臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| [M20-262]抗TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人化膿性汗腺炎患者を対象に，lutikizumab（ABT-981）の安全性及び有効性を評価する第II 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 抗TNF療法が無効であった中等症から重症の成人化膿性汗腺炎患者を対象にlutikizumab（ABT-981）を皮下投与したときの疾患活動性及び安全性を評価する試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 抗TNF療法が無効であった成人患者を対象に、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）の徴候及び症状の治療におけるlutikizumabの用量A、用量B及び用量Cの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 募集終了 | ||
| lutikizumab | ||
| なし | ||
| 琉球大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-262]抗TNF 療法が不成功であった中等症から重症の成人化膿性汗腺炎患者を対象に，lutikizumab（ABT-981）の安全性及び有効性を評価する第II 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lutikizumab (ABT-981) in Adult Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy | ||
| 抗TNF療法が無効であった中等症から重症の成人化膿性汗腺炎患者を対象にlutikizumab（ABT-981）を皮下投与したときの疾患活動性及び安全性を評価する試験 | A Study to Assess Disease Activity and Safety of Subcutaneous Lutikizumab (ABT-981) in Adult Participants with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年5月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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| 令和4年5月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗TNF療法が無効であった成人患者を対象に、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）の徴候及び症状の治療におけるlutikizumabの用量A、用量B及び用量Cの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2022年06月07日 | |||
| 2022年10月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/スペイン/ドイツ/オーストラリア/カナダ/ギリシャ | United states of America/Spain/Germany/Australia/Canada/Greece | ||
| -ベースラインの1 年以上前に治験責任医師が判断したHS の診断 -ベースライン時に膿瘍及び炎症性結節（AN）の総数が5以上 -HS病変が少なくとも2つの解剖学的に異なる部位に存在する -HSに対する抗TNF療法が無効であった患者 |
- A clinical diagnosis of hidradenitis suppurativa (HS) for at least 1 year prior to Baseline as determined by the investigator. - A total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >= 5 at Baseline - HS lesions must be present in at least 2 distinct anatomic areas. - Must have failed anti-TNF treatment for HS. |
||
| ベースライン来院前4 週間以内に全身治療を必要とした皮膚感染症（例：細菌，真菌，ウイルス）など，HS 以外にHS の評価に影響を及ぼす可能性のある活動性皮膚疾患の既往がない。 | - History of active skin disease other than HS that could interfere with the assessment of HS, including skin infections (e.g., bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 4 weeks of the Baseline visit. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 化膿性汗腺炎 | hidradenitis suppurativa | ||
| あり | |||
| Lutikizumab 用量A 毎週投与 Lutikizumab 用量B 隔週投与 Lutikizumab 用量C 隔週投与 プラセボ |
Lutikizumab Dose A every week Lutikizumab Dose B every other week Lutikizumab Dose C every other week Placebo |
||
| Week16時のHiSCRの達成割合 | Percentage of Participants Achieving Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) at week16. | ||
| ベースラインの皮膚疼痛NRS が3 以上の被験者において，Week 16 時のNRS 30の達成 | Percentage of Participants Achieving Numeric Rating Scale (NRS) 30 among Participants with Baseline NRS >=3 at week16. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| lutikizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 琉球大学病院治験審査委員会 | University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board | |
| 沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa | |
| 098-895-3331 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05139602 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBが電子メールを保持しないため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |