臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、無作為化、並行群間、非盲検試験 | ||
| 健康な成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態パラメータを評価する。 副次目的 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 健康な成人 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR445229 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、無作為化、並行群間、非盲検試験 | A parallel, Phase 1, randomized, open label study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of single subcutaneous dose amlitelimab in healthy Chinese and Japanese adult participants. | ||
| 健康な成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検試験 | A Phase 1, open label study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of single subcutaneous dose amlitelimab in healthy adult participants. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの薬物動態パラメータを評価する。 副次目的 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 - 健康な中国人及び日本人の成人被験者を対象にamlitelimabを単回皮下投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年09月08日 | |||
| 2022年09月09日 | |||
| 2022年09月08日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国 | South Korea | ||
| - 同意説明文書への署名時点で20歳以上45歳以下の中国人又は日本人の成人男性及び女性。 - 既往歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された。 - 仰臥位で10分間安静にした後に測定したバイタルサインが以下の範囲である。 - 収縮期血圧（SBP）が95 mmHg超140 mmHg未満 - 拡張期血圧（DBP）が45 mmHg超90 mmHg未満 - 心拍数（HR）が45 bpm超100 bpm未満 - 体重が50 kg以上100 kg以下、肥満度指数（BMI）が18～30 kg/m^2である。 - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名して同意できる。 注：上記以外の選択基準が適応されることもあります。 |
- Chinese or Japanese male and female adult participants, between 20 and 45 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests. - Vital signs in supine position after 10 minutes resting within the following ranges: - 95 mmHg < systolic blood pressure (SBP) <140 mmHg. - 45 mmHg < diastolic blood pressure (DBP) <90 mmHg. - 45 bpm < heart rate (HR) <100 bpm." - Body weight within the range from 50 to 100 kg and body mass index (BMI) within the range from 18-30 kg/m^2 (inclusive). - Capable of giving signed informed consent includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. NOTE: Other Inclusion criteria may apply. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 - 臨床的に意義のある免疫性疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する者。ただし、治験責任（分担）医師が臨床的に意義のある異常でないと判断する場合を除く。 - スクリーニング前30日以内に入院を要する重篤な感染症、又はベースライン前2週間以内に全身治療を要する活動性若しくは慢性感染症（表在性皮膚感染症の場合は1週間） - ベースライン前3年以内に基底細胞癌又は有棘細胞癌に罹患している。ベースライン前5年以内に寛解していないその他の悪性腫瘍（切除され、治癒した子宮頚部上皮内癌は除く） - 頻繁な頭痛及び／又は片頭痛、反復性の悪心及び／又は嘔吐（嘔吐のみ、月に3回以上） 前治療／併用療法 - 組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期若しくは薬力学的半減期の5倍のいずれか長い方の期間内のホルモン避妊薬を除く薬剤の投与、及び組入れ前4か月以内の生物学的製剤（抗体又はその誘導体）の投与 - 治験薬投与前12週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種。治験薬投与前14日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種 その他の除外基準 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された者、若しくは治験手順の遵守が難しい者 注：上記以外の除外基準が適応されることもあります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical conditions - Any history or presence of clinically relevant immunologic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, or infectious disease, or signs of acute illness, unless the investigator considers an abnormality to be not clinically significant. - Serious infections requiring hospitalization within 30 days prior to screening or any active or chronic infection requiring systemic treatment within 2 weeks prior to baseline (1 week in the event of superficial skin infections). - Have basal or squamous cell skin cancer in the last 3 years prior to baseline. Any other malignancies not in remission within the past 5 years prior to baseline (excluding in situ cervical carcinoma that has been excised and cured). - Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month). Prior/concomitant therapy - Any medication, with the exception of hormonal contraception, within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of the medication, whichever is longer, and any biologics (antibody or its derivatives) given within 4 months before inclusion. - Treatment with a live (attenuated) immunization within 12 weeks prior to IMP administration; administrations of COVID-19 vaccine within 14 days prior to IMP administration. Other exclusions - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. NOTE: Other Exclusion criteria may apply. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康な成人 | Healthy adult participants | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR445229 剤形：バイアル、投与経路：皮下注射 |
Drug: SAR445229 Pharmaceutical form: Vial, Route of administration: Subcutaneous Injection |
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| 薬物動態（PK）パラメータ：少なくともtmax（最高血清中濃度到達時間）、Cmax（最高血清中濃度）、AUClast（時間0から測定可能な最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積）、AUC（血清中濃度-時間曲線下面積）、t1/2z（見かけの終末相半減期）、tlast（定量限界を超える最終濃度に対応する時間）、CL/F（皮下注射後の見かけの全身クリアランス）、Vz/F（皮下注射後の見かけの分布容積） | PK parameters: at least tmax, Cmax, AUClast, AUC, t1/2z, tlast, CL/F, Vz/F | ||
| 1. 有害事象／治験薬投与下で発現した有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、心電図及び注射部位の局所忍容性の評価 2. 抗薬物抗体 |
1. Assessment of adverse events /treatment-emergent adverse events, clinical laboratory evaluations, vital signs, electrocardiogram and local tolerability at injection site. 2. Anti-drug antibodies |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445229 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025 Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：PKM17508 | |
| 2(1) 試験等のデザイン「無作為化」について：この試験は対照試験ではないが、単回皮下投与の並行群間、無作為化試験である。 English：Regarding 2(1)_Study Design "allocation", the study is not a controlled trial but it is a parallel, randomized trial of single subcutaneous administration. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |