臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象にALT-L9の有効性及び安全性をアイリーアと比較する無作為化、第3相、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験（ALTERA） | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者に対するALT-L9の有効性及び安全性をアイリーアと比較する第3相試験 | ||
| 小林 剛志 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| 滲出型（新生血管を伴う）加齢黄斑変性（nAMD）の被験者における最高矯正視力（BCVA）において、バイオ後続品候補であるALT-L9 2 mg/50 µLとアイリーア（アフリベルセプト）の同等性／同質性を示すこと | ||
| 3 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | ||
| 募集中 | ||
| アフリベルセプト | ||
| なし | ||
| 日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210144 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象にALT-L9の有効性及び安全性をアイリーアと比較する無作為化、第3相、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験（ALTERA） | A Randomized, Phase 3, Double Masked, Parallel Group, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of ALT L9 Versus Eylea in Patients With Neovascular Age Related Macular Degeneration (ALTERA) (ALTERA) | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者に対するALT-L9の有効性及び安全性をアイリーアと比較する第3相試験 | Phase 3 study to Compare the Efficacy and Safety of ALT L9 Versus Eylea in Patients With Neovascular Age Related Macular Degeneration (ALTERA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 剛志 | Kobayashi Takeshi | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7032-1082 | |||
| takeshi.kobayashi@syneoshealth.com | |||
| 小林 剛志 | Kobayshi Takeshi | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7032-1082 | |||
| takeshi.kobayashi@syneoshealth.com | |||
| 令和4年3月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
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| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 医療法人 調布眼科医院 |
Chofu Ophthalmology Clinic |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
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| / | 高崎佐藤眼科 |
Takasaki Sato Eye Clinic |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Jyuntendo University Urayasu Hospital |
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| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
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| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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| / | 医療法人湘山会 眼科三宅病院 |
Miyake Eye Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
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| / | 社会医療補人財団 池友会 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学 茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 済安堂 お茶の水・井上眼科クリニック |
Ocyanomizu Inoue Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大雄会 大雄会第一病院 |
Daiyukai Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田市立病院 |
Iida Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 滲出型（新生血管を伴う）加齢黄斑変性（nAMD）の被験者における最高矯正視力（BCVA）において、バイオ後続品候補であるALT-L9 2 mg/50 µLとアイリーア（アフリベルセプト）の同等性／同質性を示すこと | |||
| 3 | |||
| 2022年05月25日 | |||
| 2022年06月15日 | |||
| 2024年04月03日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/チェコ/エストニア/ハンガリー/ラトビア/リトアニア/ポーランド/ロシア/スロバキア/韓国/スペイン/ウクライナ/オーストリア | Bulgaria/the Czech Republic/Estonia/Hungary/Latvia/Lithuania/Poland/Russia/Slovakia/South Korea /Spain/Ukraine/Austria | ||
| 1. 説明・同意文書（ICF）を読んで理解し、署名する能力及び意思がある患者。試験に関連する手順のいずれかを実施する前に、被験者による署名済みの説明・同意文書を取得しなければならない。規定されたすべての来院及び評価を受ける意思及び能力があると、治験担当医師が判断する者である必要がある。 2. スクリーニング時に文書による同意を取得した時点での年齢が50歳以上の患者 3. スクリーニング時及びDay 1の無作為割付け前のETDRS視力検査による評価で、試験対象眼のBCVAが20/40から20/200（両端を含む）（ETDRS可読文字数が34文字以上73文字以下）の患者 4. 試験対象眼に、新規に診断された未治療の、加齢黄斑変性に続発する活動性の中心窩下又は傍中心窩CNV病変を有する患者。活動性CNVとは、FA検査で漏出が認められ、かつSD-OCTで網膜内液又は網膜下液が認められ、そのことがスクリーニング時に中央読影機関の判定で確認された場合をいう。 5. FA検査で試験対象眼の総病変面積が9.0ディスクエリア以下（22.86mm*2以下）（血液、瘢痕及び新生血管を含む）であることが無作為割付け前に中央読影機関判定により確認された患者 6. 試験対象眼のCNV面積が総病変面積の50%以上であることが無作為割付け前に中央読影機関判定により確認された患者 7. 女性被験者は、試験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間は、実施地域の規制に準じた効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない（妊娠可能性のない女性は除く）。 被験者又はそのパートナーが不妊手術を受け、同意書に署名した日付より前に手術完了の記録がある場合、避妊は不要である。 a) 生殖能力を有する男性患者は、同意書への署名時から試験参加期間中及び治験薬最終投与後90日間にわたり完全に性交を控える意思があるか、又は適切な避妊法を使用することに同意する必要がある。（治験責任医師及び各被験者は、治験参加中に実施する適切な避妊法を決定すること） b) 被験者は、スクリーニング時から治験薬最終投与後90日間にわたり、精子（男性被験者）及び卵子（女性被験者）の提供を控えることに同意しなければならない。 |
1. Able and willing to read, understand, and sign the informed consent form (ICF). The signed ICF must be obtained before any study-related procedures are performed. The subject must be willing and able to undertake all scheduled visits and assessments as judged by the investigator 2. Subjects aged 50 years or older at the time of screening, when obtaining written informed consent 3. BCVA of 20/40 to 20/200 (both inclusive) in the study eye using the ETDRS letter chart (<=73 and >=34 ETDRS letters) at screening and at Day 1 before randomization 4. Newly diagnosed, treatment-naive, active subfoveal or juxtafoveal CNV lesion secondary to age-related macular degeneration in the study eye. Active CNV means the presence of leakage as evidenced by FA and intraretinal or subretinal fluid as evidenced by SD OCT that is confirmed by the central reading center (CRC) during screening 5. Total lesion area of <=9.0 disc areas (<=22.86 mmx2) in size (including blood, scars, and neovascularization) in the study eye as assessed by FA and confirmed by the CRC before randomization 6. The area of CNV must be >=50% of the total lesion area in the study eye confirmed by the CRC before randomization 7. Female subjects must agree to use a highly effective method of contraception consistent with local regulations during the course of the study and for at least 90 days after the last dose of the study drug (excluding women who are not of childbearing potential). Contraception is not required if the subject or his/her partner has been surgically sterilized with documentation of surgical success at least 24 weeks before the date of informed consent. a) Male subjects of reproductive potential must be willing to completely abstain from sexual intercourse or agree to use an appropriate method of contraception from the time of signing the ICF and for the duration of study participation through 90 days after the last dose of the study drug. (The investigator and each subject will determine the appropriate method of contraception for the subject during study participation.) b) Subjects must agree to refrain from donating sperm (male subjects) and ova (female subjects) from screening through 90 days after receiving the last dose of study drug. |
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| 試験対象眼についての確認 1. nAMDに対する試験対象眼の眼科治療歴／手術歴（黄斑レーザー、光線力学的療法を含む）のある患者 2. 試験対象眼に、抗VEGF薬（例：ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ブロルシズマブ）のIVT投与を受けたことがある患者 3. 試験対象眼に、総病変面積の50%以上を占める、又は中心窩を含む場合は大きさが1 ディスクエリア（2.54 mm*2）以上の網膜下又は網膜内出血を認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）患者 4. 試験対象眼に、中心窩下の繊維化又は萎縮を認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）患者 5. 試験対象眼に、総病変面積の50%を超える繊維化を認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）患者 6. 試験対象眼に、黄斑を含む網膜色素上皮の裂孔を認める（FA又はSD-OCT検査評価及び中央読影機関判定で確認される）患者 7. 試験対象眼に、硝子体内手術又は強膜バックリングを受けたことがある患者 8. スクリーニング前90日以内に、試験対象眼にその他の眼内手術（白内障手術、レーシック術（LASIK）又はイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザーなど）又は眼周囲の手術を受けた患者。ただし、スクリーニング前30日以内の眼瞼手術は除く。 9. 試験対象眼に角膜移植を受けた患者 10. 試験対象眼に眼内併存疾患（例：白内障、糖尿病網膜症）を有し、試験期間中に視力喪失を予防又は治療するために加療を要する可能性、又は治験実施計画書に規定する視力、光学的画像検査又は安全性評価に影響が及ぶ可能性があると、治験担当医師が判断する患者 11. 試験対象眼に、無水晶体症又は水晶体後囊の欠損を有する患者。ただし、過去の後房眼内レンズ挿入に関連するYAGレーザー後囊切開術が原因である場合は除外しない。 12. 試験対象眼に硝子体出血を認める患者 13. 試験対象眼に網膜剥離の既往を有する患者 14. 試験対象眼に黄斑円孔の既往を有する患者 15. 試験対象眼にコントロール不能な高眼圧（抗緑内障薬による治療を受けているにもかかわらず、眼圧が25mm Hg以上である場合と定義）を認める患者 16. 試験対象眼の中心視野に関与する又は悪影響を及ぼす可能性がある進行緑内障又は視神経症を認める患者 17. 過去に緑内障濾過手術、角膜移植又は汎網膜光凝固術を受けたことがある患者（試験期間中は、試験対象眼にこのような治療を行ってはならない。） 18. 試験対象眼の屈折異常の等価球面度数が8ジオプターを超える近視を示す患者 19. スクリーニング時に試験対象眼に局所副腎皮質ステロイド剤を使用している、又はスクリーニング前90日以内に連続30日以上にわたり局所副腎皮質ステロイド剤を試験対象眼に使用していた患者。又は、ステロイド硝子体内インプラントを試験対象眼に使用している（Ozurdex ®の場合はスクリーニング前180日以内、Iluvien ®の場合はスクリーニング前3年以内）患者 20. 過去に試験対象眼に放射線治療を受けたことがある患者 非試験対象眼についての確認 21. スクリーニング時に、非試験対象眼に抗VEGF薬のIVT投与が必要な患者、又は治験担当医師の判断により、そのような治療が必要になることが予想される患者 22. 非試験対象眼に対し、スクリーニング前90日以内に抗VEGF薬の投与を受けた患者 23. 非試験対象眼のBCVAが20/200未満（ETDRS可読文字数が34文字未満）の患者 いずれかの眼についての確認 24. いずれかの眼に、AMD以外の疾患（病的近視、眼ヒストプラズマ症候群、色素線条、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎など）に起因するCNVを認める（FA検査評価及び中央読影機関判定で確認される）患者 25. いずれかの眼に強膜軟化症を有する又はその既往を有する患者 26. 現在又は最近（スクリーニング前28日以内に）、いずれかの眼に、眼内若しくは眼周囲の炎症又は感染症（結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎など）に罹っている／罹った患者 27. いずれかの眼に特発性又は自己免疫介在性ぶどう膜炎の既往を有する患者 全身治療及び全身状態についての確認 28. スクリーニング前30日以内にnAMD治療のための全身投与を受けた患者（試験期間中は、このような治療を行ってはならない）。ただし、試験期間中、栄養補助食品、ビタミン剤又はミネラル剤の使用は許可する。 29. スクリーニング前180日以内に抗VEGF薬の全身投与を受けたことがある患者 30. スクリーニング前180日以内に副腎皮質ステロイドの全身投与を受けた患者、又は試験期間中に副腎皮質ステロイドの全身投与を受ける予定がある患者（ただし、短期間［連続14日未満］の副腎皮質ステロイド内服、吸入、点鼻、関節内注入、又は皮膚注入は除く） 31. スクリーニング時に水晶体、網膜又は視神経に毒性を示すことが知られている薬剤を使用している患者（試験期間中、このような薬剤の使用は許可されない） 32. スクリーニング前180日以内にコントロール不能な高血圧症（スクリーニング時の収縮期血圧が160mm Hg超又は拡張期血圧が100mm Hg超）、脳卒中、心筋梗塞を発症したなど、治療に伴う併発症リスクを高める懸念又は試験結果の解釈に影響を及ぼす懸念のある疾患又は病状を有することが合理的に疑われると治験担当医師が判断する患者 33. 活動性全身性感染症の治療中である患者 34. アイリーアの医薬品添付文書に記載された禁忌（アフリベルセプト又はその添加物のいずれかに対する過敏症、眼／眼周囲の感染症若しくはその疑い、又は重度の眼内炎症）に該当する患者、又はALT-L9の成分に既知のアレルギー反応を有する患者 35. フルオレセイン、ポビドンヨード、又は同等の薬剤による代用が不可能な治験使用薬剤（麻酔点眼液を含む）に対するアレルギーの既往を有する患者 36. いずれかの眼を対象に、スクリーニング前90日以内にnAMDに関する別の介入試験に参加した、又は以前に全身性血管新生抑制薬の臨床試験に参加しており、本治験のスクリーニング前180日以内又はその治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験薬投与を受けた患者 37. 他の介入試験に同時に参加する患者 38. 妊娠中の女性、授乳中の女性又は妊娠可能性があり試験期間中に適切な避妊をする意思がない女性 39. PKサブグループのみ：追加の採血及び反復採取が禁忌であると治験担当医師が判断する患者 |
Considerations for study eye 1. Previous ocular treatment/surgery (including any macular laser or photodynamic therapy) for nAMD in the study eye 2. Any previous IVT anti vascular endothelial growth factor (anti VEGF) treatment (eg, bevacizumab, aflibercept, ranibizumab, or brolucizumab) in the study eye 3. Subretinal or intraretinal hemorrhage in the study eye involving 50% or more of the total lesion area, or with a size of >=1 disc area (>=2.54 mmx2) if involving the fovea, as assessed by FA and confirmed by the CRC 4. Subfoveal fibrosis or atrophy in the study eye as assessed by FA and confirmed by the CRC 5. Fibrosis exceeding 50% of the total lesion size in the study eye as assessed by FA and confirmed by the CRC 6. Retinal pigment epithelial rips or tears involving the macula in the study eye as assessed by FA or SD-OCT and confirmed by the CRC 7. Previous IVT surgery or scleral buckling in the study eye 8. Other intraocular surgery (including cataract surgery, laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), or Yttrium Aluminum Garnet (YAG) laser) or periocular surgery in the study eye within 90 days before screening, except for eyelid surgery within 30 days before screening 9. Corneal transplant in the study eye 10. Any concurrent intraocular condition in the study eye (eg, cataract or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, could require treatment during the study period to prevent or treat loss of visual acuity or could interfere with visual acuity, optical imaging, or safety assessments defined by the study protocol 11. Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye, unless it occurred as a result of a YAG laser posterior capsulotomy in association with prior posterior chamber intraocular lens implantation 12. Current vitreous hemorrhage in the study eye 13. History of retinal detachment in the study eye 14. History of macular hole in the study eye 15. Uncontrolled ocular hypertension in the study eye, defined as an IOP of >=25 mm Hg despite treatment with antiglaucoma medication 16. Presence of advanced glaucoma or optic neuropathy that involves or threatens the central visual field in the study eye 17. History of any glaucoma filtering surgery, corneal transplantation, or panretinal photocoagulation; such therapies are not allowed during the study in the study eye 18. Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than 8 diopters of myopia 19. Use of ongoing topical ocular corticosteroids at screening or administrated for >=30 consecutive days in the study eye within 90 days before screening, or the use of intraocular corticosteroid implants in the study eye within 180 days before screening for Ozurdex or within 3 years before screening for Iluvien 20. Prior therapeutic radiation in the study eye region 21. Subjects with any diagnosis and / or signs of nAMD requiring IVT anti-VEGF treatment in the fellow eye at screening or, in the opinion of the investigator, who are expected to need such treatments. 22. Use of any anti-VEGF treatment in the fellow eye within 90 days before screening 23. The BCVA of the fellow eye is worse than 20/200 (or <34 ETDRS letters) Considerations for either eye 24. CNV in either eye as a result of non-age related macular degeneration causes (including pathlogic myopia, ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis) as assessed by FA and confirmed by the CRC 25. Presence or history of scleromalacia in either eye 26. Active or recent (within 28 days before screening) intraocular or periocular inflammation or infection in either eye, including but not limited to conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis 27. History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye Considerations for systemic treatments and general conditions 28. Any systemic treatment to treat nAMD within 30 days before screening; such treatment or therapy will not be allowed during the study period. However, dietary supplements, vitamins, or minerals will be allowed during study 29. Any previous systemic anti-VEGF therapy within 180 days before screening 30. Use of systemic corticosteroids (except short-term (<14 consecutive days) oral corticosteroids; or inhaled, nasal, intra articular, and dermal corticosteroids) within 180 days before screening or a plan for the use of systemic corticosteroids during the course of the study 31. Use of medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve at screening (such medications will not be allowed during the study period) 32. Reasonable suspicion of a disease or condition that might render the subject at high risk of treatment complications or affect the interpretation of study results (as judged by the investigator), such as uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg at screening), stroke, or myocardial infarction within 180 days before screening 33. Current treatment for active systemic infection 34. Contraindication for Eylea as defined in the package insert (hypersensitivity to aflibercept or any of its excipients, active or suspected ocular or periocular infection, or active severe intraocular inflammation) or known allergic reactions to any ingredients of ALT-L9 35. History of allergy to fluorescein, povidone iodine, or any other study medications (including anesthetic eyedrops, etc) that cannot be replaced by an equivalent medication 36. Participation in another interventional clinical trial for nAMD in either eye within 90 days before screening or any previous participation in a clinical trial of systemic antiangiogenic drugs with receipt of a previous study drug within 180 days before screening or 5 times the half-life of the study drug used, whichever is longer 37. Concurrent participation in any other interventional clinical trial 38. Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential unwilling to practice adequate contraception throughout the study 39. PK subgroup only: contraindication for additional and repeated blood samplings (as judged by the investigator) |
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| 50歳 0ヶ月 0週 以上 | 50age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | Neovascular Age-Related Macular Degeneration | ||
| あり | |||
| 本試験では、ALT-L9に無作為割付けされたnAMD患者に、ALT-L9 40 mg/mL（アフリベルセプト2 mg/50 µL）を48週間（約12ヵ月間）［ベースライン、Week 4及びWeek 8（4週に1回）、それ以降はWeek 16、24、32、40、及び48（8週に1回）］IVT投与する。 また、アイリーアに無作為割付けされたnAMD患者に、アイリーア 40 mg/mL（アフリベルセプト2 mg/50 µL）を48週間（約12ヵ月間）［ベースライン、Week 4及びWeek 8（4週に1回）、それ以降はWeek 16、24、32、40、及び48（8週に1回）］IVT投与する。 |
In this study, ALT-L9 40 mg/mL (2 mg/50 micro L aflibercept) will be administered by ophthalmic IVT injection in the study eye q4w at baseline, Week 4, and Week 8 and thereafter q8w at Weeks 16, 24, 32, 40, and 48 for 48 weeks (approximately 12 months) in subjects with nAMD who are randomized to receive ALT L9. Eylea 40 mg/mL (2 mg/50 micro L aflibercept) will also be administered by ophthalmic IVT injection in the study eye q4w at baseline, Week 4, and Week 8 and thereafter q8w at Weeks 16, 24, 32, 40, and 48 for 48 weeks (approximately 12 months) in subjects with nAMD who are randomized to receive Eylea. |
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| Early Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）視力検査により評価したBCVAスコアのベースラインからWeek 8までの変化量 | Change from baseline in BCVA at Week 8 as measured by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アフリベルセプト | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Altos Biologics Inc. | |
| Altos Biologics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市茂里町3番15号 | 3-15 Morimachi, Nagasaki, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-847-1511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |