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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月5日
令和5年3月13日
令和3年12月22日
日本人健康成人男性被験者を対象に、S-001000を用量漸増法で
反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を
検討する第I相臨床試験(1日2回投与)
S-001000の第I相反復投与臨床試験(1日2回投与)
坪内　一郎
佐藤製薬株式会社
日本人健康成人男性被験者を対象に、1日2回S-001000 を用量漸増法で反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を検討する。
1
痛風、高尿酸血症
研究終了
S-001000
なし
医療法人相生会　博多クリニック

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月03日

２　結果の要約

2021年12月22日
12
/ 被験者背景は、全ての被験者が健康成人男性であった。その他の項目では、S-001000投与群（9例）、プラセボ投与群（3例）の順に、同意取得時の年齢（平均値、以下同様）が28.4歳、33.3歳、身長が174.51 cm、168.23 cm、体重が69.16 kg、67.50 kg、BMIが22.66 kg/m2、23.83 kg/m2であり、投与群間で大きな偏りはなかった。
なお、PK及びPD解析対象集団についても、安全性解析対象集団と同様であり、被験者背景に投与群間で大きな偏りはなかった。		 All subjects were healthy adult male subjects. Regarding other characteristics of subjects in the S-001000 (9 subjects) and placebo (3 subjects) groups, ages (mean, hereafter) at consent were 28.4 and 33.3 years; heights were 174.51 and 168.23 cm; weights were 69.16 and 67.50 kg; and BMIs were 22.66 and 23.83 kg/m2, respectively, with no significant bias among the treatment groups.
The populations for pharmacokinetics and pharmacodynamics analyses were also same to that for safety analysis, and there was no significant bias in subject background between treatment groups.
/ 同意を取得した被験者33例のうち、治験薬投与前に組入れ基準に合致せず脱落したスクリーニング脱落例及び予備被験者の計21例を除き、12例に治験薬が無作為に割り付けられた。治験薬が投与された被験者12例（S-001000投与群9例、プラセボ投与群3例）は、全例が試験を完了した。 Of the 33 subjects who gave consent, 12 subjects were randomly assigned to receive the study drugs, excluding total 21 subjects who were screen failure, i.e. inclusion criteria violation before receiving the study drugs, or reserved subjects. All 12 subjects who received the study drugs (9 in the S-001000 and 3 in placebo groups) completed the study.
/ 有害事象は、S-001000投与群では9例中2例（22.2%）2件（口内炎、下痢）、プラセボ投与群では3例中1例（33.3%）1件（頭痛）の発現が認められ、全て軽度で無処置で回復した。そのうち、治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象（副作用）は、S-001000投与群では9例中1例（11.1%）1件（口内炎）、プラセボ投与群では3例中1例（33.3%）1件（頭痛）の発現が認められた。
治験薬投与の中止に至った有害事象、死亡又は重篤な有害事象はいずれの投与群でも認められなかった。		 Adverse events were observed in 2 (stomatitis, diarrhea) out of 9 subjects (22.2%) in the S-001000 group and in 1 (headache) out of 3 subjects (33.3%) in placebo group. These events were mild and recovered without treatment. Of these, adverse events judged to be causally related to the study drug, i.e. adverse drug reaction, were observed in 1 (stomatitis) out of 9 subjects (11.1%) in the S-001000 group and in 1 (headache) out of 3 subjects (33.3%) in placebo group.
Adverse events leading to discontinuation of study drug administration, deaths or serious adverse events were not observed in either treatment group.
/ 主要評価（安全性）：
安全性の情報に関しては，「有害事象に関するまとめ」の項を参照。

副次評価（薬物動態）：
S-001000 30～120 mg/日の各投与期間中、初回投与日及び最終投与日のCmax及びAUCは投与量に比例して増加し、線形性が認められた。
S-001000 30～120 mg/日のいずれの投与量の反復投与においても、Ctroughは各投与2日目以降にはほぼ一定の値を示し、少なくとも投与2日目には定常状態に達していると考えられた。また、各投与量の累積係数（R、0-12 hr）は0.9521～1.132であり、蓄積性は認められなかった。

副次評価（薬力学）：
S-001000 30～120 mg/日の投与期間中、血清尿酸値は、Day 1治験薬投与前値（平均値：6.52 mg/dL）から有意に低下（投与20日目朝投与前平均値：1.59 mg/dL）し、経日推移において投与量依存的な低下が認められた。
S-001000 30～120 mg/日の投与期間中、尿酸クリアランス及びFEUAの算出値はほぼ全ての蓄尿区間でプラセボ投与と比較して有意に上昇した。		 Primary evaluation (Safety):
Refer to the above item of adverse events for safety information.

Secondary evaluation (Pharmacokinetics):
During each dosing periods of S-001000 30 to 120 mg/day, Cmax and AUC on the first and last dosing days of each dose level increased in proportion to the dose and their linearity were observed.
Ctrough was nearly constant after the second dosing day of each dose level at any of the repeated doses from S-001000 30 to 120 mg/day, and steady state was considered to have been reached at least on the second dosing day of each dose level. The cumulative coefficient (R, 0-12 hr) for each dose level ranged from 0.9521 to 1.132, indicated no accumulation.

Secondary evaluation (Pharmacodynamics):
During the dosing period of S-001000 30 to 120 mg/day, serum uric acid levels decreased significantly (predose on Day 20, mean: 1.59 mg/dL) from the level at predose on Day 1 (Mean: 6.52 mg/dL) and showed dose-dependent decrease over time.
During the dosing period of S-001000 30 to 120 mg/day, calculated values of uric acid clearance and FEUA increased significantly compared to placebo in almost all urine storage intervals.
/ 日本人健康成人男性被験者を対象に、1日2回S-001000 30～120 mg/日を用量漸増法で計20日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性に、問題がないことが確認された。
S-001000 30～120 mg/日の各投与量の反復投与期間中、初回投与日及び最終投与日のCmax及びAUCは投与量に比例して増加し、線形性が認められた。CtroughやR等の薬物動態的観点から、ほぼ投与2日目以降には定常状態に達しており蓄積性はみられなかった。
薬力学的観点においてもS-001000投与で血清尿酸値の低下が維持された。		 No problem was observed in the safety and tolerability of repeated oral administration of S-001000 30 to 120 mg/day twice daily for total 20 days by a dose-escalation method.
Cmax and AUC increased in proportion to the dose and their linearity were observed. Steady state was almost reached after the second dosing day of each dose level and no accumulation was observed based on pharmacokinetics such as Ctrough and R.
The reduction in serum uric acid levels was maintained in terms of pharmacodynamics.
2023年03月13日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月3日
jRCT番号 jRCT2071210091

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人男性被験者を対象に、S-001000を用量漸増法で
反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を
検討する第I相臨床試験(1日2回投与)
 Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Oral Doses of S-001000 by dose-titration method in Japanese Healthy Adult Male Subjects(twice-daily oral administration)
S-001000の第I相反復投与臨床試験(1日2回投与) Phase I Clinical Study of S-001000 Multiple Doses(twice-daily oral administration)

（２）治験責任医師等に関する事項

坪内　一郎 Tsubouchi Ichiro
/ 佐藤製薬株式会社 Sato Pharmaceutical Co., Ltd.
107-0051
/ 東京都港区元赤坂1-5-27 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo
03-5412-7329
clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp
臨床試験情報窓口　 Clinical Trials Information Desk
佐藤製薬株式会社 Sato Pharmaceutical Co., Ltd.
107-0051
東京都港区元赤坂1-5-27 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo
03-5412-7329
clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp
令和3年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性被験者を対象に、1日2回S-001000 を用量漸増法で反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を検討する。
1
2021年10月21日
2021年10月27日
2021年10月27日
2021年12月22日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康男性。
(2) スクリーニング検査で肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上28.0 kg/m2未満の者。
(3) スクリーニング検査並びに入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察及び全ての検査の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により健康であると判断された者。
(4) 本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人の自由意思による治験参加の同意が文書で得られた者。		 (1) Japanese healthy male aged >= 20 and <= 45 years at the time of informed consent.
(2) Subjects with screening body mass index (BMI) >= 18.5 kg/m2 to < 28.0 kg/m2.
(3) Subjects considered healthy by the investigator/subinvestigator based on the results of screening examination, and medical examination and all tests performed after admission and before study drug administration.
(4) Subjects who are fully informed of the study objectives, contents, and study drug, and voluntarily provide a written consent to participate in the study.
(1)臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
(2)尿路結石の合併又は既往を有する者。
(3)薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。
(4)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の組入れに不適格であると判断した者。
 (1)Subjects with a current or past history of a clinically concerned gastrointestinal, hepatic, musculoskeletal, respiratory, cerebrovascular or cardiovascular, hematological, oncological, endocrine, immunological, psychiatric, neurological, or urogenital disease, or any condition that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, would compromise the subject's safety or interfere with this study results.
(2)Subjects with a current or past history of urinary calculus.
(3)Subjects with a history of surgery or a current internal medical condition that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
(4)Otherwise, subjects who are judged by the investigator/subinvestigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
痛風、高尿酸血症 Gout and Hyperuricemia
あり
S-001000又はS-001000プラセボを1日2回反復経口投与する。
 The drugs of S-001000 or S-001000 placebo were administrated by a multiple oral dose twice-daily
安全性評価項目
(1) 有害事象及び副作用
(2) 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学的検査、及び尿検査）
(3) バイタルサイン（血圧、脈拍数、及び体温）
(4) ECG

薬物動態評価項目
未変化体S-001000及び代謝物について、血漿中又は尿中薬物濃度を用いて各PKパラメータを算出する。		 Safety Endpoints
(1) AEs and adverse drug reactions (ADRs)
(2) Laboratory values (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
(3) Vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature)
(4) 12-lead ECG

Pharmacokinetic Endpoints
Each PK parameter of unchanged S-001000 and its metabolites will be calculated from the plasma or urine drug concentration.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-001000
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

佐藤製薬株式会社
Sato Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人相生会　博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号　ランダムスクエア6階 6F, 6-18 Random Square , Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-Shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【jRCT】SKX12A06_PRT_Ver.2.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月5日 詳細
変更履歴一覧