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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年6月24日
令和5年6月25日
高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
未治療の高～中リスク及び高リスクDLBCL患者を対象としたTafasitamab+レナリドミド+R-CHOPとR-CHOPの比較
Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP Versus R-CHOP in Newly Diagnosed High-intermediate and High Risk DLBCL Patients
3
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
募集終了
Tafasitamab: tafasitamab
Tafasitamab：Monjuvi
独立行政法人国立病院機構九州医療センター　治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月21日
jRCT番号 jRCT2071220021

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to R-CHOP Versus R-CHOP in Previously Untreated, High-intermediate and High-risk Patients With Newly-diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (frontMIND)
高中間リスク及び高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）と新たに診断された患者を対象に、tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法及びR-CHOP療法の有効性及び安全性を比較する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to R-CHOP Versus R-CHOP in Previously Untreated, High-intermediate and High-risk Patients With Newly-diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (frontMIND)

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和4年5月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

岐阜市民病院

Gifu City Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の高～中リスク及び高リスクDLBCL患者を対象としたTafasitamab+レナリドミド+R-CHOPとR-CHOPの比較
Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP Versus R-CHOP in Newly Diagnosed High-intermediate and High Risk DLBCL Patients
3
2022年07月14日
2022年07月14日
2021年05月11日
2026年05月31日
880
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/カナダ/コロンビア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/ニュージーランド/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/ロシア連邦/セルビア/スロバキア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/英国/香港 U.S.A/Argentina/Australia/Austria/Canada/Colombia/Czechia/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Malaysia/New Zealand/Philippines/Poland/Romania/Russian Federation/Serbia/Slovakia/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/Hong Kong
主な選択基準
- 治療歴がなく、実施医療機関での生検により確定されたCD20陽性DLBCL患者［WHOのリンパ系腫瘍分類（2016年）による以下の診断を含む］。
1. DLBCL・NOS（GCB型、ABC型を含む）
2. T細胞豊富型大細胞型BCL
3. エプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL・NOS
4. ALK陽性大細胞型BCL
5. HHV8陽性DLBCL・NOS
6. 高悪性度BCLを有し、MYC及びBCL2及び／又はBCL6再構成（ダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫）を認める。注：患者はR-CHOP療法に対して適格でなければならない。既知のダブルヒット又はトリプルヒットリンパ腫（HGBL）を有する患者で、治験責任（分担）医師がより積極的な治療［例：用量を調整したエトポシド、prednisone、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びリツキシマブ（DA-EPOCH-R）又はシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン（CVAD）その後メトトレキサート及びシタラビン（Hyper CVAD）］を実施すべきであると判断した場合、当該患者は本治験への参加に適格でないと判断する。
7. HGBL-NOS
8. グレードを問わないFL、胃MALTリンパ腫又は非胃MALTリンパ腫のいずれかが併発したDLBCL
9. グレード3bのFL
-レトロスペクティブな中央病理判定用に保存された又は新たに採取された腫瘍組織検体が利用可能な患者。
-IPIが3～5（60歳超）又はaaIPIが2～3（60歳以下）の患者。
-DLBCL診断日（実施医療機関の病理報告書に基づくB細胞性リンパ腫が含まれる最初の生検検体の日付）から治療開始（C1D1）までの期間と定義する、DTIが28日間以下の患者。
-ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2。
-実施医療機関の心エコー又は心臓MUGAスキャンにより評価した左室駆出率が50%以上である患者。
-十分な血液学的機能を有する患者。
-女性患者の場合：異性間性交の禁欲を実施する又は避妊を実施する。授乳や卵子提供を行わないことに同意できる患者。治験期間中又は治験薬投与終了後の継続的な妊娠検査に同意できる患者。
-男性患者の場合：異性間性交の禁欲を実施する又はコンドームの使用に同意し、精子を提供しないことに同意できる患者。		 Major Inclusion Criteria:
- Previously untreated patients with local biopsy-proven, CD20-positive DLBCL, including one of the following diagnoses by 2016 World Health Organization (WHO) classification of lymphoid neoplasms are eligible:
1. DLBCL, NOS including GCB type, ABC type
2. T-cell rich large BCL
3. Epstein-Barr virus-positive DLBCL, NOS
4. Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large BCL
5. Human herpes virus-8 (HHV8)-positive DLBCL, NOS
6. High-grade BCL with MYC and B-cell lymphoma 2 (BCL2) and/or B-cell lymphoma 6 (BCL6) rearrangements (double-hit or triple-hit lymphoma). Please note: Patients must be appropriate candidates for R-CHOP. If an investigator deems a patient with a known double- or triple-hit lymphoma (HGBL) should be treated more aggressively (e.g. dose-adjusted etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin and rituximab [DA-EPOCH-R] or cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin and dexamethasone (CVAD) followed by methotrexate and cytarabine [Hyper CVAD]), this patient would not be considered eligible for this study
7. HGBL-NOS
8. DLBCL coexistent with either follicular lymphoma (FL) of any grade, gastric MALT lymphoma or non-gastric MALT lymphoma
9. FL grade 3b
- Availability of archival or freshly collected tumor tissue sent for retrospective central pathology review
- IPI status of 3 to 5 (for patients > 60 years of age) or aaIPI 2 to 3 (for patients <= 60 years of age)
- Diagnosis to treatment interval, defined as the time between the date of DLBCL diagnosis (date of the first biopsy specimen containing B Cell lymphoma according to the local pathology report) and the start of treatment (C1D1) <= 28 days
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Left ventricular ejection fraction equal to or greater 50% as assessed by local echocardiography or cardiac multi-gated acquisition (MUGA) scan
- Adequate hematologic function
- Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods and refrain from breast feeding and donating eggs; agreement to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after study therapy has ended
- Male participants: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom and agreement to refrain from donating sperm
主な除外基準
- WHOのリンパ系腫瘍分類（2016年）による、その他の組織型のリンパ腫［例：縦隔（胸腺）原発大細胞型BCL、バーキットリンパ腫、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間的特徴を伴うBCL・分類不能型（グレイゾーンリンパ腫）、原発性体腔性リンパ腫、原発性皮膚DLBCL・下肢型、CNS原発性DLBCL、CLL又は低悪性度リンパ腫から生じたDLBCL］を有する患者。
- 以下を除く、非血液悪性腫瘍歴を有する患者。
1. 根治目的で治療された悪性腫瘍で、スクリーニング前に2年を超えて存在する活動性疾患の所見がない。
2. 適切に治療された悪性黒子型黒色腫で現在疾患を示す所見がない又は適切に管理された非黒色腫性皮膚癌
3. 適切に治療された上皮内癌で現在疾患を示す所見がない。
- C1D1開始前に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた患者。
- R-CHOP療法に含まれるいずれかの薬剤が禁忌である（アントラサイクリンの投与歴を含む）患者。
- CNSリンパ腫病変が既知である患者。
- 活動性で全身性の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染又はその他の感染がスクリーニング時に既知である患者。活動性又は潜伏結核の疑い例も含める（インターフェロンガンマ応答測定陽性により確認する）。
- 臨床的に意義がある心血管、CNS及び／又はその他の全身性疾患の病歴又は所見を有し、治験参加を妨げる又は同意を与える患者の能力を損なう可能性があると治験責任（分担）医師が判断した場合。		 Major Exclusion Criteria:
- Any other histological type of lymphoma according to WHO 2016 classification of lymphoid neoplasms, e.g., primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, BCL, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma (grey-zone lymphoma); primary effusion lymphoma; primary cutaneous DLBCL, leg type; primary DLBCL of the CNS; DLBCL arising from CLL or indolent lymphoma
- History of prior non-hematologic malignancy except for the following:
1. Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease present for more than 2 years before screening
2. Adequately treated lentigo maligna melanoma without current evidence of disease or adequately controlled non-melanomatous skin cancer
3. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease
- Any systemic anti-lymphoma and/or investigational therapy prior to the start of C1D1, except for permitted pre-phase treatment
- Contraindication to any of the individual components of R-CHOP, including prior receipt of anthracyclines
- Known CNS lymphoma involvement
- Known active systemic bacterial, viral, fungal, or other infection at screening, including patients with suspected active or latent tuberculosis (as confirmed by a positive interferon-gamma release assay)
- History or evidence of clinically significant cardiovascular, CNS and/or other systemic disease that in the investigator's opinion would preclude participation in the study or compromise the patient's ability to give informed consent
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 Diffuse Large B-cell Lymphoma
あり
1. 被験群：Tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法
- Tafasitamab + レナリドミド + R-CHOP併用療法を、1サイクルを21日として投与する。
- Tafasitamabの用量：12 mg/kg/体重。1サイクルを21日とした各サイクル（サイクル1～6）の投与1日目、8日目、15日目にtafasitamabを静脈内（IV）投与する。
- レナリドミドの用量：1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目～10日目に1日1回、経口投与する。
- R-CHOP：リツキシマブ（又は各国で承認されているバイオ後続品）375 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。シクロホスファミド750 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ドキソルビシン50 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ビンクリスチン1.4 mg/m2（最大2 mg）を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。Prednisone／プレドニゾロン100 mg/日を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目～5日目に経口投与する。

2. 対照群：tafasitamabのプラセボ、レナリドミドのプラセボ及びR-CHOPの併用療法
- tafasitamabのプラセボ、レナリドミドのプラセボ及びR-CHOPの併用療法を、1サイクルを21日として投与する。
- Tafasitamabのプラセボ：0.9%生理食塩水を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目、8日目、15日目に投与する。
- レナリドミドのプラセボ：1サイクルを21日とした各サイクルの投与1日目～10日目に投与。
- R-CHOP：リツキシマブ（又は各国で承認されているバイオ後続品）375 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。シクロホスファミド750 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ドキソルビシン50 mg/m2を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。ビンクリスチン1.4 mg/m2（最大2 mg）を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目にIV投与する。Prednisone／プレドニゾロン100 mg/日を、1サイクルを21日として各サイクルの投与1日目～5日目に経口投与する。		 1. Experimental: Tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP
- Patients will receive tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP for six 21-day cycles:
- Tafasitamab dose: 12 mg/kg body weight. Each 21-day cycle (cycles 1-6) will comprise of a tafasitamab IV infusion on Day 1, Day 8 and Day 15.
- Lenalidomide dose: 25 mg as a starting dose per os (orally) once per day on Days 1-10 of each 21-day cycle
- R-CHOP dose: Rituximab (or locally approved biosimilar) 375 mg/m2, IV Day 1 of every 21-day cycle; Cyclophosphamide 750 mg/m2, IV Day 1 of 21-day cycle; Doxorubicin 50 mg/m2, IV Day 1 of 21-day cycle; Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2 mg) IV Day 1 of 21-day cycle; Prednisone/prednisolone 100 mg/day, per os, Day 1-5 of every 21-day cycle

2. Placebo Comparator: Tafasitamab placebo plus lenalidomide placebo in addition to R-CHOP
- Patients will receive tafasitamab placebo plus lenalidomide placebo in addition to R-CHOP for six 21-day cycles:
- Tafasitamab placebo: 0.9% saline solution Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle
- Lenalidomide placebo: Days 1-10 of each 21-day cycle
- R-CHOP dose: Rituximab (or locally approved biosimilar) 375 mg/m2, IV Day 1 of every 21-day cycle; Cyclophosphamide 750 mg/m2, IV Day 1 of 21-day cycle; Doxorubicin 50 mg/m2, IV Day 1 of 21-day cycle; Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2 mg) IV Day 1 of 21-day cycle; Prednisone/prednisolone 100 mg/day, per os, Day 1-5 of every 21-day cycle
治験責任（分担）医師評価に基づく無増悪生存期間（PFS） PFS-INV
1. 治験責任（分担）医師評価に基づく無イベント生存率（EFS）
2. 全生存期間（OS）
3. 投与終了（EOT）時に盲検独立判定委員会（BIRC）により評価される陽電子放出断層撮影法（PET）陰性代謝的CR率
4. EOT時の治験責任（分担）医師評価に基づくPET陰性代謝的CR率
5. EOT時の治験責任（分担）医師評価に基づくORR
6. 次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）
7. 治験責任（分担）医師評価に基づくCR期間
8. 3年時点でのEFS率
9. 3年時点でのPFS率
10. 3年時点でのOS率
 1. EFS-INV
2. Overall Survival(OS)
3. Metabolic PET-negative CR-rate at EOT by BIRC
4. Metabolic PET-negative CR-rate at EOT by INV
5. ORR as per INV at EOT
6. Time to next anti-lymphoma treatment (TTNT)
7. Duration of Complete Response (CR) as assessed by the investigator
8. EFS at 3 years
9. PFS at 3 years
10. OS at 3 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tafasitamab: tafasitamab
Tafasitamab：Monjuvi
Tafasitamab：国内未承認
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構九州医療センター　治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） National Hospital Organization Kyushu Medical Center Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1 Jigyohama, Chuo, Fukuoka, Fukuoka
092-852-0700
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04824092
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスは設定がありません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月24日 詳細
変更履歴一覧