臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月5日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 中高年を対象としたZOSTER-049試験（ZOSTER-006/022試験の追跡調査）で接種した帯状疱疹サブユニットワクチンの予防効果、安全性及び免疫応答の持続性評価及び1回又は2回の追加接種を実施する2部分集団における免疫応答の持続性及び安全性評価 － ZOSTER-049試験の第IIIB相、非盲検、多施設、国際共同、長期追跡調査試験 | ||
| 中高年を対象とした帯状疱疹ワクチンの長期効果、安全性及び免疫応答の持続性に関する試験 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| ZOSTER-101長期追跡（LTFU）試験は、 最初に実施したZOSTER-006（NCT01165177）およびZOSTER-022（NCT01165229）からの延長試験であるZOSTER-049（NCT02723773）試験の延長試験であり、本試験の目的は帯状疱疹（HZ）に対する長期ワクチン有効性（VE）（ZOSTER-006 / 022試験の最初のワクチン接種から約11〜15年）、高齢者におけるGSKのサブユニット（HZ / su）ワクチンの安全性および免疫原性の持続性を評価します。 また、ZOSTER-049試験参加者のサブグループに接種されたHZ/suワクチンの1回または2回の追加接種（0、2か月のスケジュール）の免疫原性と安全性の持続性（ZOSTER-006/022試験の最初のワクチン接種から約5年後）も評価します。 |
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| 4 | ||
| 帯状疱疹 | ||
| 募集終了 | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）（生物学的製剤基準） Freeze-dried recombinant herpes zoster vaccine | ||
| シングリックス SHINGRIX | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中高年を対象としたZOSTER-049試験（ZOSTER-006/022試験の追跡調査）で接種した帯状疱疹サブユニットワクチンの予防効果、安全性及び免疫応答の持続性評価及び1回又は2回の追加接種を実施する2部分集団における免疫応答の持続性及び安全性評価 － ZOSTER-049試験の第IIIB相、非盲検、多施設、国際共同、長期追跡調査試験 | A phase 3b, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study of ZOSTER-049 (follow-up of ZOSTER-006/022 studies) to assess the prophylactic efficacy, safety and persistence of immune response of a Herpes Zoster subunit vaccine and assessment of persistence of immune response and safety of 1 or 2 additional doses administered in ZOSTER-049 in 2 subgroups of older adults | ||
| 中高年を対象とした帯状疱疹ワクチンの長期効果、安全性及び免疫応答の持続性に関する試験 | A study on the long-term efficacy, safety and persistence of immune response of a vaccine against Herpes Zoster in older adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ZOSTER-101長期追跡（LTFU）試験は、 最初に実施したZOSTER-006（NCT01165177）およびZOSTER-022（NCT01165229）からの延長試験であるZOSTER-049（NCT02723773）試験の延長試験であり、本試験の目的は帯状疱疹（HZ）に対する長期ワクチン有効性（VE）（ZOSTER-006 / 022試験の最初のワクチン接種から約11〜15年）、高齢者におけるGSKのサブユニット（HZ / su）ワクチンの安全性および免疫原性の持続性を評価します。 また、ZOSTER-049試験参加者のサブグループに接種されたHZ/suワクチンの1回または2回の追加接種（0、2か月のスケジュール）の免疫原性と安全性の持続性（ZOSTER-006/022試験の最初のワクチン接種から約5年後）も評価します。 |
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| 4 | |||
| 2022年08月23日 | |||
| 2022年08月23日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 129 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/エストニア/フィンランド/スウェーデン/アメリカ/ブラジル/フランス/ドイツ/韓国/メキシコ/スペイン/台湾/チェコ/香港/イタリア/イギリス | Australia/Canada/Estonia/Finland/Sweden/United States/Brazil/France/Germany/Korea,Republic of/Mexico/Spain/Taiwan/Czechia/Hong Kong/Italy/United Kingdom | ||
| •試験責任（分担）医師の判断で、試験実施計画書の要件を遵守できる被験者、もしくは被験者の介護者とともに遵守できる被験者。 •規定した何らかの試験手順の実施前に、被験者から書面による同意又は立会人のもとでの捺印による同意が取得されていること。 •本試験に参加する前の既往歴及び診察により、医学的に安定した被験者であることが確立している。 •ZOSTER-049試験を（ZOSTER-006/022試験で少なくとも1回HZ/suを接種した後に）完了した被験者である。 |
-Participants and participant's caregiver, who, in the opinion of the investigator, can and are willing to comply with the requirements of the protocol. -Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the participant of the participant prior to performance of any study-specific procedure. -Medically stable participants as established by medical history and clinical examination before entering into the study. -Participants who completed ZOSTER-049 study (following at least 1 dose of HZ/su in ZOSTER-006/022 studies). |
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| 医学的状態 •試験責任（分担）医師の判断で、本試験への参加により、被験者にさらにリスクが生じるおそれのある臨床状態がある者。 治療歴/併用療法 •試験登録時に帯状疱疹又はVZV感染の治療のため試験製剤又は未承認製剤（薬剤、ワクチン又は医療機器）を使用している者、又は試験中に使用を予定している者。 •VZV又は帯状疱疹に対するワクチンを接種した経験がある者、又は本試験中にこれらのワクチンの接種を予定している者（ZOSTER-006/022試験又はZOSTER-049試験で接種したHZ/su以外の試験ワクチン又は未承認ワクチンを含む） 過去／現在の臨床試験への参加経験 •試験期間中のいずれかの時点で、同時に別の臨床試験に参加しており、当該臨床試験で帯状疱疹又はVZVの予防及び／又は治療のため試験介入又は非試験介入（薬剤／侵襲性医療機器）に曝露されるか曝露される予定であり、その介入がVZVに対して作用する可能性がある者。 |
Medical conditions -Any clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study. Prior/Concomitant therapy -Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or medical device) for the treatment of HZ or Varicella Zoster Virus (VZV) infection at the time of enrolment or their planned use during the study period. -Previous vaccination against VZV or HZ and/or planned administration during the study of a VZV or HZ vaccine (including an investigational or non-registered vaccine other than HZ/su administered in studies ZOSTER-006/022 or ZOSTER-049). Prior/Concurrent clinical study experience -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/invasive medical device) for the prevention and/or treatment of HZ or VZV and which may have a possible activity against VZV. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 帯状疱疹 | Herpes zoster (Shingles) disease. | ||
| あり | |||
| ・参加者は、試験グループの割り当てに従って、ZOSTER-101研究の1日目と12か月目から48か月目まで毎年血液サンプルを提供します。 ・参加者は、試験期間中にHZ症例が疑われる場合にHZ病変かの臨床検体（参加者ごとに同じ日に収集された3つの複製サンプル）が収集され、PCR検査によるHZ診断が行われます。 |
-Participants provide blood samples at Day 1 and yearly from Month 12 until Month 48 in the current ZOSTER-101 study, according to their study group assignment. -In case of a suspected HZ case diagnosis in any of the participants, clinical specimens from HZ lesions (3 replicate samples, collected on the same day, per participant) are collected to confirm the diagnosis of HZ by Polymerase Chain Reaction (PCR). |
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| HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数 | Number of participants in LTFU and Control groups with confirmed HZ cases | ||
| ・HZ症例が確認されたLTFUおよびコントロールグループの参加者数 ・抗gE抗体濃度 ・gE特異的な刺激に応じて活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）のうち2種類以上を分泌するCD4陽性T細胞の出現頻度 ・試験と因果関係がある重大な有害事象（SAE）の参加者の割合 |
-Number of participants in LTFU and Control groups with confirmed HZ cases. -Anti-glycoprotein E (gE) antibody concentrations -Frequency of gE-specific Cluster of Differentiation (CD)4+ T-cells secreting at least two activation markers from among IFN-gamma, IL-2, TNF-alpha, CD40L -Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) causally related to the study intervention |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）（生物学的製剤基準） Freeze-dried recombinant herpes zoster vaccine | |||
| シングリックス SHINGRIX | |||
| 23000AMX00460 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fuuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 217917 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |