臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| 令和3年12月2日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性，忍容性及び薬物動態を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者及び中国人健康被験者を対象としたJNJ-75105186の試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本研究の目的は、日本人健康被験者における用量漸増単回経口投与、及び中国人健康被験者における単回経口投与したときのJNJ-75105186の安全性、忍容性、及び薬物動態（PK）を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-75105186、Placebo | ||
| なし、なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210082 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性，忍容性及び薬物動態を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-75105186 in Healthy Japanese Participants and a Single Dose Study to Investigate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-75105186 in Healthy Chinese Participants NOTE: Official Title should have no more than 240 characters. |
||
| 日本人健康被験者及び中国人健康被験者を対象としたJNJ-75105186の試験 | A Study of JNJ-75105186 in Healthy Japanese and Chinese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Souseikai Fukuoka Mirai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本人健康被験者における用量漸増単回経口投与、及び中国人健康被験者における単回経口投与したときのJNJ-75105186の安全性、忍容性、及び薬物動態（PK）を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年11月12日 | |||
| 2021年12月02日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン及び12 誘導心電図（ECG）に基づき，健康である。異常が認められても，治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任（分担）医師は，この決定を被験者の原資料に記録し，署名する。 ・スクリーニング時の臨床検査に基づき，健康である。血液生化学検査（肝酵素，その他特異的な検査を含む），血液凝固，血液学的検査，又は尿検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも，治験責任（分担）医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断するか，あるいは当該被験者は本治験の対象集団として適切，かつ，妥当であると判断する場合に限り，組み入れることができ る。治験責任（分担）医師は，この決定を被験者の原資料に記録し，署名する。 ・体重が50 kg 以上かつ体格指数が18～30 kg/m2 の範囲内 ・女性は，治験中及び治験薬投与後の少なくとも90 日間，卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供，又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。 ・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF） に被験者の署名が得られていなければならない。 ・国・地域で通常使用される医療ガイドラインに従って，スクリーニング前に年齢に応じたワクチンを遅れずに接種しておくことが推奨される。国・地域で承認された（緊急使用の承認を含む）COVID-19 ワクチンを治験参加前に接種して間もない被験者について，ワクチン接種から治験への組入れまでの期間が適切であるかを判断する際は，免疫標的療法を受けている患者に対して適用される国・地域のワクチン添付文書，ガイドライン及び標準治療に従うこと。 |
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. If there are abnormalities, they must be consistent with the underlying illness in the study population. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel including liver enzymes, other specific tests, blood coagulation, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Body weight not less than 50 kilograms (kg) and body mass index within the range 18 to 30 kg per meter square (kg/m^2) (inclusive) - A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction during the study and for at least 90 days after receiving the administration of study intervention - Must sign an informed consent form (ICF) indicating they understand the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study - It is recommended that participants are up to date on age-appropriate vaccinations prior to screening as per routine local medical guidelines. For study participants who received locally-approved (and including emergency use-authorized) Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) vaccines recently prior to study entry, follow applicable local vaccine labeling, guidelines, and standards of care for participants receiving immune-targeted therapy when determining an appropriate interval between vaccination and study enrollment |
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| ・スクリーニング前3 カ月以内に大手術（例えば，全身麻酔を必要とする）を受けた，あるいは手術からの十分な回復が見込まれない，又は治験期間中あるいは治験薬の最終投与後12 週以内に手術を予定している ・胃，小腸又は大腸の外科的切除を受けた（虫垂切除，胆嚢切除又は良性ポリープの切除を除く） ・内視鏡検査又は静脈穿刺などの手技に伴う出血歴がある，あるいはスクリーニング前28 日以内に非ステロイド性抗炎症薬又はアスピリンなどの薬剤の使用歴がある，若しくは治験期間中にこれらを使用する予定がある ・治験の実施を妨げる可能性のある手術又は処置が予定されている ・スクリーニング前30 日以内に臨床的に重要な感染症が認められた，又はスクリーニング前6 カ月以内に抗菌薬の静脈内投与を必要とする重篤な感染症が認められた |
- Had major surgery, (example, requiring general anesthesia) within 3 months before screening, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study or within 12 weeks after the last dose of study intervention administration - History of surgical resection of the stomach, small or large intestine (excluding appendectomy, cholecystectomy, or resection of benign polyps) - History of bleeding associated with procedures such as endoscopy or phlebotomy; or use of medications such as nonsteroidal antiinflammatory drugs or aspirin within 28 days prior to screening or planned use during the study - Preplanned surgery or procedures that would interfere with the conduct of the study - Clinically significant infection within 30 days prior to screening or any serious infection within 6 months prior to screening requiring intravenous antimicrobial therapy |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健常人 | Healthy | ||
| あり | |||
| JNJ-75105186: JNJ-75105186はパート1及び2で経口投与する。 パート1：用量漸増単回投与（SAD）コホート パート2：単回投与（SD）コホート プラセボ: パート1及びパート2では、JNJ-75105186に対応するプラセボを経口投与する。 パート1：用量漸増単回投与（SAD）コホート パート2：単回投与（SD）コホート |
JNJ-75105186: JNJ-75105186 will be administered orally in Part 1 and 2. Part 1: Single Ascending Dose (SAD) Cohorts Part 2: Single Dose (SD) Cohort Placebo: Matching placebo to JNJ-75105186 will be administered orally in Parts 1 and 2. Part 1: Single Ascending Dose (SAD) Cohorts Part 2: Single Dose (SD) Cohort |
||
| パート1及び2：安全性及び忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数 有害事象とは，治験中に参加した被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 パート1及び2：JNJ-75105186の血漿中濃度 投与前から投与48時間後まで（Day 3まで） JNJ-75105186濃度を測定するため、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて血漿検体を分析する。 |
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Part 1 and 2: Plasma Concentration of JNJ-75105186 Predose up to 48 hours postdose (up to Day 3) Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ- 75105186 using a validated, specific and sensitive method. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-75105186 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi Hakata-ku,Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 75105186CRD1001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |