健康な成人男性を対象に、10% M119102又はM119102プラセボを単回又は1日2回2週間反復経皮投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年05月09日 | |||
2022年05月01日 | |||
2022年08月31日 | |||
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16 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(1)20歳以上45歳未満の者(同意取得時) (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy men who are 20 to 44 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
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(1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液、内分泌又は呼吸器等の疾患の既往又は合併がある者 (2)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任(分担)医師が臨床的に異常があると判断した者 (3)その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history or merger of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, blood, endocrine, respiratory, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study. (2)Individuals who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram. (3)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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44歳 以下 | 44age old under | |
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男性 | Male | |
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円形脱毛症 | Alopecia Areata | |
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あり | ||
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10% M119102又はM119102プラセボを被験者背部に単回又は1日2回2週間反復経皮投与する。 | 10% M119102 or M119102 placebo will be administered to the back of subjects singlely or twice a day for 2 weeks. | |
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安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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M1191 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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マルホ株式会社 |
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Maruho Co.,Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |