臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月4日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験 | ||
| 再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験 | ||
| 祐希 糠塚 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 主目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-２１００を経口投与した時のMTDを検討する。 副次目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-２１００を経口投与した時の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 再発又は難治性若しくは標準治療に不耐容のMDS又はCMML患者 | ||
| 募集中 | ||
| OP-2100 | ||
| なし | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験 | Phase I study of OP-2100 in patients with relapsed or refractory high-risk myelodysplastic syndrome or high-risk chronic myelomonocytic leukemia | ||
| 再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験 | Phase I study of OP-2100 in patients with relapsed or refractory high-risk myelodysplastic syndrome or high-risk chronic myelomonocytic leukemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 祐希 糠塚 | Yuuki Nukazuka | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町８－１聖路加タワー３６ 階 | St.Luke's Tower 36F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| お客様相談室 | Customer Consulation Room | ||
| 大原薬品工業株式会社 | Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町８－１聖路加タワー３６ 階 | St.Luke's Tower 36F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-419-363 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和4年7月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 晋也 |
Shinya Kimura |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 佐賀市鍋島５－１－１ |
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| 令和4年7月4日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
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| 令和4年8月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima Unversity Hospital |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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| 令和4年8月1日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 福島市光が丘1 |
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| 令和4年8月1日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 品川区五反田5-9-22 |
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| 令和4年10月18日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
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| 令和4年8月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-２１００を経口投与した時のMTDを検討する。 副次目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-２１００を経口投与した時の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年08月18日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の全ての基準を満たす日本人患者を選択する。 （１) 同意説明文書を用いて文書による同意が得られる患者。 （２) 同意取得時点で、臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている治療を含め、標準治療による治療歴を有し、かつ以下のいずれかを満たす再発又は難治性若しくは標準治療に不耐容のMDS又はCMML患者。なお、標準治療が禁忌である場合は治療歴の有無を問わない。 WHO分類（２０１６）によりMDSと診断され、IPSS-Rのvery high、high又はintermediateリスク群の基準を満たす。 WHO分類（２０１６）によりCMML-１又はCMML-２と診断された。 （３） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が２以下の患者。 （４） 治験責任医師又は治験分担医師により同意取得時の平均余命が１２週以上と判断される患者。 （５） 同意取得時に１８歳以上の患者。 （６） 本治験薬投与開始前１４日以内に以下の基準を満たす患者（ULNは施設基準範囲の上限値）。 血清クレアチニン値 ≦ ２×ULN 総ビリルビン値 ≦ ２×ULN AST、ALT ≦ ２．５×ULN SpO２ ≧ ９０%（room air） その他、前治療の影響による非血液毒性がすべてGrade １以下に回復している （７) 本人又はパートナーに月経がある場合、治験開始前（同意取得以降）、治験期間中及び治験薬の最終投与から１８０日間の避妊＊に同意できる患者。 ＊：コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、避妊用ペッサリー（国内未認証）、殺精子薬（国内未承認）の使用、あるいは本治験薬投与前少なくとも４週間前から経口避妊薬を使用すること。ただし、本治験薬投与によりCYP３Aなどの薬物代謝酵素が誘導される可能性を否定できないことから、経口避妊薬を使用する場合には、コンドーム、IUD、避妊用ペッサリー（国内未認証）、殺精子薬（国内未承認）などの適切な避妊方法を併用すること。 |
Japanese patients who meet all of the following criteria will be selected. (1) Patients who are able to provide written informed consent using the informed consent form. (2) Patients with MDS or CMML who are relapsed or refractory, or intolerant to standard therapy with a treatment history with standard therapy, including therapies known to provide clinical benefit, at the time of informed consent, and who meet any of the following criteria. Regardless of the presence or absence of a treatment history, if standard therapy is contraindicated. Patients who are diagnosed with MDS according to the WHO classification (2016)and meet the criteria for the very high, high or intermediate risk group specified by IPSS-R. Diagnosed with CMML-1 or CMML-2 according to the WHO classification (2016). (3) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) scores of >=2. (4) Patients with a life expectancy of >=12 weeks at the time of informed consent assessed by the investigator or subinvestigator. (5) Patients aged >=18 years at the time of informed consent. (6) Patients who meet the following criteria within 14 days before the start of the study treatment (ULN is the upper limit of the institutional reference range): Serum creatinie level<=2 xULN Total bilirubin level<=2 xULN AST,ALT<=2.5 xULN SpO2>=90% (room air) All other non-hem%tologic toxicity scores affected by prior treatment have resolved to<=Grade1. (7)Patients or their partners who have menstruation must agree to use contraception *before the study initiation (after informed consent), during the study period and for 180 days after the last dose of investigational drug. *Use of condom, intrauterine device (IUD), contraceptive diaphragm (not certified in Japan), spermicide (not approved in Japan), or oral contraceptives for at least 4 weeks before the start of study treatment. However, the possibility that the study treatment induces drug-metabolizing enzymes such as CYP3A cannot be ruled out; therefore, if oral contraceptives are to be used, patients are required to concomitantly use appropriate contraceptive methods such as condom, IUD, contraceptive diaphragm (not certified in Japan), and spermicide (not approved in Japan). |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。 (1) 骨髄がドライタップの患者。 (2) 過去に造血幹細胞移植を実施した又は実施を予定している患者。 (3) 治験薬投与開始前28日以内に化学療法、免疫抑制療法、放射線療法、他の治験薬又は個人輸入薬による治療を受けた患者。 (4) 治験薬投与開始前14日以内にG-CSF製剤、M-CSF製剤、GM-CSF製剤、エリスロポエチン製剤、トロンボポエチン受容体作動薬を投与された患者。 (5) 妊娠中（医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合を含む）又は授乳中の患者（授乳を中断しても組み入れは不可とする）。 (6) 治験薬の成分（添加剤含む）に対し過敏症が疑われる患者。 (7) 重複癌（無病期間3年以内）を有する患者（局所治療により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は除く）。 (8) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性又はHCV抗体陽性の患者。ただし、HBs抗体又はHBc抗体が陽性であっても、HBs抗原及びHBV-DNAが陰性であれば登録可とする。また、HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。 (9) 活動性のコントロール不良な感染症を有する患者。 (10) 重大な活動性心疾患を有する患者。 (11) 治験薬を嚥下できない又は治験薬の吸収を変化させる可能性がある臨床的に重要な消化管異常を有する患者 (12) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。 |
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Patients with dry tap bone marrow. (2) Patients who have received or are scheduled to receive hematopoietic stem cell transplantation. (3) Patients who have received chemotherapy, immunosuppressive therapy, radiotherapy, other investigational drug, or privately imported drugs within 28 days before the start of study treatment. (4) Patients who received G-CSF preparations, M-CSF preparations, GM CSF preparations, erythropoietin preparations, or thrombopoietin receptor-agonists within 14 days before the start of study treatment. (5) Patients who are pregnant (including those judged to be possibly pregnant based on medical interview, etc.) or lactating (not allowed to be enrolled even after discontinuation of breastfeeding). (6) Patients with suspected hypersensitivity to any of the components (including excipients) of the investigational drug. (7) Patients with double cancer (disease-free period <-3 years) (excluding lesions equivalent to intraepithelial cancer or intramucosal cancer considered to have been cured by local treatment). (8) Patients tested positive for HIV antibody, HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, or HCV antibody. However, patients may be enrolled if tested negative for HBs antigen and HBV-DNA, even if they tested positive for HBs antibody or HBc antibody. Patients may be enrolled if they tested negative for HCV-RNA, even if they tested positive for HCV antibody. (9) Patients with active uncontrolled infection. (10) Patients with significant active cardiac disease. (11) Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that may interfere with swallowing of investigational drug or alter the absorption of investigational drug (12) Patients who were assessed as ineligible for the study by the investigator or subinvestigator for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性若しくは標準治療に不耐容のMDS又はCMML患者 | Patients with MDS or CMML who are relapsed or refractory or intolerant to standard of care. | ||
| あり | |||
| 投与方法：28日を1サイクルとして治験薬を１日１回、５日間連日経口投与し、２３日間休薬する。原疾患の増悪、許容できない毒性、又は他の中止基準に抵触するまで、第２サイクル以降も同じ投与スケジュールで治験薬の投与を継続する。 投与量：治験薬投与量レベルは下表のとおりであり、第1サイクルでは治験依頼者から指定された治験薬投与量レベルに基づき投与する。なお、治験薬の減量基準に該当する場合を除き、プロトコール治療開始後の投与量の変更は許容しない。レベル4以降は漸増幅33%以下で忍容性、安全性及びPKに基づき投与量を決定する。 レベル３：120mg レベル２：80 mg レベル１（初回投与量）：50 mg レベル－１：30 mg |
Administration method:Orally administer the investigational drug once daily for 5 consecutive days followed by a treatment interruption for 23 days as one treatment cycle of 28 days. Continue administering the investigational drug with the same treatment regimen for the second and subsequent treatment cycles unless the patient experiences an exacerbation of the primary disease, unacceptable toxicity, or meets other discontinuation criteria. Dose:The investigational drug will be administered at the dose levels shown in the table below. In Cycle 1, the investigational drug will be administered according to the dose levels specified by the sponsor. It will not be acceptable to change the dose of the investigational drug after the start of protocol treatment unless the patient meets the dose reduction criteria for the investigational drug. After Level 4, the dose will be determined based on the tolerability, safety, and PK with an incremental amplification of 33% or less. Level 3: 120 mg Level 2: 80 mg Level 1 (initial dose): 50 mg Level -1: 30 mg |
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| 主要評価項目：第１サイクルにおけるDLT（用量制限毒性）発現割合 | Primary endpoint: Incidence rate of DLT(Dose limiting toxicity)in Cycle 1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-2100 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| Ohara Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Saga University Hospital Clinical Trial Review Committee | |
| 佐賀県佐賀市鍋島５－１－１ | 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga, Saga | |
| 0952-34-3400 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |