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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月19日
令和6年1月9日
令和4年8月25日
日本人の健康成人男性被験者を対象としACT-541468の25mg錠×2錠及び50mg錠×1錠の生物学的同等性を検証するオープンラベル、無作為化、クロスオーバー、第1相臨床試験
ACT-541468の25mg錠及び50mg錠の生物学的同等性試験
川島　隆之
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
日本人健康成人男性被験者におけるACT-541468の50mg（25mg錠×2又は50mg錠×1）の単回投与時の薬物動態から、ACT-541468の25mg錠と50mg錠の生物学的同等性を検証する
1
不眠症
研究終了
ダリドレキサント塩酸塩
QUVIVIQ (U.S., Europe)
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月26日

２　結果の要約

2022年08月25日
64
/ 日本人の健康成人男性を対象とし、60例の薬物動態解析対象集団における被験者背景の平均値（範囲）は、年齢が24.6（20～39）歳、体重が62.47（48.9～82.4）kgであり、BMIが21.35（18.5～24.7）kg/m^2であった。 The mean (range) of subject background in the pharmacokinetic analysis population of 60 Japanese healthy adult male subjects was 24.6 (20-39) years of age, 62.47 (48.9-82.4) kg of body weight, and 21.35 (18.5-24.7) kg/m^2 of BMI.
/ 64例の被験者が無作為にA群（1回目投与：ACT-541468 25 mg錠×2錠、2回目投与：ACT-541468 50 mg錠×1錠）、B群（1回目投与：ACT-541468 50 mg錠×1錠、2回目投与： ACT-541468 25 mg錠×2錠）のいずれかの群に割付けられ、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた。1回目の治験薬の投与を受けた被験者のうち、4例が感染性腸炎、新型コロナウイルス陽性等（いずれも治験薬との因果関係なし）により中止した。
従って、安全性解析対象集団は64例、薬物動態解析対象集団60例であった。
 Sixty-four subjects were randomly assigned to either Group A (1st dose ACT-541468 25 mg x 2 tablets, 2nd dose ACT-541468 50 mg x 1 tablet) or Group B (1st ACT-541468 50 mg x 1 tablet, 2nd ACT-541468 25 mg x 2 tablets) and received at least one dose of study drug. Four of the subjects who received the first dose of the study drug discontinued due to infectious enteritis or COVID-19 positive, etc. (They were judged to be of no clinical relevance). Therefore, the safety analysis population consisted of 64 subjects, and the pharmacokinetic analysis population consisted of 60 subjects.
/ 最も多くみられた有害事象は傾眠で、ACT-541468 25 mg錠×2錠及びACT-541468 50 mg錠×1錠でそれぞれ96.8%及び95.2%であり、いずれも軽度であった。死亡、重篤な有害事象及び治験薬投与中止に至った有害事象はなかった。 The most common treatment emergent adverse event (TEAE) was somnolence, reported in 96.8% and 95.2% of subject in the at ACT-541468 25 mg x 2 tablets group and ACT-541468 50 mg x 1 tablet group, respectively. All TEAEs were mild. There were no deaths, no severe TEAEs and no TEAEs leading to premature treatment discontinuation.
/ Cmaxの幾何平均値は、ACT-541468 25 mg錠×2錠では1105.86 ng/mL、ACT-541468 50 mg錠×1錠では1004.80 ng/mL、幾何平均比 (90% CI)は、1.1006 (1.0296、1.1764) であった。
AUC0-tの幾何平均値は、ACT-541468 25 mg錠×2錠では6054.36 ng·h/mL、ACT-541468 50 mg錠×1錠では5955.28 ng·h/mL、幾何平均比 (90% CI) は、1.0166 (0.9682、1.0675)であった。
Cmax及びAUC0-tの幾何平均比 (90% CI) はいずれもlog(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、ACT-541468の25 mg錠×2錠と50 mg錠×1錠の生物学的同等性が示された。
 The geometric mean of Cmax was 1105.86 ng/mL for ACT-541468 25 mg x 2 tablets group and 1004.80 ng/mL for ACT-541468 50 mg x 1 tablet group, and the geometric mean ratio (90% CI) was 1.1006 (1.0296, 1.1764).
The geometric mean of AUC0-t was 6054.36 ng*h/mL for ACT-541468 25 mg x 2 tablets group and 5955.28 ng*h/mL for ACT-541468 50 mg x 1 tablet group, and the geometric mean ratio (90% CI) was 1.0166 (0.9682, 1.0675).
The geometric mean ratios (90% CI) of Cmaxand AUC0-t were all within the range of log(0.8) to log(1.25), indicating bioequivalence between two 25 mg tablets and one 50 mg tablet of ACT-541468.
/ ACT-541468の50 mgを投与した際のCmaxとAUC0-tの結果から、ACT-541468の25 mg錠×2錠と50 mg錠×1錠の生物学的同等性が示された。また、ACT-541468の25 mg錠×2錠と50 mg錠×1錠を単回投与した際の安全性に違いは見られなかった。 The Cmax and AUC0-t results for 50 mg of ACT-541468 indicated bioequivalence between two 25 mg tablets and one 50 mg tablet of ACT-541468. No difference in safety profile was observed between single doses of two 25 mg tablets and one 50 mg tablet of ACT-541468.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月26日
jRCT番号 jRCT2071220009

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の健康成人男性被験者を対象としACT-541468の25mg錠×2錠及び50mg錠×1錠の生物学的同等性を検証するオープンラベル、無作為化、クロスオーバー、第1相臨床試験
 Open-label, randomized, crossover phase 1 study to investigate bioequivalence between 2 x 25 mg tablet and 1 x 50 mg tablet of daridorexant in healthy adult male Japanese subjects
ACT-541468の25mg錠及び50mg錠の生物学的同等性試験 A bioequivalence study of ACT-541468 25 and 50mg tablet

（２）治験責任医師等に関する事項

川島　隆之 Kawashima Takayuki
/ イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
プロジェクトマネジメント部
107-0052
/ 東京都港区赤坂９－７－２ミッドタウン・イースト Midtown East 9-7-2 Akasaka Minato-ku
03-5204-5600
chiken.info-jp@idorsia.com
川島　隆之 Kawashima Takayuki
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd
プロジェクトマネージメント部
107-0052
東京都港区赤坂９－７－２ミッドタウン・イースト Midtown East 9-7-2 Akasaka Minato-ku
03-5204-5600
chiken.info-jp@idorsia.com
あり
令和4年5月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性被験者におけるACT-541468の50mg（25mg錠×2又は50mg錠×1）の単回投与時の薬物動態から、ACT-541468の25mg錠と50mg錠の生物学的同等性を検証する
1
2022年05月15日
2022年05月17日
2022年05月17日
2022年10月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
(1) 本治験実施計画書で規定される手順が行われる前に、治験参加に文書にて同意したもの
(2) 同意取得時点で年齢20～40歳の日本人男性
(3) スクリーニング時及び投与期①Day 1の投与前の身体検査において明らかな異常のないもの
(4) スクリーニング時のBMIが、18.5～25.0 kg/m2であるもの
(5) スクリーニング時及び投与期①Day 1の投与前に、仰臥位にて5分経過した後に測定した血圧及び脈拍数が以下に該当するもの
収縮期血圧：90～140 mmHg
拡張期血圧：40～90 mmHg
脈拍数：40～100回／分
 (1) Signed informed consent for participation in the study prior to any study-mandated procedure.
(2) Male Japanese aged 20 to 40 (inclusive) years at the time of informed consent
(3) No relevant abnormalities on physical examination at screening and Pre-dose of Day 1 of Period 1.
(4) BMI 18.5 to 25.0 kg/m2 at screening.
(5) Blood pressure and pulse rate measured after 5 min in the supine position meet the following criteria at screening and Pre-dose of Day 1 of Period 1.
Systolic blood pressure: 90 - 140 mmHg
Diastolic blood pressure: 40 - 90 mmHg
Pulse rate: 40-100 beats/min
(1) 本治験薬、本治験薬と同クラスの薬剤又は本治験薬に含まれる添加剤に対し過敏症であることがわかっているもの
(2) 天然ゴム、ラテックスに対し過敏症があることがわかっているもの
(3) 失神、卒倒、起立性低血圧又は血管迷走神経性反応に関連した既往のあるもの
(4) 左右どちらかの腕において静脈への穿刺が適切にできないもの（静脈の特定、アクセス、穿刺が困難、又は穿刺中又は穿刺後に静脈破裂の傾向のあるもの）
(5) スクリーニング開始の前4ヶ月以内に、他の治験薬の投与を受けたもの、あるいは1年以内に3つ以上の治験に参加したもの
(6) スクリーニング開始の前3年以内にアルコール依存症又は薬物依存症の既往（又は形跡）のあるもの
(7) 治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある、何らかの疾患の臨床的な形跡又は既往、及び／又は外科的又は内科的兆候を有するもの（虫垂切除及びヘルニア切開術は許容されるが、胆のう切除術は除外）		 (1) Known hypersensitivity to study drug or drugs of the same class, or any of the excipients of the drug formulation.
(2) Known hypersensitivity or allergy to natural rubber or latex.
(3) Previous relevant history of fainting, collapse, syncope, orthostatic hypotension, or vasovagal reactions.
(4) Veins unsuitable for i.v. puncture on either arm (e.g., veins that are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture).
(5) Treatment with another investigational drug within 4 months prior to screening or having participated in more than three investigational drug studies within 1 year prior to screening.
(6) History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
(7) History or clinical evidence of any disease, and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug (appendectomy and herniotomy allowed; cholecystectomy not allowed).
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
• 有害事象により治験継続を許容できないと判断された場合
• 自殺企図又は自殺行動があった場合、自殺念慮の徴候がある場合
• 被験者が同意を撤回した場合
• 他の治験に参加していることが判明した場合
• 精神疾患又は身体疾患により、自由意思による同意能力を喪失していると判断された場合
• 被験者が治験実施計画書を遵守できないと判断された場合
不眠症 Insomnia
あり
ACT-541468 50mgの1日1回投与 Administration of ACT-541468 50mg once daily
Cmax、AUC0-t Cmax, AUC0-t

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ダリドレキサント塩酸塩
QUVIVIQ (U.S., Europe)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
該当

６　IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書 ID-078-124の概要.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細
変更履歴一覧