臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| Taletrectinib継続投与オープン試験 | ||
| TBD | ||
| 中山 知子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 本試験の登録時に、「DS-6051b第I相臨床試験」にて、taletrectinibを服薬中で、SD以上の有効性が持続しており、忍容性に問題がなく継続投与が有用であると治験責任医師が判断した被験者に対してtaletrectinibの単剤投与を継続し、taletrectinibの安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| ROS1又はNTRK融合遺伝子を持つ日本人固形癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| Taletrectinib | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Taletrectinib継続投与オープン試験 | Open-label extension study of taletrectinib | ||
| TBD | TBD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中山 知子 | Nakayama Tomoko | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| プロジェクトマネジメント本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-1-1 | Shibaura 1-1-, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-1116-4164 | |||
| PM_AB-106-G208@cmic.co.jp | |||
| 山本 めぐみ | Yamamoto Megumi | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー | Nakanoshima Central Tower 2-2-7 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-fu, Osaka | ||
| 080-1020-0668 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和3年12月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の登録時に、「DS-6051b第I相臨床試験」にて、taletrectinibを服薬中で、SD以上の有効性が持続しており、忍容性に問題がなく継続投与が有用であると治験責任医師が判断した被験者に対してtaletrectinibの単剤投与を継続し、taletrectinibの安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本試験の登録時に、「DS-6051b第I相臨床試験」にて、taletrectinibを服薬中で、SD以上の有効性が持続しており、忍容性に問題がなく継続投与が有用であると治験責任医師が判断した患者 2. 経口投与が可能な患者 3）本人の自由意思による文書同意が得られている患者 4. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性: a) 男性（外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく）:治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する。 b) 女性については、スクリーニングの1年以上前から閉経しているか、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBPは、同意取得後から治験薬最終投与90日後まで、2種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。 |
1. Patients who, at the time of study enrollment, are on taletrectinib, maintain a response of SD or better, and have no tolerability concerns in the Phase I Clinical Study of DS-6051b and, in the opinion of the investigator, would benefit from ongoing treatment. 2. Able to take oral medications. 3. Has given voluntary consent in writing to participate in the study. 4. Males and/or females who meet any of the following criteria: a) For males (irrespective of surgical sterilization [vasectomy]): agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of study drug or agree with complete abstinence; b) For females be post-menopausal for at least one year prior to screening or be documented surgically sterilized. Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use two concurrent effective methods of contraception or agree with complete abstinence from sexual intercourse since the informed consent until 90 days after the last dose of study drug. Usage of hormonotherapy for contraception should be recorded as well. |
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| 1.スクリーニング時の所見で以下を満たす患者（GradeはCTCAE version 5.0による基準とする） a) 血液学的毒性 • Grade 3以上の血液学的検査異常 b) 肝機能毒性 • Grade 3以上のASTもしくはALT、または両方（以下「AST/ALT」）の増加 c) Interstitial lung disease（ILD）/肺臓炎 d) 忍容できないGrade 2またはGrade3以上の中枢系の関連事象 e) Grade2以上の眼毒性 f) その他の毒性 • 以下を除くGrade 3以上の毒性 -適切な支持療法によって3日以内にGrade 2以下に改善した疲労、悪心、嘔吐、下痢、食欲不振 -臨床的に重要ではない一過性の臨床検査値異常 2. 登録日にtaletrectinibの先行試験の最終投与から21日以上経過している患者 3. 対象疾患に関しtaletrectinib以外の抗腫瘍療法が必要な患者 4. 治療を要する重複癌を有している患者 5. 妊娠していることが判明しているか、または授乳中の女性患者 6. CYP3A4/5を強力に誘導もしくは阻害するか、またはP糖タンパク質を誘導もしくは阻害する薬物療法を受けている患者、あるいは登録前14日以内にそれらが投与された患者 7. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した患者 |
1.Any of the following findings at screening (as graded with CTCAE version 5.0) a) Hematologic toxicity > Grade 3 hematologic toxicity b) Hepatotoxicity >Grade 3 increase in AST and/or ALT (hereafter called AST/ALT ) c) Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis d) Intolerable Grade 2 or > Grade 3 central nervous system event e) > Grade 2 ocular toxicity f) Other toxicity > Grade 3 toxicity other than: - Fatigue, nausea, vomiting, diarrhea, or anorexia that improves to Grade 2 or better within 3 days of appropriate supportive therapy - Clinically insignificant transient laboratory test abnormalities 2. PAs of the day of enrollment, 21 or more days have passed since the last dose of taletrectinib in previous study 3. Requires anticancer therapy other than taletrectinib for the target disease 4. Has multiple treatment-requiring cancers 5. Female patients who are found to be pregnant or nursing for AEs not constituting 6. On a drug that is a potent CYP3A4/5 inhibitor or inducer or P-glycoprotein inhibitor or inducer or prior use within 14 days of enrollment 7. Otherwise found ineligible by the principal investigator or investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ROS1又はNTRK融合遺伝子を持つ日本人固形癌患者 | Taletrectinib is to be indicated for the treatment of adult Japanese patients with ROS1 or NTRK fusi | ||
| あり | |||
| 本試験での開始用量は、先行試験の最終投与時と同一の用量とし、確認された毒性の種類や重症度に応じて、1段階単位、または必要に応じて2段階単位で用量を減らすことができる。なお、Taletrectinib 200 mg未満へ治験の減量は許容されない。 | The starting dose in this study will be the final dose received in the previous study. Dose reduction by 1 level, or if needed by 2 levels, will be allowed depending on the type and severity of toxicity encountered. Dose reduction below a dose level of 200 mg is not allowed. | ||
| 安全性評価項目: 有害事象、臨床検査、体重、身体所見、バイタルサイン、ECOG PS、眼科学的検査、12誘導心電図 有効性評価項目: 腫瘍評価 |
Safety endpoints: Adverse events, laboratory tests, body weight, Phisical examination, vital signs, ECOG PS, ophthalmologic examination, 12-lead electrocardiography Efficacy endpoints: Tumor assessment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Taletrectinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アンハート セラピューティクス インク | |
| AnHeart Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center institutional review board | |
| 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | 3-1-1, Notame Minamiku Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-541-3231 | ||
| 601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |