臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和3年12月28日
最終公表日		令和6年8月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年8月25日
研究名称		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
平易な研究名称		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
研究責任（代表）医師の氏名		井ノ口　明裕
研究責任（代表）医師の所属機関		第一三共株式会社
研究・治験の目的		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		SARS-CoV-2 による感染症の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
販売名		なし、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注
認定委員会の名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年08月29日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年08月25日
実施症例数 / Result actual enrolment	5003
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	1)用量漸増パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 24名（成人12名、高齢者12名）が無作為化され、全員が治験薬を投与された。プラセボ群、DS-5670a 10µg、30µg、60µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、成人でそれぞれ48.3（10.50）、43.0（16.09）、36.3（15.01）、49.7（14.74）歳、高齢者でそれぞれ69.0（3.61）、70.7（4.93）、70.0（4.36）、67.7（2.08）歳であった。成人の参加者はプラセボ群及びDS-5670a 60µg群でそれぞれ男性2名（66.7%）、女性1名（33.3%）、DS-5670a 10µg及び30µg群でそれぞれ男性1名（33.3%）、女性2名（66.7%）であった。高齢者の参加者はプラセボ群、DS-5670a 10µg、60µg群でそれぞれ男性3名（100.0%）、女性0名、DS-5670a 30µg群で男性2名（66.7%）、女性1名（33.3%）であった。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 24名（成人12名、高齢者12名）が無作為化され、全員が治験薬を投与された。プラセボ群、DS-5670a 10µg、30µg、60µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、成人でそれぞれ47.7（17.10）、45.3（12.06）、52.7（13.65）、55.3（3.79）歳、高齢者でそれぞれ70.3（2.31）、67.7（0.58）、71.0（2.00）、68.3（2.52）歳であった。成人の参加者はプラセボ群、DS-5670a 10µg、60µg群でそれぞれ男性3名（100.0%）、女性0名、DS-5670a 30µg群で男性2名（66.7%）、女性1名（33.3%）であった。高齢者の参加者はプラセボ群及びDS-5670a 30µg群でそれぞれ男性2名（66.7%）、女性1名（33.3%）、DS-5670a 10µg及び60µg群でそれぞれ男性1名（33.3%）、女性2名（66.7%）であった。初回接種ワクチンの種類に関わらず、成人と高齢者で人口統計学的及び他の基準値のベースラインの特性に大きな違いはなかった。 2)並行比較パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 240名（成人120名、高齢者120名）が無作為化され、全員が治験薬を投与された。コミナティ筋注群、DS-5670a 10µg、30µg、60µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、成人でそれぞれ51.7（10.18）、50.2（8.99）、49.4（12.26）、43.5（12.23）歳、高齢者でそれぞれ68.3（3.53）、68.5（3.35）、69.4（3.05）、68.5（2.99）歳であった。成人の参加者はコミナティ筋注群で男性12名（40.0%）、女性18名（60.0%）、DS-5670a 10µg及び30µg群でそれぞれ男性8名（26.7%）、女性22名（73.3%）、DS-5670a 60µg群で男性14名（46.7%）、女性16名（53.3%）であった。高齢者の参加者はコミナティ筋注群及びDS-5670a 30µg群でそれぞれ男性14名（46.7%）、女性16名（53.3%）、DS-5670a 10µg群で男性16名（53.3%）、女性14名（46.7%）、DS-5670a 60µg群で男性15名（50.0%）、女性15名（50.0%）であった。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 197名（成人120名、高齢者77名）が無作為化され、全員が治験薬を投与された。スパイクバックス筋注群、DS-5670a 10µg、30µg、60µg群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、成人でそれぞれ50.3（9.24）、50.5（8.46）、45.4（9.95）、48.8（8.94）歳、高齢者でそれぞれ68.4（2.57）、67.7（2.42）、68.2（3.22）、68.2（2.60）歳であった。成人の参加者はスパイクバックス筋注群で男性16名（51.6%）、女性15名（48.4%）、DS-5670a 10µg群で男性20名（66.7%）、女性10名（33.3%）、DS-5670a 30µg群で男性14名（48.3%）、女性15名（51.7%）、DS-5670a 60µg群で男性14名（46.7%）、女性16名（53.3%）であった。高齢者の参加者はスパイクバックス筋注群で男性14名（73.7%）、女性5名（26.3%）、DS-5670a 10µg群で男性12名（63.2%）、女性7名（36.8%）、DS-5670a 30µg群で男性18名（94.7%）、女性1名（5.3%）、DS-5670a 60µg群で男性17名（85.0%）、女性3名（15.0%）であった。成人と高齢者で比較したとき、年齢の平均値及び分布に差があったこと、並びにスパイクバックス筋注の初回接種完了者の高齢者で男性が多かったこと以外は、初回接種ワクチンの種類に関わらず、成人と高齢者で人口統計学的及び他の基準値のベースラインの特性に大きな違いはなかった。 3)非劣性検証パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 2311名（DS-5670a群1540名、コミナティ筋注群771名）が無作為化され、そのうち治験薬が投与されなかったDS-5670a群及びコミナティ筋注群の各2名を除く2307名が全員が治験薬を投与された。コミナティ筋注群及びDS-5670a群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、それぞれ44.9（12.50）、45.1（12.89）歳であった。参加者はコミナティ筋注群で男性391名（50.8%）、女性378名（49.2%）、DS-5670a群で男性749名（48.7%）、女性789名（51.3%）であった。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 2207名（DS-5670a群1473名、スパイクバックス筋注群734名）が無作為化され、そのうち治験薬が投与されなかったDS-5670a群の3名を除く2204名が全員が治験薬を投与された。スパイクバックス筋注群及びDS-5670a群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は、それぞれ40.9（12.75）、41.2（12.84）歳であった。参加者はスパイクバックス筋注群で男性436名（59.3%）、女性299名（40.7%）、DS-5670a群で男性848名（57.7%）、女性621名（42.3%）であった。初回接種ワクチンの種類に関わらず、投与群間で人口統計学的及びベースラインの特性に大きな違いはなかった。	1) Dose escalation part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 24 subjects (12 adults and 12 elderly) were randomised and administered the investigational product. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the placebo, DS-5670a 10ug, 30ug, and 60ug group were as follows: For adults, 48.3 (10.50), 43.0 (16.09), 36.3 (15.01), and 49.7 (14.74) years, while for elderly, 69.0 (3.61), 70.7 (4.93), 70.0 (4.36), and 67.7 (2.08) years, respectively. Among adults, in the placebo and DS-5670a 60ug group, there were 2 males (66.7%) and 1 female (33.3%) each, while in DS-5670a 10ug and 30ug groups, there were 1 male (33.3%) and 2 females (66.7%) each. Among elderly, in the placebo, DS-5670a 10ug, and 60ug group, there were 3 males (100.0%) and 0 females each, while in DS-5670a 30ug group, there were 2 males (66.7%) and 1 female (33.3%). ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 24 subjects (12 adults and 12 elderly) were randomised and administered the investigational product. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the placebo, DS-5670a 10ug, 30ug, and 60ug group were as follows: For adults, 47.7 (17.10), 45.3 (12.06), 52.7 (13.65), and 55.3 (3.79) years, while for elderly, 70.3 (2.31), 67.7 (0.58), 71.0 (2.00), and 68.3 (2.52) years, respectively. Among adults, in the placebo, DS-5670a 10ug, and 60ug group, there were 3 males (100.0%) and 0 females each, while in DS-5670a 30ug group, there were 2 males (66.7%) and 1 female (33.3%). Among elderly, in the placebo and DS-5670a 30ug group, there were 2 males (66.7%) and 1 female (33.3%) each, while in DS-5670a 10ug and 60ug group, there were 1 male (33.3%) and 2 females (66.7%) each. There were no significant differences in baseline characteristics based on demographics and other criteria between adults and the elderly, regardless of the type of initial vaccine series. 2) Parallel comparison part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 240 subjects (120 adults and 120 elderly) were randomised and administered the investigational product. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the Comirnaty, DS-5670a 10ug, 30ug, and 60ug group were as follows: For adults, 51.7 (10.18), 50.2 (8.99), 49.4 (12.26), and 43.5 (12.23) years, while for elderly, 68.3 (3.53), 68.5 (3.35), 69.4 (3.05), and 68.5 (2.99) years, respectively. Among adults, in the Comirnaty group, there were 12 males (40.0%) and 18 females (60.0%), in DS-5670a 10ug and 30ug group, there were 8 males (26.7%) and 22 females (73.3%) each, and in DS-5670a 60ug group, there were 14 males (46.7%) and 16 females (53.3%). Among elderly, in the Comirnaty and DS-5670a 30ug group, there were 14 males (46.7%) and 16 females (53.3%) each, in DS-5670a 10ug group, there were 16 males (53.3%) and 14 females (46.7%), and in DS-5670a 60ug group, there were 15 males (50.0%) and 15 females (50.0%). ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 197 subjects (120 adults and 77 elderly) were randomised and administered the investigational product. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the Spikevax, DS-5670a 10ug, 30ug, and 60ug group were as follows: For adults, 50.3 (9.24), 50.5 (8.46), 45.4 (9.95), and 48.8 (8.94) years, while for elderly, 68.4 (2.57), 67.7 (2.42), 68.2 (3.22), and 68.2 (2.60) years, respectively. Among adults, in the Spikevax group, there were 16 males (51.6%) and 15 females (48.4%), in DS-5670a 10ug group, there were 20 males (66.7%) and 10 females (33.3%), in DS-5670a 30ug group, there were 14 males (48.3%) and 15 females (51.7%), and in DS-5670a 60ug group, there were 14 males (46.7%) and 16 females (53.3%). Among elderly, in the Spikevax group, there were 14 males (73.7%) and 5 females (26.3%), in DS-5670a 10ug group, there were 12 males (63.2%) and 7 females (36.8%), in DS-5670a 30ug group, there were 18 males (94.7%) and 1 female (5.3%), and in DS-5670a 60ug group, there were 17 males (85.0%) and 3 females (15.0%). Comparing adults and the elderly, apart from differences in age distribution and average age between the treatment groups, as well as a higher proportion of males among the elderly who completed the initial series of Spikevax, there were no significant differences in baseline characteristics based on demographics and other criteria between adults and the elderly, regardless of the type of initial vaccine series. 3) Non-inferiority verification part i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 2311 subjects (1540 in the DS-5670a group and 771 in the Comirnaty group) were randomized and 2307 were administered the investigational product excluding 2 subjects each from the DS-5670a group and the Comirnaty group. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the Comirnaty and the DS-5670a group were 44.9 (12.50) and 45.1 (12.89) years, respectively. In the Comirnaty group, there were 391 males (50.8%) and 378 females (49.2%), while in the DS-5670a group, there were 749 males (48.7%) and 789 females (51.3%). ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 2207 subjects (1473 in the DS-5670a group and 734 in the Spikevax group) were randomized and 2204 were administered the investigational product excluding 3 subjects from the DS-5670a group. The average age (standard deviation [SD]) of participants in the Spikevax and the DS-5670a group were 40.9(12.75) and 41.2(12.84) years, respectively. In the Spikevax group, there were 436males (59.3%) and 299 females (40.7%), while in the DS-5670a group, there were 848 males (57.7%) and 621 females (42.3%). Regardless of the type of initial series, there were no significant differences in baseline characteristics based on demographics and other criteria between adults and the elderly, regardless of the type of initial vaccine series.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	1)用量漸増パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 24名（成人12名、高齢者12名）が無作為化され、全員がFASに採用された。成人ではPPSからプラセボ群の1名が除外され、高齢者では全員がPPSに採用された。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 24名（成人12名、高齢者12名）が無作為化され、全員がFASに採用された。成人ではPPSからプラセボ群の1名が除外され、高齢者では全員がPPSに採用された。 2)並行比較パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 240名（成人120名、高齢者120名）が無作為化され、全員がFAS及びPPSに採用された。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 197名（成人120名、高齢者77名）が無作為化され、全員がFASに採用された。DS-5670a 30μg群に割り付けられた成人1名に、他の被験者に割り付けられたスパイクバックス筋注が誤投与された。当該被験者は、FASでは割り付けられたDS-5670a 30μg群に採用され、PPSからは除外された。 3)非劣性検証パート i)コミナティ筋注初回接種完了者 2311名（DS-5670a群1540名、コミナティ筋注群771名）が無作為化され、そのうち治験薬が投与されなかったDS-5670a群及びコミナティ筋注群の各2名を除く2307名がEfficacy Evaluable FASに採用された。そのうち、DS-5670a群の7名及びコミナティ筋注群の3名が、重大な治験実施計画書違反のためEfficacy Evaluable PPSから除外された。無作為化された2311名のうち、211名（DS-5670a群142名、コミナティ筋注群69名）がImmunogenicity Evaluable FASに採用された。そのうち、DS-5670a群の2名が重大な治験実施計画書違反のためImmunogenicity Evaluable PPSから除外された。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者 2207名（DS-5670a群1473名、スパイクバックス筋注群734名）が無作為化され、そのうち治験薬が投与されなかったDS-5670a群の3名を除く2204名がEfficacy Evaluable FASに採用された。そのうちDS-5670a群の2名及びスパイクバックス筋注群の3名が、重大な治験実施計画書違反のためEfficacy Evaluable PPSから除外された。無作為化された2207名のうち、212名（DS-5670a群142名、スパイクバックス筋注群70名）がImmunogenicity Evaluable FAS及びImmunogenicity Evaluable PPSに採用された。	1) Dose escalation part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 24 subjects (12 adults and 12 elderly) were randomised and all were included in the Full Analysis Set (FAS). One from the placebo group in adults was excluded from the Per Protocol Set (PPS), while all elderly were included in the PPS. ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 24 subjects (12 adults and 12 elderly) were randomised and all were included in the FAS. One from the placebo group in adults was excluded from the PPS, while all elderly were included in the PPS. 2) Parallel comparison part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 240 subjects (120 adults and 120 elderly) were randomised and all were included in both the FAS and PPS. ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 197 subjects (120 adults and 77 elderly) were randomised and all were included in the FAS. One adult randomised to the DS-5670a 30ug group administered the Spikevax prepared for another subject by mistake. This subject was included in the DS-5670a 30ug group in the FAS but excluded from the PPS. 3) Non-inferiority verification part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty 2311 subjects (1540 in the DS-5670a group and 771 in the Comirnaty group) were randomized. 2307 subjects excluding 2 subjects each from the DS-5670a group and the Comirnaty group who did not be administered the investigational product were included in the Efficacy Evaluable FAS. Among them, 7 from the DS-5670a group and 3 from the Comirnaty group were excluded from the Efficacy Evaluable PPS due to serious protocol deviations. Out of the randomised 2311 subjects, 211 (142 in the DS-5670a group and 69 in the Comirnaty group) were included in the Immunogenicity Evaluable FAS. Among them, 2 from the DS-5670a group were excluded from the Immunogenicity Evaluable PPS due to serious protocol deviations. ii) Subjects who have completed the initial series of Spikevax 2207 subjects (1473 in the DS-5670a group and 734 in the Spikevax group) were randomized. 2204 subjects excluding 3 subjects from the DS-5670a group who did not be administered the investigational product were included in the Efficacy Evaluable FAS. Among them, 2 subjects from the DS-5670a group and 3 subjects from the Spikevax group were excluded from the Efficacy Evaluable PPS due to serious protocol deviations. Out of the randomised 2207 subjects, 212 (142 in the DS-5670a group and 70 in the Spikevax group) were included in both the Immunogenicity Evaluable FAS and Immunogenicity Evaluable PPS.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	非劣性検証パート i)コミナティ筋注初回接種完了者有害事象の発現割合は、DS-5670a群及びコミナティ筋注群ともに95%以上であった。重度の有害事象の発現割合は、DS-5670a群で7.1%（109/1538）及びコミナティ筋注群で5.9%（45/769）であり、DS-5670a群の1名及びコミナティ筋注群の2名を除き、いずれの事象も副反応であった。死亡及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群とコミナティ筋注群で明らかな差はなかった。個々の事象の発現割合にも、DS-5670a群とコミナティ筋注群で明らかな差はなかった。いずれの投与群でも、比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。副反応も同じ結果であった。重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a群の2.8%（43/1538）及びコミナティ筋注群の1.8%（14/769）に認められた。最も多く認められた事象は、DS-5670a群では注射部位熱感及び注射部位紅斑（各15名）、コミナティ筋注群では注射部位熱感（7名）であった。全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群とコミナティ筋注群で明らかな差はなかった。個々の事象の発現割合にも、DS-5670a群とコミナティ筋注群で明らかな差はなかった。いずれの投与群でも、比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、倦怠感、頭痛、及び発熱であった。副反応も同じ結果であった。重度の全身性の特定有害事象は、DS-5670a群の4.4%（68/1538）及びコミナティ筋注群の4.3%（33/769）に認められた。最も多く認められた事象は、DS-5670a群では発熱（42名）、コミナティ筋注群では発熱及び倦怠感（各17名）であった。特定外有害事象の発現割合は、DS-5670a群とコミナティ筋注群で明らかな差はなかった。DS-5670a群で比較的よくみられた特定外有害事象は、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、及び発熱であった。副反応も同じ結果であった。重度の特定外有害事象は、DS-5670a群の0.7%（10/1538）及びコミナティ筋注群の0.4%（3/769）で認められた。DS-5670a群では注射部位紅斑（5名）が最も多く認められ、コミナティ筋注群では腋窩痛、悪寒、及び半月板損傷（各1名）が認められた。そのうち、DS-5670a群の注射部位紅斑（5名）、コミナティ筋注群の腋窩痛及び悪寒（各1名）は副反応と判定された。 DS-5670a群1名で死亡（事象名: 死亡）が認められた。時間的な推移から治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。 ii)スパイクバックス筋注初回接種完了者有害事象の発現割合は、DS-5670a群及びスパイクバックス筋注群ともに95%以上であった。重度の有害事象の発現割合は、DS-5670a群で10.1%（149/1469）及びスパイクバックス筋注群で10.9%（80/735）であり、DS-5670a群の5名及びスパイクバックス筋注群の1名を除き、いずれの事象も副反応であった。死亡及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群とスパイクバックス筋注群で明らかな差はなかった。個々の事象の発現割合にも、DS-5670a群とスパイクバックス筋注群で明らかな差はなかった。いずれの投与群でも、比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。副反応も同じ結果であった。重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a群の3.8%（56/1469）及びスパイクバックス筋注群の5.3%（39/735）に認められた。最も多く認められた事象は、DS-5670a群では注射部位熱感（21名）、スパイクバックス筋注群では注射部位熱感、注射部位紅斑、及び注射部位疼痛、（各13名）であった。全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群とスパイクバックス筋注群で明らかな差はなかった。個々の事象の発現割合にも、DS-5670a群とスパイクバックス筋注群で明らかな差はなかった。いずれの投与群でも、比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、倦怠感、頭痛、及び発熱であった。副反応も同じ結果であった。重度の全身性の特定有害事象は、DS-5670a群の5.6%（82/1469）及びスパイクバックス筋注群の7.2%（53/735）に認められた。最も多く認められた事象は、DS-5670a群、スパイクバックス筋注群ともに発熱（それぞれ44名、30名）であった。特定外有害事象の発現割合は、DS-5670a群とスパイクバックス筋注群で明らかな差はなかった。DS-5670a群で比較的よくみられた特定外有害事象は、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、及び発熱であった。副反応も同じ結果であった。重度の特定外有害事象は、DS-5670a群の1.9%（28/1469）及びスパイクバックス筋注群の0.4%（3/735）で認められた。DS-5670a群では注射部位紅斑（23名）が最も多く認められ、スパイクバックス筋注群では浮動性めまい、悪心、関節痛、及び注射部位疼痛（各1名）が認められた。そのうち、DS-5670a群の注射部位紅斑（22名）、スパイクバックス筋注群の関節痛（1名）は副反応と判定された。死亡は認められなかった。重篤な有害事象の発現割合は、DS-5670a群全体で1.6%（47/3007）、コミナティ筋注群1.7%（13/769）、スパイクバックス筋注群0.8%（6/735）であり、投与群間で発現割合に明らかな差はなかった。重篤な有害事象のうち、初回接種ワクチン別に評価したとき、いずれかの投与群で2名以上認められた事象及び発現割合は、コミナティ筋注初回接種完了者ではCOVID-19（DS-5670a群0.1%［2/1538］）及び脳梗塞（DS-5670a群0.1%［2/1538］）であり、スパイクバックス筋注初回接種完了者では憩室炎（DS-5670a群0.1%［2/1469］）及び乳癌（DS-5670a群0.1%［2/1469］）であった。初回接種ワクチンは異なるがDS-5670aの追加投与を受けた被験者で2名以上認められた事象は網膜剥離、鼡径ヘルニア、肩回旋筋腱板症候群、肩腱板断裂関節症、卵巣嚢腫、下肢骨折、及び腱断裂であった（いずれの事象もコミナティ筋注初回接種完了者の1名及びスパイクバックス筋注初回接種完了者の1名に認められた）。コミナティ筋注初回接種完了者のコミナティ筋注群1名で認められた入院（事象名: 入院）は、治験薬との因果関係は「関連あり」と判定されたが、それ以外の事象は治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。	Non-inferiority verification part: i) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty The incidence of adverse events was 95% or higher in both the DS-5670a group and the Comirnaty group. The incidence of severe adverse events was 7.1% (109/1538) in the DS-5670a group and 5.9% (45/769) in the Comirnaty group. Except for 1 subject in the DS-5670a group and 2 subjects in the Comirnaty group, all severe adverse events were considered to be related to the investigational product. There were no deaths or adverse events leading to discontinuation of the investigational product. The incidence of solicited injection site adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Comirnaty group. There were no significant differences in the incidence of individual solicited injection site adverse events between the two treatment groups. The most commonly observed solicited injection site adverse events in both groups were injection site pain and injection site warmth. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe solicited injection site adverse events was 2.8% (43/1538) in the DS-5670a group and 1.8% (14/769) in the Comirnaty group. The most commonly observed events in the DS-5670a group were injection site warmth and injection site erythema (15 participants each), while in the Comirnaty group, injection site warmth (7 participants) was the most common. The incidence of solicited systemic adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Comirnaty group. There were no significant differences in the incidence of individual solicited systemic adverse events between the two treatment groups. The most commonly observed solicited systemic adverse events in both groups were malaise, headache, and fever. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe solicited systemic adverse events was 4.4% (68/1538) in the DS-5670a group and 4.3% (33/769) in the Comirnaty group. The most commonly observed event in the DS-5670a group was fever (42 subjects), while in the Comirnaty group, fever and malaise (17 subjects each). The incidence of unsolicited adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Comirnaty group. The most commonly observed unsolicited adverse events in the DS-5670a group were injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, and fever. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe specific non-local adverse events was 0.7% (10/1538) in the DS-5670a group and 0.4% (3/769) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most commonly observed event in the DS-5670a group was injection site erythema (5 subjects), while in the Comirnaty intramuscular injection group, axillary pain, chills, and meniscus injury (1 subject each) were observed. Among them, injection site erythema in the DS-5670a group and axillary pain and chills in the Comirnaty group were considered to be related to the investigational product. One subject in the DS-5670a group died (event: death). Based on the temporal relationship, this event was determined to be "not related" with the investigational product. ii) Subjects who have completed the initial series of Comirnaty The incidence of adverse events was 95% or higher in both the DS-5670a group and the Spikevax group. The incidence of severe adverse events was 10.1% (149/1469) in the DS-5670a group and 10.9% (80/735) in the Spikevax group. Except for 5 in the DS-5670a group and 1 in the Spikevax group, all severe adverse events were considered to be related to the investigational product. There were no deaths or adverse events leading to discontinuation of the investigational product. The incidence of solicited injection site adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Spikevax group. There were no significant differences in the incidence of individual solicited injection site adverse events between the two treatment groups. The most commonly observed solicited injection site adverse events in both groups were injection site pain and injection site warmth. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe solicited injection site adverse events was 3.8% (56/1469) in the DS-5670a group and 5.3% (39/735) in the Spikevax group. The most commonly observed solicited injection site adverse events were injection site warmth (21 subjects) in DS-5670a group and injection site warmth, injection site erythema, injection site pain (13 subjects each) in the Spikevax group. The incidence of solicited systemic adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Spikevax group. There were no significant differences in the incidence of individual solicited systemic adverse events between the two treatment groups. The most commonly observed solicited systemic adverse events in both groups were fatigue, headache, and fever. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe solicited systemic adverse events was 5.6% (82/1469) in the DS-5670a group and 7.2% (53/735) in the Spikevax group. The most commonly observed solicited systemic adverse event in both groups was fever (44 subjects in the DS-5670a group and 30 subjects in the Spikevax group). The incidence of unsolicited adverse events was not different significantly between the DS-5670a group and the Spikevax group. The most commonly observed unsolicited adverse events in the DS-5670a group were injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, and fever. The results were consistent for all side effects. The incidence of severe unsolicited adverse events was 1.9% (28/1469) in the DS-5670a group and 0.4% (3/735) in the Spikevax group. The most commonly observed unsolicited adverse event in the DS-5670a group was injection site erythema (23 subjects), while in the Spikevax group, floating dizziness, nausea, joint pain, and injection site pain (1 subject each). Among them, injection site erythema (22 subjects in the DS-5670a group) and joint pain (1 subject in the Spikevax group) were considered to be related to the investigational product. No deaths were reported. The incidence of serious adverse events was 1.6% (47/3007) in the overall DS-5670a group, 1.7% (13/769) in the Comirnaty group, and 0.8% (6/735) in the Spikevax group, with no significant differences between the treatment groups. Among the serious adverse events evaluated separately for each initial vaccine, the events and incidence in at least 2 subjects in any treatment group were COVID-19 (0.1% [2/1538]) and cerebral infarction (0.1% [2/1538]) in the Comirnaty group, and diverticulitis (0.1% [2/1469]) and breast cancer (0.1% [2/1469]) in the Spikevax group. Events that occurred in at least 2 subjects who administered a booster dose of DS-5670a, regardless of the initial series, included retinal detachment, inguinal hernia, rotator cuff syndrome, shoulder tendon rupture arthropathy, ovarian cyst, lower limb fracture, and tendon rupture (each event occurred in 1 subject from the Comirnaty group and 1 subject from the Spikevax group). Hospitalization (event: hospitalization) in 1 subject from the Comirnaty group was considered to be related to the investigational product, while the other events were determined to be "not related" with the investigational product.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	非劣性検証パート - 主要評価項目である治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMFRについて、ANCOVAモデルに基づき算出したDS-5670a群の対照薬群に対するGMFRの比（95% CI、97.5% CI）は、コミナティ筋注初回接種完了者で1.464（1.152～1.861、1.112～1.927）、スパイクバックス筋注初回接種完了者で1.772（1.383～2.270、1.335～2.353）であった。GMFRの比の両側97.5% CIの下限は、初回接種ワクチンの種類に関わらず非劣性マージンである0.67を上回り、DS-5670a群の対照薬群に対する非劣性が検証された。 - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMTについて、DS-5670a群の対照薬群に対するGMTの比（95% CI）は、DS-5670a群／コミナティ筋注群で1.414（1.085～1.843）、DS-5670a群／スパイクバックス筋注群で1.896（1.466～2.452）であり、初回接種ワクチンの種類に関わらず、治験薬投与4週間後のGMTは、DS-5670a群で対照薬群を上回った。 - 治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の抗体陽転率について、DS-5670a群と対照薬群との差は、DS-5670a群−コミナティ筋注群で−1.4%（−5.9%～5.4%）、DS-5670a群−スパイクバックス筋注群で2.1%（−4.4%～11.1%）であり、初回接種ワクチンの種類に関わらず、DS-5670a群と対照薬群で抗体陽転率は同程度であった。 - 治験薬投与4週間後の血中抗RBD IgGについて、DS-5670a群の対照薬群に対するGMCの比（95% CI）は、DS-5670a群／コミナティ筋注群で2.260（1.878～2.719）、DS-5670a群／スパイクバックス筋注群で2.596（2.178～3.094）であり、初回接種ワクチンの種類に関わらず、治験薬投与4週間後のGMCは、DS-5670a群で対照薬群を上回った。 - Day 8から治験薬投与52週間後までの投与群間の発症率及び累積発症割合に明らかな差は認められなかった。試験期間でのCOVID-19発症率の比について、DS-5670a群の発症率／コミナティ筋注群の発症率は1.06（0.86～1.31）、DS-5670a群の発症率／スパイクバックス筋注群の発症率は0.83（0.68～1.02）であった。いずれの時点間でも、COVID-19発症率に投与群間で明らかな差は認められなかった	Non-inferiority verification part: - For the primary endpoint, the geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) after 4 weeks from the administration of the investigational product (Day 29), the ratio of GMFR in the DS-5670a to the active-comparator (95% CI, 97.5% CI) was 1.464 (1.152-1.861, 1.112-1.927) in Comirnaty group and 1.772 (1.383-2.270, 1.335-2.353) in Spikevax group. The lower limit of the two-sided 97.5% CI for the ratio of GMFR exceeded the non-inferiority margin of 0.67, demonstrating non-inferiority of the DS-5670a to the active-comparator regardless of the type of initial series. - For the geometric mean titer (GMT) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) after 4 weeks from the administration of the investigational product (Day 29), the ratio of GMT in the DS-5670a to the active-comparator (95% CI) was 1.414 (1.085-1.843) in the Comirnaty group and 1.896 (1.466-2.452) in the Spikevax group, indicating that the GMT after 4 weeks from administration of the investigational product was higher in the DS-5670a compared to the active-comparator regardless of the type of initial series. - For the seroconversion rate of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) after 4 weeks from the administration of the investigational product (Day 29), the difference between the DS-5670a group and the active-comparator group was -1.4% (-5.9% to 5.4%) in the Comirnaty group and 2.1% (-4.4% to 11.1%) in the Spikevax group, indicating that the seroconversion rates were similar between the DS-5670a and the active-comparator regardless of the type of initial series. - For the anti-RBD IgG in serum after 4 weeks from the administration of the investigational product, the ratio of geometric mean concentration (GMC) in the DS-5670a group to the active-comparator group (95% CI) was 2.260 (1.878-2.719) in the Comirnaty group and 2.596 (2.178-3.094) in the Spikevax group, indicating that the GMC after 4 weeks from the administration of the investigational product was higher in the DS-5670a compared to the active-comparator regardless of the type of initial series. - There were no significant differences in the incidence and cumulative incidence of adverse events between the treatment groups from Day 8 to 52 weeks after the administration of the investigational product. The ratio of the incidence rate of COVID-19 between the DS-5670a group and the active-comparator group was 1.06 (0.86-1.31) in the Comirnaty group and 0.83 (0.68-1.02) in the Spikevax group. There were no significant differences in the incidence rate of COVID-19 between the treatment groups at any point.
簡潔な要約 / Brief summary	既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種を完了した日本人健康成人及び高齢者にDS-5670a 60µg又は対照薬（コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注）を追加投与した。初回接種ワクチンの種類に関わらず、DS-5670a 60µgの対照薬に対する血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の非劣性が検証され、安全性上の懸念がないことが示された。	DS-5670a 60ug or an active-comparator (Comirnaty or Spikevax) was administered as a booster dose to healthy Japanese adults and elderly subjects who had completed the initial series of an approved SARS-CoV-2 vaccine. Regardless of the type of initial series, the booster dose of DS-5670a 60ug demonstrated non-inferiority of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) to the active-comparators and showed no safety concerns.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年8月29日
jRCT番号	jRCT2071210106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験	A Randomized, Active-comparator, Observer-blind, Phase I/II/III Study to Demonstrate the Immunogenicity of a Single Booster Dose of DS-5670a in Adults and Elderly Received a Primary Series of Approved COVID-19 Vaccine
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験	A Randomized, Active-comparator, Observer-blind, Phase I/II/III Study to Demonstrate the Immunogenicity of a Single Booster Dose of DS-5670a in Adults and Elderly Received a Primary Series of Approved COVID-19 Vaccine

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口　明裕	Inoguchi Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	所属部署	開発統括部
	所属機関の郵便番号	140-8710
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	担当者所属機関 / Affiliation	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	140-8710
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	電話番号	03-6225-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　博多クリニック	SOUSEIKAI Hakata Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　にしくまもと病院	SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	熊本県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	熊本県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　墨田病院	SOUSEIKAI Sumida Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　福岡みらい病院	SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック	Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団裕健会神田クリニック	Yukenkai Kanda Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人愛仁会しんあいクリニック	Aijinkai Shinai Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック	Den-en-tyofu Family Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック	Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人財団同仁記念会明和病院	Dojinkinenkai Meiwa Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団明日望東京アスボクリニック	Tokyo Asbo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人公衆保健協会　診療所	Public Health Insurance Association Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	愛知県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック	Sapporo Odori Endoscopy Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	北海道
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	北海道
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団慶幸会東新宿クリニック	Higashi Shinjuku Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団心和会足立共済病院	Adachi Kyosai Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック	Nihonbashi Sakura Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人桜十字桜十字病院	Sakura Jyuji Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	熊本県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	熊本県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人天神総合クリニック	Tenjin Sogo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	福岡県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
試験等のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年01月31日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年01月31日
実施期間（開始日）		2022年01月31日
実施期間（終了日）		2023年08月25日
実施予定被験者数 / Sample Size		5028
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満（成人）又は同意取得時の年齢が65歳以上（高齢者）の者 2)過去に同一の既承認SARS-CoV-2ワクチン（コミナティ筋注、スパイクバックス筋注[旧販売名: COVID-19ワクチンモデルナ筋注〕）の初回接種を完了し、かつ2回目投与から6ヵ月を経過した者	1)Adults aged 18 to 64 years at the time of consent, or elderly subjects aged 65 years or older at the time of consent. 2)Subjects who had received the 2nd dose of the initial series of SARS-CoV-2 vaccines (either Comirnaty or Spikevax[previously Moderna]) at least 6 months prior to signing consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 2)過去にSARS-CoV-2感染の症状を有し、RT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者 3)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を認める者 4)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者 5)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者	1)Subjects who have a history of seizure or epilepsy after vaccination. 2)Subjects who have had symptoms of SARS-CoV-2 infection and been diagnosed with SARS-CoV-2 infection by reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test, SARS-CoV-2 antigen test, or SARS-CoV-2 antibody test in the past. 3)Subjects who have suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory dysfunction, or taste disorder, etc.) at the time of consent. 4)Subjects who have a positive SARS-CoV-2 antigen test or SARSCoV-2 antibody test at the time of eligibility assessment. 5)Subjects who have a history of anaphylaxis or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccination, etc.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		SARS-CoV-2 による感染症の予防	Prevention of infectious disease by SARS-CoV-2
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		DS-5670aを10、30、60 μgのうち1用量又はプラセボ、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注のいずれかを、1 回筋肉内投与する。	A intramuscular injection of DS-5670a (10, 30 or 60 ug) , placebo, Comirnaty, or Spikevax once in total
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有効性：治験薬投与4 週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2 中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise:GMFR）安全性：重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）	Efficasy: Geometric mean fold rise (GMFR) of neutralizing antibody titer against SARS-CoV-2 in blood after 4 weeks (Day 29) of treatment with the study drug Safety: Specific adverse events (injection site and systemic) and adverse reactions, unspecified adverse events and adverse reactions, serious adverse events and adverse reactions, laboratory data, 12-lead ECG (dose escalation part only)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性： -　治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性のGMT、抗体陽転率 -　治験薬投与4 週間後の血中抗RBD IgG価のGMT -　治験薬投与から52 週間後までのSARS-CoV-2感染症発症率安全性： -　重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）	Efficacy: - GMT and seroconversion rate of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 after 4 weeks from the administration of study drug - GMT of serum anti-RBD IgG titers after 4 weeks from the administration of study drug - The incidence of SARS-CoV-2 infection within 52 weeks from the administration of study drug Safety: - Serious adverse events - Solicited adverse events (injection site and systemic) - Unsolicited adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	DS-5670a
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	コミナティ筋注
		承認番号	30300AMX00231
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スパイクバックス筋注
		承認番号	30300AMX00266
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話番号	092-283-7701
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Other Study ID Numbers: DS5670-146
その他２	本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		DS5670-146 Protocol redacted.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月6日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年12月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項