臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 再発性の多発性硬化症患者を対象にremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideを比較対照に評価する，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間比較試験，並びに，非盲検でremibrutinibを投与する継続投与試験 | ||
| 再発性の多発性硬化症患者におけるremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideと比較評価する試験 | ||
| 岩崎 亮平 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，確定再発の頻度の低減効果においてremibrutinibがteriflunomideに比べ優れていることを実証することである。 | ||
| 3 | ||
| 再発性の多発性硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| remibrutinib | ||
| なし | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性の多発性硬化症患者を対象にremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideを比較対照に評価する，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間比較試験，並びに，非盲検でremibrutinibを投与する継続投与試験 | A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by extended treatment with open-label remibrutinib (Efficacy and safety of remibrutinib compared to teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by long term treatment with remibrutinib. ) | ||
| 再発性の多発性硬化症患者におけるremibrutinibの有効性及び安全性をteriflunomideと比較評価する試験 | A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of remibrutinib versus teriflunomide in participants with relapsing multiple (Efficacy and safety of remibrutinib compared to teriflunomide in participants with relapsing multiple sclerosis, followed by long term treatment with remibrutinib. ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 岩崎 亮平 | Iwasaki Ryohei | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年6月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku General Hospital |
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福岡県 郡山市八山田七丁目161 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8 番1 号 |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 新宿区信濃町35 番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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宮城県 仙台市宮城野区福室一丁目12-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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北海道 札幌市西区山の手5 条7 丁目1 番1 号 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754 番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 吹田市山田丘2 番15 号 |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 相模原市南区北里1－15－1 |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 橿原市四条町840番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
大阪府 守口市文園町10番15号 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 福岡中央病院 |
Fukuoka central Hospital |
|
福岡県 福岡市中央区薬院2-6-11 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 小平市小川東町4-1-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
|
京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町8 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
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|---|---|---|---|
| / | 東松山市立市民病院 |
Higashimatsuyama Municipal Hospital |
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埼玉県 東松山市大字松山2392番地 |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Chiba Medical Center |
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千葉県 市原市姉崎3426-3 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 新宿区河田町8番1号 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，確定再発の頻度の低減効果においてremibrutinibがteriflunomideに比べ優れていることを実証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月02日 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2022年04月28日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/イタリア/ポルトガル/南アフリカ/フランス/ポーランド/スロバキア/スロベニア/スペイン/スウェーデン/トルコ | US/Italy/Portugal/South Africa/France/Poland/Slovakia/Slovenia/Spain/Sweden/Turkey | ||
| - スクリーニング時点で18 歳以上55 歳以下の男性又は女性患者 - McDonald 診断基準2017 年改訂版（Thompson et al. 2018）に従ってRMS と診断された患者 - スクリーニング前の過去1 年以内に1 回でも再発した記録があるか，過去2 年以内に2 回以上再発した記録がある，若しくはスクリーニング前12 ヵ月以内に活動性を示すガドリニウム（Gd）造影病変が少なくとも1 つ認められた患者 - スクリーニング時及びランダム化時のEDSS スコアが0 以上5.5 以下の患者 - スクリーニング及びランダム化前の1 ヵ月間にわたり神経学的に安定している患者（この期間にMS 再発がないことを含む） |
- 18 to 55 years of age - Diagnosis of RMS according to the 2017 McDonald diagnostic criteria - At least: 1 documented relapse within the previous year. OR 2 documented relapses within the previous 2 years, OR 1 active Gadolinium (Gd)-enhancing lesion in the 12 months. - EDSS score of 0 to 5.5 (inclusive) - Neurologically stable within 1 month |
||
| - スクリーニング時にMcDonald 診断基準2017 年改訂版（Thompson et al. 2018）に従って一次性進行型多発性硬化症（PPMS）と診断された患者。 - スクリーニング時のEDSS スコアが2 以下で，罹病期間が10 年を超えている患者 - 臨床的に重要な中枢神経系疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷又は脊髄損傷，脊髄障害の既往又は合併）の既往歴がある患者 - 物質乱用（薬物又はアルコール）が認められる患者 - 悪性腫瘍の既往歴（皮膚の限局性基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌の完全切除は除く）を有する患者 - 確定した進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴があるか，又はランダム化前にPML に合致する神経症状が認められる患者 - 自殺念慮又は自殺行動が確認される患者 - 臨床的に重要な心血管疾患，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，又は消化管疾患を示唆する所見が認められる患者 - 脾摘摘出術を受けた患者 - 臨床的に重要であると判断される全身性の細菌，ウイルス，寄生虫，又は真菌感染症を有する患者 - 梅毒又は結核検査で陽性と判定された患者 - 再燃時に通常副腎皮質ステロイド薬が経口又は非経口投与されるコントロール不良の病状（喘息や炎症性腸疾患等）が認められる患者 - MS 以外で活動性かつ慢性［免疫療法（例：レフルノミド，メトトレキサート）で安定している場合を含む］の免疫疾患（例：関節リウマチ，全身性エリテマトーデス）を有する患者 - 免疫不全症候群（AIDS，遺伝性免疫不全症，薬剤性免疫不全症）の既往歴があるか，スクリーニング時のHIV 抗体検査で陽性と判定された患者 - 急性又は慢性肝炎，肝硬変，肝不全等の肝疾患に対する治療歴があるか治療を受けている患者，中等度又は重度の肝障害（Child-Pugh 分類クラスC），慢性肝疾患，又は胆道疾患を有する患者 - 重度腎疾患の既往歴があるか、クレアチニン値が高値の患者 - 肝炎の再活性化が起きるリスクがあるか，再活性化が起きている患者 - スクリーニング時の血液学的検査項目： ヘモグロビン：10 g/dL 未満（100 g/L 未満） 血小板数：100,000/mm3 未満（100 × 109/L 未満） リンパ球数：800/mm3 未満（0.8 × 109/L 未満） 白血球数：3,000/mm3 未満（3.0 × 109/L 未満） 好中球数：1,500/mm3 未満（1.5 × 109/L 未満） B 細胞数が正常値下限（LLN）の50%未満，又は総IgG 及び総IgM がLLN 未満（スクリーニング前にリツキシマブ，ocrelizumab，オファツムマブ等のB 細胞療法を受けたことがある患者にのみ適用）。 - 心電図異常の既往歴があるか，異常が認められる患者 - 治験薬投与前（ランダム化前）の安静時のQTcF が男性では450 msec 以上，女性では 460 msec 以上の患者。 - 他の治験薬の投与を受けている患者 - 抗凝固薬（例：ワルファリン，NOAC）を必要とするか，抗血小板薬2 剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）を受けている患者。 - スクリーニング時に消化管出血［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］の既往歴がある患者 - スクリーニング前8 週間以内に大きな手術を受けた患者 - 治験薬若しくはその添加剤に対する過敏症の既往歴がある患者 - ランダム化前の時点で妊娠中又は授乳中の女性患者 - 妊娠可能な女性で治験中の効果的な避妊法の実施に同意しない患者 - 性活動が可能な男性で治験中の効果的な避妊法の実施に同意しない患者 - ランダム化前6 週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した，又は治験薬投与期間中のいずれかの時点でこれらのワクチン接種を受ける必要がある患者。 - ランダム化前2 週間以内に強力なCYP3A4 阻害剤又は強力なCYP3A4 誘導剤を使用した患者 |
- Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS) - Disease duration of more than 10 years in participants with EDSS score of 2 or less at screening - History of clinically significant CNS disease other than MS - Ongoing substance abuse (drug or alcohol) - History of malignancy of any organ system (other than complete resection of localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) - Participants with history of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or Neurological symptoms consistent with PML - suicidal ideation or behavior - Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary , renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders or gastrointestinal disease that can interfere with interpretation of the study results or protocol adherence - Participants who have had a splenectomy - Active clinically significant systemic bacterial, viral, parasitic or fungal infections - Positive results for syphilis or tuberculosis testing - Uncontrolled disease states, such as asthma, or inflammatory bowel disease, where flares are commonly treated with oral or parenteral corticosteroids - Active, chronic disease of the immune system (including stable disease treated with immune therapy (e.g. Leflunomide, Methotrexate)) other than MS (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.) with the exception of well-controlled diabetes or thyroid disorder. - Participants with a known immunodeficiency syndrome (AIDS, hereditary immune deficiency, drug induced immune deficiency), or tested positive for HIV antibody - History or current treatment for hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or participants with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) or any chronic liver or biliary disease. - History of severe renal disease or creatinine level - Participants at risk of developing or having reactivation of hepatitis - Hematology parameters at screening: Hemoglobin: < 10 g/dl (<100g/L) Platelets: < 100000/mm3 (<100 x 109/L) Absolute lymphocyte count < 800/mm3 (<0.8 x 109/L) White blood cells: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L) Neutrophils: < 1 500/mm3 (<1.5 x 109/L) B-cell count < 50% lower limit of normal (LLN) or total IgG & total IgM < LLN (only required for participants who had a history of receiving B-cell therapies, such as rituximab, ocrelizumab or ofatumumab, prior to screening) History or current diagnosis of significant ECG abnormalities - Resting QTcF >=450 msec (male) or >=460 msec (female) at pre-treatment (prior to randomization) - Use of other investigational drugs - Requirement for anticoagulant medication or use of dual anti-platelet therapy Significant bleeding risk or coagulation disorders, - History of gastrointestinal bleeding - Major surgery within 8 weeks prior to screening - History of hypersensitivity to any of the study drugs or excipients - Pregnant or nursing (lactating) female participants, prior to randomization - Women of childbearing potential not using highly effective contraception - Sexually active males not agreeing to use condom - Have received any live or live-attenuated vaccines within 6 weeks of randomization or requirement to receive these vaccinations during study - Use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within two weeks prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性の多発性硬化症 | Relapsing Multiple Sclerosis | ||
| あり | |||
| コアパート LOU064群：LOU064錠とTeriflunomideと外観同一のプラセボカプセル Teriflunomide群：TeriflunomideカプセルとLOU064と外観同一のプラセボ錠 長期投与パート LOU064錠 |
Core Part -Remibrutinib(LOU064) tablet and matching placebo of teriflunomide capsule -Teriflunomide capsule and matching placebo LOU064 tablet Extension part LOU064 tablet |
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| 確定再発を用いた年間再発率（ARR） | Annualized relapse rate (ARR) of confirmed relapses [Core Part] [ Time Frame: From Baseline, up to 30 month ] ARR is the average number of confirmed MS relapses in a year |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, 812-8582 Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05156281 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |