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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月19日
令和5年8月29日
代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及びCilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第2相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による肝硬変を有する成人患者を対象としたセマグルチド及びCilofexor/Firsocostat固定用量配合剤の単独投与又は併用投与試験（WAYFIND）
神谷　誠
ギリアド・サイエンシズ株式会社
代償性肝硬変を有するNASH被験者を対象として、セマグルチドとCilofexor／Firsocostat固定用量配合剤の併用投与により、線維化の改善及びNASHの改善が認められるか否かを評価する。
2
非アルコール性脂肪肝炎
募集終了
Cilofexor/Firsocostat、セマグルチド
該当なし、該当なし
佐賀大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月28日
jRCT番号 jRCT2071210112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及びCilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第2相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Semaglutide, and the Fixed-Dose Combination of Cilofexor and Firsocostat, Alone and in Combination, in Subjects With Compensated Cirrhosis (F4) Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による肝硬変を有する成人患者を対象としたセマグルチド及びCilofexor/Firsocostat固定用量配合剤の単独投与又は併用投与試験（WAYFIND） Study Evaluating the Safety and Efficacy of Semaglutide, and the Fixed-Dose Combination of Cilofexor and Firsocostat, Alone and in Combination, in Participants With Compensated Cirrhosis (F4) Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
(WAYFIND)

（２）治験責任医師等に関する事項

神谷　誠 Kamiya Makoto
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
臨床開発
100-6616
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-5129
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカルオペレーションズ　 Clinical Operatoins
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
クリニカルオペレーションズ
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0730
JPClinicalOperations@gilead.com
あり
令和3年11月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital 

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

JA北海道厚生連　札幌厚生病院

Sapporo-Kosei General Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

福井県

　

福井県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

代償性肝硬変を有するNASH被験者を対象として、セマグルチドとCilofexor／Firsocostat固定用量配合剤の併用投与により、線維化の改善及びNASHの改善が認められるか否かを評価する。
2
2021年12月20日
2022年04月07日
2021年11月01日
2024年07月31日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/フランス/スペイン/プエルトリコ/オーストラリア US/Canada/France/Spain/Puerto Rico/Australia
・肝生検検体がNASHによる肝硬変（F4）と中央病理医が判断した場合。
・スクリーニング時に中央検査機関で測定した臨床検査項目が以下に該当する場合
　・Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式で算出した推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73m2以上
　・HbA1cが10%以下
　・INRが1.4以下（抗凝固療法による場合を除く）
　・血小板数が125,000/μL以上
　・ALTが基準値上限の5倍未満
　・血清アルブミン　3.5 g/dL以上
　・血清ALPが基準値上限の2倍以下
　・スクリーニング時のBMIが23kg/m2以上
 - Liver biopsy consistent with cirrhosis (F4) due to NASH in the opinion of the central reader.
- Screening laboratory parameters as determined by the study central laboratory:
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m2, as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)equation
- HbA1c <= 10%
- INR <= 1.4, unless due to therapeutic anticoagulation
- Platelet count>= 125,000/uL
- Alanine Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Serum albumin >= 3.5 g/dL
- Serum Alkaline Phosphatase (ALP) <= 2 x ULN
- BMI >= 23 kg/ m2 at screening
・臨床的関連のある腹水、肝性脳症又は静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
・スクリーニング時にChild-Pugh（CP）スコアが6超の者。ただし、ジルベール症候群、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く
・スクリーニング時に測定したModel for End-stage Liver Disease（MELD）スコアが12超の者。ただし、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く。
・肝疾患に対するその他の要因として、病歴及び／又は肝組織像の中央病理医による判定に基づき、アルコール性肝疾患、自己免疫疾患（原発性胆汁性胆管炎［PBC］、原発性硬化性胆管炎［PSC］、自己免疫性肝炎等）、薬物性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰又はα1抗トリプシン欠損症等（ただし、これらに限定しない）を認める者
・慢性HBV感染症（HBsAg陽性）を有する者。慢性HCV感染症（HCV抗体及びHCV RNA陽性）を有する者。HCV感染症の治癒がスクリーニング来院前2 年未満の被験者も対象から除外する。
・肝移植歴を有する者
・肝細胞癌（HCC）の現病歴又は既往歴を有する者
・習慣的なアルコール摂取量が男性で21単位/週、女性で14単位/週を超えている者（1単位はビール12 oz/360 mL、グラスワイン4 oz/120 mL、蒸留酒1 oz/30 mLに相当する）
・ビタミンEレジメンを800 IU/日以上の用量で服用している被験者又はピオグリタゾンを服用している被験者は、過去又はスクリーニング時の肝生検の180 日以上前から一定用量（治験責任医師の判断による）で服用していること。
・糖尿病治療薬を服用している被験者は、過去又はスクリーニング時の肝生検の90日以上前から一定用量（治験責任医師の判断による）で服用していること。
・1型糖尿病
・グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の投与をスクリーニング来院の90日前から、かつ、（該当する場合）適格な過去の肝生検を実施した日の90日前から受けている者
・一連の既承認のCOVID-19ワクチン接種レジメンをスクリーニング前に完了していない被験者の場合、SARS-CoV-2のRT-PCR検査で陽性である者		 - Prior history of decompensated liver disease, including ascites, hepatic encephalopathy (HE), or variceal bleeding
- Child-Pugh (CP) score > 6 at screening, unless due to an alternative etiology such as Gilberts syndrome or therapeutic anticoagulation
- Model for End-stage Liver Disease (MELD) score > 12 at screening, unless due to an alternative etiology such as therapeutic anticoagulation
- Other causes of liver disease based on medical history and/or central reader review of liver histology, including but not limited to: alcoholic liver disease, autoimmune disorders (eg, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis), drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, clinically significant iron overload, or alpha-1-antitrypsin deficiency
- Chronic HBV infection (HBsAg positive), or Chronic HCV infection (HCV antibody and HCV RNA positive). Participants cured of HCV infection less than 2 years prior to the screening visit are not eligible
- History of liver transplantation
- Current or prior history of hepatocellular carcinoma (HCC)
- Men who habitually drink greater than 21 units/week of alcohol or women who habitually drink greater than 14 units/week of alcohol (one unit is equivalent to 12 oz/360 mL of beer, a 4 oz/120 mL glass of wine, or 1 oz/30 mL of hard liquor).
- For individuals on vitamin E regimen >= 800 IU/day, or pioglitazone, dose must be stable, in the opinion of the investigator for at least 180 days prior to the historical or screening liver biopsy
- For individuals on medications for diabetes, dose must be stable, in the opinion of the investigator, for at least 90 days prior to the historical or screening liver biopsy
- History of type 1 diabetes
- Treatment with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) in the period from 90 days prior to the screening visit and for individuals with a qualifying historical liver biopsy, for 90 days prior to the date of the historical liver biopsy
- For participants who have not completed a series of an authorized COVID-19 vaccination regimen prior to screening, a positive result for COVID-19 on SARS-CoV-2 RT-PCR test
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
非アルコール性脂肪肝炎 Nonalcoholic Steatohepatitis
あり
投与群：セマグルチド（SEMA）＋Cilofexor/Firsocostat
被験者は72週間セマグルチド（SEMA）0.24-2.4mgを週1回皮下注射（4週ごとに増量）、及びcilofexor and firsocostat (CILO/FIR 30 mg/20 mg)錠1錠を1日1回経口投与

投与群：SEMA＋CILO/FIRプラセボ
被験者は72週間SEMA 0.24-2.4mgを週1回皮下注射（4週ごとに増量）、及びCILO/FIRプラセボ錠1錠を1日1回経口投与

投与群：SEMAプラセボ＋CILO/FIR
被験者は72週間SEMAプラセボを週1回皮下注射（4週ごとに増量）、及びCILO/FIR 30 mg/20 mg錠1錠を1日1回経口投与

投与群：SEMAプラセボ＋CILO/FIR プラセボ
被験者は72週間SEMAプラセボを週1回皮下注射（4週ごとに増量）、及びCILO/FIRプラセボ錠1錠を1日1回経口投与
 Experimental: SEMA + CILO/FIR FDC
Participants will receive semaglutide (SEMA) 0.24-2.4 mg once weekly as subcutaneous (SC) injection (dose escalation every 4 weeks) and fixed-dose combination (FDC) tablet of cilofexor and firsocostat (CILO/FIR 30 mg/20 mg) once daily as orally for 72 weeks

Experimental: SEMA + Placebo-To-Match (PTM) CILO/FIR
Participants will receive SEMA 0.24-2.4 mg once weekly (dose escalation every 4 weeks) and PTM CILO/FIR administered once daily for 72 weeks

Experimental: PTM SEMA + CILO/FIR FDC
PTM Semaglutide once weekly and CILO/FIR 30 mg/20 mg FDC administered once daily for 72 weeks

Placebo Comparator: PTM SEMA + PTM CILO/FIR
PTM Semaglutide once weekly and PTM CILO/FIR once daily for 72 weeks
1. セマグルチド(SEMA) + Cilofexor(CILO)/ Firsocostat (FIR)投与群とプラセボ投与群でのNASHの悪化をともなわない、繊維化の1ステージ以上の改善（NASH　CRN分類に基づく）を認めた被験者の割合
NASHの増悪は肝細胞の風船様変性又は小葉内炎症の1ポイント以上の増大により定義される
[72週間]

2. SEMA + CILO/FIR投与群とプラセボ投与群でのNASHの改善を認めた被験者の割合
NASHの改善は小葉内炎症が0又は1となり、かつ、肝細胞の風船様変性が0と定義される
[72週間]		 1. Percentage of Participants Who Achieve >= 1-Stage Improvement in Fibrosis According to the NASH Clinical Research Network (CRN) Classification Without Worsening of NASH in Participants Treated With SEMA + CILO/FIR Versus Placebo
Worsening of NASH is defined as a >= 1-point increase in hepatocellular ballooning or lobular inflammation. [Time Frame: Week 72]
2. Percentage of Participants With NASH Resolution in Participants Treated with SEMA + CILO/FIR Versus Placebo
NASH resolution is defined as lobular inflammation of 0 or 1 and hepatocellular ballooning of 0. [Time Frame: Week 72]
1. SEMA + CILO/FIR投与群とCILO/FIR単独投与群でのNASHの改善を認めた被験者の割合[72週間]
2. SEMA + CILO/FIR投与群とSEMA単独投与群でNASHの増悪を伴わない線維化の1ステージ以上の改善（NASH CRN分類に基づく）を認めた被験者の割合
[72週間]		 1.Percentage of Participants With NASH Resolution In Participants Treated With SEMA+CILO/FIR Versus CILO/FIR Alone [Time Frame: Week 72]
2. Percentage of Participants Who Achieve >= 1-Stage Improvement in Fibrosis (According to the NASH CRN Classification) Without Worsening of NASH in Participants Treated With SEMA+CILO/FIR Versus SEMA Alone Worsening of NASH is defined as a >= 1-point increase in hepatocellular ballooning or lobular inflammation. [Time Frame: Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Cilofexor/Firsocostat
該当なし
なし
医薬品
未承認
セマグルチド
該当なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

佐賀大学医学部附属病院治験審査委員会 Saga University Hospital Institutional Review Board
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１－１ 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, 849-8501 Japan, Saga
0952-34-2085
clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04971785
Clinical Trials,gov
Clinical Trials,gov
2021-001445-12
EudraCT Number
EudraCT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月19日 詳細
変更履歴一覧