臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| IgA腎症におけるヒト抗 CD38抗体 Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第 IIa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| IgANにおけるFelzartamabの第IIa相、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、proof of concept及び用量反応試験 | ||
| 間宮 進之介 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 主要目的： 9ヵ月時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化に基づき、IgAN患者におけるFelzartamabの有効性を、プラセボと比較して評価する。 副次目的： ・安全性：有害事象（TEAE）の頻度、発生率、重篤度、関連性及び重症度によって決定される [期間：試験完了まで継続、最長2年] ・有効性：蛋白尿基準値と比較した相対的変化 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3か月ごと、最長2年] ・有効性：IgAN患者の完全奏効 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3ヶ月ごと、最長2年] ・薬物動態：経時的な血清中Felzartamab 濃度 [期間：治療完了まで継続、最長2年] |
||
| 2 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| MOR202 | ||
| ドイツ | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症におけるヒト抗 CD38抗体 Felzartamabの有効性及び安全性を評価する第 IIa相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase IIa, Clinical Trial to Assess Efficacy and Safety of the Human Anti-CD38 Antibody Felzartamab in IgA Nephropathy | ||
| IgANにおけるFelzartamabの第IIa相、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、proof of concept及び用量反応試験 | Randomized, placebo-controlled, multi-center, double-blind, proof of concept phase IIa and dose evaluation trial of Felzartamab in IgAN. (IGNAZ ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 間宮 進之介 | Shinnosuke Mamiya | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 06-4560-6778 | |||
| shinnosuke.mamiya@ppd.com | |||
| 間宮 進之介 | Shinnosuke Mamiya | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 06-4560-6778 | |||
| shinnosuke.mamiya@ppd.com | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留⽶⼤学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba East Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 仙台病院 |
Japan Community Health care Organization Sendai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： 9ヵ月時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化に基づき、IgAN患者におけるFelzartamabの有効性を、プラセボと比較して評価する。 副次目的： ・安全性：有害事象（TEAE）の頻度、発生率、重篤度、関連性及び重症度によって決定される [期間：試験完了まで継続、最長2年] ・有効性：蛋白尿基準値と比較した相対的変化 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3か月ごと、最長2年] ・有効性：IgAN患者の完全奏効 [期間：治療完了まで継続、治療期間あたり平均3ヶ月ごと、最長2年] ・薬物動態：経時的な血清中Felzartamab 濃度 [期間：治療完了まで継続、最長2年] |
|||
| 2 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ/ベルギー/アメリカ合衆国/オーストラリア/大韓民国/セルビア/スペイン/マレーシア/ジョージア/チェコ共和国/カナダ/フィリピン/台湾/イギリス/ウクライナ/ブルガリア | Germany/Belgium/USA/Australia/South Korea/Serbia/Spain/Malaysia/Georgia/Czech Republic/Canada/Philippines/Taiwan/United Kingdom/Ukraine/Bulgaria | ||
| ・18～80歳（同意説明文書［ICF］署名時）であり、少なくとも治験実施国の成人年齢に達していること。 ・ICF署名前8年間以内に、生検にてIgANの診断が確定していること。 ・スクリーニング来院時の蛋白尿が≥ 1.0 g/dであること。 ・同意取得日前の3ヵ月以上、最大用量又は最大耐量のACEi及び／又はARB投与を受け、かつ血圧（BP）が十分コントロールされている ・妊娠可能な女性（FCBP）は、妊娠しておらず、授乳していない場合にのみ参加可能であり、投与期間中及びFelzartamabの最終投与後少なくとも3 ヵ月間は避妊ガイダンスに従うことに同意すること。 |
-Patients >=18 to =<80 years (at date of signing the informed consent form [ICF]), but at least of legal age in the given country -Biopsy confirmed diagnosis of IgAN within the past 8 years prior to signature of the ICF -Proteinuria at screening visit >=1.0 g/d -Treatment with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) at maximum doses or maximally tolerated doses for >= 3 months prior to date of informed consent and adequate blood pressure (BP) control -A female of childbearing potential (FCBP), is only eligible to participate if she is not pregnant, not breast feeding, and agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 3 months after the last dose of IMP |
||
| ・ヘモグロビン：< 90 g/L ・血小板減少：血小板< 100.0 x 109/L ・好中球減少：好中球< 1.5 x 109/L ・白血球減少：白血球< 3.0 x 109/L ・1 型糖尿病 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ又はアラニンアミノトランスフェラーゼが> 1.5×ULN、アルカリホスファターゼが> 3.0×ULN |
-Hemoglobin < 90 g/L -Thrombocytopenia: Platelets < 100.0 x 10^9/L. -Neutropenia: Neutrophils < 1.5 x 10^9/L. -Leukopenia: Leukocytes < 3.0 x 10^9/L -Diabetes mellitus type 1 -Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >1.5 x ULN, alkaline phosphatase >3.0 x ULN |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA Nephropathy | ||
| あり | |||
| IgA腎症患者を対象に、Part Iでは3種類のMOR202投与群（M1、M2、M3投与群）のいずれか又はプラセボ投与群に1:1:1:1に割り付け、6ヶ月にわたり静脈内投与を行う。静脈内投与される絶対用量は、患者の体重に応じて、決定されます本試験の非盲検に移行した患者は、M3スケジュールに従って、MOR202の投与を受けます。 | In the double-blind part of the trial, the IgA Nephropathy patients will be randomized to receive one of 3 different dosing schedules of MOR202 (dosing arms M1, M2 or M3) or placebo as 1:1:1:1, and be administered for 6 months. The absolute dose to be administered intravenously (i.v.) will be determined according to body weight of the patient. The patients in open label part of the trial will receive MOR202 according to M3 schedule. | ||
| Felzartamab群とプラセボ群での、9ヵ月時の24時間尿のUPCRを蛋白尿基準値と比較した相対的変化 | Relative change in UPCR in 24h urine at 9 months compared to the reference proteinuria value in the Felzartamab dose groups vs. placebo. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MOR202 | |||
| ドイツ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Human Immunology Biosciences, Inc. | |
| Human Immunology Biosciences, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05065970 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U.S. National Library of Medicine | |
| 2020-005054-19 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| European Medicines Agency |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |