臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月4日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する，プラセボ対照・ランダム化・二重盲検・単回投与・用量漸増第I相臨床試験 | ||
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する第I相臨床試験 | ||
| 甲斐 恵 | ||
| 国立大学法人大分大学 医学部 | ||
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| RAY121 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する，プラセボ対照・ランダム化・二重盲検・単回投与・用量漸増第I相臨床試験 | A PHASE I, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND ,PLACEBO-CONTROLLED, DOSE ASCENDING, SINGLE DOSE STUDY TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND IMMUNOGENICITY OF RAY121 IN HEALTHY VOLUNTEERS | ||
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する第I相臨床試験 | A PHASE I, TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND IMMUNOGENICITY OF RAY121 IN HEALTHY VOLUNTEERS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 甲斐 恵 | Kai Megumi | ||
| / | 国立大学法人大分大学 医学部 | Oita University Faculty of Medicine | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象としたRAY121の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2022年10月24日 | |||
| 2022年10月24日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2023年10月19日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 同意説明文書に署名していること • 治験実施計画書を遵守する能力があると，治験責任医師又は治験分担医師により判断されること • スクリーニング時の肥満度指数［体重(kg)/身長(m)2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満であること • 詳細な既往歴及び手術歴の聴取と，すべての身体検査，バイタルサイン，12誘導心電図，臨床検査の結果に基づき，活動性又は慢性的な疾患を示唆する所見がないこと |
- Signed ICF - Able to comply with the study protocol, in the investigators judgment - BMI at screening: (Body weight [kg]/height [m]2) =>18.5 to <25.0 - Absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and complete physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests |
||
| ・ スクリーニング時の検査で，臨床的に重要な心電図異常を認める者 ・ 臨床上問題となる呼吸器系，循環器系，内分泌系，血液系，消化器系，免疫系，精神・神経系，腎臓・肝臓疾患又はアレルギー性疾患等のある者 |
- Clinically significant ECG abnormalities at screening - known congenital arrhythmiarespiratory, circulatory, endocrine, hematological, gastrointestinal, immune, psychological/nervous system, renal, hepatic, or allergic disorder |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy Volunteer | ||
| あり | |||
| RAY121：規定用量でRAY121を単回点滴静注もしくは皮下投与する。 | RAY121: RAY121 is administered as a intravenously or subcutaneously at the prescribed dose. | ||
| 安全性 重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象の発現頻度，重症度及びRAY121との因果関係 臨床検査値，バイタルサイン及び心電図パラメータのベースラインからの変化 |
Safety Frequency, severity and causal reletionship of AE and SAE with RAY121 Changes in Lab value,Vital, and ECG parameters from Baseline |
||
| 薬物動態、薬力学 | Phamacokinetics, Phamacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RAY121 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |