臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同非盲検非対照試験。 | ||
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同非盲検非対照試験。 | ||
| 新村 靖彦 | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | ||
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、KD-414を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。さらに、KD-414を3回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。また、追加免疫の検討として、18歳以上40歳以下の健康な日本人を対象に、KD-414を4回接種した際の免疫原性及び安全性を探索的に確認する。 | ||
| 2-3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同非盲検非対照試験。 | Multicenter, open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414, a vaccine against COVID-19, in healthy Japanese subjects aged 18 years or older. | ||
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同非盲検非対照試験。 | Multicenter, open-label, uncontrolled study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414, a vaccine against COVID-19, in healthy Japanese subjects aged 18 years or older. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新村 靖彦 | Shinmura Yasuhiko | ||
| / | ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 869-1298 | |||
| / | 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan | |
| 0968-37-4073 | |||
| rinkai-jrct@kmbiologics.com | |||
| 藤田 洋一 | Fujita Yoichi | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | ||
| 経営企画部広報課 | |||
| 860-8568 | |||
| 熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号 | 1-6-1 Okubo, Kita-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan | ||
| 096-344-1385 | |||
| kmb-otoiawase@kmbiologics.com | |||
| 令和3年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団盟生会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Den-en-chofu Family Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNAネクストステージ |
Women’s Clinic LUNA Next Stage |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学メディカル・イノベーションセンター |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 18歳以上の健康な日本人を対象に、KD-414を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。さらに、KD-414を3回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。また、追加免疫の検討として、18歳以上40歳以下の健康な日本人を対象に、KD-414を4回接種した際の免疫原性及び安全性を探索的に確認する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年10月22日 | |||
| 2021年10月22日 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上の日本人（性別を問わず） (2)文書による同意が得られた者（被験者が未成年の場合は、代諾者から文書による同意が得られた者） |
(1) Japanese subjects aged 18 years or older at the time of informed consent (regardless of sex) (2) Subjects with written consent (in the case of a minor subject, whose legally acceptable representatives have provided written informed consent.) |
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| (1)新型コロナウイルス（以下、SARS-CoV-2）に感染している者、又は感染歴のある者（被験者からの聴取による） (2)SARS-CoV-2感染者と濃厚接触した者（ただし、検査により感染が否定された者は除く）（被験者からの聴取による） (3)過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者 (4)治験薬の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (5)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、規定回数の治験薬最終接種28日後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性 (6)進行性骨化性線維異形成症の者 (7)過去にギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者 (8)毛細血管漏出症候群の既往のある者 (9)臨床的に重大な出血を呈している者、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある者 (10)過去に血小板減少症又は血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある者 (11)無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある者、もしくはこれらの疑いのある者 (12)治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、本治験期間中に他の治験に参加予定のある者、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある者 (13)治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 (14)治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者 ＊放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。） (15)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (16)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 |
(1) Subjects infect with the novel coronavirus (SARS-CoV-2), or previously infected with SARS-CoV-2 (based on the interview with subject), (2) Close contacts with patients with infected with SARS-CoV-2 (except those denied infection by testing) (based on the interview with subject), (3) Subjects who have been received any vaccines against the novel coronavirus (including unapproved drugs), (4) Subjects who have experienced documented anaphylaxis caused by an ingredient of the investigational product (thimerosal), (5) Female subjects who are pregnant, may be pregnant, are desiring to become pregnant before completion of the test 28 days after the last dose of the study drug as specified, or are breast-feeding (6) Patients with progressive ossifying fibrodysplasia, (7) Subjects with a history of Guillain-Barre syndrome or other demyelinating disease, (8) Subjects with a history of capillary leak syndrome (9) Subjects with clinically significant bleeding or a history of serious bleeding or internal bleeding after intramuscular or intravenous injection, (10) Subjects with previous thrombocytopenia or venous or arterial thrombosis associated with thrombocytopenia, (11) Subjects who are immunosuppressed or immunocompromised, including subjects with asplenic syndrome, or suspected of having such conditions (12) Subjects who participated in another clinical trial and have received another investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) prior to the date of the first dose of the investigational product in this study, those who plan to participate in another clinical trial during their participation in this study, or those who are scheduled to receive the novel corona vaccine, (13) Subjects who have received transfusion or a gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or a bolus therapy (>=200 mg/kg) with a gamma globulin preparation within 6 months (180 days), prior to the date of the first dose of the investigational product, (14) Subject who have received any treatments that may affect the immune function* within 6 months (180 days) prior to the date of the first dose of the investigational product, * radiotherapy, immunosuppressants (except for external use), immunosuppressive therapy, antirheumatics, adrenocorticotropic hormones, or corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/day for >=14 days, except for external use.). (15) Subjects having an underlying disease, such as cardiovascular diseases, renal diseases, hepatic diseases, hematological diseases, developmental disorders, respiratory diseases, diabetes mellitus, etc., whose symptoms are unstable and for whom the principal investigator or the subinvestigator judged that there are difficulties in participating in the study, (16) Subject being otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or subinvestigator's opinion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| 1回0.5 mLずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種し、2回目接種13週後に0.5 mLを1回筋肉内に接種する。また、3回目接種から少なくとも26週経過した後に0.5 mLを1回筋肉内に接種する。 | Intramuscularly administer 2 doses of 0.5 mL at an interval of 28 days, and a dose of 0.5 mL is administered intramuscularly at 13 weeks after the second dose. In addition, a dose of 0.5 mL is administered intramuscularly at least 26 weeks after the third dose. | ||
| ＜免疫原性＞ 治験薬2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値 ＜安全性＞ ・治験薬1回目接種後から3回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・治験薬4回目接種後から4回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・治験薬3回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・治験薬4回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温 |
[Immunogenicity] Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the second, third, and fourth doses of the investigational product [Safety] -The incidence and causal relationship to the investigational product of all adverse events, adverse events resulting in death, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events occurring after the first dose of the investigational product to the post third vaccination test -The incidence and causal relationship to the investigational product of all adverse events, adverse events resulting in death, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events occurring after the fourth dose of the investigational product to the post fourth vaccination test -The incidence and causal relationship to the investigational product of adverse events resulting in death and serious adverse events other than death occurring after the post third vaccination test to the completion of follow-up -The incidence and causal relationship to the investigational product of adverse events resulting in death and serious adverse events other than death occurring after the post fourth vaccination test to the completion of follow-up -The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second/third/fourth dose, and causal relationship to the investigational product of solicited local adverse events -The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second/third/fourth dose, and causal relationship to the investigational product of solicited systemic adverse events -The incidence, severity, number of days to onset, duration, incidence by the first/second/third/fourth dose, and causal relationship to the investigational product of unsolicited adverse events -The highest body temperature between each administration of the investigational product and 6 days post-injection |
||
| ・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率 ・治験薬1回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値 ・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後及び4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量 ・SARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移 ・治験薬3回目接種13、26、52週後及び4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値 ・治験薬3回目接種13、26、52週後及び4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量 ・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後、3回目接種28日後、3回目接種13、26、52週後及び4回目接種28日後、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率 ・治験薬3回目接種28日後の抗体陽転被験者における、3回目接種13、26、52週後及び4回目接種28日後、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率 ・治験薬4回目接種28日後の抗体陽性者における、4回目接種13、26週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体保有率 ・治験薬1回目接種28日後、2回目接種28日後及び3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率 ・治験薬3回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬3回目接種前に対する幾何平均増加倍率 ・治験薬4回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬4回目接種前に対する幾何平均増加倍率 |
-Neutralizing antibody conversion rate against SARS-CoV-2 at 28 days after the first, second, third, and fourth doses of the investigational product -Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the first dose of the investigational product -Summary statistics of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the first, second, third, and fourth doses of the investigational product -Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 and changes by subject -Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the third dose, and at 13 and 26 weeks after the fourth dose of the investigational product -Summary statistics of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the third dose, and at 13 and 26 weeks after the fourth dose of the investigational product -Seroprotection rate of neutralizing antibody against SARS-CoV-2 at 28 days after the first, second, and third doses, and at 13, 26, and 52 weeks after the third dose, and at 28 days after the fourth dose, and at 13 and 26 weeks after the fourth dose of investigational product -Seroprotection rate of neutralizing antibody against SARS-CoV-2 at 13, 26, and 52 weeks after the third dose, and at 28 days after the fourth dose, and at 13 and 26 weeks after the fourth dose of the investigational product in seroconverted subjects at 28 days after the third dose of the investigational product -Seroprotection rate of neutralizing antibody against SARS-CoV-2 at 13 and 26 weeks after the fourth dose of the investigational product in seroconverted subjects at 28 days after the fourth dose of the investigational product -Geometric mean fold rise of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the first, second, and third doses of the investigational product, compared to the titer before the first vaccination -Geometric mean fold rise of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the third dose of the investigational product, compared to the titer before the third vaccination -Geometric mean fold rise of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 at 28 days after the fourth dose of the investigational product, compared to the titer before the fourth vaccination |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |
| KM Biologics Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |