臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としてMYL-1401H の単一用量（3.6mg）単回皮下注射後の薬物動態（PK）／薬力学（PD）、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する | ||
| MYL-1401H をジーラスタ皮下注と比較する第I 相PK/PD 及び安全性試験 | ||
| 岩井 孝一 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたMYL-1401Hの単一用量（3.6mg）の単回皮下注射後の薬物動態（PK）／薬力学（PD）、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する | ||
| 1 | ||
| がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制 | ||
| 研究終了 | ||
| MYL-1401H | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年10月20日 | |||
| 171 | |||
| / | 年齢中央値が 33.0 歳で年齢範囲が 20 ～ 55 歳の合計 171 人 (100.0%) の日本人男性被験者が無作為化された。2 群間のベースライン特性に顕著な違いはなかった。 | A total of 171 (100.0%) Japanese male subjects and age ranged from 20 to 55 years with a median age of 33.0 years were randomised. There were no notable differences in the baseline characteristics between the two groups. | |
| / | この治験では、合計171人の被験者が無作為化され、投与された。86 人の被験者が MYL-1401H/G-Lasta の順にランダム化され、85 人の被験者が G-Lasta/MYL-1401Hの順にランダム化された。13人の被験者が治験を中止した。 無作為化された 171 人の被験者のうち、158 人の被験者（MYL-1401H/G-Lastaの順の 75 人、G-Lasta/MYL-1401Hの順の 83 人）が治験を完了した。 | A total of 171 subjects were randomized and dosed in the study. Eighty-six (86) subjects were randomized to sequence MYL-1401H/G-Lasta and 85 subjects were randomized to sequence G-Lasta/MYL-1401H. Thirteen subjects discontinued from the study. Of the 171 randomized subjects, 158 subjects (75 in the MYL-1401H/G-Lasta sequence and 83 in the G-Lasta/MYL-1401H sequence) completed the study. | |
| / | 合計468件のTEAEが報告された。MYL-1401H群では112人（66.3％）の被験者で239件のTEAEが報告され、G-Lasta群では103人（63.6％）の被験者で229件のTEAEが報告された。 TEAE の全体的な発生率は両群間で同程度だった。 | A total of 468 TEAEs were reported, 239 TEAEs were reported in 112 (66.3%) subjects in the MYL-1401H and 229 TEAEs were reported in 103 (63.6%) subjects in the G-Lasta treatment groups. The overall incidence of TEAEs was comparable between the treatment groups. | |
| / | 薬物動態: MYL-1401H を対照薬 G-Lasta と比較した場合、主要 PK パラメーター であるPEG-GCSF のCmax および AUC0-inf について生物学的同等性が示された。 薬力学: MYL-1401H を対照薬 G-Lasta と比較した場合、主要 PD パラメーターである ANC AUC0-t および ANC Cmax について同等性が示された。 安全性: ペグフィルグラスチム 3.6 mg の 2 回の単回皮下投与は安全であり、健康な男性被験者には十分〜中等度の忍容性があった。 |
Pharmacokinetics: Bioequivalence was demonstrated for the primary PK parameters Cmax and AUC0-inf of PEG-GCSF when comparing MYL-1401H with the reference treatment G-Lasta. Pharmacodynamics: Equivalence was demonstrated for the primary PD parameters ANC AUC0-t and ANC Cmax when comparing MYL-1401H with the reference treatment G-Lasta. Safety: Administration of 2 single sc injections of 3.6 mg of pegfilgrastim was safe and well to moderately tolerated by healthy male subjects | |
| / | この治験では、主要な PK 及び PD パラメーターに基づいて、MYL-1401H と G-Lasta® の生物学的同等性が示された。さらに、両方の製剤は、単回投与後に同様の安全性と忍容性プロファイルを示した。 | The study demonstrated bioequivalence between MYL-1401H and G-Lasta based on the primary PK and PD parameters. Additionally, both products had similar safety and tolerability profile after the single administration | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象としてMYL-1401H の単一用量（3.6mg）単回皮下注射後の薬物動態（PK）／薬力学（PD）、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する | To compare the Pharmacokinetics (PK) / Pharmacodynamics(PD)of a single subcutaneous (sc) injection (3.6 mg) of MYL-1401H and G-Lasta in Japanese healthy adult volunteers | ||
| MYL-1401H をジーラスタ皮下注と比較する第I 相PK/PD 及び安全性試験 | Phase 1 Comparative PK/PD and safety study of MYL-1401H Vs G-Lasta | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩井 孝一 | Koichi Iwai | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業第三部 | |||
| 530-0005 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi,Osaka | |
| 070-1320-4983 | |||
| koichi-iwai.kh@cmic.co.jp | |||
| 臨床試験 窓口担当 | Clinical trials information | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人被験者を対象としたMYL-1401Hの単一用量（3.6mg）の単回皮下注射後の薬物動態（PK）／薬力学（PD）、安全性及び忍容性をジーラスタ皮下注と比較する | |||
| 1 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年03月17日 | |||
| 2022年02月26日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 172 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング来院時に治験実施計画書に記載の基準をすべて満たす被験者を適格とする（ただし、他に規定する場合を除く）。 1 同意書を提出する意思及び能力のある者。 2 日本人男性及び／又は女性。 3 年齢：20 歳以上55 歳以下。 4 体重：45 kg 以上。 そのほか治験実施計画書の基準に従う |
A subject will be eligible at the screening visit (unless otherwise stated) if all of the Protocol apply 1 Willingness and ability to provide informed consent. 2 Japanese male and/or female 3 Age: 20-55 years, inclusive. 4 Weight: >45 kg. In addition, follow the criteria of the clinical trial protocol |
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| スクリーニング来院時に治験実施計画書の除外基準に抵触する被験者を除外する（ただし、他に規定する場合を除く）。 1 治験実施計画書の指示に従うことができないと治験担当医師が判断する。 2 被験者のリスクを高める又は試験結果の評価に影響を与える可能性がある既往症又は合併症がある。その例として、臨床的に重大な病理学的徴候のある病歴（例：鎌状赤血球症、脾臓疾患、血液学的悪性疾患又は骨髄異形成症候群、及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、間質性肺炎、肺水腫、肺湿潤、肺線維症などの肺疾患）や、関連する薬物及び／又は食物アレルギーの既往があげられる。 |
A subject will be not be eligible at the screening visit (unless otherwise stated) if any of the Protocol apply 1 Unable to follow protocol instructions in the opinion of the PI/SI. 2 Any past or concurrent medical conditions that potentially increase the subjects risks or affect the evaluation of any study results. Examples of these include medical history with evidence of clinically relevant pathology (e.g., sickle cell disorders,spleen pathologies, hematologic malignancies or myelodysplastic disorders, and pulmonary illnesses such as acute respiratory distress syndrome (ARDS), interstitial pneumonia, pulmonary edema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) and history of relevant drug and/or food allergies. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制 | Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of Febrile neutropenia in patients treate | ||
| あり | |||
| プレフィルドシリンジを用いてMYL-1401H又はジーラスタ皮下注3.6mgを単回皮下注射する。 | Single dose 3.6 mg MYL-1401H or G-Lasta Subcutaneous Injection administered as subcutaneous injection. | ||
| PK評価、PD評価 | PK Endpoints,PD Endpoints | ||
| PK評価、PD評価、安全性評価 | PK Endpoints,PD Endpoints,Safety Endpoints | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MYL-1401H | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mylan Inc., | |
| Mylan Inc., | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PEGF-IJZ-1003_Protocol_V2.0_Japan_Signed -Redaction highlighted_Redacted_1_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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