Resminostatの薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | |||
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2022年04月01日 | |||
2022年04月03日 | |||
2022年02月25日 | |||
2022年09月30日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・同意取得時の年齢が20歳以上、45歳以下の白人男性である。 ・同意取得時のBody Mass Indexが18.5 kg/m2以上、30.0 kg/m2以下である。 ・本治験の参加について本人より文書にて同意が得られている。 |
-Caucasian males aged between 20 (inclusive) and 45 years of age (inclusive) at the time informed consent is obtained. -Body Mass Index between 18.5 kg/m2 (inclusive) and 30.0 kg/m2 (inclusive) at the time informed consent is obtained. -Written informed consent obtained from the subject. |
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・臨床上問題となる代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、消化器疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患の既往歴又は症状がある。 ・薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の手術歴を有する。ただし、虫垂切除術は除く。 ・臨床上問題となる食物又は薬物アレルギーの既往がある。 |
-Clinical significant medical history or concomitant disease of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder. -History of surgery, such as gastrectomy, gastrointenstinal suture, or intenstinal resection that would potentially alter absorption of drugs. However, the history of appendicectomy is acceptable. -History of clinically significant hypersensitivity or allergy to any drugs or foods. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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皮膚T細胞性リンパ腫 | Cutaneous T cell lymphoma | |
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あり | ||
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2群×2 期のクロスオーバー法により、非盲検下でResminostatを空腹時及び食後のそれぞれの条件下にて経口投与する。 | Using the crossover method of 2 groups x 2 periods, Resminostat is orally administered under fasted and fed conditions in an open-label manner. | |
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薬物動態:薬物速度論的パラメータ | PK: Pharmacokinetic parameters | |
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安全性:有害事象、副作用の種類、頻度及び程度 | Safety: Type, frequency, and severity of adverse events and adverse drug reactions |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Resminostat |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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株式会社ヤクルト本社 |
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Yakult Honsha Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |