise (GMFR) of anti-RSV/A (RSV subgroup A) neutralizing activity on 28 days after the second administration of the study drug (Day 57)
有効性
- 治験薬1回目投与28日後 (Day 29) における血中抗RSV/A中和活性のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57における血中抗RSV/B (RSV subgroup B) 中和活性のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57における血中抗VAGA-9001a抗体のGMT、GMFR
- Day 29、Day 57におけるVAGA-9001a特異的IFN-r産生応答の要約統計量

安全性
- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD)		 Efficacy
- GMT and GMFR of anti-RSV/A neutralizing activity on 28 days after the first administration of the Study Drug (Day 29)
- GMT and GMFR of anti-RSV/B (RSV subgroup B) neutralizing activity on Day 29 and Day 57
- GMT and GMFR of anti-VAGA-9001a antibody on Day 29 and Day 57
- Summary statistics of VAGA-9001a-specific IFN-r production responses on Day 29 and Day 57

Safety
- Solicited adverse events (injection site and systemic), Non-solicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory test values, Potential immune-mediated disease (pIMD)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VN-0200
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
非該当

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

VN0200-091

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月8日 詳細
変更履歴一覧