臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和5年8月5日 | ||
| DS-5670a（COVID-19 vaccine） 第II相試験 ―日本人健康成人を対象としたDS-5670aの安全性、免疫原性、及び推奨用量の検討― |
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| DS-5670a 第II相試験 ―日本人健康成人を対象としたDS-5670aの安全性、免疫原性、及び推奨用量の検討― |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、DS-5670aの安全性、忍容性を評価する。また、推奨用量を検討する。 |
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| 2 | ||
| Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-5670a | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-5670a（COVID-19 vaccine） 第II相試験 ―日本人健康成人を対象としたDS-5670aの安全性、免疫原性、及び推奨用量の検討― |
A Phase 2 study to assess the safety, immunogenicity and recommended dose of DS-5670a (COVID-19 vaccine) in Japanese healthy adults |
||
| DS-5670a 第II相試験 ―日本人健康成人を対象としたDS-5670aの安全性、免疫原性、及び推奨用量の検討― |
A Phase 2 study to assess the safety, immunogenicity and recommended dose of DS-5670a in Japanese healthy adults |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年11月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、DS-5670aの安全性、忍容性を評価する。また、推奨用量を検討する。 |
|||
| 2 | |||
| 2021年11月06日 | |||
| 2021年11月08日 | |||
| 2021年11月06日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)日本人 2)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康成人（パート1及びパート2） 3)スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が17.5以上30.0 kg/m2未満の者 4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 5)本治験のパート1又はパート2にて、DS-5670a 60 μgを2回筋肉内投与され、6ヵ月を経過した被験者（3回目投与パート） |
1) Japanese 2) Healthy adults aged >=20 and <65 years at the time of informed consent (Part 1 and Part 2) 3) Body Mass Index (BMI) is >=17.5 and <30.0 kg/m^2 (at screening ) 4) Subjects who can follow the compliance requirements during clinical trials, undergo medical examinations and tests specified by the protocol, and report symptoms, etc 5) Subjects who received DS-5670a 60 ug twice intramuscularly in Part 1 or Part 2 of this study and 6 months have passed (3rd administration part) |
||
| 1) 食物、化粧品、医薬品、又はワクチン接種などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 2) アルコール又は薬物依存者 3) 過去に免疫不全の診断がされている者又は近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 4) 過去に新型コロナウイルス感染症: COVID-19に罹患した者 5) 過去の予防接種で、接種後2日以内に39.0°C以上の発熱又は全身性の発疹などのアナフィラキシーを疑う症状を認めた者 等 |
1) Having a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, cosmetics, medicines, or vaccination. 2) Having alcohol or drug dependence. 3) Having a history of immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency. 4) Having a history of SARS-CoV-2 infection. 5) Having fever of >=39.0 C or symptoms of suspected anaphylaxis such as systemic rash within 2 days after past vaccination. etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)による感染症の予防 | Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) | ||
| あり | |||
| パート1及びパート2：DS-5670a 30もしくは60 µgを、2回筋肉内投与する。 3回目投与パート：DS-5670a 60 µgを、1回筋肉内投与する。 |
Part 1 and Part 2: Administer 30 or 60 ug of DS-5670a intramuscularly twice. 3rd administration part: Administer 60 ug of DS-5670a intramuscularly once. |
||
| 安全性：有害事象、特定有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン及び標準12誘導心電図 |
Safety: Adverse events, specific adverse events, laboratory data, weight, vital signs and 12-lead ECGs |
||
| 免疫原性：血中抗SARS-CoV-2中和活性、血中抗RBD IgG価 薬物動態：血漿中MAFB-7566a及びLipid nanoparticle（LNP）構成脂質濃度、及び薬物動態パラメータ |
Immunogenicity: Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 levels in blood, Anti-IgG levels in blood Pharmacokinetics: Plasma concentration of MAFB-7566a and constituent lipids of LNP |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-116 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |