臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回／反復投与用量漸増試験 | ||
| 健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験 | ||
| 木下 隼 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| ＜第1部＞ 日本人又は非アジア人の健康成人男性にKK4277を単回静脈内（IV）又は皮下（SC）投与した際の安全性及び忍容性を検討する。 ＜第2部＞ SLE患者又はCLE患者にKK4277を反復IV投与した際の安全性及び忍容性を検討する。 |
||
| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| KK4277 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相、プラセボ対照、二重盲検、単回／反復投与用量漸増試験 | A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose or Multiple Ascending Dose Study of KK4277 in Healthy Volunteers, Patient with Systemic Lupus Erythematosus, and Patient with Cutaneous Lupus Erythematosus | ||
| 健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験 | A study of KK4277 in Healthy Volunteers, Patient with Systemic Lupus Erythematosus, and Patient with Cutaneous Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木下 隼 | Kinoshita Jun | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 令和4年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
Medical Co. LTA Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜第1部＞ 日本人又は非アジア人の健康成人男性にKK4277を単回静脈内（IV）又は皮下（SC）投与した際の安全性及び忍容性を検討する。 ＜第2部＞ SLE患者又はCLE患者にKK4277を反復IV投与した際の安全性及び忍容性を検討する。 |
|||
| 1 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Part 1: - 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている者 - 同意取得時に18歳以上50歳未満の日本人男性又は非アジア人男性 - 事前検査時のBMIが18.5以上30.0未満の者 Part 2: - 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による同意（文書又は電子署名）が得られている患者 - 同意取得時に18歳以上75歳未満の男女 - 事前検査で体重が40 kg以上、BMIが18.5以上35.0未満の患者 - 以下のいずれかの基準を満たす患者 ・事前検査時までに、EULAR/ACR 2019のSLE分類基準を満たし、SLEと診断されている患者 ・皮膚生検によりCLEと診断された患者 |
Part 1: - Voluntary written informed consent to participate in the study - Japanese or non-Asian healty men 18 to < 50 years at the time of informed consent - BMI 18.5 to < 30.0 at screening Part 2: - Voluntary written informed consent to participate in the study - Age 18 years to < 75 years at the time of informed consent - Weight over 40 kg and BMI 18.5 to < 35.0 at screening - Patients who meet any of the following criteria 1. Patients who meet the EULAR/ACR 2019 SLE classification criteria and have a diagnosis of SLE by screening 2. Patients with CLE diagnosed by skin biopsy |
||
| Part 1: - 治療を必要とする現病を有する者 - 治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼす程度と判断した呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往又は現病を有する者 - 薬物アレルギーの既往歴又は現病を有する者 Part2: - 活動性ループス腎炎（尿円柱（顆粒円柱又は赤血球円柱）、血尿（赤血球5個以上/high power field、結石や感染等のその他原因の場合を除く）、0.5 g/24 hを超えるタンパク尿、膿尿（感染を除いて白血球5個以上/high power field））を合併する患者又は活動性中枢神経ループス（せん妄、精神症状、痙攣等）を合併する患者 - 治験責任医師又は治験分担医師により治験の実施及び評価に影響を及ぼすと判断された重大な合併症を有する患者 -同意取得の28日前から治験薬投与開始時までに、細菌、ウイルス、真菌又は寄生虫感染症が認められた者 -同意取得前24週以内に入院又は抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬のIV投与を必要とする感染症に罹患した者 |
Part 1: - Current illness requiring treatment - History of or current respiratory disease, heart disease, gastrointestinal disease, kidney disease, liver disease, psychiatric disease, autoimmune disease, or Cacer. - History or of current drug allergy Part2: - Complications of active lupus nephritis(urinary column (granular column or red blood cell column), hematuria (>5 red blood cells/high power field, excluding other causes such as stones or infection), proteinuria >0.5 g/24 h, pyuria (>5 white blood cells/high power field excluding infection)) or active central nervous lupus (delirium, psychiatric symptoms, seizures, etc.) - Patients with skin rashes (psoriasis, drug-induced lupus, sarcoidosis, etc.) that may affect safety and efficacy evaluation -Patients with bacterial, viral, fungal, or parasitic infections recognized within 28 days prior to obtaining consent -Patients with an infectious disease requiring hospitalization or IV administration of antimicrobial, antiviral, antifungal, or antiparasitic drugs within 24 weeks prior to obtaining consent |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus, Cutaneous Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| ＜第1部＞KK4277を単回IV又はSC投与する。 ＜第2部＞KK4277を反復IV投与する。 |
<Part 1> A single IV or SC administration of KK4277 <Part 2> Repeated IV administration of KK4277 |
||
| ・有害事象発現例数 | Number of participants with adverse events | ||
| ・血清中KK4277 濃度 ・薬物動態パラメータ（tmax、Cmax、AUC） |
-Profile of pharmacokinetics of serum KK4277 concentration -Time to the maximum concentration -The maximum concentration -Area under the concentration-time curve |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KK4277 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：4277-001 | |
| 6.IRBの名称等の「電子メールアドレス」については、IRBでアドレスを設定していないため、未記載としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |