臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間、用量範囲探索試験 | ||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の導入療法におけるプラセボとの比較によるetrasimodの用量範囲探索 | ||
| 田名部 正和 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 日本人の中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、etrasimodを2用量、12週間投与した際の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年02月13日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年10月06日 | |||
| 54 | |||
| / | 20～72歳の日本人の男女で、スクリーニングの3ヵ月前までに潰瘍性大腸炎と診断された、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者が組み入れられた。 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎は、modified Mayo score（MMS）が4～9で、内視鏡スコアが2以上かつ直腸出血サブスコアが1以上と定義した。 治験参加者は、下記のいずれかのカテゴリーに該当する1種類以上の潰瘍性大腸炎治療薬に対し、効果不十分、効果消失または不耐であることとした。 1.既存治療［生物学的製剤またはJanus kinase（JAK）阻害薬未治療とする］ 2.生物学的製剤またはJAK阻害薬（既存治療歴の有無を問わない） |
Japanese participants, male or female, 20 to 72 years of age, inclusive, with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) [defined as modified Mayo score (MMS) of 4 to 9, including an endoscopic score >=2 and rectal bleeding subscore >=1], who were diagnosed with UC >=3 months prior to screening, and demonstrated an inadequate response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the therapies for UC: 1.Conventional therapy, and were naive to biologic or Janus kinase (JAK) inhibitor therapy; OR 2.Biologics or JAK inhibitors (participants in this category might also have received prior conventional therapy). |
|
| / | 本治験は28日間のスクリーニング期、12週間の導入療法期および4週間の追跡調査期から構成された。12週間の導入療法期の評価が終了した後、治験参加者は、適格性基準をすべて満たす場合、任意で非盲検継続投与試験（APD334-303試験）に移行できた。治験を中止し、非盲検継続投与試験に参加しない治験参加者は、治験薬最終投与または早期中止来院から2週間後および4週間後に追跡調査来院を行った。 本治験は試験途中で治験参加者の登録を終了した。 |
The study consisted of a 28-day screening period, a 12-week induction treatment period, and a 4-week follow-up period. Participants had the option to enter an open-label extension (OLE) study (Study APD334-303) following completion of the 12-Week induction treatment period provided they met all eligibility criteria for the OLE. Participants who discontinued from the study and did not participate in the OLE study had 2-Week and 4-Week follow-up visits after the last on-treatment visit/early termination visit. The participant recruitment for this study was discontinued in the middle of the study. |
|
| / | 器官別大分類別の多く認められた有害事象（etrasimod 1 mg群とetrasimod 2 mg群を合わせて10%超）は、「胃腸障害」および「感染症および寄生虫症」［各5/36例（13.9%）］ならびに「一般・全身障害および投与部位の状態」および「臨床検査」［各4/36例（11.1%）］であった。 etrasimod 1 mg群とetrasimod 2 mg群を合わせて2例以上に認められた有害事象は、口内炎［etrasimod 1 mg群の2/17例（11.8%）］および倦怠感［etrasimod 1 mg群の1/17例（5.9%）およびetrasimod 2 mg群の1/19例（5.3%）］であった。 治験薬と関連のある有害事象は、etrasimod 1 mg群の2例（湿疹および発疹）、etrasimod 2 mg群の4例（アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、徐脈、肝機能異常および鼻出血）およびプラセボ群の1例（悪心）に認められた。いずれの有害事象も1例ずつに認められた。 |
The most commonly reported System Organ Classes of all-causality adverse events (>10% in participants treated with etrasimod 1 mg and 2 mg combined) were Gastrointestinal disorders, and Infections and infestations (5/36, 13.9% for both), General disorders and administration site conditions, and Investigations (4/36, 11.1% for both). All-causality adverse events reported by more than 1 participant in the etrasimod group (2 mg and 1 mg combined) included: stomatitis (2/17 [11.8%] participants treated with etrasimod 1 mg), and malaise (1/17 [5.9%] participant treated with etrasimod 1 mg and 1/19 [5.3%] participant treated with etrasimod 2 mg). Treatment-related adverse events were reported by 1 participant treated with placebo (nausea), 2 participants with etrasimod 1 mg (eczema, and rash), and 4 participants with etrasimod 2 mg (alanine aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, bradycardia, hepatic function abnormal, and epistaxis). Each of the treatment-related adverse events was reported in 1 participant. |
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| / | 最大の解析対象集団のうちベースラインのMMSが5～9の治験参加者において、12週までに臨床的寛解を達成した治験参加者（レスポンダー）の割合は、プラセボ群（0例）と比較して、etrasimod 1 mg群［1/15例（6.7%）］およびetrasimod 2 mg群［5/19例（26.3%）］で高く、プラセボ群との差は、etrasimod 1 mg群で6.7%（95%信頼区間：−5.96, 19.29）、etrasimod 2 mg群で26.3%（95%信頼区間：6.52, 46.12）であった。 最大の解析対象集団のうちベースラインのMMSが5～9の治験参加者を対象に、事前に規定した部分集団を用いて臨床的寛解の評価を行った。いずれの部分集団でもレスポンダーの例数は、etrasimod群でプラセボ群より1例以上多く、プラセボに対するetrasimodの良好な有効性が一貫して示された。 最大の解析対象集団のうちベースラインのMMSが5～9の治験参加者での副次評価項目の結果は下記のとおりであった。 ・12週までに内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合は、プラセボ群（0例）と比較して、etrasimod 1 mg群［1/15例（6.7%）］およびetrasimod 2 mg群［5/19例（26.3%）］で高く、プラセボ群との差は、etrasimod 1 mg群で6.7%（95%信頼区間：−5.96, 19.29）、etrasimod 2 mg群で26.3%（95%信頼区間：6.52, 46.12）であった。 ・12週までに症候的寛解を達成した治験参加者の割合は、プラセボ群（0例）と比較して、etrasimod 1 mg群［3/15例（20.0%）］およびetrasimod 2 mg群［6/19例（31.6%）］で高く、プラセボ群との差は、etrasimod 1 mg群で20.0%（95%信頼区間：−0.24, 40.24）、etrasimod 2 mg群で31.6%（95%信頼区間：10.68, 52.48）であった。 ・12週までに粘膜治癒を達成した治験参加者は、プラセボ群で0例に対し、etrasimod 1 mg群およびetrasimod 2 mg群では各1例であった。 ・12週までに臨床的改善を達成した治験参加者の割合は、プラセボ群［1/14例（7.1%）］と比較して、etrasimod 1 mg群［5/15例（33.3%）］およびetrasimod 2 mg群［10/19例（52.6%）］で高く、プラセボ群との差は、etrasimod 1 mg群で26.2%（95%信頼区間：−1.22, 53.60）、etrasimod 2 mg群で45.5%（95%信頼区間：19.30, 71.68）であった。 ・12週までに内視鏡所見の正常化を達成した治験参加者は認められなかった。 主要評価項目および重要な副次評価項目のレスポンダーの割合は、エトラシモド2 mg群でエトラシモド1 mg群より数値的に高かった。 |
Among participants in the Full Analysis Set with baseline MMS 5 to 9, a greater proportion of participants treated with etrasimod 2 mg (5/19, 26.3%) and 1 mg (1/15, 6.7%) achieved clinical remission (ie, responders) at Week 12, compared with none in the placebo group, corresponding to a % difference from placebo of 26.3% (95% Confidence Interval: 6.52%, 46.12%) for etrasimod 2 mg, and 6.7% (95% Confidence Interval: -5.96%, 19.29%) for etrasimod 1 mg. Analysis of clinical remission was repeated in the predefined subgroups in the Full Analysis Set with actual baseline MMS 5 to 9. A trend in favor of etrasimod over placebo was consistently observed in all subgroups with one or more responders when comparing the etrasimod treated groups with the placebo group. Among participants in the Full Analysis Set with actual baseline MMS 5 to 9: *A greater proportion of participants treated with etrasimod 2 mg (5/19, 26.3%) and etrasimod 1 mg (1/15, 6.7%) achieved endoscopic improvement at Week 12, compared with none treated with placebo, corresponding to a % difference from placebo of 26.3% (95% Confidence Interval: 6.52%, 46.12%) for etrasimod 2 mg, and 6.7% (95% Confidence Interval: -5.96%, 19.29%) for etrasimod 1 mg. *A greater proportion of participants treated with etrasimod 2 mg (6/19, 31.6%) and etrasimod 1 mg (3/15, 20.0%) achieved symptomatic remission at Week 12 compared with none with placebo, corresponding to a % difference from placebo of 31.6% (95% Confidence Interval: 10.68%, 52.48%) for etrasimod 2 mg, and 20.0% (95% Confidence Interval: -0.24%, 40.24%) for etrasimod 1 mg. *One participant each in the etrasimod 1 mg and 2 mg groups achieved mucosal healing at Week 12, compared with none in the placebo group. *A greater proportion of participants treated with etrasimod, ie, 10/19 (52.6%) participants with etrasimod 2 mg and 5/15 (33.3%) participant with etrasimod 1 mg achieved clinical response at Week 12, compared with 1/14 (7.1%) participant with placebo, corresponding to a % difference from placebo of 45.5% (95% Confidence Interval: 19.30%, 71.68%) for etrasimod 2 mg, and 26.2% (95% Confidence Interval: -1.22%, 53.60%) for etrasimod 1 mg. *No participants achieved endoscopic normalization at Week 12. Response rates of primary and key secondary endpoints in participants treated with etrasimod 2 mg once daily were numerically higher than those treated with etrasimod 1 mg once daily. |
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| / | etrasimod 1 mgまたは2 mgの12週間投与により、プラセボと比較して、主要評価項目および副次評価項目の改善が認められた。 治験期間を通じて、etrasimod 1 mgおよび2 mgの忍容性はおおむね良好であった。 試験途中で治験参加者の登録を終了したことから結果の解釈には限界があるが、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の日本人治験参加者において、etrasimod 1 mgおよび2 mgの最長12週間投与はおおむね安全かつ有効であった。 |
A 12-week treatment with etrasimod 1 mg or 2 mg resulted in improvements in primary and secondary efficacy endpoints compared with placebo. Overall, etrasimod 1 mg and 2 mg doses were well tolerated throughout the study. Etrasimod 1 mg and 2 mg for up to 12 weeks was overall safe and effective in treating Japanese participants with moderately to severely active ulcerative colitis, however, interpretation of results is limited because the participant recruitment was discontinued in the middle of the study. |
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| 2025年02月14日 | |||
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象としてetrasimodの有効性及び安全性を評価する、第II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間、用量範囲探索試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-Week Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Etrasimod in Japanese Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis |
||
| 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の導入療法におけるプラセボとの比較によるetrasimodの用量範囲探索 | Etrasimod Dose-Ranging Versus Placebo as Induction Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| 田名部 正和 | Tanabe Masakazu | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 080-9778-3708 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 jRCT問い合わせ受付センター | IQVIA Services Japan K.K. jRCT Call Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 0120-229-053 | |||
| JP_Arena_ELEVATE_UC@iqvia.com | |||
| 令和3年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
|
神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
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| 石川県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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茨城県 |
|||
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 弘前病院 |
NHO Hirosaki National Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
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|||
| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
|||
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|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 友愛記念病院 |
Yuai Memorial Hospital |
|
茨城県 |
|||
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
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| 群馬県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
東京都 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター |
JCHO Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 三重県立総合医療センター |
Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center |
|
三重県 |
|||
|
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
JOHAS Tohoku Rosai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松愛会 松田病院 |
Matsuda Hospital |
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静岡県 |
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|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
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|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、etrasimodを2用量、12週間投与した際の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2021年10月16日 | |||
| 2021年06月21日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・日本人を祖先に持つ者 ・スクリーニングの3ヵ月以上前にUCの診断を受けている ・内視鏡検査で、活動性UCが確認された。 ・中等度から重度の活動性UC |
- Japanese ancestry - Diagnosed with ulcerative colitis (UC) => 3 months prior to screening - Having active UC confirmed by endoscopy - Moderately to severely active UC |
||
| ・病変が広範囲に及ぶ重度の大腸炎 ・CD若しくは分類不能大腸炎の診断を有する、又はCDに矛盾しない瘻孔を有する若しくはその既往がある。 ・顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、又は感染性大腸炎の診断を受けている。 |
- Severe extensive colitis - Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence, history of a fistula consistent with CD - Diagnosis of microscopic colitis, ischemic colitis, or infectious colitis |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 適格な被験者を、etrasimod（dose A）、etrasimod（dose B）又は対応するプラセボ（1日1回）に1：1：1の比率で無作為に割り付け、12週間にわたり二重盲検下で投与する。 | Eligible subjects will be randomized (1:1:1ratio) to receive either etrasimod (dose A), etrasimod (dose B), or matching placebo (once daily) in a double-blind fashion for 12 weeks | ||
| Week 12の時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合 | The proportion of subjects achieving clinical remission at Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アリーナファーマシューティカルズInc. | |
| Arena Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | JCHO Kyushu Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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