臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのTAK-788投与とプラチナ製剤ベースの化学療法を比較する試験 | ||
| 朝戸 臣敬 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較し評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-788 | ||
| EXKIVITY（米国） | ||
| 済生会熊本病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 | A Randomized Phase 3 Multicenter Open- Label Study to Compare the Efficacy of TAK-788 as First-Line Treatment Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR Exon 20 Insertion Mutations | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのTAK-788投与とプラチナ製剤ベースの化学療法を比較する試験 | TAK-788 as First-Line Treatment Versus Platinum-Based Chemotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Exon 20 Insertion Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 朝戸 臣敬 | Asato Takayuki | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 有明病院 |
Ariake Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較し評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2020年01月10日 | |||
| 2020年01月10日 | |||
| 2020年01月10日 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 354 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポルトガル/ロシア/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/米国 | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Portugal/Russian Federation/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States | ||
| 1. 男性又は女性の成人患者（18歳以上）。 2. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある（ステージIV）NSCLC と確定診断された者。 3. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異（重複変異とも呼ばれる）について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異（すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す）を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 （HER2）変異を伴うものも可とする。 4. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。 5. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。 6. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。 7. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 8. 以下の臓器及び血液学的機能の基準を満たす者：輸血は推奨14日間以上のウォッシュアウト期間を設ける。 |
1. Male or female adult patients (aged 18 years or older) 2. Histologically or cytologically confirmed nonsquamous cell locally advanced not suitable for definitive therapy, recurrent, or metastatic (Stage IV) NSCLC 3. Documented epidermal growth factor receptor (EGFR) in-frame exon 20 insertion mutation assessed by a clinical laboratory improvements amendment-certified (United States [US] sites) or an accredited (outside of the US) local laboratory The EGFR exon 20 insertion mutation can be either alone or in combination with other EGFR or human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations except EGFR mutations for which there are approved anti-EGFR TKIs (ie, exon 19 del, L858R, T790M, L861Q, G719X, or S768I, where X is any other amino acid) 4. Adequate tumor tissue available, either from primary or metastatic sites, for central laboratory confirmation of EGFR exon 20 insertion mutation 5. At least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.1 6. Life expectancy >=3 months 7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 8. Adequate organ and hematologic function as defined by blood transfusions with a recommended >/ 14 day washout period. |
||
| 1. 抗悪性腫瘍薬の胸腔内注射といった局所投与を含む、局所進行病変又は転移のある病変に対する全身療法の治療歴がある者。 - ステージI からIII の病変に対する補助療法（ネオアジュバント若しくはアジュバント）としての化学療法若しくは免疫療法、又は局所進行病変に対する化学療法と放射線治療の併用療法については、転移が認められる6 ヵ月超前に完了している場合は可とする。 2. ランダム化前14日以内に放射線療法を受けた者、又は放射線療法に関連した毒性が消失していない者。 3. TAK-788初回投与前10日以内に中程度若しくは強力なチトクロームP450（CYP）3A阻害薬、又は中程度若しくは強力なCYP3A誘導薬の投与を受けた者。 4. NSCLC以外の原発性悪性腫瘍の診断を受けた者。 5. 脊髄圧迫、又は軟膜疾患を有する者。 6. コントロール不良な高血圧を有する者。高血圧を有する者は組入れ時に降圧療法を受けなければならない。 7. ランダム化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた者（ペメトレキセド、シスプラチン及びカルボプラチンの製品概要に従う。） 8. トルサード ド ポアン発現に関連することが知られている薬剤による治療を受けている者。 |
1. Received prior systemic treatment for locally advanced or metastatic disease, including local administration, such as intra-pleural injection of anticancer medication with the exception noted below: - Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy/immune therapy for Stage I to III or combined modality chemotherapy/radiation for locally advanced disease is allowed if completed >6 months before the development of metastatic disease. 2. Received radiotherapy =<14 days before randomization or has not recovered from radiotherapy-related toxicities 3. Received a moderate or strong cytochrome P450 (CYP)3A inhibitor or moderate or strong CYP3A inducer within 10 days before first dose of TAK-788 4. Have been diagnosed with another primary malignancy other than NSCLC 5. Have current spinal cord compression or leptomeningeal disease 6. Have uncontrolled hypertension. Participants with hypertension should be under treatment on study entry to control blood pressure 7. Received a live vaccine within 4 weeks before randomization per Summary of product characteristics (SmPCs) for pemetrexed, cisplatin, and carboplatin. 8. Taking medication(s) known to be associated with the development of torsades de pointes. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 | Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| TAK-788群（A群） TAK-788 160 mgのカプセル剤を1日1回経口投与する（食事の有無は問わない）。被験者は、IRC判定による進行（PD）、忍容不能な毒性又はその他の中止基準が認められるまで、TAK-788の服用を継続する。 プラチナ製剤ベースの化学療法群（B群） 各サイクル（21日間）のDay 1に、ペメトレキセド 500 mg/m^2／シスプラチン75 mg/m^2を静脈内投与する。又は、各サイクル（21日間）のDay 1に、ペメトレキセド（500 mg/m^2）とカルボプラチン（5 mg·min/mL の血中濃度時間曲線下面積（AUC）が得られるように算出した用量）を静脈内投与する。ペメトレキセド／シスプラチン又はペメトレキセド／カルボプラチンを、3週間ごとに4サイクル反復投与し、それ以降は21日間の各サイクルのDay 1にペメトレキセド 500 mg/m^2を投与する維持療法に移行する。IRC判定によるPD、忍容不能な毒性又はその他の中止基準が認められるまで、治療を継続する。 |
TAK-788 Group (Arm A) TAK-788 160 mg with or without food, capsules, orally, once daily until the participants experience progressive disease (PD) as assessed by blinded independent review committee (IRC), intolerable toxicity, or another discontinuation criteria. Platinum-based Chemotherapy Group (Arm B) Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatin 75 mg/m^2, infusion, intravenously(IV), once on Day 1 of 21-day cycle pemetrexed 500 mg/m^2 plus Carboplatin, infusion, IV, once at a dose calculated to produce area under curve (AUC) of 5 mg*min/mL on Day 1 of 21-day cycle until the participants experience PD as assessed by blinded IRC, intolerable toxicity, or another discontinuation criteria. Pemetrexed/ cisplatin or pemetrexed/ carboplatin will be repeated every 3 weeks for 4 cycles, followed by maintenance treatment with pemetrexed 500 mg/m^2, on Day 1 of a 21-day cycle thereafter. |
||
| 1. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく独立評価委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS） 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで PFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。 |
1. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized PFS is defined as the time interval from the date of randomization until the first date at which the criteria for PD according to RECIST Version 1.1 are met or death, whichever occurs first. |
||
| 1. RECIST 1.1に基づく独立評価委員会（IRC）判定による客観的奏効率（確定ORR） 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで 確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（CR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。 2. 全生存期間（OS） 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで OSはランダム化された日から死亡までの期間と定義する。 3. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるPFS 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで PFSは治験薬の割付日からRECIST第1.1版に基づく進行（PD）の基準が満たされた最初の日又は死亡のいずれか早い方までの時間間隔である。 4. RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定による確定ORR 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで 確定ORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合である。最初に奏効が認められた後、複数回の画像所見で4週間以上の効果持続がみられた場合、確定奏効とする。 5. IRC及び治験担当医師の判定による奏効期間 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで CR/PRの測定基準を最初に満たした時点（いずれか最初に記録された時点）からPD又は死亡（いずれか早い方）が最初に客観的に記録された日までの期間。 6. IRC及び治験担当医師の判定による奏効までの期間 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで 奏効までの期間はランダム化された日からCR又はPRが最初に認められた日までの期間と定義する。 7. IRC及び治験担当医師の判定による病勢コントロール率（DCR） 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで CR、PR又は安定（SD）を達成した被験者の割合（SDの場合、ランダム化後最低6週間以上の間隔で測定値が1回以上SDの基準を満たさなければならない）。 8. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状、機能及びHRQoL 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで EORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0～100の範囲のスコアに換算する。機能尺度及び全般的な健康状態尺度ではスコアが高いほどHRQoLが良好であるのに対し、症状尺度ではスコアが低いほどHRQoLが良好であることを示す。（すなわち、症状又は疾患のレベルが低い。） 9. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13を用いた、患者報告による症状 評価期間：最初の被験者の割付から、約40ヶ月まで EORTC QLQ-C30はがん専用の質問票で、5つの機能尺度（身体、役割、認知、情緒、社会生活）、3つの症状尺度（疲労感、疼痛、嘔気／嘔吐）及び全般的な健康状態／生活の質（QoL）の1尺度で構成される。6つの単一項目の尺度（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）も含まれる。元のスコアを0～100の範囲のスコアに換算する。スコアが高いほど症状又は疾患のレベルが高いことを示す。 |
1. Confirmed Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST Version 1.1 Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who are confirmed to have achieved complete response (CR) or partial response (PR). Confirmed responses are responses that persist on repeat imaging >=4 weeks after initial response. 2. Overall Survival (OS) Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized OS is defined as the interval from the date of randomization until death. 3. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized PFS is defined as the time interval from the date of randomization until the first date at which the criteria for PD according to RECIST Version 1.1 are met or death, whichever occurs first. 4. Confirmed Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who are confirmed to have achieved CR or PR. Confirmed responses are responses that persist on repeat imaging >=4 weeks after initial response. 5. Duration of Response, as Assessed by the Blinded Independent Review Committee (IRC) and the Investigator Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized Duration of response is defined as the time interval from the time that the measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that PD or death (whichever occurs first) is objectively documented. 6. Time to Response, as Assessed by the Blinded Independent Review Committee (IRC) and the Investigator Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized Time to response is defined as the time interval from the date of randomization until the initial observation of CR or PR. 7. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Blinded Independent Review Committee (IRC) and the Investigator Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized DCR is defined as the percentage of participants who have achieved CR, PR, or stable disease (SD) (in the case of SD, measurements must have met the SD criteria at least once after study entry at a minimum interval of 6 weeks) after the initiation of study drug. 8. Patient-reported Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific questionnaire which comprises of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning); 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting); and a global health status/quality-of-life (QoL) scale. Six single-item scales are also included (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Raw scores will be converted into scale scores ranging from 0 to 100. For the functional scales and the global health status/QoL scale, higher scores represent better HRQoL, whereas for the symptom scales lower scores represent better HRQoL (i.e., a low level of symptomatology/problems). 9. Participant-reported Symptoms as Assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire, Lung Cancer Module (QLQ-LC13) Time Frame: Up to approximately 40 months after the first participant is randomized EORTC QLQ-LC13 is a cancer-specific questionnaire which comprises of 13 questions assessing lung cancer-associated symptoms (cough, hemoptysis, dyspnea, and site-specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, and alopecia), and use of pain medication. Raw scores will be converted into scale scores ranging from 0 to 100. Higher scores represent a high level of symptomatology/problems. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-788 | |||
| EXKIVITY（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 済生会熊本病院治験審査委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04129502 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| U1111-1232-6059 | |
| WHO Universal Trial Number | |
| WHO Universal Trial Number | |
| 2019-001845-42 | |
| EudraCT Identifier | |
| EudraCT Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-788-3001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。適格基準の年齢の情報（20歳以上）は日本国内の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |