臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 再発又は難治性ユーイング肉腫を有する患者を対象に、イリノテカン及びテモゾロミドと併用したときのアベマシクリブを評価する無作為化非盲検第II相試験 | ||
| CAMPFIRE：ユーイング肉腫患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219)の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| CAMPFIRE：ユーイング肉腫患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219)の研究 | ||
| 2 | ||
| ・肉腫、ユーイング 、・新生物転移 | ||
| 募集中 | ||
| アベマシクリブ、イリノテカン塩酸塩、テモゾロミド | ||
| ベージニオ、カンプト、テモダール | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220043 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性ユーイング肉腫を有する患者を対象に、イリノテカン及びテモゾロミドと併用したときのアベマシクリブを評価する無作為化非盲検第II相試験 | A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study Evaluating Abemaciclib in Combination With Irinotecan and Temozolomide in Participants With Relapsed or Refractory Ewing's Sarcoma (J1S-MC-JP04) | ||
| CAMPFIRE：ユーイング肉腫患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219)の研究 | CAMPFIRE: A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Participants With Ewing's Sarcoma (J1S-MC-JP04) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年6月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo PrefecturalKobe Children's Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CAMPFIRE：ユーイング肉腫患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219)の研究 | |||
| 2 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月20日 | |||
| 2022年03月29日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/アメリカ | Australia/France/Germany/Italy/Spain/United States | ||
| ・実施医療機関の病理医によりユーイング肉腫又はユーイング様肉腫と診断された患者。病理報告書の原本が必要である。進行時の再生検は不要である。 ・放射線画像検査により進行又は難治性が確定された患者。 -RECIST 1.1（Eisenhauer et al. 2009）に基づく測定可能又は評価可能病変を1 つ以上有していなければならない。 ・年齢に基づく適切なperformance status の患者 16 歳未満の患者は、Lanskyスコアが50 以上 16 歳以上の患者は、Karnofskyスコアが50 以上 ・組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬を最終投与から7日以上中止しており、急性毒性から回復している患者。 ・サイクル1 Day 1 前14 日以内に十分な血液機能及び臓器機能を有する患者。 ・好中球絶対数 1000/µL以上 ・血小板数 75,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 8g/Dl以上（100g/L以上） ・総ビリルビン 基準範囲上限の1.5倍以下 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 基準範囲上限（ULN）の3倍以下 ・クレアチニンクリアランスまたは算定された糸球体濾過率（GFR）が60Ml/分 /m²以上または年齢/性別に基づく血清クレアチニン値の範囲内 ・妊娠の可能性のある女性参加者は、尿または血清の妊娠検査で陰性の患者。 ・体重10kg以上の患者。 ・嚥下可能であるか、胃管又は経鼻胃管を使用している患者。 -欧州連合から参加する被験者は、完全な状態のカプセルをそのまま飲み込むことができなければならない。 ・ステロイドを投与している場合、組入れ前の7 日間の期間用量が安定しているか漸減中である患者 ・8週間以上の余命があり、1サイクル以上の投与を完了できる患者。 ・患者又は介護者は、治験期間中に治験を実施するための時間を調整でき、かつその意志があり、薬物動態用検体の採取スケジュールの遵守を含めて治験手順に従う意思があること。 |
-Diagnosis of Ewing's sarcoma or Ewing's sarcoma-like tumor by institutional pathologist. The original pathological report is required. Repeat biopsy at progression is not required -Confirmed radiological progression or refractory disease -- Must have one measurable or evaluable lesion per RECIST 1.1 -Adequate performance status based on age -For participants less than (<)16 years of age, a Lansky score greater than or equal to (>=)50, or -For participants >=16 years of age, a Karnofsky score >=50 -Participants must have discontinued all previous treatments for cancer or investigational agents >=7 days after the last dose and must have recovered from the acute effects -Adequate hematologic and organ function less than or equal to (<=)14 days prior to Day 1 of Cycle 1: -Absolute neutrophil count >=1000/microliter (microL) -Platelets >=75,000/cubic millimeter (mm3) -Hemoglobin >=8 grams per deciLiter (g/Dl) (>=100 grams per Liter [g/L]) -Total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal (ULN) -Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3 times ULN -Creatinine clearance or calculated glomerular filtration rate (GFR) >=60 milliliters per minute per square meter (Ml/min/m2) or serum creatinine based on age/gender -Female participants of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test -Body weight >=10 kilograms (kg) -Must be able to swallow and/or have a gastric/nasogastric tube -- Participants in the European Union must be able to swallow intact capsules -Stable or decreasing dose of steroids at least 7 days prior to enrollment -Life expectancy of at least 8 weeks and able to complete at least 1 cycle of treatment -Participants/caregivers are able and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures, including adherence to the pharmacokinetic (PK) sampling schedule |
||
| ・重篤及び／又はコントロール不良の疾患又は精神疾患／社会的状況を認め、許容不能な安全性上のリスクを呈する又は治験実施計画書の遵守に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 ・活動性の真菌感染、細菌感染、HIVやウイルス性肝炎（A、B、又はC）などの重度のウイルス感染を有する患者。 ・同種骨髄移植又は臓器移植を受けた患者。 ・手術：以下の侵襲的処置を受けた、又は受ける予定がある患者 ・組入れ前28 日以内の大手術、腹腔鏡手術又は重大な外傷 ・手術又はその他の外傷は組入れ前に十分に回復していなければならない。 ・妊娠中又は授乳中の女性患者。 ・過去に何らかのCDK4 及びCDK6 阻害薬の治療を受けている患者。 ・イリノテカン又はテモゾロミドによる前治療中に進行した患者。 ・いずれかの治験薬、又はダカルバジンに対して不耐容又は過敏症を示す患者。 ・組入れ前の3年以内に、別の悪性腫瘍の診断を受けた、その治療を受けた、又は両方の患者。 |
-Participants with severe and/or uncontrolled concurrent medical disease or psychiatric illness/social situation that in the opinion of the investigator could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol -Participants with an active fungal, bacterial, and/or known severe viral infection including, but not limited to, human immunodeficiency virus (HIV) or viral (A, B, or C) hepatitis. -Participants who have had allogeneic bone marrow or solid organ transplant -Surgery: Participants who have had, or are planning to have, the following invasive procedures: -Major surgical procedure, laparoscopic procedure, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment -Surgical or other wounds must be adequately healed prior to enrollment -Female participants who are pregnant or breastfeeding -Have received any prior cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6 inhibitor -Progression during prior treatment with irinotecan or temozolomide -Have a known intolerability or hypersensitivity to any of the study treatments or dacarbazine -Diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to enrollment |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・肉腫、ユーイング 、・新生物転移 | -Sarcoma, Ewing -Neoplasm Metastasis | ||
| あり | |||
| ・薬剤：アベマシクリブ 経口 他の名前：LY2835219 ・薬剤：イリノテカン 静脈注射 ・薬剤：テモゾロミド 経口 ・試験群：アベマシクリブ+イリノテカン+テモゾロミド アベマシクリブ、テモゾロミド：経口投与、イリノテカン：静脈内投与 介入： ・薬剤：アベマシクリブ ・薬剤：イリノテカン ・薬剤：テモゾロミド ・試験群：イリノテカン+テモゾロミド テモゾロミド：経口投与、イリノテカン：静脈内投与 介入： ・薬剤：イリノテカン ・薬剤：テモゾロミド |
-Drug: Abemaciclib Orally Other Name: LY2835219 -Drug: Irinotecan IV -Drug: Temozolomide Orally Study Arms -Experimental: Abemaciclib + Irinotecan +Temozolomide Abemaciclib given orally in combination with irinotecan given IV and temozolomide given orally. Interventions: -Drug: Abemaciclib -Drug: Irinotecan -Drug: Temozolomide -Experimental: Irinotecan +Temozolomide Irinotecan given IV and temozolomide orally. Interventions: -Drug: Irinotecan -Drug: Temozolomide |
||
| 無増悪生存期間（PFS）[時間枠：ベースラインから客観的な増悪または何らかの原因による死亡までの時点] PFSは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）を使用して、盲検下にある独立評価委員会（BIRC）の判定によって行う。 |
Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Baseline to objective progression or death due to any cause (estimated up to 11 months) ] PFS determined by blinded independent review committee (BIRC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩 | |||
| カンプト | |||
| 22000AMX01084 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダール | |||
| 21800AMX10612000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| bysirboffice@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05440786 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |