臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月15日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 全身性エリテマトーデスを有する成人患者を対象にアニフロルマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 全身性エリテマトーデスを有する成人患者に対するアニフロルマブ皮下投与試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| アニフロルマブ | ||
| なし | ||
| 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210076 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデスを有する成人患者を対象にアニフロルマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | The purpose of this study is evaluating the efficacy and safety of SC antifrolumab in adult patients with moderate -to-severe SLE despite receiving standard therapy (Tulip SC) | ||
| 全身性エリテマトーデスを有する成人患者に対するアニフロルマブ皮下投与試験 | A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 財団法人 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
NHO Chiba-East Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| 2021年07月16日 | |||
| 2024年05月10日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブルガリア/チリ/コロンビア/ハンガリー/メキシコ/ペルー/ポーランド/ロシア/ウクライナ/英国/ドイツ/スペイン | United States/Argentina/Bulgaria/Chile/Colombia/Hungary/Mexico/Peru/Poland/Russia/Ukraine/United Kingdom/Germany/Spain | ||
| 1. 同意説明文書への署名の24 週間以上前に1997 年米国リウマチ学会（ACR）改訂基準に従って小児又は成人SLE と診断されている者 2. スクリーニング時のSLEDAI-2K が6 点以上、「臨床」SLEDAI-2K スコアが4 点以上であること 3. BILAG-2004 が以下の1 つ以上に該当する (a) BILAG-2004 のカテゴリーA の病変が1 つ以上の臓器系に認められる (b) BILAG-2004 のカテゴリーB の病変が2 つ以上の臓器系に認められる 4. スクリーニング時における0～3 点の視覚的評価尺度（VAS）による医師総合評価（PGA）スコアが1.0 以上 5. 以下の1 つ以上について、スクリーニング時に中央検査機関により自己抗体陽性と判定された者 (a) 抗核抗体（ANA）免疫蛍光アッセイ (b) 抗dsDNA 抗体 (c) 抗スミス（抗Sm）抗体 6. 標準治療レジメンを受けている者 |
1. Patients who have a diagnosis of pediatric or adult SLE according to the ACR 1997 revised criteria for 24 weeks prior or more to signing the ICF 2. To be eligible a patient must have SLEDAI-2K 6 points or more and "Clinical" SLEDAI-2K score 4 points or more at screening 3. BILAG2004 with at least 1 of the following: - BILAG2004 level A disease in 1 organ system or more - BILAG2004 level B disease in 2 organ systems or more 4. Physician's Global Assessment (PGA) score 1.0 or more on a 0 to 3 VAS at Screening 5. Antinuclear antibody, and/or Anti-dsDNA and/oranti-Smith positive at Screening, 6. Must be on stable background standard therapy with DMARD, glucocorticoids or anti-malarials alone or in combinations. |
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| 7. 活動性の重度又は不安定な精神神経系SLE 8. 活動性の重度SLE 由来腎疾患がある者 9. SLE 以外の疾患既往があり、同意説明文書への署名前24 週間以内に計2 週間を超えてコルチコステロイドの経口又は非経口投与を必要とした者 10. 入院及び抗生物質の静脈内投与を要する再発性感染症の既往歴（例：過去52 週間に同種の感染症に3 回以上罹患）がある者 11. 原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症に罹患しやすい何らかの基礎疾患の既往が確認されている、あるいはスクリーニング時に中央検査機関の検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染陽性であることが確認されている者 12. スクリーニング時にB 型肝炎血清検査陽性およびC 型肝炎抗体陽性であることが中央検査機関で確認された者 13. 第0 週（Day 1）前のいずれかの時点で、重症HZ 感染を有する者 14. ランダム化前3 年以内に入院又は抗菌薬の静脈内投与を要する日和見感染症の既往歴を有する者 15. 以下を除く癌の既往歴を有する者： (a) 第0 週（Day 1）の3 カ月以上前に根治的治療の奏効が記録されている皮膚有棘細胞癌又は基底細胞癌 (b) 第0 週（Day 1）の1 年以上前に根治的治療が奏効したしたと思われる子宮頸部上皮内癌 |
7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE 8. Active severe SLE-driven renal disease 9. History of any non-SLE disease that has required treatment with oral or parenteral corticosteroids for more than a total of 2 weeks within the last 24 weeks prior to signing the ICF. 10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (eg, 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks). 11. Known history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the patient to infection, or a positive result for human immunodeficiency virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening. 12. At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology and positive test for hepatitis C antibody 13. Any severe case herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1), 14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomization. 15. History of cancer, apart from: a. Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy 3 months prior or more to Week 0 (Day 1) b. Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy 1 year prior or more to Week 0 (Day 1). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 固定用量のアニフロルマブ又はプラセボの週1 回（QW）皮下投与を受ける群のいずれかに、約360 例を1：1 の比率でランダムに割り付ける（180 例／投与群）計画とする。 | Approximately 360 patients are planned to be randomly assigned in a 1:1 ratio (180 patients per treatment group) to receive either a fixed SC dose of anifrolumab or placebo once weekly (QW). |
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| Week52時点のBritish Isles Lupus Assessment Groupbased Composite Lupus Assessment（BICLA） 以下の基準を全て満たすこととして定義される2 値の複合反応 - ベースライン時のBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-2004 のA が全てB／C／D に低下し、ベースライン時のBILAG-2004 のB が全てC／D に低下し、かつその他の臓器系にBILAG-2004 の悪化（新規のBILAG-2004 A が1 項目以上 又は新規BILAG-2004 B が2 項目以上と定義）が認められない。 - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）にベースラインからの悪化（SLEDAI-2K のベースラインからの増加が0 点を超える場合と定義）がない。 -患者のループス疾患活動性にベースラインからの悪化（3 点の医師総合評価（PGA）の視覚的評価尺度（VAS）で0.30 点以上の増加がみられる場合と定義）がない。 |
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response [ Time Frame: At week 52 ] BICLA response is a composite binary endpoint whereby responders are defined by meeting all of the following criteria: - Improvement from baseline in disease activity as measured by BILAG-2004. Improvement is defined as a reduction of all baseline BILAG-2004 A to B/C/D and baseline BILAG-2004 B to C/D and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, where worsening is defined as 1 new BILAG-2004 A or more or 2 new BILAG 2004 B or more. - No worsening from baseline in SLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of > 0 points in SLEDAI-2K. - No worsening from baseline in the patient's lupus disease activity, where worsening is defined as an increase 0.30 points or more on a 3-point PGA VAS. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アニフロルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院治験審査委員会 | Sasebo Chuo Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県佐世保市大和町15番地 | 15 Yamato-cho, Sasebo-shi, Nagasaki | |
| 0956-27-8055 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04877691 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.IRBメールアドレス無し | |
| D3465C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |