臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験 | ||
| 活動性 SLE 患者を対象とした BIIB059 を評価する第 III 相臨床試験（TOPAZ-II試験） |
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| 張 強 | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| 【主要目的】疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象にBIIB059の有効性をプラセボと比較して実証する 【主な副次目的】以下の内容についてプラセボと比較して実証する 疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性の早期発現について；関節症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について；経口コルチコステロイド(OCS)投与量の漸減におけるBIIB059の効果について；皮膚症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について；Week 52までの再燃の抑制のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性について |
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| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| BIIB059 | ||
| なし | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非生物学的製剤によるループス標準治療を受けている活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB059 in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Receiving Background Nonbiologic Lupus Standard of Care. |
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| 活動性 SLE 患者を対象とした BIIB059 を評価する第 III 相臨床試験（TOPAZ-II試験） |
Phase 3 Study to Evaluate BIIB059 in Active SLE (TOPAZ-II Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 張 強 | Cho Kyo | ||
| / | バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | |
| 103-0027 | |||
| / | 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | |
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 | |||
| 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| 令和3年9月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
KKR Hamanomachi Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
The Kitasato Institute Kitasato University Hospital |
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| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
KKR Tonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【主要目的】疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象にBIIB059の有効性をプラセボと比較して実証する 【主な副次目的】以下の内容についてプラセボと比較して実証する 疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性の早期発現について；関節症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について；経口コルチコステロイド(OCS)投与量の漸減におけるBIIB059の効果について；皮膚症状の疾患活動性の低下のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の臓器特異的有効性について；Week 52までの再燃の抑制のためにループスのSOCを受けている活動性SLE患者を対象に、BIIB059の有効性について |
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| 3 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2021年06月17日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/コロンビア/プエルト・リコ/アルゼンチン/英国/イスラエル/イタリア/オランダ/セルビア/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ベルギー/ルーマニア/中国 | United States/Canada/Colombia/Puerto Rico/Argentina/United Kingdom/Israel/Italy/Netherlands/Serbia/Czech/Germany/Hungary/Belgium/Romania/China | ||
| -診断要件を満たす医師により、スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEと診断され、スクリーニング時点で2019年EULAR/ACR SLE分類基準を満たしている。 -スクリーニング時（中央判定）及びランダム割付け時に改変SLEDAI-2Kスコア（脱毛症、発熱、ループス関連頭痛、及び器質性脳症候群を除く）が6ポイント以上である。 -スクリーニング時（中央判定）及びランダム割付け時の改変clinical SLEDAI-2Kスコアが4ポイント以上である（抗dsDNA抗体、補体C3及び／又はC4低値、脱毛症、発熱、ループス関連頭痛、器質性脳症候群を除く）。 -スクリーニング時（中央判定）及びランダム割付け時に、BILAG-2004グレードA項目が1器官系以上又はBILAG-2004グレードB項目が2器官系以上で認められる。 -スクリーニングの12週間以上前から以下のいずれかの非生物学的製剤によるループスのSOCを受けており、ランダム割付けの4週間以上前から一定用量で投与を受けている。 -抗マラリア薬の単剤投与 -抗マラリア薬とOCS及び／又は免疫抑制薬との併用投与 -OCS及び／又は免疫抑制薬による治療 |
-Participant must be diagnosed with SLE at least 24 weeks prior to screening and must meet the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE, at screening by a qualified physician. -Participant has a modified SLEDAI-2K score >=6 (excluding alopecia, fever, lupus-related headache, and organic brain syndrome) at screening (adjudicated). -Participant has a modified clinical SLEDAI-2K score >=4 (excluding anti-dsDNA, low complement component C3 and/or C4, alopecia, fever, lupus-related headache, and organic brain syndrome) at Screening (adjudicated) and randomization. -Participant has BILAG-2004 grade A in >=1 organ system or BILAG-2004 grade B in >=2 organ systems at screening (adjudicated) and randomization. -Participants must be treated with one of the following background nonbiologic lupus SOC therapies, initiated >=12 weeks prior to screening and at stable dose >=4 weeks prior to randomization. -Antimalarials as stand-alone treatment -Antimalarial treatment in combination with OCS and/or immunosuppressant -Treatment with OCS and/or immunosuppressants |
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| -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある、又はHIV検査の結果が陽性である。 -現在C型肝炎に感染している［C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV RNAが検出される場合と定義）。 -現在B型肝炎に感染している［B型肝炎表面抗原（HbsAg）及び／又は総HBc抗体陽性と定義する］。 -重度ヘルペス感染の既往歴を有する患者。 -コントロール不良のうっ血性心不全、又はNew York Heart Associationの心機能分類でIII度若しくはIV度のうっ血性心不全を有する患者。 -重度の活動性ループス腎炎を有し、治験責任医師等の見解において、治験実施計画書に規定されたSOCが十分ではないと判断され、シクロホスファミドの静脈内投与及び／又は高用量コルチコステロイドの静脈内パルス投与、又は治験実施計画書で許可されていないその他の治療法などのより積極的な治療が必要とされる患者、又はModification of Diet in Renal Disease（MDRD）の簡易式を用いて算出した尿蛋白／クレアチニン比が2.0超又は重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率30 mL/min/1.73 m^2未満）の患者。 -CLEの治験評価に影響を及ぼす可能性のあるCLE以外の活動性皮膚疾患を有する患者。乾癬、皮膚筋炎、全身性強皮症、LE以外の皮膚ループス症状又は薬剤性ループスなどがあるが、これらに限定されない。 -SLEに関連しない、臨床的に意義のある血管炎症候群の既往歴がある又は現在診断されている患者。 -20 mg/日を超える経口プレドニゾン（又は同等の薬剤）を使用した患者。 |
-History of or positive test result for HIV. -Current hepatitis C infection (defined as positive HCV antibody and detectable HCV RNA). -Current hepatitis B infection (defined as positive for HBsAg and/or total anti-HBc). -History of severe herpes infection. -Presence of uncontrolled or New York Heart Association class III or IV congestive heart failure. -Active severe lupus nephritis where, in the opinion of the Investigator, protocol-specified SOC is insufficient and use of a more aggressive therapeutic approach, such as adding IV cyclophosphamide and/or high-dose IV pulse corticosteroid therapy or other treatments not permitted in the protocol, is indicated; or urine protein-creatinine ratio > 2.0 or severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2) calculated using the abbreviated Modification of Diet in Renal Disease equation. -Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessment of CLE such as but not limited to psoriasis, dermatomyositis, systemic sclerosis, non-LE skin lupus manifestation or drug-induced lupus. -History or current diagnosis of a clinically significant non-SLE-related vasculitis syndrome. -Use of oral prednisone (or equivalent) above 20 mg/day. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 本治験は、非生物学的製剤によるループスのSOCを受けている18歳以上の活動性SLE患者（関節及び／又は皮膚症状を有する）を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験である。本治験は、世界各国の約135の治験実施医療機関で実施する予定である。被験者約540例を1:1:1の比でランダム割り付けし、非生物学的製剤によるループスのSOCに上乗せして、BIIB059 450 mg、BIIB059 225 mg、又はプラセボをQ4Wで皮下投与し、Week 2に追加投与を行う。 この治験には、最長4週間のスクリーニング期間、52週間の二重盲検プラセボ対照投与期間、及び24週間の安全性追跡調査（SFU）期間（治験薬投与なし）が含まれる。 |
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study designed to evaluate the efficacy and safety of BIIB059 in participants >= 18 years of age with active SLE, including joint and/or skin manifestations, who are receiving background nonbiologic lupus SOC therapy. The study will be conducted at approximately 135 sites globally. Approximately 540 participants will be randomized 1:1:1 to receive BIIB059 450 mg, BIIB059 225 mg, or placebo SC Q4W, with an additional dose at Week 2, as add-on to background nonbiologic lupus SOC therapy. The study includes a screening period of up to 4 weeks; a double-blind, placebo-controlled treatment period of 52 weeks; and an SFU period (off-treatment) of 24 weeks. |
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| Week 52の時点でSRI-4反応を達成した被験者の割合。 複合的な評価項目であるSRI-4は以下の基準によって定義される： -SLEDAI-2Kのベースラインからの4ポイント以上の減少 -新たな臓器系への影響なし、すなわちベースラインと比較してBILAG-2004グレードAとなる新たな臓器系がない、かつBILAG-2004グレードBとなる新たな臓器系が1つ以下である -ループス疾患活動性のベースラインからの悪化がない［3ポイントでの医師による全般評価- 視覚的アナログスケール（PGA-VAS）で増加が0.3ポイント未満と定義］ -治験実施計画書に規定されている薬物治療から変更がない |
Proportion of participants who achieved an SRI-4 response at Week 52. The composite endpoint SRI-4 is defined by the following criteria: -A reduction from Baseline of >= 4 points in SLEDAI-2K -No new organ system affected, as defined by no new organ system with BILAG-2004 grade A and no more than 1 new organ system with BILAG-2004 grade B compared with Baseline -No worsening from Baseline in lupus disease activity as defined by < 0.3-point increase on 3-point PGA-VAS -No changes to protocol-specified medication rules. |
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| -Week 24の時点でSRI-4反応を達成した被験者の割合。 -ベースライン時に4ヵ所以上の関節症状（腫脹と圧痛の両方）が認められ、Week 52に総活動性関節数のベースラインからの50%減少（Joint-50）反応を達成した被験者の割合。 関節は、腫脹及び圧痛の両方を有する関節と定義される。Joint-50とは、28-joint count assessmentにおける総活動性関節数のベースラインからの50%以上の減少と定義される。 -ベースライン時にOCSの用量が10 mg/日以上であった被験者のうち、Week 40時にOCSの用量が7.5 mg/日以下に漸減され、その状態がWeek 52時まで持続し、原疾患の悪化がWeek 40からWeek 52までに認められなかった被験者の割合。 疾患の悪化が認められない状態とは、Week 40からWeek 52において前回の来院以降に、新規のBILAG-2004グレードAが認められない、又は新規のBILAG-2004グレードBが2つ未満であることと定義する。 -ベースライン時のCLASI – 活動性（CLASI-A）スコアが10以上であり、Week 16時点で、CLASI活動性スコアのベースラインからの50%改善（CLASI-50）反応を達成した被験者の割合。 CLASI-Aスコア0～9で軽度、10～20で中等度、21～70で重度を示す。 -Week 52までの年間再燃率。 年間再燃率は、再燃の合計回数を再燃期間（日数）で割り、その比率を365.25倍して算出する。 -PGA-VASスコアのベースラインからの変化量（来院ごと）。 PGAは、治験責任医師等が実施する評価であり、両端をそれぞれ最大限値と最小限値で固定したVASによる測定で疾患活動性を定量評価する。治験責任医師等は、被験者の現在の疾患活動性を0（なし）～3（重度）のスコアで、相対的な重症度で、最も重症度の高いSLEの状態を基準に評価する。 -BILAGに基づくループス複合評価（BICLA）反応を達成した被験者の割合（来院ごと）。 BILAG疾患活動性指標は、多くの臓器系におけるSLE活動性を評価するツールである。各臓器系には、以下の定義にアルファベットのスコアを個別に割り当てる。 -BILAG-2004グレードA：疾患活動性が重度 -BILAG-2004グレードB：疾患活動性が中等度 -BILAG-2004グレードC：軽症 -BILAG-2004グレードD：罹患したことがあるが現在は罹患していない。 -BILAG-2004グレードE：罹患したことがない BICLAは、以下のように定義される複合評価項目である： BILAG-2004の改善（ベースライン時のBILAG-2004グレードAがすべてグレードB、C又はDに改善し、ベースライン時のBILAG-2004のグレードBがすべてグレードC又はDに改善することと定義）；ベースラインと比較してSLEDAI-2K総スコアに悪化が認められない；ループス疾患活動性のベースラインからの悪化が認められない（3ポイントのPGA-VASで増加が0.3ポイント未満と定義）；治験実施計画書に規定された投薬規制に対する変更がない -SRI-4反応が発現してからWeek52までの時間。 -SRI-4、-5又は-6の反応を達成した被験者の割合（来院ごと）。 -Joint-50反応を達成した被験者の割合（来院ごと）。 -ベースライン時のCLASI-Aスコアが10以上であり、CLASI-20、-50、-70、又は-90反応を達成した被験者の割合（来院ごと）。 -ベースライン時のCLASI-Aスコアが10以上であり、CLASI-Aスコア1以下を達成した被験者の割合（来院ごと）。 -BILAGの定義を用いて重度再燃を定義した場合の、最初のBILAG-2004重度再燃までの期間。 BILAG-2004は、徴候及び症状リストの各項目を以下のスコアリングで評価する：4 = 新規、3 = 悪化、2 = 変化なし、1 = 改善、0 = 存在しない、ND = 実施せず。 -SFIの定義を用いて重度再燃を定義した場合の、二重盲検プラセボ対照投与期間中の最初のSFI重度再燃までの期間。以下のいずれかに該当する場合、重度の再燃とする。 -SLEDAIスコアの12ポイントを超える上昇 -中枢神経系SLE；血管炎；腎炎；筋炎；血小板数60,000/mL未満；又は溶血性貧血（ヘモグロビン7 g/dL未満、又はヘモグロビン3 g/dL超の減少を伴う）が新規発現又は悪化し、プレドニゾンの用量倍増（0.5 mg/kg/日超への増量）又は入院を必要とする -プレドニゾンの用量が0.5 mg/kg/日超に増加 -SLEの活動性亢進に対するシクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート又はミコフェノール酸の追加治療が必要 -SLEの活動性亢進による入院 -PGAスコアが2.5超に増加 -ベースライン時にOCSの用量が10 mg/日以上であった被験者のうち、Week 52の用量が7.5 mg/日以下に達した被験者の割合。 -LupusQOL、SF-36、FACIT-fatigue、PHQ-9、WAPAIによる健康関連の生活の質（HRQoL）、症状及びSLEへの影響に関してBIIB059とプラセボの差を評価する。 -LupusQoLは、ループスに特化した患者報告式のHRQoL質問票であり、8領域34項目からなる。 1. 身体的健康 2. 痛み 3. 人生設計4. 人間関係 5. その他の苦痛 6. 心理的健康 7. 身体のイメージ 8. 倦怠感 被験者は、「4 = 全くない」、「3 = たまにある」、「2 = よくある」、「1 = ほとんどいつもある」、「0 = いつもある」の5段階リッカート形式で回答する。8領域すべてについてサマリースコアを算出することができる。 -SF-36は、被験者が記入する36項目からなる尺度であり、8領域でHRQoLを調査する。 1.健康問題による身体活動の制限 2.身体的又は心理的問題による社会的活動の制限 3.身体的健康問題による日常役割活動の制限 4.身体の痛み 5.全般的な精神的健康 6.情緒的問題による日常役割活動の制限 7.活力 8.全体的健康感 全8つの尺度スコアは、0（健康状態が悪い）から100（質問票で測定できる最良の健康状態）までの範囲 -FACIT-Fatigueは、被験者が記入するHRQoL質問票であり、5つの広範なカテゴリーで被験者の疲労を評価する。 1. 身体的幸福感 2. 社会的・家族的幸福感 3. 情緒的幸福感 4. 機能的幸福感 5. その他の懸念 疲労の程度は、「0 = 全くない」、「1 = ほんの少しある」、「2 = 少しある」、「3 = かなりある」、「4 = 非常にある」の5段階尺度で評価する質問によって測定する。 -PHQ-9は、被験者が記入するHRQoL質問票であり、うつ病の存在及び重症度について評価する。また、PHQ-9は、成人におけるうつ病を測定するために使用するPROである。9つの質問からなる。PHQ-9は、全体的な重症度のスコアを0～27の範囲で示す（重症度スコア：0～4 = なし、5～9 = 軽度、10～14 = 中等度、15～19 = 中等度～重度、20～27 = 重度）。 -WPAI質問票は、労働生産性を含む生産性の損失を測定するために使用されるPROである。スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示す。 -治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率。 有害事象（AE）とは、治験薬が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも当該治験薬の使用との間に因果関係があるわけではない。 TEAEとは、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後28日若しくはEOS日のいずれか早い方までの期間に発現又は重症度が悪化したAEと定義する。重篤な有害事象（SAE）とは、投与量にかかわらず生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下のものをいう。 -死に至るもの -被験者が死の危険にさらされていると、治験責任医師が判断するもの。 -入院又は入院期間の延長が必要となるもの -永続的又は重大な障害・機能不全に陥るもの -先天性欠損を来すもの -その他の医学的に重要な事象と判断されるもの -BIIB059に対する抗体の発現率。 |
-Proportion of participants who achieved an SRI-4 response at Week 24. -Proportion of participants with at least 4 joints (both swollen and tender) at Baseline who achieved a Joint-50 response at Week 52. A joint is defined as a joint that is both swollen and tender. Joint-50 is defined as at least 50% reduction in total active joint count from Baseline based on the 28-joint count assessment. -Proportion of participants with OCS >= 10 mg/day at Baseline who have OCS reduction to <= 7.5 mg/day at Week 40, which is sustained through Week 52 with no disease worsening from Week 40 to Week 52. No worsening of the disease is defined as no new BILAG-2004 grade A or less than 2 new BILAG-2004 grade B since the last visit during the Week 40 to Week 52. -Proportion of participants with a CLASI-A score >= 10 at Baseline who achieved a CLASI-50 response at Week 16. CLASI-A scores of 0 to 9, 10 to 20, and 21 to 70 represent disease severity of mild, moderate, and severe, respectively. -Annualized flare rate through Week 52 Annualized flare rate will be calculated as the total number of flares divided by the flare exposure time in days, and the ratio multiplied by 365.25. -Change from Baseline in PGA-VAS score by visit. The PGA is an Investigator-administered assessment used to quantify disease activity and is measured using an anchored VAS. The PGA asks the Investigator to assess the participant's current disease activity from a score of 0 (none) to 3 (severe), with the assessment made relative to the most severe state of SLE. -Proportion of participants who achieved a BICLA response by visit. The BILAG Disease Activity Index is an instrument that evaluates SLE activity in a number of organ systems, a separate alphabetic score is assigned to each organ system, the following definitions: -BILAG-2004 grade A: severe disease activity -BILAG-2004 grade B: moderate disease activity -BILAG-2004 grade C: mild disease. -BILAG-2004 grade D: system previously affected but now inactive. -BILAG-2004 grade E: system never involved. BICLA is a composite endpoint defined as follows: BILAG-2004 improvement, defined as all BILAG-2004 grade A at Baseline improved to grade B, C, or D, and all BILAG-2004 grade B at Baseline improved to grade C or D; No worsening in the SLEDAI-2K total score compared with Baseline; No worsening from Baseline in lupus disease activity defined by < 0.3-point increase on 3-point PGA-VAS; No change to protocol-specified medication rules. -Time to onset of SRI-4 response sustained through Week 52. -Proportion of participants who achieved SRI-4, -5, or -6 response by visit. -Proportion of participants with Joint-50 response by visit. -Proportion of participants with baseline CLASI-A score >= 10 who achieved a CLASI-20, -50, -70, or -90 response by visit. -Proportion of participants with baseline CLASI-A score >= 10 who achieved a CLASI-A score of <= 1 by visit. -Time to first BILAG-2004 severe flare, where severe flare is defined using BILAG definition. -The BILAG-2004 is evaluated by scoring each item of a list of signs and symptoms given as 4 = new; 3 = worse; 2 = same; 1 = improving; 0 = not present; and ND = not done. -Time to first severe SFI flare during the double-blind, placebo-controlled treatment period, where severe flare is defined using the SFI definition. A severe flare is defined as any of the following: -Change in SLEDAI instrument score to > 12 -New or worse: central nervous system SLE; vasculitis; nephritis; myositis; platelets < 60,000/mL; or hemolytic anemia with hemoglobin < 7 g/dL or decrease in hemoglobin > 3 g/dL AND requiring: doubling prednisone dose, increase to > 0.5 mg/kg/day or hospitalization -Increase in prednisone dose to > 0.5 mg/kg/day -New requirement for cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, or mycophenolate for SLE activity -Hospitalization for SLE activity -Increase in PGA score to < 2.5 -Proportion of participants with baseline OCS >= 10 mg/day who achieved <= 7.5 mg/day at Week 52. -To assess the difference between BIIB059 and placebo in HRQoL, symptoms, and impacts on SLE by LupusQOL, SF-36, FACIT-fatigue, PHQ-9 and WAPAI. -The LupusQoL is a participant-reported, lupus-specific, HRQoL questionnaire consisting of 34 items grouped in 8 domains: 1. physical health 2. pain 3. planning 4. intimate relationships 5. burden to others 6. emotional health 7. body image 8. fatigue Participants indicate their responses on a 5-point Likert response format, where 4 = never, 3 = occasionally,2 = a good bit of the time, 1 = most of the time, and 0 = all the time. -The SF-36 is a participant-administered 36-item scale constructed to survey HRQoL in 8 domains: 1. Limitations in physical activities due to health problems 2. Limitations in social activities due to physical or emotional problems 3. Limitations in usual role activities due to physical health problems 4. Bodily pain 5. General mental health 6. Limitations in usual role activities due to emotional problems 7. Vitality 8. General health perceptions The interval level scoring for all 8 scales ranges from 0 (for worse health) to 100 (best possible health as measured by the questionnaire) -The FACIT-Fatigue is a participant-administered HRQoL questionnaire that evaluates participant's fatigue in the 5 broad categories: 1. physical well-being 2. social/family well-being 3. emotional well-being 4. functional well-being 5. additional concerns The level of fatigue is measured by questions assessed on a 5-point scale (0 = not at all; 1 = a little bit; 2 = somewhat; 3 = quite a bit; 4 = very much). -The PHQ-9 is a participant-administered HRQoL questionnaire to screen for the presence and severity of depression. The PHQ-9 is a PRO that is used to measure depression in adults. Itcontains 9 questions. The PHQ-9 yields an overall severity score that can range from 0 to 27 with the following severity scores: 0-4 = none; 5-9 = mild; 10-14 = moderate; 15-19 = moderate-to-severe; and 20-27 = severe. -The WPAI questionnaire is a PRO that is used to measure lost productivity, including work productivity. Higher scores indicate greater impairment and less productivity. -Incidence of TEAEs and SAEs. An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE is an AE that started or worsened in severity after the first dose of study treatment through 28 days after the last dose of study treatment or EOS date, whichever comes earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: -Results in death. -In the view of the Investigator, places the participant at immediate risk of death -Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization. -Results in persistent or significant disability/incapacity. -Results in a birth defect. -Is a medically important event. -Incidence of antibodies to BIIB059. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BIIB059 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | |
| Biogen Japan Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番1号 | 2-1-1, Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04961567 | |
| Clinical Trial Gov | |
| Clinical Trial Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む | |
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |