臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 健康成人男性を対象とした EB-1020 単回及び反復投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第 I 相試験 |
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| 健康成人を対象とした EB-1020 第 I 相試験（単回・反復投与） |
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| 真田 誠人 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性に EB-1020 を単回及び反復投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | ||
| 研究終了 | ||
| EB-1020 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年12月23日 | |||
| 55 | |||
| / | パートAでは，EB-1020投与群24例の被験者の平均年齢は21.3歳（範囲：18～30歳），平均BMIは21.54 ㎏/m2（範囲：19.1～24.3 ㎏/m2）でした。プラセボ投与群9例の被験者の平均年齢は22.1歳（範囲：18～28歳），平均BMIは20.42 ㎏/m2（範囲：19.0～22.5 ㎏/m2）でした。 パートBでは，EB-1020投与群16例の被験者の平均年齢は25.9歳（範囲：18～36歳），平均BMIは22.91 ㎏/m2（範囲：21.2～24.8 ㎏/m2）でした。プラセボ投与群6例の被験者の平均年齢は22.7歳（範囲：19～27歳），平均BMIは22.42 ㎏/m2（範囲：20.4～23.5 ㎏/m2）でした。 |
In Part A, the 24 subjects in the EB-1020 groups had a mean age of 21.3 years (range: 18 to 30 years), with a mean BMI of 21.54 kg/m2 (range: 19.1 to 24.3 kg/m2). Of the 9 subjects in the placebo group, there was a mean age of 22.1 years (range:18 to 28 years), with a mean BMI of 20.42 kg/m2 (range: 19.0 to 22.5 kg/m2). In Part B, the 16 subjects in the EB-1020 groups had a mean age of 25.9 years (range: 18 to 36 years), with a mean BMI of 22.91 kg/m2 (range: 21.2 to 24.8 kg/m2). Of the 6 subjects in the placebo group, there was a mean age of 22.7 years (range: 19 to 27 years), with a mean BMI of 22.42 kg/m2 (range: 20.4 to 23.5 kg/m2). |
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| / | パートAでは合計33例の被験者が無作為化され，治験薬が投与されました（EB-1020投与群24例とプラセボ投与群9例）。33例の被験者すべてが安全性解析集団となり，EB-1020投与群の24例すべてが薬物動態解析集団となりました。33例の被験者すべてがパートAを完了しました。 パートBでは合計22例の被験者が無作為化され，治験薬が投与された（EB-1020投与群16例とプラセボ投与群6例）。22例の被験者すべてが安全性解析集団となり，EB-1020投与群の16例すべてが薬物動態解析集団となりました。22例の被験者すべてがパートBを完了しました。 |
A total of 33 subjects were randomized and administered the IMP in Part A of the trial (24 subjects in the EB-1020 groups and 9 subjects in the placebo group). All 33 subjects were analyzed for safety and all 24 subjects in the EB-1020 groups were analyzed for PK. All 33 subjects in Part A completed the trial. A total of 22 subjects were randomized and administered the IMP in Part B of the trial (16 subjects in the EB-1020 groups and 6 subjects in the placebo group). All 22 subjects were analyzed for safety and all 16 subjects in the EB-1020 groups were analyzed for PK. All 22 subjects in Part B completed the trial. |
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| / | パートA： ・EB-1020持続放出性（QD XR）カプセル（82.2 mg，164.4 mgもしくは328.8 mg）の単回投与された24例の被験者で治験中のTEAEはありませんでした。 ・プラセボを投与された9例の被験者で治験中のTEAEはありませんでした。 パートB： ・EB-1020 QD XRカプセル（164.4 mgもしくは328.8 mg）の1日1回5日間投与された16例の被験者で治験中のTEAEはありませんでした。 ・プラセボを投与された6例の被験者で治験中のTEAEはありませんでした。 |
Part A: - None of the 24 subjects who received a single oral dose of EB-1020 QD XR capsule (82.2 mg, 164.4 mg, or 328.8 mg) experienced TEAEs during the trial. - None of the 9 subjects who received placebo experienced TEAEs during the trial. Part B: - None of the 16 subjects who received a QD oral dose of EB-1020 QD XR capsule (164.4 mg or 328.8 mg) for 5 days experienced TEAEs during the trial. - None of the 6 subjects who received placebo experienced TEAEs during the trial. |
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| / | パートA： ・EB-1020の平均Cmax，AUC∞，及びAUCtは，82.2 ～ 328.8 ㎎の用量範囲で用量依存的に増加した。 ・EB-1020を82.2 ㎎ ～ 328.8 ㎎の用量範囲で単回投与した場合，EB-1020のCmax(1.11 ～ 1.36），AUC∞（1.02 ～ 1.33）の傾きの95%信頼区間には1が含まれなかった。CmaxとAUC∞の傾きは，それぞれ1.23と1.17で1よりわずかに高かった。 ・EB-1020のtmaxの中央値は5.00 ～ 6.00時間の範囲であり， 平均t1/2,zは3.1 ～ 7.1時間の範囲でした。 ・EB-1020の平均CL/Fは20.5 ～ 25.9 L/hの範囲でした。 パートB： ・EB-1020 QD XRカプセルを1日1回，5日間反復投与した際，EB-1020の血漿中濃度は4日目までに定常状態に達した。 ・1日目及び5日目のEB-1020の平均Cmax及びAUC24hは，164.4 ～ 328.8 ㎎の用量範囲で用量依存的に増加した。 ・EB-1020のtmaxの中央値は1日目で5.50 ～ 7.00時間，5日目で3.00 ～ 3.50時間の範囲でした。5日目の平均t1/2,zは2.8 ～ 4.2時間の範囲でした。平均CL/Fは18.1 ～ 18.8L/hの範囲でした。 ・EB-1020のCmax，AUC24h，Ctroughの5日目と1日目の平均蓄積比は，それぞれ1.16 ～ 1.39，1.16 ～ 1.17及び0.594 ～ 0.825の範囲であり，EB-1020 QD XRカプセルの反復投与後に、わずかにEB-1020の蓄積があることを示した。 ・EB-1020 QD XRカプセル82.2 ～ 328.8 ㎎の範囲での単回投与及びEB-1020 QD XRカプセル164.4 ～ 328.8 ㎎の範囲で反復投与は，健康な成人男性被験者において，安全で忍容性が良好でした。 |
Part A: - Mean Cmax, AUCInfinity and AUCt of EB-1020 increased in a dose-dependent manner for the dose range of 82.2 to 328.8 mg. - For EB-1020, following single administration for the dose range of 82.2 to 328.8 mg, the 95% CIs for the slopes of Cmax (1.11 to 1.36) and AUCInfinity (1.02 to 1.33) did not include 1. The slopes of Cmax and AUCInfinity were slightly higher than 1 at 1.23 and 1.17, respectively. - For EB-1020, median tmax ranged from 5.00 to 6.00 hours and mean t1/2,z ranged from 3.1 to 7.1 hours. - Mean CL/F of EB-1020 ranged from 20.5 to 25.9 L/h. Part B: - Following multiple oral administrations of EB-1020 QD XR capsule once daily for 5 days, EB-1020 plasma concentration reached a steady state by Day 4. - Mean Cmax and AUC24h of EB-1020 on Day 1 and Day 5 increased in a dose-dependent manner for the dose range of 164.4 to 328.8 mg. - For EB-1020, median tmax ranged from 5.50 to 7.00 hours on Day 1 and 3.00 to 3.50 hours on Day 5. Mean t1/2,z ranged from 2.8 to 4.2 hours on Day 5. Mean CL/F ranged from 18.1 to 18.8 L/h on Day 5. - Mean accumulation ratios of Day 5 to Day 1 for Cmax, AUC24h and Ctrough ranged from 1.16 to 1.39, 1.16 to 1.17, and 0.594 to 0.825, respectively, indicating minimal accumulation of EB-1020 following multiple QD administrations. - EB-1020 QD XR capsules administered as single oral doses at 82.2 to 328.8 mg and EB-1020 QD XR capsules administered as multiple oral doses at 164.4 to 328.8 mg were safe and well tolerated in healthy adult male subjects. |
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| / | ・EB-1020 QD XRカプセルの単回及び反復の経口投与した時に，EB-1020の平均Cmax，AUC∞，及びAUCtは用量依存的に増加した。 ・EB-1020 QD XRカプセルを5日間反復経口投与した時に，わずかにEB-1020の蓄積が観察された。 ・EB-1020 QD XRカプセル82.2 ～ 328.8 ㎎の範囲での単回投与及びEB-1020 QD XRカプセル164.4 ～ 328.8 ㎎の範囲で反復投与は，健康な成人男性被験者において，安全で忍容性が良好でした。 |
- Following single and multiple oral administrations of EB-1020 QD XR capsule, the mean Cmax, AUCInfinity and AUCt of EB-1020 increased in a dose-dependent manner. - Following multiple oral administrations of EB-1020 QD XR capsule for 5 days, minimal accumulation of EB-1020 was observed. - EB-1020 QD XR capsules administered as single oral doses at 82.2 to 328.8mg and EB-1020 QD XR capsules administered as multiple oral doses at 164.4 to 328.8mg were safe and well tolerated in healthy adult male subjects. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象とした EB-1020 単回及び反復投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第 I 相試験 |
A Phase 1, Single-center, Parallel-group, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EB-1020 in Healthy Adult Male Subjects |
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| 健康成人を対象とした EB-1020 第 I 相試験（単回・反復投与） |
A Phase 1 Clinical Trial of EB-1020 in Healthy Subjects (Single and Multiple Ascending Doses) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 真田 誠人 | Sanada Nobuhito | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi | |
| 06-6943-7722 | |||
| G_CL_EB-1020_P1@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性に EB-1020 を単回及び反復投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人男性 2) スクリーニング時の肥満指数［BMI = 体重（kg）÷（身長｛m｝） 2］が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下の者 3) スクリーニング時の体重が50 kg以上の者 4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者 |
1) Japanese males age 18 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent 2) Body mass index (BMI = body weight(kg)/(height{m})2) of>=19.0kg/m2 and=<25.0kg/m2 at screening 3) Body weight of>=50kg at screening 4) Subjects who are capable of providing their own signed informed consent prior to the start of any trial-related procedure and who are judged by the investigator or subinvestigator to be capable of meeting all of the requirements of the trial |
||
| 1) 過去の病歴，又はスクリーニング時，入所時の身体検査において，治験責任又は分担医師の見解で，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄を含む評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者 これには，心疾患，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患，免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが，これらに限定されない 2) 3 分以上の仰臥位，座位又は立位安静時の収縮期血圧が 140 mmHgを超える又は 100mmHg未満，拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg 未満であり（スクリーニング時又は入所時），起立による血圧低下（「仰臥位収縮期血圧」−「立位収縮期血圧」の差）が20mmHg以上である（スクリーニング時）者 3) 3 分間以上安静後の，仰臥位での脈拍数が，50～90bpmの範囲外である者（スクリーニング時又は入所時） 4) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者 5) スクリーニング検査時の免疫学的検査［B 型肝炎表面抗原（HBsAg），C型肝炎ウィルス（HCV）抗体，ヒト免疫不全ウィルス（HIV）抗原・抗体，梅毒］，ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（SARS-CoV-2）検査の結果が陽性である者 6) 薬剤アレルギー歴がある者 7) スクリーニング検査時又は入所時の呼気中アルコール又は尿中薬物検査の結果が陽性であると判定された者（呼気中アルコール検査結果が陽性：濃度が0.00mg/Lを超える） |
1) Subjects who, on the basis of their medical history or the physical examination at either screening or admission, are judged by the investigator or subinvestigator to be placed at risk or to have a clinically significant abnormality that might possibly affect the evaluation endpoints, including drug absorption, distribution, metabolism, or excretion This may include, but is not limited to, a medical history or complication of cardiac, hepatic, renal, neurologic, endocrine, gastrointestinal, respiratory, hematologic, or immunologic disease. 2) Subjects with systolic blood pressure of >140mmHg or <100mmHg or diastolic blood pressure of >90mmHg or <50mmHg after at least 3 minutes rest in the supine, sitting, or standing position (at either screening or admission), or with orthostatic blood pressure decrease (systolic blood pressure in supine position minus systolic blood pressure in standing position) of >=20mmHg(at screening) 3) Subjects whose pulse rate in the supine position after resting for at least 3 minutes is not within the range of 50 to 90bpm(at either screening or admission) 4) Subjects who have a medical history or current symptoms of hepatitis or acquired immunodeficiency syndrome 5) Subjects with a positive result in immunological tests (hepatitis B surface antigen[HBsAg], hepatitis C virus(HCV)antibody, human immunodeficiency virus[HIV] antigen and antibody, syphilis) or polymerase chain reaction (PCR) test (SARS-CoV-2) at screening 6) Subjects with a history of drug allergy 7) Subjects with a positive result in alcohol breath test or urine drug test at screening or admission (positive result for alcohol breath test: concentration of >0.00 mg/L) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 注意欠如・多動症（ADHD） | Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) | ||
| あり | |||
| 【パートA】 EB-1020の1日1回投与の持続放出性（QD XR）カプセル（82.2mg，164.4mg，328.8mg）又はプラセボカプセルを単回経口投与する。 【パートB】 EB-1020 QD XRカプセル（164.4mg/日 328.8mg/日）又はプラセボカプセルを 5 日間反復経口投与する。 |
[Part A] Subjects will receive single oral administration of EB-1020 once-daily extended-release(QD XR) capsule(82.2,164.4,or 328.8mg) or placebo capsule. [Part B] Subjects will receive 5-day repeated oral administration of EB-1020 QD XR capsule(164.4 or 328.8mg/day) or placebo capsule. |
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| 安全性評価項目 • 有害事象 • 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） • 身体所見 • 神経学的検査 • バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数） • 体重 • 12 誘導心電図 • コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） 薬物動態評価項目 • EB-1020及びEB-10601の血漿中濃度 • EB-1020及びEB-10601の薬物動態パラメータ • EB-1020及びEB-10601の累積パラメータ • EB-1020に対するEB-10601のAUCの比 • EB-1020及びEB-10601の Cmax，AUCの用量比例性 |
Safety endpoints -Adverse events (AEs) -Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis) -Physical examination -Neurological examination -Vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature, respiratory rate) -Body weight -12-Lead electrocardiogram (ECG) -Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Pharmacokinetic endpoints -Plasma concentrations of EB-1020 and EB-10601 -Pharmacokinetic parameters of EB-1020 and EB-10601 -Cumulative parameters of EB-1020 and EB-10601 -AUC ratio for EB-10601 to EB-1020 -Dose proportionality of Cmax and AUC of EB-1020 and EB-10601 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EB-1020 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT2071220029_Protocol.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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