インスリン頻回注射法中の 1 型糖尿病患者を対象としたLY3209590 とインスリン デグルデクの有効性及び安全性の比較 | |||
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2022年10月03日 | |||
2022年10月03日 | |||
2022年05月10日 | |||
2024年06月30日 | |||
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670 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/インド/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/台湾/アメリカ | Argentina/India/Poland/Puerto Rico/Slovakia/Taiwan/United States | |
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-スクリーニング前1年間以上、1型糖尿病の臨床診断を受けている -スクリーニング前 90 日以上、各国の添付文書に従って、基礎・ボーラスインスリンアナログによる頻回注射法中である -スクリーニング時に中央測定機関で測定した HbA1c 値が7.0%以上10.0%以下である -body mass index(BMI)が35kg /m²以下である |
Have a clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least 1 year prior to screening Have received treatment with basal-bolus insulin analog multiple daily injection therapy according to the local product label for at least 90 days prior to screening Have an HbA1c value of 7.0% to 10.0%, inclusive, as determined by the central laboratory at screening. Have a body mass index of <=35 kilogram/square meter (kg/m2) |
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-2型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、又は1型糖尿病以外の特定の糖尿病と診断されている -スクリーニング前6カ月以内に、重度の低血糖を2回以上発現したことがある -スクリーニング前6カ月以内に入院を要する糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧状態もしくは昏睡のエピソードが2回以上認められたことがある |
Have a diagnosis of type 2 diabetes, latent autoimmune diabetes, or specific types of diabetes other than type 1 diabetes Have a history of more than 1 episode of severe hypoglycemia, within the 6 months prior to screening. Have a history of more than 1 episode of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within the 6 months prior to screening. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1型糖尿病 糖尿病 | Type 1 Diabetes Diabetes | |
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あり | ||
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-薬剤:LY3209590 皮下投与 -薬剤:インスリン デグルデク 皮下投与 ・投与群 -試験群:LY3209590 被験者にはLY3209590が皮下投与される。 介入:薬剤:LY3209590 -対照群:インスリン デグルデク 被験者にはインスリン デグルデクが皮下投与される。 介入:薬剤:インスリン デグルデク |
Drug: LY3209590 Administered SC Drug: Insulin Degludec Administered SC Study Arms Experimental: LY3209590 Participants will receive LY3209590 by subcutaneously (SC) Intervention: Drug: LY3209590 Active Comparator: Insulin Degludec Participants will receive insulin degludec SC Intervention: Drug: Insulin Degludec |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目] | Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 26 ] | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LY3209590 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インスリン デグルデク(遺伝子組換え) |
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トレシーバ注フレックスタッチ | ||
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22400AMX01393000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インスリン リスプロ(遺伝子組換え) |
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ヒューマログ注ミリオペン | ||
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22000AMX01545 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査員会 | Fukuoka Wajiro Hospital Institutional Review Board |
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福岡県福岡県福岡市東区和白丘2-2-75 | 2-2-75, Wajiro-oka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka |
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092-608-0001 | |
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y-nawata@csc-smo.co.jp | |
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承認 |
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NCT05463744 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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有 | Yes |
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匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement |
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設定されていません |
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設定されていません |