臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| EPI-589の製剤比較試験（DA350102） | ||
| EPI-589の製剤比較試験 | ||
| 濱谷 辰斗 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 健康成人男性にEPI-589（試験製剤及び現行製剤）を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。また、EPI-589（試験製剤及び現行製剤）を単回経口投与したときの薬物動態を比較する。 | ||
| 1 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| EPI-589 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EPI-589の製剤比較試験（DA350102） | Formulation Pharmacokinetics Study of EPI-589 (DA350102) | ||
| EPI-589の製剤比較試験 | Formulation Pharmacokinetics Study of EPI-589 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 濱谷 辰斗 | Hamatani Tatsuto | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年8月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原中 美環 |
Haranaka Miwa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
|
|||
| 令和4年8月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性にEPI-589（試験製剤及び現行製剤）を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。また、EPI-589（試験製剤及び現行製剤）を単回経口投与したときの薬物動態を比較する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得日の年齢が20歳以上55歳以下の健康な日本人男性 2)本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者 3)スクリーニング時の体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指数（BMI）が16以上25未満の者 4)治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 5)妊娠可能なパートナーを有する場合、治験薬初回投与から治験薬投与終了30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ有効な避妊法を使用する意思のある者 6)治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる者 |
1)Healthy male Japanese subject between 20-55 years of age (inclusive) at the time of consent. 2)Subject who is fully informed and understands the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action, and risks of the study and who voluntarily provides written consent to participate in the study. 3)Subject with a body weight of between 50.0 kg and 80.0 kg, and a body mass index of at least 16 but lower than 25 at screenin. 4)Subject who is able to comply with the study requirements, including all assessments, physical examination, and reporting of symptoms. 5)Subject with partners of childbearing potential must be practicing abstinence consistently in their lifestyle or be willing to use acceptable and effective birth control from the initial study drug administration until at least 30 days after the last study drug administration. 6)Subject must possess an educational level and degree of understanding of Japanese that enables them to communicate suitably with investigators and study staff. |
||
| 1)心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者 2)12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する者、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者 心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm QRS間隔> 120 msec Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec PR間隔> 200 msec 3)薬剤アレルギーの既往のある者 4)コエンザイムQ10又はビタミンEに対するアレルギー又は過敏症のある者 5)スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者 6)スクリーニング時の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査、凝固検査又は脂質検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者 7)過度のアルコール摂取の既往がある者（1日平均ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする） 8)カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）の大量飲用者（1日平均1.8 L以上を目安とする） 9)タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者 10)これまでにEPI-589の投与を受けたことのある者 11)スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者 12)スクリーニング前45日以内に入院していた者（検査のための入院を除く） 13)薬剤の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者、吸収不良の既往のある者、又は薬物の吸収若しくは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む） 14)アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又は第1期Day −1の尿中薬物検査で陽性の者 15)スクリーニング時の血液生化学的検査（血清）若しくは尿検査で基準値上限を超えるCK、ミオグロビン（血清中及び尿中）、AST若しくはALTが認められた者、又は第1期Day −1の血液生化学的検査（血清）で基準値上限を超えるCKが認められた者 16)治験薬初回投与前90日以内に大量失血又は400 mLを超える献血をした者、治験薬初回投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬初回投与前14日以内に成分献血をした者、事後観察後30日以内に献血（全血又は成分）を予定している者 17)治験薬初回投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品（ハーブ由来のサプリメントを含む）を使用した者 18)治験薬初回投与前14日以内にコエンザイムQ10又はビタミンEの医薬品又はサプリメントを使用した者 19)治験薬初回投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有食品又は飲料を摂取した者 20)治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジの含有飲食物を摂取した者 21)スクリーニング検査前日から検査時まで、又は第1期Day −2以降にアルコール類を摂取した者 22)第1期Day −1のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）で「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者 23)第1期Day −8～Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者 24)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者 |
1)Subject with a history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric, or neurologic disease, and who was considered ineligible for the study by the investigator. 2)Subject with an abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's safety if he/she participates in the study, or a screening 12-lead ECG that demonstrated any one of the following: Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm QRS interval > 120 msec QTcF > 450 msec PR interval > 200 msec 3)Subject who has a history of drug allergy. 4)Subject with any allergy or hypersensitivity to Coenzyme Q10 or Vitamin E. 5)Subject who has a positive immunology at screening. 6)Subject who has a clinically significant abnormality in hematology test, blood chemistry (serum) test, urinalysis, coagulation panel, or lipid panel at screening. 7)Subject who has a history of excessive alcohol consumption (roughly defined as drinking at least 1.3 L of beer or 360 mL of sake daily). 8)Subject who ordinarily drinks large quantities (approximately 1.8 L daily or more) of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, tonic drink, etc.). 9)Subject with a history of tobacco dependency or subject who smokes, on average, more than 20 cigarettes daily. 10)Subject who previously received EPI-589. 11)Subject who has participated in an investigational drug study and received any investigational drug within 90 days prior to screening visit, or who is currently participating in another clinical trial. 12)Subject with a history of hospitalization within 45 days prior to screening visit (unless due to tests). 13)Subject with a disorder or history of a condition that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (including a subject with a clinically significant abnormality of the hepatic or renal system, a subject with malabsorption, or a subject with a history of gastrointestinal surgery that may impact drug absorption or metabolism). 14)Subject with a history of alcohol or drug abuse, or a positive urine drug test at screening or on Period 1 Day -1. 15)Subject who has a CK, myoglobin (serum and urine), AST, or ALT exceeding the ULN in blood chemistry (serum) test or urinalysis at screening, or who has a CK exceeding the ULN in blood chemistry (serum) test on Period 1 Day -1. 16)Subject who has experienced significant blood loss or donated blood (> 400 mL) within 90 days or donated 200 mL of blood or more within 30 days prior to the initial study drug administration. Subject who has donated blood components within 14 days prior to the initial study drug administration or intends to donate blood components or blood within 30 days after follow-up. 17)Subject who has used prescription or over-the-counter medications (including herbal supplements) within 14 days prior to the initial study drug administration. 18)Subject who consumed Coenzyme Q10 or Vitamin E drugs or supplements within 14 days prior to the initial study drug administration. 19)Subject who consumed St. John's wort-containing foods or beverages within 14 days prior to the initial study drug administration. 20)Subject who consumed any foods or beverages containing grapefruit or Seville orange within 7 days prior to the initial study drug administration. 21)Subject who has consumed alcohol between the day before and the time of screening test or on Period 1 Day -2 and thereafter. 22)Subject who responds Yes to Item 4 or 5 of Suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale on Period 1 Day -1. 23)Subject with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleic acid amplification test between Period 1 Day -8 and Day -1, or clinical symptoms suggestive of infection with SARS-CoV-2. 24)Subject who is in the opinion of the investigator unsuitable in any other way to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 未満 | 55age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic lateral sclerosis | ||
| あり | |||
| 第1期及び第2期に対照製剤（EPI-589として1000 mg）または試験製剤（EPI-589として1000 mg）をそれぞれ1回ずつ単回経口投与する | Subjects receive a test formulation (containing 1000 mg of EPI-589) or a reference formulation (containing 1000 mg of EPI-589) once orally in period 1 and period 2. | ||
| 薬物動態評価：薬物動態パラメーター 安全性評価：有害事象、副作用、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 |
Pharmacokinetic endpoints: Pharmacokinetic parameters Safety endpoints: Adverse events, adverse drug reactions, Laboratory tests, Vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EPI-589 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |