臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月2日 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| 日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性患者及び糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO4893594-PDS の第I / II 相臨床試験 | ||
| 日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性患者及び糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO4893594-PDS の第I / II 相臨床試験 | ||
| 小椋 祐一郎 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| ・日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）患者及び糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象として、Port Delivery System with ranibizumab（PDS）を介してラニビズマブ充填液100 mg/mLを24 週間ごとに再充填（以下、PDS 100 mg/mL Q24W 再充填）時の安全性及び忍容性を検討する。 ・nAMD 患者集団において、PDS 100 mg/mL Q24W 投与時の24 週時点の最高矯正視力（BCVA）スコアにおける有効性を検討する。 |
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| 1-2 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）及び糖尿病黄斑浮腫（DME） | ||
| 募集中 | ||
| RO4893594-PDS（Ranibizumab） | ||
| なし | ||
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210073 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性患者及び糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO4893594-PDS の第I / II 相臨床試験 | A Phase I/II Study of RO4893594-PDS in Japanese Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration and Japanese Patients with Diabetic Macular Edema | ||
| 日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性患者及び糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO4893594-PDS の第I / II 相臨床試験 | A Phase I/II Study of RO4893594-PDS in Japanese Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration and Japanese Patients with Diabetic Macular Edema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小椋 祐一郎 | Ogura Yuichiro | ||
| / | 名古屋市立大学 | Nagoya City University Hospital | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）患者及び糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象として、Port Delivery System with ranibizumab（PDS）を介してラニビズマブ充填液100 mg/mLを24 週間ごとに再充填（以下、PDS 100 mg/mL Q24W 再充填）時の安全性及び忍容性を検討する。 ・nAMD 患者集団において、PDS 100 mg/mL Q24W 投与時の24 週時点の最高矯正視力（BCVA）スコアにおける有効性を検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2027年12月01日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【nAMD患者の主な選択基準】 ・スクリーニング検査前18カ月以内にnAMDの初回診断を受けた患者 ・スクリーニング検査前6カ月以内にnAMDに対する抗VEGF薬硝子体内注射を少なくとも3回受けている患者 ・nAMDに対する抗VEGF薬硝子体内注射に反応性を示したと考えられる患者 ・BCVAが34文字以上である患者（Snellen視力相当で20/200以上） 【DME患者の主な選択基準】 ・糖尿病（1型又は2型）と診断されている患者 ・スクリーニング検査前2カ月以内又はスクリーニング検査時のHbA1c値が10%以下であった患者 ・中心窩を含む黄斑にDMEによる肥厚を認め、スクリーニング検査時かつ導入期（導入期来院を必要とする患者のみ）のCSTがSD-OCTで325 µm 以上の患者 ・BCVAが78～25文字（Snellen視力相当で20/32～20/320） |
Inclusion Criteria for Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration - Initial diagnosis of nAMD within 18 months prior to the screening visit - Previous treatment with at least three anti-VEGF intravitreal injections for nAMD per standard of care within 6 months prior to the screening visit - Demonstrated response to anti-VEGF intravitreal injections for nAMD - BCVA of 34 letters or better (Snellen equivalent: 20/200 or better ) Inclusion Criteria for Patients with Diabetic Macular Edema - Diagnosed with diabetes mellitus (Type 1 or Type 2) - HbA1c level <=10% within 2 months prior to screening or at screening - Macular thickening due to DME involving the fovea centralis, with CST >=325 mcm at screening and at a run-in visit (if run-in required) - BCVA score = 78-25 letters (Snellen equivalent: 20/32 to 20/320) |
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| 【nAMD患者の主な除外基準】 ・コントロール不良の高血圧である患者 ・試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性若しくは治療合併症のリスクが高まる可能性があり、治験担当医師により治験薬の使用が禁忌であると判断されるその他の疾患、代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者 ・活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている患者 ・慢性的な経口ステロイド製剤の使用 ・硝子体手術、黄斑下手術、又はnAMDに対するその他の外科的介入の既往を有する患者 ・nAMD治療に対する何らかのレーザー治療歴を有する患者 ・眼内デバイス移植歴を有する患者 ・中心窩に及ぶ網膜下出血 ・中心窩下線維症又は中心窩下萎縮 【DME患者の主な除外基準】 ・活動性の眼内炎（グレード1以上）を有する患者 ・コントロール不良の高眼圧症若しくは緑内障を有する患者又は、治験担当医師によって治験実施中に低侵襲緑内障手術が必要になる可能性があると判断された患者 ・コントロール不良の高血圧である患者 |
Exclusion Criteria for Patients with nAMD - Uncontrolled blood pressure - History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of the IMP and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator - Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Chronic use of oral corticosteroids - History of vitreous surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for nAMD - Previous laser (any type) used for AMD treatment in study eye - Previous intraocular device implantation - Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea - Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy Exclusion Criteria for Patients with DME - Active endophthalmitis (Grade 1 or above) - Uncontrolled ocular hypertension or uncontrolled glaucoma or (in the investigator's opinion) a possibility that the patient might require a minimally invasive glaucoma surgery surgery during the study - Uncontrolled blood pressure |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）及び糖尿病黄斑浮腫（DME） | Neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and with diabetic macular edema (DME) | ||
| あり | |||
| Ranibizumab：ラニビズマブ充填液を充填したインプラントを試験眼に挿入器具を用いて外科的に挿入後、24 週間隔で眼内に挿入されているインプラントに直接再充填用針を用いてラニビズマブ充填液を再充填する。 | Ranibizumab: After surgical insertion of an implant filled with ranibizumab filling solution into the study eye using an implant tool, the ranibizumab filling solution will be refilled directly into the implant inserted into the eye at 24-week intervals using a refill needle. | ||
| 安全性評価項目 ・眼の有害事象 ・眼以外の有害事象 ・機器による有害作用 有効性評価項目（nAMD患者のみ） ・24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量 |
Safety endpoints - Ocular adverse events - Non-ocular adverse events - Adverse device effects Efficacy endpoint (nAMD cohort only) - Mean change from baseline in BCVA score at Week 24 |
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| 有効性評価項目（nAMD患者のみ） ・BCVA スコアのベースラインからの平均変化量の経時的変化 ・CPTのベースラインからの平均変化量の経時的変化 ・CPTの36 週時点のベースラインからの平均変化量 ・1回目の再充填前又は治験期間を通じて、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合 薬物動態学的評価項目 ・血清中ラニビズマブ濃度推移及びPKパラメータ（薬物濃度-時間曲線下面積［AUC］、最高血清中濃度 ［Cmax］等） |
Efficacy endpoints (nAMD cohort only) - Mean change from baseline in BCVA score over time - Mean change from baseline in BCVA score at Week 36 and at Week 40 - Mean change from baseline in center point thickness (CPT) over time - Mean change from baseline in CPT at Week 24 and Week 36 - Proportions of patients who receive supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg before the first refill and during the whole study period PK outcome measures - Serum ranibizumab concentration over time and PK parameters (area under drug concentration-time curve [AUC], maximum serum concentration [Cmax], etc.) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO4893594-PDS（Ranibizumab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | Kagoshima University Hospital Institutional Review Board | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番１号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 上記適格基準には，nAMD患者の年齢（下限）を記載。DME患者の年齢（下限）は18歳。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |