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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月28日
令和5年9月6日
既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
2-3
SARS-CoV-2 による感染症の予防
研究終了
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
なし、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月5日
jRCT番号 jRCT2071210106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験 A Randomized, Active-comparator, Observer-blind, Phase I/II/III Study to Demonstrate the Immunogenicity of a Single Booster Dose of DS-5670a in Adults and Elderly Received a Primary Series of Approved COVID-19 Vaccine
既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象としたDS-5670a による追加免疫効果を検討する第I/II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験
 A Randomized, Active-comparator, Observer-blind, Phase I/II/III Study to Demonstrate the Immunogenicity of a Single Booster Dose of DS-5670a in Adults and Elderly Received a Primary Series of Approved COVID-19 Vaccine

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人相生会　にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 裕健会 神田クリニック

Yukenkai Kanda Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会しんあいクリニック

Aijinkai Shinai Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック

Den-en-tyofu Family Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック

Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人財団同仁記念会明和病院

Dojinkinenkai Meiwa Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

一般財団法人公衆保健協会　診療所

Public Health Insurance Association Clinic

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック

Sapporo Odori Endoscopy Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi Shinjuku Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団心和会足立共済病院

Adachi Kyosai Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人桜十字桜十字病院

Sakura Jyuji Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既承認SARS-CoV-2 ワクチンの初回接種完了者を対象として、DS-5670a を追加投与した際の安全性及び免疫原性を確認し、DS-5670a 追加投与の推奨用量を決定する。また、DS-5670a の追加投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。
2-3
2022年01月31日
2022年01月31日
2021年12月17日
2023年07月31日
5028
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満（成人）又は同意取得時の年齢が65歳以上（高齢者）の者
2)過去に同一の既承認SARS-CoV-2ワクチン（コミナティ筋注、スパイクバックス筋注[旧販売名: COVID-19ワクチンモデルナ筋注〕）の初回接種を完了し、かつ2回目投与から6ヵ月を経過した者		 1)Adults aged 18 to 64 years at the time of consent, or elderly subjects aged 65 years or older at the time of consent.
2)Subjects who had received the 2nd dose of the initial series of SARS-CoV-2 vaccines (either Comirnaty or Spikevax[previously Moderna]) at least 6 months prior to signing consent.
1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
2)過去にSARS-CoV-2感染の症状を有し、RT-PCR検査、SARS-CoV-2抗原検査、又はSARS-CoV-2抗体検査等によってSARS-CoV-2感染症と診断された者
3)同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を認める者
4)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査及びSARS-CoV-2抗体検査の結果が陽性の者
5)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者		 1)Subjects who have a history of seizure or epilepsy after vaccination.
2)Subjects who have had symptoms of SARS-CoV-2 infection and been diagnosed with SARS-CoV-2 infection by reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test, SARS-CoV-2 antigen test, or SARS-CoV-2 antibody test in the past.
3)Subjects who have suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory dysfunction, or taste disorder, etc.) at the time of consent.
4)Subjects who have a positive SARS-CoV-2 antigen test or SARSCoV-2 antibody test at the time of eligibility assessment.
5)Subjects who have a history of anaphylaxis or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccination, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2 による感染症の予防 Prevention of infectious disease by SARS-CoV-2
あり
DS-5670aを10、30、60 μgのうち1用量又はプラセボ、コミナティ筋注、スパイクバックス筋注のいずれかを、1 回筋肉内投与する。
 A intramuscular injection of DS-5670a (10, 30 or 60 ug) , placebo, Comirnaty, or Spikevax once in total
有効性： 治験薬投与4 週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2 中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise:GMFR）
安全性：重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）		 Efficasy: Geometric mean fold rise (GMFR) of neutralizing antibody titer against SARS-CoV-2 in blood after 4 weeks (Day 29) of treatment with the study drug
Safety: Specific adverse events (injection site and systemic) and adverse reactions, unspecified adverse events and adverse reactions, serious adverse events and adverse reactions, laboratory data, 12-lead ECG (dose escalation part only)
有効性：
-　治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2 中和活性のGMT、抗体陽転率
-　治験薬投与4 週間後の血中抗RBD IgG価のGMT
-　治験薬投与から52 週間後までのSARS-CoV-2感染症発症率
安全性：
-　重篤な有害事象、特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、臨床検査値、標準12 誘導心電図（用量漸増パートのみ）		 Efficacy:
- GMT and seroconversion rate of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 after 4 weeks from the administration of study drug
- GMT of serum anti-RBD IgG titers after 4 weeks from the administration of study drug
- The incidence of SARS-CoV-2 infection within 52 weeks from the administration of study drug
Safety:
- Serious adverse events
- Solicited adverse events (injection site and systemic)
- Unsolicited adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-5670a
なし
なし
医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
コミナティ筋注
30300AMX00231
医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
スパイクバックス筋注
30300AMX00266

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS5670-146
本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月28日 詳細
変更履歴一覧