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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月9日
令和5年12月21日
変形性膝関節症患者を対象としてNaPPSを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第 II相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験
変形性膝関節症患者を対象としたNaPPSの有効性及び安全性を評価する第 II相試験
松本 正
株式会社レクメド
変形性膝関節症患者における有効性の検討及び安全性を評価する
2
変形性膝関節症
募集終了
NaPPS
なし
日本赤十字社長崎原爆病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月13日
jRCT番号 jRCT2071210131

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

変形性膝関節症患者を対象としてNaPPSを皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第 II相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study assessing the efficacy, and safety of subcutaneous administration regimens of NaPPS versus placebo in patients with knee osteoarthritis
変形性膝関節症患者を対象としたNaPPSの有効性及び安全性を評価する第 II相試験 Study of efficacy and safety of NaPPS in patients with knee osteoarthritis (PPS-O-201)

(2)治験責任医師等に関する事項

松本 正 Matsumoto Tadashi
/ 株式会社レクメド ReqMed Company, Ltd.
194-0022
/ 東京都町田市森野1-7-23 大樹生命町田ビル Taiju-Life Bldg. 1-7-23 Morino Machida-City, Tokyo
042-732-2207
matsumoto@reqmed.co.jp
浦田 真紀 Urata Maki
株式会社レクメド ReqMed Company, Ltd.
医薬品事業部
194-0022
東京都町田市森野1-7-23 大樹生命町田ビル Taiju-Life Bldg. 1-7-23 Morino Machida-City, Tokyo
042-732-2207
042-732-2208
urata@reqmed.co.jp
令和4年1月19日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara

 

 
/

 

/

町田市民病院

Machida Municipal Hospital

 

 
/

 

/

医療法人高遼会 高遼会病院

Koryokai Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

変形性膝関節症患者における有効性の検討及び安全性を評価する
2
実施計画の公表日
2022年01月01日
2024年04月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
【仮登録時】
1) ACR の分類基準により変形性膝関節症(以下、OA)と診断され、そのうち 二次性 OAを除く患者で、立位正面のX 線画像所見がK-L分類のgrade 2以上が評価対象膝又は両膝に認められる
2) 仮登録評価日(Visit1)1年以上前より評価対象膝においてOAによる疼痛が認められ、再生医療等製品を含めた薬物療法を実施しても疼痛が持続している
3) WOMAC-A(痛み)スコア及び50-foot(15メートル) walk testスコアが評価対象膝でNRS 5以上9以下で、かつ非評価対象膝で3以下である
※WOMAC-Aスコア:セクションAの回答の平均点とする
4) 評価対象膝に対し、臨床所見の圧痛が4カ所(内側関節裂隙・外側関節裂隙・膝蓋大腿関節・膝窩部)のうち1カ所以上で「あり」が観察されている
5) 会話が可能な患者(自分の症状を説明又は意思表示できる)
6) 同意取得時年齢が40歳以上75歳未満
7) 治験で計画されている全ての観察項目の実施が可能と見込まれ、且つ実施に同意した患者
8) 治験責任(分担)医師の指示に従うことに同意した患者
9) 治験の目的及び研究内容について理解し、副作用についても理解し、治験に参加することについて本人による文書同意が得られている患者
10) 国内在住の日本人患者

【本登録時】
1) 投与前観察中、及び本登録時に実施したWOMAC-Aのスコアが、評価対象膝で NRS5以上9以下かつ非評価対象膝で3以下である患者
2) 投与前観察中、及び本登録時に実施した評価対象膝のWOMAC-Aのスコアの変動が仮登録時のスコアに対して±20%以内に安定している患者
3) 評価対象膝に対し、臨床所見の圧痛が4カ所(内側関節裂隙・外側関節裂隙・膝蓋大腿関節・膝窩部)のうち1カ所以上で「あり」が観察されている患者
[At the time of provisional registration]
1) Patients diagnosed with knee osteoarthritis (hereinafter referred to as OA) according to the ACR classification criteria, excluding secondary OA, with standing frontal radiographic findings of grade 2 or higher on the K-L classification in the knee to be evaluated or both knees.
2) Patients with OA pain in the knee to be evaluated for at least one year prior to the provisional registration evaluation date (Visit 1), and the pain persists despite the use of drug therapy including regenerative medicine products.
3) WOMAC-A (pain) score and 50-foot (15-meter) walk test score are between NRS 5 and 9 for the evaluated knee and 3 or less for the non-evaluated knee.
WOMAC-A score: The average of the responses in Section A.
4) One or more of the four clinical findings of tenderness (medial articular facet, lateral articular facet, patellofemoral joint, and popliteal area) is observed in the knee to be evaluated.
5) Patient capable of conversation (able to explain or express their symptoms)
6) Age from 40 to less than 75 years old at the time of consent.
7) Patients who are expected to be able to perform all the observation items planned in the clinical trial and who agree to the implementation.
8) Patients who have agreed to follow the instructions of the investigator.
9) Patients who understand the purpose of the clinical trial and the study, understand the side effects, and have given written consent to participate in the clinical trial.
10) Japanese patients residing in Japan

[At the time of registration]
1) Patients whose WOMAC-A score during pre-administration observation and at the time of registration is between NRS 5 and 9 for the evaluated knee and 3 or less for the non-evaluated knee.
2) Patients whose WOMAC-A scores of the evaluated knee during pre-dose observation and at the time of enrollment are stable within +-20% of the score at the time of provisional registration.
3) Patients with at least one of the four clinical findings of tenderness (medial articular facet, lateral articular facet, patellofemoral joint, and popliteal area) in the knee to be evaluated.
【仮登録時】
1) 以下のいずれかの合併症を有する患者
(1) 出血性素因を有する患者(胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの消化管出血、脳出血が疑われる患者)
(2) 治験薬投与期間中に併用禁止薬の投与禁止によって、合併症の治療上又は安全性に問題が発生する患者
(3) 出血リスクの可能性がある循環器疾患(動脈瘤等)、血液疾患(血小板減少症等)を有する患者
(4) ヘパリン起因性血小板減少症(heparin-induced thrombocytopenia、HIT)II型を有する患者
(5) 重篤なアレルギー疾患や、重篤な合併症を有する患者
(6) ケロイド体質の患者
(7) 黄斑症の合併症を有する、又は疑いのある所見がある患者
2) 以下のいずれかの既往を有する患者
(1) ヘパリンやポリ硫酸ペントサンに対する薬剤過敏の既往がある患者
(2) HIT II型の既往のある患者
(3) 薬剤過敏症又は血小板減少症の既往のある患者
(4) 重篤な食物アレルギーの既往がある患者
(5) 悪性腫瘍の既往(完全切除され、治療を要さない状態となってから転移又は再発を認めず、仮登録日時点で5年以上経過している場合を除く)
3) AST>100 IU/L、ALT>100 IU/L、APTT値が施設基準値上限を超えている患者
4) 同意取得前6か月(24週)以内に外科手術を受けた、又は治験期間中に外科手術を予定している患者
5) 同意取得前4か月(16週)以内に他の臨床研究又は臨床試験に参加した患者、若しくはヘパリンやポリ硫酸ペントサン製剤を使用していた患者
6) 同意取得前1年以内に再生医療等製品の治療又は治験に参加した患者
7) 同意取得前6か月(24週)以内に膝関節の多血小板血漿(PRP)療法を実施した患者
8) 仮登録評価日(Visit1)前1か月(4週)以内に評価対象膝に対しヒアルロン酸の関節内投与、全身性又は評価対象膝に対する関節腔投与の副腎皮質ホルモン投与(評価対象膝以外に対する注射・外用、及び吸入・塗布等の局所使用を除く)を受けた患者
9) 仮登録評価日(Visit1)前7日以内に非ステロイド性抗炎症薬(評価対象膝以外に対する外用を除く)、アセトアミノフェン(内服以外)、筋弛緩薬、麻薬性鎮痛薬、非麻薬性鎮痛薬、疼痛の効能を有する薬剤、コンドロイチン製剤(眼科用を除く)の投与を受けている患者
10) 仮登録評価日(Visit1)前2日以内にアセトアミノフェンを内服した患者
11) 同意取得以後、ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン、コラーゲンを含むサプリメントを服用した患者
12) 評価対象膝側の下肢に骨折、外傷等による重大な機能障害を有する患者
13) 体重が100㎏を超える患者
14) アルコール依存症又は薬物依存症のある患者
15) 妊娠中又は授乳中の患者。あるいは妊娠可能な患者で、治験期間中に妊娠を希望する患者又は適切な避妊(子宮内避妊器具、殺精子剤、パートナーによるコンドーム装着等)に同意いただけない患者(本登録時及び治験期間中の定められた時点において妊娠検査の実施を必須とする)
16) 本試験の参加歴(観察期間のみの参加を含む)がある患者
17) その他、治験責任(分担)医師が本試験の有効性評価に必要な調査票への回答や記入が困難、又は本試験を安全に実施するのに適切ではないと判断した患者
【本登録時】
1) 本登録前日までのAPTT試験で、施設基準値の上限を越えていた患者
2) 本登録までに妊娠が判明した患者
3) 本登録までに仮登録時の除外基準のいずれかに該当することが判明した患者
[At the time of provisional registration]
1) Patients with any of the following complications
(1) Patients with a predisposition to bleeding (gastrointestinal bleeding such as gastric ulcer, duodenal ulcer, etc., or patients with suspected cerebral hemorrhage)
(2) Patients whose complications pose a therapeutic or safety problem due to the prohibition of concomitant administration of prohibited drugs during the period of administration of the investigational drug
(3) Patients with cardiovascular diseases (e.g., aneurysms) or hematological diseases (e.g., thrombocytopenia) that may pose a bleeding risk
(4) Patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II
(5) Patients with serious allergic diseases or serious complications
(6) Patients with keloid diathesis
(7) Patients with complications or suspicious findings of maculopathy.
2) Patients with a history of any of the following
(1) Patients with a history of drug hypersensitivity to heparin or pentosan polysulfate
(2) Patients with a history of HIT type II
(3) Patients with a history of drug hypersensitivity or thrombocytopenia
(4) Patients with a history of severe food allergy
(5) Patients with a history of malignant tumor (except for patients who have not had metastasis or recurrence since complete resection and no treatment is required, and more than 5 years have passed as of the date of provisional registration)
3) Patients whose AST >100 IU/L, ALT >100 IU/L, or APTT values exceed the upper limit of the institutional reference values
4) Patients who have undergone a surgical procedure within 6 months (24 weeks) prior to obtaining consent, or are scheduled to undergo a surgical procedure during the study period
5) Patients who have participated in other clinical studies or clinical trials within 4 months (16 weeks) prior to obtaining consent, or who have used heparin or polysulfated pentosan products
6) Patients who have participated in the treatment or clinical trial of a regenerative medicine product within one year prior to obtaining consent.
7) Patients who have got platelet-rich plasma (PRP) therapy to the knee joint within 6 months (24 weeks) prior to obtaining consent.
8) Patients who received intra-articular administration of hyaluronic acid to the evaluated knee, systemic or intra-articular corticosteroid administration to the evaluated knee (excluding injection or topical application to other than the evaluated knee, or topical use such as inhalation or application) within 1 month (4 weeks) prior to the provisional registration evaluation date (Visit 1).
9) Patients who have received non-steroidal anti-inflammatory drugs (except for topical use other than the knees to be evaluated), acetaminophen (other than oral), muscle relaxants, narcotic analgesics, non-narcotic analgesics, drugs indicated for pain, or chondroitin products (except for ophthalmic use) within 7 days prior to the provisional registration evaluation date (Visit 1)
10) Patients who have taken oral acetaminophen within 2 days prior to the provisional registration evaluation date (Visit 1).
11) Patients who have taken supplements containing hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin, or collagen since obtaining consent
12) Patients with significant functional impairment of the lower limb on the knee side to be evaluated due to fracture, trauma, etc.
13) Patients whose body weight exceeds 100 kg
14) Patients with alcoholism or drug dependence
15) Pregnant or lactating patients, or patients of childbearing potential who wish to become pregnant during the study period, or patients who are unable to consent to appropriate contraception (intrauterine device, spermicide, condom application by partner, etc.) (Pregnancy testing will be required at the time of registration and at defined time points during the study period)
16) Patients with a history of participation in the study (including participation in the observation period only)
17) Other patients who are judged by the investigator to have difficulty in answering or filling in the questionnaires necessary for the evaluation of the efficacy of the study or who are not appropriate for the safe conduct of the study.

[At the time of registration]
1) Patients whose APTT exceeded the upper limit of the institutional reference value in the APTT study up to the day before registration.
2) Patients who become pregnant before enrollment
3) Patients who are found to meet any of the exclusion criteria at the time of provisional registration by the time of registration.
40歳 以上 40age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
変形性膝関節症 knee osteoarthritis
あり
変形性膝関節症患者を対象に、体重換算にて2 mg/kgのNaPPSを週1回、8週間(計8回投与)皮下投与する。その後6週間(計6回投与)NaPPSの追加投与を実施する。投与部位は、左右上腕部、左右大腿部、左右腹部のいずれかとし、前回投与部位とは異なる部位に投与する。 For patients with knee osteoarthritis, 2 mg / kg of body weight is subcutaneously administered once a week for 8 weeks (8 times in total). Additional doses will be administered for 6 more weeks (6 times in total). The dose should be administered to the left or right upper arm, left or right thigh, or left or right abdomen, and should be administered to a different site than the previous dose.
WOMAC-総合点
患者自身が記入するアンケート形式を用いた評価。設問は以下の3セクションに分かれている。
- セクションA:48時間以内の痛み
- セクションB:こわばり
- セクションC:日常行動の困難度
3セクションの合計スコアがWOMAC-総合点となる。評価 対象膝におけるVisit3のWOMAC-総合点とVisit9及びVisit11 のWOMAC-総合点を比較し、その変化量及び 改善率 をプラセボ群と比較する。
WOMAC - Overall Score
Evaluation using a questionnaire format to be completed by the patient. The questions are divided into three sections as follows
- Section A: Pain within 48 hours
- Section B: Stiffness
- Section C: Difficulty in performing daily activities
The total score of the three sections is the WOMAC overall score.
The WOMAC-overall scores for Visit 9 and Visit 11 in the evaluated knee will be compared to the WOMAC-over all scores for Visit 3 in the evaluated knee, and the amount of change and improvement rate will be compared to the placebo group.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NaPPS
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

株式会社レクメド
ReqMed Company, Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

日本赤十字社長崎原爆病院 治験審査委員会 The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital Institutional Review Board
長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 Morimachi Nagasaki, Nagasaki
095-847-1511
承認
独立行政法人国立病院機構 相模原病院 治験管理室 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa
042-742-8311
承認
町田市民病院 治験審査委員会 Machida Municipal Hospital
東京都町田市旭町2-15-14 2-15-14 Asahimachi Machida, Tokyo
042-710-5677
承認
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Shintokai Yokohama Minoru Clinic
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho Minami-ku Yokohama, Kanagawa
045-722-8656
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月9日 詳細