臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和4年2月23日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対象としたスペソリマブ静脈内投与による多施設共同，非盲検，拡大治験 | ||
| 他の治療選択肢がない，急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬患者にスペソリマブを提供するための日本における拡大治験 | ||
| 大野 将司 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 急性期症状が認められるGPP患者に，治験薬スペソリマブへの早期アクセスを提供する。また，スペソリマブの安全性及び忍容性に関する追加データを収集する。 | ||
| N/A | ||
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP） | ||
| 募集終了 | ||
| スペソリマブ | ||
| スぺビゴ点滴静注 | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和5年5月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対象としたスペソリマブ静脈内投与による多施設共同，非盲検，拡大治験 | Multi-centre, open-label, expanded access trial of spesolimab i.v. in patients with generalized pustular psoriasis (GPP) presenting with a flare | ||
| 他の治療選択肢がない，急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬患者にスペソリマブを提供するための日本における拡大治験 | An Expanded Access trial in Japan to provide spesolimab to people with a flare-up in Generalized Pustular Psoriasis who have no other treatment options | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大野 将司 | Ohno Masashi | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| クリニカルオペレーションジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智弘 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| クリニカルオペレーションジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 急性期症状が認められるGPP患者に，治験薬スペソリマブへの早期アクセスを提供する。また，スペソリマブの安全性及び忍容性に関する追加データを収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月18日 | |||
| 2022年02月24日 | |||
| 2022年02月18日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. JDAのGPP診療ガイドラインの診断基準に基づいてGPP診断を受けた患者。 2. 全身性炎症の有無を問わず，無菌性の肉眼で確認可能な膿疱を伴う広範囲に及ぶ皮疹の新規発現又は増悪で定義される，GPP急性期症状が認められていると，治験担当医師が判断する患者 3. 登録時に年齢18歳以上75歳以下の男性又は女性患者。妊娠可能な女性（WOCBP）の場合は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法のリストは，同意説明文書に記載されている。 4. ICH-GCP及び各国の法律に従って，本治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者 5. 満足のいく，承認済み代替治療がないと，治験担当医師が判断した患者 |
1. Diagnosis of GPP confirmed based on the JDA guidelines for the management and treatment of GPP. 2. Patient is experiencing a flare, defined as new or worsening of widespread eruption of sterile macroscopically visible pustules, with or without systemic inflammation, as assessed by the investigator. 3. Male or female patients, aged 18 to 75 years at time of enrollment. Women of childbearing potential (WOCBP) must be willing and able to use a highly effective method of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information. 4. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 5. No satisfactory authorised alternative therapy exists, as assessed by the investigator. |
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| 1. 妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性 ただし，授乳中の女性は，治験薬の投与前に授乳を中止することで，本治験に参加することができる。その場合，スペソリマブ最終投与後16週間は授乳してはならない。 2. AST， ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇，又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる重度，進行性，又はコントロール不能の肝疾患患者 3. 治験薬の投与前2週間以内に，治験担当医師により活動性の全身性感染症（真菌性及び細菌性疾患）であると評価された患者 4. 治験担当医師により，感染性合併症のリスクが高い（例：化膿性感染症の最近の既往，先天性あるいは後天性免疫不全症［HIVなど］，臓器又は幹細胞移植歴）と評価された患者 5. 治験薬投与の時点で，活動性結核，HIV又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者 a) 患者はスペソリマブによる治療を開始する前に結核感染症検査を実施する。 b) 潜在性結核の患者又は結核の既往を有する患者は，スペソリマブの投与を開始する前に，結核治療ガイドラインに従って結核の治療を実施していること。 6. スペソリマブ又はその賦形剤にアレルギー／過敏症の既往歴がある患者 7. 活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある，又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往の記録を有する患者。ただし，適切に治療された皮膚の扁平上皮癌，基底細胞癌及び子宮頚部の上皮内癌を除く。 8. 直ちに生命を脅かすようなGPPの急性期症状を発現しており，集中治療が必要であると治験担当医師が判断する患者。生命を脅かす合併症は，心血管性又はサイトカインに起因するショック，呼吸窮迫症候群，腎不全などである。 |
1. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. Women who stop nursing before study drug administration do not need to be excluded from participating; they should refrain from breastfeeding for 16 weeks after the last spesolimab infusion. 2. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3-fold ULN elevation in AST or ALT or alkaline phosphatase, or >2-fold ULN elevation in total bilirubin. 3. Active systemic infections (fungal and bacterial disease) during the last 2 weeks prior to drug administration, as assessed by the investigator. 4. Increased risk of infectious complications (e.g. recent pyogenic infection, any congenital or acquired immunodeficiency (e.g. HIV), past organ or stem cell transplantation), as assessed by the investigator. 5. Relevant chronic or acute infections, including active tuberculosis (TB), HIV infection or viral hepatitis at the time of drug administration. a) Patients should be evaluated for TB infection prior to initiating treatment with spesolimab. b) Anti-TB therapy should be considered, in accordance with local guidelines, prior to initiating spesolimab in patients with latent TB or a history of TB. 6. History of allergy / hypersensitivity to systemically administered spesolimab or its excipients. 7. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix. 8. Immediate life-threatening flare of GPP requiring intensive care treatment according to the investigator's judgement. Life-threatening complications include cardiovascular / cytokine driven shock, pulmonary distress syndrome, or renal failure. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP） | Generalized Pustular Psoriasis (GPP) | ||
| あり | |||
| 治験薬 BI 6550130（Spesolimab) 静脈内投与 | Drug: BI 655130 (Spesolimab) / Solution for infusion | ||
| 治験薬投薬下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 | Occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) | ||
| 治験薬投薬下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現率 治験薬投薬下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率 |
Occurrence of treatment emergent serious adverse events (SAEs) Occurrence of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スペソリマブ | |||
| スぺビゴ点滴静注 | |||
| 30400AMX00409000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福岡大学病院治験審査委員会 | IRB of Fukuoka University Hostpital | |
| 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | 7-45-1, Nanakuma, Jounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05200247 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |