日本人健康成人男性を対象として,SK-0348を単回投与したときの安全性,薬物動態及び薬力学について検討する。 | |||
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2022年04月11日 | |||
2022年04月25日 | |||
2022年04月11日 | |||
2022年11月30日 | |||
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46 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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次の条件をすべて満たす者を被験者対象として選択する。 (1)年齢が20 歳以上40 歳未満の者(同意取得時点) (2)BMI(体重(kg)/[身長(m)]2)が18.5 以上25.0 未満の者(スクリーニング検査時点) (3)スクリーニング検査の結果より,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者 (4)同意能力を有しており,本人から文書同意を取得した者 |
1. Subjects aged 20 years or older but less than 40 years (at the time of informed consent) 2. Subjects with BMI (weight (kg)/[height (m)]2) of 18.5 to less than 25.0 (at the time of screening) 3. Subjects considered eligible for this study based on the results of screening examination by the investigator or sub-investigator. 4. Subjects who have the capacity to consent and have obtained written consent from the subject. |
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次のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。 (1)現病歴を有する者 (2)治験責任医師又は治験分担医師が,被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴[眼疾患,肝疾患,腎疾患,心血管系疾患,血液疾患,内分泌系疾患,消化器系疾患,呼吸器系疾患,泌尿器系疾患,精神性・脳神経疾患,口腔乾燥症,感染性疾患等]を有する者 (3)以下の皮膚の状態にある者 1)湿疹,皮膚炎,色素異常等の皮膚疾患がある者 2)アトピー性皮膚炎の既往歴がある者 3)皮膚過敏症のある者 4)治験薬投与部位に何らかの異常が認められる者 (4)スクリーニング検査,入院日の安静時12 誘導心電図において,臨床的意義のある異常が認められる者 (5)体毛により治験薬投与部位が確保できない者,治験薬投与部位に入れ墨や母斑がある者又は頻繁に皮膚に日焼けをしている者 (6)薬物依存,アルコール依存がある者又はその既往がある者 (7)薬物過敏症がある者又はその既往がある者 (8)食物アレルギーがある者又はその既往がある者 (9)1日平均20 g 以上のアルコールを摂取する者 (10)本治験の入院前2 週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者 (11)スクリーニング検査前4 週以内に喫煙した者 (12)本治験の入院前3 日以内にグレープフルーツ(果汁,果肉)を含む食物・飲料を摂取した者 (13)本治験の入院前1 週以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む食物・飲料を摂取した者 (14)本治験の入院前12 週以内に400 mL 全血採血,4 週以内に200 mL 全血採血又は2 週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者 (15)HIV 抗原・抗体,HBs 抗原,HCV 抗体,梅毒検査又は尿中薬物検査のいずれかが陽性である者 (16)入院日のSARS-CoV-2 核酸検出検査で陽性である者 (17)その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者 |
1. Subjects with current medical history. 2. Subject with a history of eye, hepatic, renal, cardiovascular, hematologic, endocrine, gastrointestinal, respiratory, urologic, psychiatric, or neurological disease, xerostomia, or infectious disease that the investigator or sub-investigator judges to affect the safety of the subject or the evaluation of the investigational drug. 3. Subjects with skin conditions as follows. 1) Skin diseases such as eczema, dermatitis, pigmentary abnormalities, etc. 2) With a history of atopic dermatitis. 3) Have skin hypersensitivity. 4) With abnormality at the site of administration of the investigational drug. 4. Subjects with clinically abnormalities in the screening test or 12-lead electrocardiogram at rest on the day of admission. 5. Subjects who have body hair that prevents administration of the investigational drug, have tattoos or birthmarks on the site of administration of the investigational drug, or have frequent sunburns on the skin. 6. Subjects with a complication or a history of drug dependence or alcohol dependence. 7. Subjects with a complication or a history of drug hypersensitivity. 8. Subjects with a complication or a history of food allergy. 9. Subjects who had an average of 20 grams or more of alcohol per day. 10. Subjects who used any drug or supplement within 2 weeks prior to hospitalization for this study. 11. Subjects who smoked within 4 weeks prior to the screening test. 12. Subjects who had food or beverages containing grapefruit (juice or pulp) within 3 days prior to hospitalization for this study. 13. Subjects who had ingested food or beverages containing St. John's wort (St. John's wort) within 1 week prior to hospitalization to the study. 14. Subjects who have donated 400 mL whole blood within 12 weeks prior to hospitalization in this study, 200 mL whole blood within 4 weeks, or blood component(plasma component, platelet component) within 2 weeks. 15. Subjects who had a positive result for HIV antigen/antibody, HBs antigen, or HCV antibody, or a positive reaction to syphilis serology or urine drug test at screening. 16. Subjects with a positive for SARS-CoV-2 nucleic acid detection test on the day of hospitalization. 17. Subject who is in the opinion of the investigator or sub-investigator, unsuitable in any other way to participate in this study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性 | Male | |
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健康成人 | Healthy adult subjects | |
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あり | ||
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Step P SK-0348及びプラセボの単回経皮投与。 Step 1~3 SK-0348又はプラセボの用量漸増による単回経皮投与。 |
Step P Single transdermal administration of SK-0348 and placebo. Step 1-3 Single transdermal administration of SK-0348 or placebo with dose escalation. |
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安全性、薬物動態、薬力学 | Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SK-0348 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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株式会社三和化学研究所 |
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka Prefecture, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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SK-0348_PI_治験実施計画書(公開用)_三和化学.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |