臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月26日 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| K-237 健康成人を対象とした臨床薬理試験 | ||
| K-237 臨床薬理試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 健康成人を対象に、K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間反復投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に与える食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| K-237 | ||
| なし | ||
| 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年11月26日 | |||
| 23 | |||
| / | 空腹時投与群(n=6) [性別] 男性: 6例 (100.0%)、女性: 0例 (0.0%) [年齢 Mean(SD)] 23.0 (2.9) 歳 [体重 Mean(SD)] 66.95(8.14)kg [身長 Mean(SD)] 170.38(4.85)cm [BMI Mean(SD)] 23.03(2.66)kg/㎡ [体重カテゴリ別]<59.5 kg：2例(33.3％)、59.5 kg <=：4例(66.7％) 朝食後投与群(n=6) [性別] 男性: 6例 (100.0%)、女性: 0例 (0.0%) [年齢 Mean(SD)] 29.3 (8.7) 歳 [体重 Mean(SD)] 63.33(5.27)kg [身長 Mean(SD)] 169.77(7.31)cm [BMI Mean(SD)] 22.23(2.37)kg/㎡ [体重カテゴリ別]<59.5 kg：2例(33.3％)、59.5 kg <=：4例(66.7％) |
K-237 fasting administration group (n=6) [Sex] Male: 6 subjects (100.0%), Female 0 subjects (0.0%) [Age, Mean (SD)] 23.0 (2.9) years [Weight, Mean (SD)] 66.95(8.14)kg [Height, Mean(SD)] 170.38(4.85)cm [Body Mass Index, Mean(SD)] 23.03(2.66)kg/m2 [weight,category]<59.5 kg: 2 subjects (33.3%), 59.5 kg <=: 4 subjects (66.7%) K-237 after breakfast administration group (n=6) [Sex] Male: 6 subjects (100.0%), Female: 0 subjects (0.0%) [Age, Mean (SD)] 29.3(8.7) years [Weight, Mean (SD)] 63.33(5.27)kg [Height, Mean(SD)] 169.77(7.31)cm [Body Mass Index, Mean(SD)] 22.23(2.37)kg/m2 [weight,category]<59.5 kg: 2 subjects (33.3%), 59.5 kg <=: 4 subjects (66.7%) |
|
| / | 同意取得例: 23例 無作為化例: 12例(空腹時投与群: 6例、朝食後投与群: 6例) 完了例: 12例(空腹時投与群: 6例、朝食後投与群: 6例) 主要な有効性解析対象集団: 12例(無作為割付された12例) 安全性解析対象集団: 12例(無作為割付された12例) |
Informed Consent Obtained: 23 subjects Randomized: 12 subjects (K-237 fasting administration group: 6, K-237 after breakfast administration group: 6) Completed: 12 subjects (K-237 fasting administration group: 6, K-237 after breakfast administration group: 6) Primary Efficacy Analysis Set: 12 Randomized subjects Safety Analysis Set: 12 Randomized subjects |
|
| / | 有害事象は治験薬が投与された12例中、空腹時投与群の1例1件において、「血中カリウム増加」が認められたが、治験薬との因果関係は否定された。また、死亡、その他重篤な有害事象は認められなかった。 | An adverse event, "blood potassium increased," was observed in one subject in the fasting administration group, but it was mild and non-serious, a causal relationship with the study drug was ruled out. No deaths or other serious adverse events were observed. | |
| / | ＜薬物動態＞ K-237 0.3-0.4 mg/kg、1日1回、3日間、空腹時、又は朝食後に投与した際のそれぞれの投与群のIVM B1a(イベルメクチン未変化体)の薬物動態パラメータについて、Cmaxの幾何平均は134.943 ng/mL及び197.172 ng/mLであり、AUC0-τは1793.262 ng･h/mL及び2846.272 ng･h/mLであった。MRTssの幾何平均は43.83 h及び56.13 hであり、tmaxの中央値は3.500 h及び5.000 h、t1/2の幾何平均は45.516 h及び53.799 hであった。 ＜安全性＞ 有害事象として「血中カリウム増加」が空腹時投与群の1 例1 件で認められたが、軽度、重篤でなく、治験薬との因果関係は否定され、処置なく軽快した。 |
<PK parameters> For the PK parameters of IVM B1a (unchanged Ivermectin) following K-237 at 0.3-0.4 mg/kg once daily for 3 days, the geometric mean of Cmax was 134.943 ng/mL and 197.172 ng/mL in fasting and post-breakfast groups, respectively, with AUC0-T of 1793.262 ng*h/mL and 2846.272 ng*h/mL, respectively. The geometric mean of MRTss was 43.83 h and 56.13 h in the fasting and post-breakfast groups, respectively, with a median tmax of 3.500 h and 5.000 h and a geometric mean of t1/2 of 45.516 h and 53.799 h, respectively. <Safety> An adverse event ""increase in blood potassium"" was observed in one patient in the fasting group. It was mild and not serious, a causal relationship with the study drug was ruled out, and the event resolved without treatment. |
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| / | K-237投与時の血漿中IVM B1a（イベルメクチン未変化体）濃度は、食事の影響を受けることが示された。 安全性に関して臨床的に問題となる有害事象及び副作用の発現はなかった。 |
Plasma IVM B1a (unchanged Ivermectin) concentration after K-237 administration can be affected by food. No clinically relevant adverse events or side effects were observed. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| K-237 健康成人を対象とした臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study of K-237 in healthy adult volunteers | ||
| K-237 臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study of K-237 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | - Contact for clinical trial information | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和3年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人を対象に、K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間反復投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に与える食事の影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月21日 | |||
| 2021年10月26日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 健康成人志願者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者 (3) スクリーニング検査時のBMIが17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下の者 |
(1) Subject is a healthy adult volunteer. (2) Subject is between the ages of 20 and 40 years at the time of signing informed consent. (3) Subject has a body mass index of 17.6 to 26.4 kg/m2 at Screening. |
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| (1) スクリーニング検査時の5分間安静後の仰臥位収縮期血圧が90mm Hg未満又は140 mmHg以上の者、また、拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHg以上の者 (2) 治験薬投与前14日以内に医薬品（市販薬を含む）又は治験薬投与前4週間以内にサプリメントを使用した者、又は治験期間中の使用が必要な者 (3) 吸収不良を有する者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置（虫垂切除術、ヘルニア治療術等を除く）を受けたことのある者 |
(1) Subject has a supine blood pressure after resting for at least 5 minutes that is lower than 90 mmHg systolic or higher than 140 mmHg systolic, and lower than 40 mmHg diastolic or higher than 90 mmHg diastolic at Screening. (2) Subject has used a drug (including over-the-counter drug) within 14 days before the administration of the study drug or a supplement within 4 weeks before the administration of the study drug, or those who need to use it during the study period. (3) Subject has a current malabsorption, and those who had an operation on the gastrointestinal tract that may affect absorption (excluding appendectomy and treatment for hernia). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| K-237 空腹時投与群：K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間、空腹時に投与 K-237 朝食後投与群：K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間、朝食後に投与 |
K-237 under fasting administration group: K-237 0.3-0.4 mg / kg once daily for 3 days under fasting K-237 after breakfast administration group: K-237 0.3-0.4 mg / kg once daily for 3 days after breakfast |
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| 有害事象及び副作用の有無 | Adverse events and adverse drug reactions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-237 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic IRB | |
| 福岡県久留米市旭町67 久留米大学医学部B棟内 | Building B, Kurume University School of Medicine, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka | |
| 0942-35-3705 | ||
| info_01@kurumecp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書 jRCT登録用墨消し版（K-237-02 臨床薬理試験）.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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