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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月19日
令和5年10月17日
急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験
急性心筋梗塞患者を対象としたエンパグリフロジンの心不全／死亡リスクに対する有効性を評価する試験
Crisan　Ioan
Fortrea Inc.
急性心筋梗塞で入院した高リスク患者における心不全による初回入院又は全死亡までの期間（複合評価項目）について、標準治療に上乗せしたエンパグリフロジン10 mg 1日1回投与のプラセボに対する優越性を検証することである。
3
心筋梗塞
募集終了
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg
宮崎市郡医師会病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月12日
jRCT番号 jRCT2071210095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験 A streamlined, multicentre, randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial to evaluate the effect of EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with aCuTe Myocardial Infarction (EMPACT-MI)
急性心筋梗塞患者を対象としたエンパグリフロジンの心不全／死亡リスクに対する有効性を評価する試験 A study to evaluate the effect of empagliflozin on the risk of heart failure/mortality in patients with acute myocardial infarction (EMPACT-MI)

（２）治験責任医師等に関する事項

Crisan　Ioan Crisan Ioan
/ Fortrea Inc. Fortrea Inc.
50381
/ その他 Str. Anghel Nutu, 18A, Sector 5, Bucharest, Romania
40-728-844-418
Ioan.Crisan@fortrea.com
梅澤　大輔 Umezawa Daisuke
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku,Tokyo
090-2705-4005
Daisuke.Umezawa@fortrea.com
令和3年7月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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社会医療法人誠光会淡海医療センター

Omi Medical Center

　

　
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順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

　

　
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宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

　

　
/

　

/

東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

　

　
/

　

/

広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院

JA Hiroshima General Hospital

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

　

　
/

　

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

　

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人沖縄徳洲会　千葉西総合病院

Chiba West General Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

長野医療生活協同組合　長野中央病院

Nagano Chuo Hospital

　

　
/

　

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　誠馨会　新東京ハートクリニック

New Tokyo heart clinic

　

　
/

　

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医療法人社団　誠馨会　新東京病院

Seikeikai New Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

　

　
/

　

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総合病院　土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
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石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

　

　
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トヨタ記念病院

TOYOTA Memorial Hospital

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
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神奈川県厚生農業協同組合連合会　相模原協同病院

Sagamihara Kyodo Hospital

　

　
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熊本赤十字病院

Kumamoto Red Cross Hospital

　

　
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地方独立行政法人　那覇市立病院

Naha City Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人　岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性心筋梗塞で入院した高リスク患者における心不全による初回入院又は全死亡までの期間（複合評価項目）について、標準治療に上乗せしたエンパグリフロジン10 mg 1日1回投与のプラセボに対する優越性を検証することである。
3
実施計画の公表日
2021年09月22日
2021年07月21日
2024年05月25日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/大韓民国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア連邦/セルビア/スペイン/ウクライナ/アメリカ Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Israel/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Romania/Russian Federation/Serbia/Spain/Ukraine/USA
1. 治験への登録前にICH-GCP及び現地の法律に従って同意説明文書に署名して日付を記入した患者
2. 自然発症AMIを診断された患者：STEMI又はNSTEMIがあり、入院後14暦日以内にランダム割付けが実施された患者。
自然発症AMIの定義は、酸素供給と需要の不均衡（例：敗血症、不整脈、貧血又はその他の状態）により生じたMIではなく、急性冠動脈疾患の病理（例：プラーク破裂／びらん、ステント内再狭窄、ステント血栓症）を一次的病因とするMI。
自然発症AMIと診断するためには以下の基準に合致する必要がある。 心筋酵素［心臓トロポニン（cTn）又はクレアチニンキナーゼMB分画（CKMB）］のうち少なくとも1つの値が基準値上限（URL）の99パーセンタイル値、又は治験実施医療機関での臨床検査のMI診断のカットオフ値を上回る上昇及び／又は低下を示し、合わせて以下のうち少なくとも1つを伴う心筋虚血のエビデンスが認められること。
• 虚血性不快感又はその他の虚血症状
• STEMI又はNSTEMIの心電図（ECG）特性［新たな又は新しいと考えられる顕著なST部分-T波（ST-T）変化など］
• ECGにおける新たに発症した病理的なQ波又は左脚ブロック（LBBB）
• 虚血性の病因パターンと一致する新たな生存心筋喪失、又は新たな局所壁運動異常の画像検査によるエビデンス
• 血管造影法による冠動脈血栓の同定
3. 以下のいずれかと定義される心不全の高リスク患者。
a) 入院中のいずれかの時点での、治療（経口利尿薬の増量又は開始、利尿薬の静脈内投与、血管作動薬の静脈内投与、機械的介入など）を要する、症状（呼吸困難、運動耐性低下、疲労など）、又はうっ血の徴候（肺ラ音、水泡音又は捻髪音、頸静脈圧上昇、胸部X線でのうっ血）
又は
b) 指標入院中の心エコー検査等で測定したLVEF 45%未満の新規発現
4. 加えて、以下の危険因子を1つ以上有する患者。
- 65歳以上
- LVEF 35%未満の新規発現
- 陳旧性心筋梗塞（今回の心筋梗塞より前の）
- eGFR 60 mL/min/1.73m2未満
- 心房細動
- II型糖尿病
-NTproBNP：洞調律の患者で1,400 pg/mL以上、心房細動の患者で2,800 pg/mL以上（BNPが洞調律の患者で350 pg/mL以上、心房細動の患者で700 pg/mL以上）
- 尿酸：7.5 mg/dL以上（446 μmol/L以上）
- 肺動脈収縮期圧（又は右室収縮期圧）：40 mmHg以上
- 今回の心筋梗塞に対する血行再建を受けていない（かつ血行再建が予定されていない）患者
- 今回の心筋梗塞の時点で冠動脈3枝病変
- 末梢動脈障害の診断		 1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
2. Diagnosis of spontaneous AMI: STEMI or NSTEMI with randomisation to occur no later than 14 calendar days after hospital admission.
Spontaneous AMI is defined as MI with a primary etiology of an acute coronary artery disease pathology (e.g., plaque rupture/erosion, in-stent restenosis, stent thrombosis) rather than MI caused by supply-demand mismatch (e.g., sepsis, arrhythmia, anemia, or other condition).
Under these conditions, the following criteria have to be met for the diagnosis of spontaneous AMI:
Detection of rise and/or fall of cardiac enzymes (cardiac troponin, cTn or the MB fraction of creatinine kinase, CKMB) with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit (URL) or the local laboratory MI diagnosis cut-off value, together with evidence of myocardial ischemia with at least one of the following:
- Ischemic discomfort or other ischemia symptom(s)
- Electrocardiogram (ECG) characteristics of STEMI or NSTEMI including new or presumably new significant ST-segment-T wave (ST-T) changes
- Newly developed pathological Q waves or left bundle branch block (LBBB) in the ECG
- Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion abnormality in a pattern consistent with an ischemic etiologyIdentification of a coronary thrombus by angiography.
3. High risk of heart failure, defined as EITHER
a) Symptoms (e.g. dyspnea; decreased exercise tolerance; fatigue), or signs of congestion (e.g. pulmonary rales, crackles or crepitations; elevated jugular venous pressure; congestion on chest X-ray), that require treatment (e.g. augmentation or initiation of oral diuretic therapy; i.v. diuretic therapy; i.v. vasoactive agent; mechanical intervention etc.) at any time during the hospitalisation.
OR
b) Newly developed LVEF < 45% as measured by echocardiography, etc, during index hospitalisation.
4. In addition at least one of the following risk factors:
- Age >= 65 years
- Newly developed LVEF < 35%
- Prior myocardial infarction
- eGFR < 60 ml/min/1.73m2
- Atrial fibrillation
- Type 2 diabetes mellitus
- NTproBNP >=1,400 pg/mL for patients in sinus rhythm, >=2,800 pg/mL if atrial fibrillation; BNP >=350 pg/mL for patients in sinus rhythm, >=700 pg/mL if atrial fibrillation
- Uric acid >=7.5 mg/dL (>=446 micro-mol/L)
- Pulmonary Artery Systolic Pressure [or right ventricular systolic pressure] >=40 mmHg
- Patient not revascularized (and no planned revascularization) for the myocardial infarction
- 3-vessel coronary artery disease at time of the myocardial infarction
- Diagnosis of peripheral artery disease
1. 今回の心筋梗塞より前に慢性心不全と診断された患者。
2. ランダム割付け時の収縮期血圧が90 mmHg以下の患者。
3. ランダム割付け前の24時間に心原性ショック又は強心剤静脈内投与の使用があった患者。
4. ランダム割付けの時点で冠動脈バイパス術が予定されていた患者。
5. たこつぼ心筋症が現在診断されている患者。
6. 何らかの重度（狭窄性又は逆流性）心臓弁膜症を現在有する患者。
7. eGFR 20 mL/min/1.73m2未満の患者又は透析患者。
8. I型糖尿病を有する患者。
9. ケトアシドーシスの既往歴を有する患者。		 1. Diagnosis of chronic heart failure prior to the myocardial infarction
2. Systolic blood pressure <= 90 mmHg at randomisation
3. Cardiogenic shock or use of i.v. inotropes in last 24 hours before randomisation
4. Coronary Artery Bypass Grafting planned at time of randomisation
5. Current diagnosis of Takotsubo cardiomyopathy
6. Any current severe (stenotic or regurgitant) valvular heart disease
7. eGFR < 20 ml/min/1.73m2 or on dialysis
8. Type I diabetes mellitus
9. History of ketoacidosis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心筋梗塞 Myocardial Infarction
あり
エンパグリフロジン（BI 10773）10mg又はエンパグリフロジン 10mgに対応するプラセボを、1日1回経口投与する。 Empagliflozin (BI 10773) 10 mg or placebo corresponding to empagliflozin 10 mg is orally administered once daily.
初回心不全による入院（HHF）までの期間又は全死亡までの期間の複合 Composite of time to first HHF(Hospitalisation for heart failure) or all-cause mortality

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg
22600AMX01387000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

宮崎市郡医師会病院 治験審査委員会 Miyazaki Medical Association Hospital Institutional Review Board
宮崎県宮崎市大字有田1173番地 1173, Oazaarita, Miyazaki-shi, Miyazaki
0985-77-9101
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04509674
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
治験が終了し、出版のための主要な原稿が承認された後、次のURL https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この治験に関する臨床試験文書へのアクセス要求を、署名された「文書共有契約」に基づいて行うことができます。 また、研究提案を提出後、臨床研究データへのアクセスを要求するために、次のURL https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究および他の掲載された研究のために、ウェブサイトに概説されている用語に従って情報を見つけることができます。 共有されるデータは、生の臨床研究データセットです。 After the study is completed and the primary manuscript is accepted for publishing, researchers can use this following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Also, Researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to find information in order to request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. The data shared are the raw clinical study data sets.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月19日 詳細
変更履歴一覧