臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和3年12月26日 | ||
令和4年7月8日 | ||
日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649(Pitolisant hydrochloride)を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | ||
日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649(Pitolisant hydrochloride)を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | ||
米村 拓麿 | ||
医療法人相生会 墨田病院 | ||
日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | ||
1 | ||
ナルコレプシー | ||
募集終了 | ||
BF2.649(Pitolisant hydrochloride) | ||
なし | ||
博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和4年7月5日 |
jRCT番号 | jRCT2071210104 |
日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649(Pitolisant hydrochloride)を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-center, Single and Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral BF2.649 (pitolisant hydrochloride) in Healthy Japanese Adult Subjects | ||
日本人健康成人被験者を対象として、BF2.649(Pitolisant hydrochloride)を経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回経口投与及び反復経口投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-center, Single and Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral BF2.649 (pitolisant hydrochloride) in Healthy Japanese Adult Subjects |
米村 拓麿 | Takuma Yonemura | ||
/ | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
105-0023 | |||
/ | 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
080-8700-5366 | |||
PM_PitolisantP1_PM@cmic.co.jp | |||
大野 ちひろ | Chihiro Ono | ||
シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
プロジェクトマネジメント本部 | |||
105-0023 | |||
東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
080-8700-5366 | |||
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
令和3年12月17日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
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日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | |||
1 | |||
2021年12月20日 | |||
2022年01月12日 | |||
2021年12月20日 | |||
2022年02月28日 | |||
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28 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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20~45歳の日本人健康男性志願者 | Healthy Japanese male volunteers aged 20 to 45 years |
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1.薬物アレルギー、食物アレルギー、アレルギー性発疹、喘息、何らかの薬剤に不耐性、過敏症または光線過敏症の既往歴がある者 2. アルコール又は薬物依存者 |
1. Individuals with a history of drug allergy, food allergy, allergic rash, asthma, intolerance or hypersensitivity to some drugs, or photosensitivity 2. Having alcohol or drug dependence etc. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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ナルコレプシー | narcolepsy | |
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あり | ||
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BF2.649錠あるいはプラセボ錠を服用 | BF2.649 tablets or placebo tablets | |
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日本人健康成人における単回、及び反復経口投与後のBF2.649の忍容性、及び安全性を検討する | To evaluate the tolerability and safety of BF2.649 when administered as single and multiple oral doses in healthy Japanese adults | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BF2.649(Pitolisant hydrochloride) |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アキュリスファーマ株式会社 |
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Aculys Pharma, Inc. |
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なし | |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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IRB 電子メールアドレスの用意なし |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |