臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649（Pitolisant hydrochloride）を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649（Pitolisant hydrochloride）を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | ||
| 米村 拓麿 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| 日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | ||
| 1 | ||
| ナルコレプシー | ||
| 募集終了 | ||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649（Pitolisant hydrochloride）を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-center, Single and Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral BF2.649 (pitolisant hydrochloride) in Healthy Japanese Adult Subjects | ||
| 日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649（Pitolisant hydrochloride）を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-center, Single and Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral BF2.649 (pitolisant hydrochloride) in Healthy Japanese Adult Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 拓麿 | Takuma Yonemura | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-8700-5366 | |||
| PM_PitolisantP1_PM@cmic.co.jp | |||
| 大野 ちひろ | Chihiro Ono | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| プロジェクトマネジメント本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-8700-5366 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和3年12月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20～45歳の日本人健康男性志願者 | Healthy Japanese male volunteers aged 20 to 45 years | ||
| 1.薬物アレルギー、食物アレルギー、アレルギー性発疹、喘息、何らかの薬剤に不耐性、過敏症または光線過敏症の既往歴がある者 2. アルコール又は薬物依存者 |
1. Individuals with a history of drug allergy, food allergy, allergic rash, asthma, intolerance or hypersensitivity to some drugs, or photosensitivity 2. Having alcohol or drug dependence etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ナルコレプシー | narcolepsy | ||
| あり | |||
| BF2.649錠あるいはプラセボ錠を服用 | BF2.649 tablets or placebo tablets | ||
| 日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | To evaluate the tolerability and safety of BF2.649 when administered as single and multiple oral doses in healthy Japanese adults | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アキュリスファーマ株式会社 | |
| Aculys Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB 電子メールアドレスの用意なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |