jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月26日
令和5年12月6日
健康成人男性を対象としたDSP-0187の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増単回投与試験
DSP-0187の単回投与試験
小宮　正文
住友ファーマ株式会社
日本人健康成人男性に、DSP-0187を空腹時単回経口投与したときの安全性、忍容性、血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0187を食後単回経口投与したときの血漿中の薬物動態の特性に及ぼす食事の影響を検討する。
1
ナルコレプシー
募集終了
DSP-0187
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月29日
jRCT番号 jRCT2071210103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたDSP-0187の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増単回投与試験 An Ascending Single Oral Dose, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study Assessing The Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DSP-0187 in Healthy Adult Male Subjects
DSP-0187の単回投与試験 A Single Dose Study of DSP-0187

（２）治験責任医師等に関する事項

小宮　正文 Komiya Masafumi
/ 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan
0120-034-389
cr@sumitomo-pharma.co.jp
くすり情報センター　 Product information center
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan
0120-034-389
cc@sumitomo-pharma.co.jp
令和3年12月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

米村　拓麿

Yonemura Takuma

/

医療法人相性会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性に、DSP-0187を空腹時単回経口投与したときの安全性、忍容性、血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0187を食後単回経口投与したときの血漿中の薬物動態の特性に及ぼす食事の影響を検討する。
1
2022年01月05日
2022年01月05日
2021年12月02日
2023年02月28日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 同意取得日の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性
2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本治験への参加に対して本人から自由意思による同意を文書で得られた者
3) 体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指標（BMI）が18 kg/m2以上25 kg/m2未満の者
「BMI=体重（kg）÷[身長（m）]2」
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
5) 妊娠可能なパートナーを有する場合、治験薬投与時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者
6) 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる者
 1. Healthy Japanese adult male subject between 20 and 50 years of age (inclusive) at time of informed consent.
2. Subject who is fully informed of and understand the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action and risks of the study and who voluntarily provide written consent to participate in the study.
3. Subject's body weight must be between 50.0 kg and 80.0 kg, and body mass index (BMI) is at least 18 kg/m2 but no more than 25 kg/m2.
4. Subject who is willing and able to comply with the study requirements, including laboratory tests and reporting symptoms.
5. Subject with female partner of childbearing potential must agree to adequate and reliable contraception (e.g. using condom or vasectomy for male and using contraceptive agents, diaphragm, intrauterine devices, or bilateral tubal ligation for female partner) from informed consent until at least 30 days after study drug administration.
6. Subject must possess an educational level and degree of understanding of Japanese that enables them to communicate suitably with the Investigators and study coordinator.
1) 臨床的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
2) 12誘導心電図検査で臨床的に意義のある異常を有し、治験を完了できない可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者：心拍数 > 100 bpm又は< 50 bpm、QRS > 120 msec、QTcF > 450 msec、PR > 200 msec
3) 治験薬の含有成分に対する過敏症を有する者
4) 薬剤アレルギーの既往のある者
5) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の者
6) 免疫学的検査｛B型肝炎ウイルス表面［HBs］抗原、C型肝炎ウイルス［HCV］抗体、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］抗原・抗体及び梅毒血清反応［梅毒トレポネーマ・パリダム抗体法（TP抗体法）、梅毒の抗体様物質レアギンを測定する方法（RPR法）］｝で陽性の者
7) 臨床検査［血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、脂質検査、凝固検査］又は神経学的検査で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に意義のある異常があると判断した者
8) スクリーニング前6ヵ月以内に過度なアルコール摂取の既往のある者（1日ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上）
9) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）を大量に飲用する者（1日1.8 L以上を目安とする）
10) タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者
11) 治験薬の投与開始前30日以内にタバコ又はニコチン（パイプ、葉巻、ニコチンパッチ、噛みタバコ、スプレー、吸引、ニコチンガムなど）を使用した者、又はコチニン検査が陽性の者
12) 過去に本治験に参加し、DSP-0187の投与を受けたことがある者
13) 睡眠-覚醒障害（不眠障害、過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠-覚醒障害など）のある者、又は不規則な就業時間などの外的要因により睡眠覚醒周期に障害がある者
14) Day −1のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者
15) 治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者（Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0のGrade 2以上の肝臓系又は腎臓系の異常のある者、吸収不良の既往のある者、又は薬物の吸収あるいは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む）
16) 治験薬投与前90日以内に大量失血又は400 mL以上の献血をした者、治験薬投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬投与前14日以内に成分献血を行った者、又は事後観察後30日以内に成分献血若しくは全血献血を行う予定のある者
17) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された者、又は現在他の治験に参加している者
18) スクリーニング前45日以内に入院（検査のための入院を除く）していた者
19) 処方薬又は市販薬を、治験薬投与前14日又は当該医薬品の半減期の5倍の期間（いずれか長い期間）以内に使用した者
20) 治験薬投与前14日以内に栄養補助食品又はハーブサプリメントを使用した者
21) 治験薬投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有飲食物を摂取した者
22) 治験薬投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジ含有飲食物を摂取した者
23) Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者
24) 治験薬投与前7日以内にワクチン接種を受けた者
25) 本治験の関係者又は治験関係者の血縁者
26) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
 1. Subject with a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, psychiatric, neurologic disease, and who considered ineligible for the study by the Principal Investigator or Sub-Investigator.
2. Subject with a clinically significant abnormal standard 12-lead electrocardiogram (ECG) that may have jeopardized the subject's ability to complete the study or a screening standard 12-lead ECG that demonstrated any one of the following based on the investigator's interpretation: heart rate (HR) >100 bpm or <50 bpm, QRS >120 msec, QTcF >450 msec, or PR >200 msec.
3. Subject with a known sensitivity to any substance contained in the study formulation.
4. Subject with a history of drug allergy.
5. Subject with a history of substance abuse, drug abuse, or a positive urine drug screening at screening visit or clinic admission.
6. Subject with a positive immunology [Hepatitis B Surface Antigen, Hepatitis C Antibody, HIV Antigen/Antibody, Syphilis serological testing (Treponema pallidum assay, Rapid plasma reagin assay)] at screening.
7. Subject with any clinically significant abnormalities in clinical laboratory test (hematology, serum chemistry, urinalysis, lipid, coagulation) or neurological test determined by the Principal Investigator or Sub-Investigator at screening.
8. Subject with a history of excessive alcohol consumption (defined as drinking at least 1.3 L of beer or 360 mL of sake daily) within 6 months of screening visit.
9. Subject who drinks large quantities of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, tonic drink, etc.) (approximately 1.8 L daily or more).
10. Subject with a history of tobacco dependency or subject who smoke a mean of more than 20 cigarettes daily.
11. Subject who had used tobacco or nicotine within 30 days prior to the initial study drug administration (including pipe, cigar, patch, chewing tobacco, spray, inhaler, or gum).
12. Subject who has previously received DSP-0187 in the study.
13. Subject with sleep-wake disorder (insomnia disorder, hypersomnolence disorder, narcolepsy, breathing-related sleep disorder, circadian rhythm sleep-wake disorder etc.), or subject experienced sleep wake cycle disturbance with external factors such as irregular work hours.
14. Subject who answers "yes" to "Suicidal Ideation" Items 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on Day -1.
15. Subject with a disorder or history of a condition that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion including clinically significant abnormality of the hepatic or renal systems defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) grade 2 or higher, a history of malabsorption, or previous gastrointestinal surgery that could affect drug absorption or metabolism.
16. Subject who has experienced significant blood loss or donated blood (>400 mL) within 90 days or donated 200 mL of blood or more within 30 days prior to the initial study drug administration; has donated blood components within 14 days prior to the initial study drug administration or intends to donate blood components or blood within 30 days after the last study visit.
17. Subject who has received any investigational drug or who is currently participating or has participated in a clinical trial within 90 days prior to screening visit.
18. Subject with a history of hospitalization within 45 days prior to screening visit.
19. Subject who has used prescription or over-the-counter (OTC) medications within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the initial study drug administration.
20. Subject who has used dietary or herbal supplements within 14 days prior to the initial study drug administration.
21. Subject who consumed St. John's wort-containing foods or beverages within 14 days prior to the initial study drug administration.
22. Subject who consumed grapefruit- or Seville orange-containing foods or beverages within 7 days prior to the initial study drug administration.
23. Subject with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleic acid amplification test on Part A Day -1 or Part B Day -1, or clinical symptoms suggestive of infection with SARS-CoV-2.
24. Subject who have been vaccinated within 1 week before Day 1 administration.
25. Subject who is a staff member or the relative of a staff member.
26. Subject who is in the opinion of the Principal Investigator or Sub-Investigator, unsuitable in any other way to participate in this study.
20歳 以上 20age old over
50歳 以下 50age old under
男性 Male
ナルコレプシー Narcolepsy
あり
DSP-0187又はプラセボを経口投与する。 Subjects receive DSP-0187 or placebo orally.
安全性評価：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、コロンビア自殺評価スケール、神経学的検査
薬物動態評価：薬物動態パラメータ
 Safety Endpoints: Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, body weight, ECG, C-SSRS, neurological
Pharmacokinetic Endpoints: Pharmacokinetics parameters
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DSP-0187
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

住友ファーマ株式会社
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
2096P1S
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧