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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月28日
令和4年12月16日
「Shared Epitope」HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有し、メトトレキサートに対する反応が不十分な早期血清反応陽性関節リウマチ成人患者を対象に、メトトレキサート併用下でアバタセプト皮下投与とアダリムマブ皮下投与の治療反応を比較するランダム化、直接比較、単盲検試験
血清反応陽性及びSE 陽性の早期RA におけるアバタセプトとアダリムマブの比較
Maldonado　Michael
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
SE HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有する（すなわちSE+）早期の血清反応陽性（RF 陽性及びACPA 陽性）RA 患者において、Week24 の臨床的奏効（ACR 50）の達成に関して、MTX 併用下のアダリムマブに対するアバタセプトの有効性の優位性を示す
3
関節リウマチ
募集終了
アバタセプト、アダリムマブ
オレンシア、ヒュミラ
産業医科大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月8日
jRCT番号 jRCT2071210068

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

「Shared Epitope」HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有し、メトトレキサートに対する反応が不十分な早期血清反応陽性関節リウマチ成人患者を対象に、メトトレキサート併用下でアバタセプト皮下投与とアダリムマブ皮下投与の治療反応を比較するランダム化、直接比較、単盲検試験 A Randomized, Head-to-head, Single-blind Study to Compare the Response to Treatment with Subcutaneous Abatacept vs Adalimumab, on Background Methotrexate, in Adults with Early, Seropositive Rheumatoid Arthritis Who Have "Shared Epitope" HLA Class II Risk Alleles and Have an Inadequate Response to Methotrexate
血清反応陽性及びSE 陽性の早期RA におけるアバタセプトとアダリムマブの比較 Abatacept vs Adalimumab in Early, Seropositive, and SE-positive RA (IM101-863)

（２）治験責任医師等に関する事項

Maldonado　Michael Maldonado A Michael
/ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Maldonado　Michael Maldonado A Michael
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和3年7月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センタ－

Saitama Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

だいどうクリニック

Daido Clinic

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

長崎県

　

長崎県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SE HLA クラスIIリスク対立遺伝子を有する（すなわちSE+）早期の血清反応陽性（RF 陽性及びACPA 陽性）RA 患者において、Week24 の臨床的奏効（ACR 50）の達成に関して、MTX 併用下のアダリムマブに対するアバタセプトの有効性の優位性を示す
3
2021年10月11日
2021年11月09日
2021年10月11日
2025年05月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
オーストラリア/フランス/ドイツ/アメリカ/台湾 Australia/France/Germany/USA/Taiwan
・スクリーニング前12 ヵ月以内に関節リウマチの症状が認められ、12 ヵ月間のいずれかの時点で関節リウマチの分類に関するACR/EULAR 2010 基準に該当した早期関節リウマチを有する。
・標的（生物学的又は非生物学的）DMARD の投与歴がない。メトトレキサート以外の従来型合成DMARD の投与歴がない。関節リウマチに対する治験薬の投与歴がない。
・12 週間以上メトトレキサート の投与を受けており、ランダム化の4 週間以上前から一定用量（7.5 mg/週以上）のメトトレキサートの経口又は非経口投与を受けている。
・スクリーニング時の中央検査機関による検査で抗CCP-2 検査が基準値上限の3 倍を上回り、リウマトイド因子が 陽性である。
・スクリーニング時にDAS28-CRP が3.2 以上である。
・スクリーニング時点及びランダム化時点で、圧痛関節数が3 以上、腫脹関節数が3以上である。		 Early rheumatoid arthritis (RA), defined as symptoms of RA that started <= 12 months prior to screening and satisfied the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 criteria for the classification of RA at some point during the 12-month period
Naive to any targeted (biologic or nonbiologic) disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), conventional synthetic DMARDs other than methotrexate (MTX), or investigational therapies for RA
Treated with MTX for at least 12 weeks, with a stable dose(>=7.5mg/week) of oral or parenteral MTX for at least 4 weeks prior to randomization
Anti-cyclic citrullinated peptide-2 (Anti-CCP-2) test that is > 3x the upper limit of normal and are positive for rheumatoid factor (RF) according to central lab testing during screening
At least a Disease Activity Score 28-joint count calculated using C-reactive protein (DAS28-CRP) >= 3.2 at screening
At least 3 tender and at least 3 swollen joints at screening and at randomization
・授乳中の女性
・関節リウマチ以外の自己免疫疾患（例：乾癬、全身性エリテマトーデス［SLE］、血管炎、血清反応陰性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、シェーグレン症候群）を有する又は現在活動性の線維筋痛を有する。
・関節リウマチ以外の炎症性関節疾患（例：乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病）の既往又は合併を有する。
・結核のリスクを有する
・急性感染症に最近罹患した
・慢性又は再発性細菌感染（例：慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症）の既往を有する。
・関節プロテーゼ又は人工関節の感染症の既往を有する。
・全身性真菌感染（ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジオイデス症など）の既往を有する。
・原発性免疫不全症の既往を有する。
・脱髄疾患の臨床所見又は既往を有する。
・5 関節以上で圧痛又は腫脹の評価ができない。		 Women who are breastfeeding
Autoimmune disease other than RA (e.g., psoriasis, systemic lupus erythematosus [SLE], vasculitis, seronegative spondyloarthritis, inflammatory bowel disease, Sjogren's syndrome) or currently active fibromyalgia
History of or current inflammatory joint disease other than RA (e.g., psoriatic arthritis, gout, reactive arthritis, Lyme disease)
At risk for tuberculosis
Recent acute infection
History of chronic or recurrent bacterial infection (e.g., chronic pyelonephritis, osteomyelitis, bronchiectasis)
History of infection of a joint prosthesis or artificial joint
History of systemic fungal infections (such as histoplasmosis, blastomycosis, or coccidiomycosis)
History of primary immunodeficiency
Current clinical findings or a history of a demyelinating disorder
5 or more joints cannot be assessed for tenderness or swelling
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
あり
・単盲検期間
A群：アバタセプト+メトトレキサート
B群：アダリムマブ+メトトレキサート
・非盲検期間
アバタセプト+メトトレキサート		 Single-blind Treatment Period
Arm A Abatacept+MTX
Arm B Adalimumab+MTX
Open-label Treatment Period
Abatacept+MTX
Week24 の臨床的奏効（ACR 50）の達成 achieving clinical response(ACR50) at Week 24
Week 24 の臨床的寛解基準（DAS28-CRP 寛解）の達成 achieving clinical remission criteria (DAS28-CRP remission) at Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アバタセプト
オレンシア
22500AMX01002000
医薬品
承認内
アダリムマブ
ヒュミラ
22800AMX00410000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院　治験審査委員会 University of Occupational and Environmental Health Hospital institutional review board
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-691-7503
rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04909801
CT.gov
CT.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧