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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月13日
ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験
TRUST-II
中山　知子
シミック株式会社
ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLC およびその他の固形癌患者を対象に、AB-106 の有効性、安全性およびPKを評価すること
2
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者
募集中
AB-106
なし
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和3年8月12日
jRCT番号 jRCT2071210051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AB-106 in Patients with Advanced or Metastatic ROS1 Positive NSCLC and Other Solid Tumors
TRUST-II TRUST-II

（２）治験責任医師等に関する事項

中山　知子 Nakayama Tomoko
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
プロジェクトマネジメント本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦1-1-1 Shibaura 1-1-1, Minato-ku
080-1116-4164
PM_AB-106-G208@cmic.co.jp
山本　めぐみ Yamamoto Megumi
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床開発部
530-0005
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー Nakanoshima Central Tower 2-2-7 Nakanoshima, Kita-ku,Osakashi,Osaka
080-1020-0668
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和3年7月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
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一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

学校法人近畿大学　近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

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静岡県立　静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLC およびその他の固形癌患者を対象に、AB-106 の有効性、安全性およびPKを評価すること
2
2021年08月31日
2021年07月01日
2023年04月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/フランス/イタリア/スペイン/韓国 United States/ Canada/France/Italy/Spain/korea
1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。
2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC（コホート1-3）またはその他の固形腫瘍（コホート4）。
3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによって
ROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。
4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。
5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。
6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである（以下を参照）
・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと
・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた
・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた
・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと
7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。
8. ECOG-PS :0 または1。
9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。
10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:
a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);
b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;
c) 好中球絶対数:≧1500/μL;
d) 血小板数:≧100,000/μL;
e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;
f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN
11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:
a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;
b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。
12. 書面により同意する意思および能力がある。
13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。
14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。		 1. Patient age 18 years and over (or 20 years and over as required by local regulations).
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic
NSCLC (cohorts 1-3) or other solid tumors (cohort 4).
3. Evidence of ROS1 fusion in tumor tissue determined by molecular assays as performed in Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified or locally equivalent laboratories. Sufficient tumor tissue is required for performing confirmatory ROS1 fusion testing at the designated central laboratories.
4. Patients in cohort 1 must have an archival tumor tissue specimen available and collected prior to enrollment. If archival tumor tissue is unavailable, then a mandatory fresh biopsy must be performed. For patients in cohort 2, a mandatory fresh biopsy is required before enrollment even if archival tumor tissue is available. For cohorts 3-4, either an archival tumor tissue or a fresh tumor sample must be available before enrollment.
5. Patients with central nervous system (CNS) involvement, including leptomeningeal carcinomatosis, which is either asymptomatic or previously-treated and controlled, are allowed; the use of seizure prophylaxis is allowed as long as patients are taking non enzyme-inducing anti-epileptic drugs (non-EIAEDs). If corticosteroid treatment is required, it should be on stable or decreasing dose of 10 mg prednisone equivalent or less. If patients have neurological symptoms or signs due to CNS metastasis, patients need to complete whole brain radiation or gamma knife irradiation treatment at least 14 days before enrollment and be clinically stable.
6. The patient is either ROS1 TKI treatment naive, or treated with prior ROS1 TKI(s):
Cohort 1: Systemic chemotherapy naive or pretreated with one prior line of chemotherapy, but never treated with any ROS1 TKI
Cohort 2: Pretreated with one prior ROS1 TKI which is locally marketed, AND pretreated with <=1 prior line of chemotherapy
Cohort 3: Pretreated with >=2 prior ROS1 TKIs, AND pretreated with <=2 prior lines of chemotherapy
Cohort 4: Systemic chemotherapy naive or pretreated with <=2 prior lines of chemotherapy, but never treated with any ROS1 TKI.
7. At least one extracranial measurable unirradiated lesion per RECIST 1.1 assessed by investigators.
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 or 1.
9. Patient with a life expectancy 12 weeks based or more on the judgement of investigators.
10. Patients with adequate organ function meeting the following criteria:
a) AST and ALT: <=3 x upper limit of normal (ULN) (or <=5 x ULN, in case of liver abnormalities due to liver
metastases)
b) Serum total bilirubin: <=1.5 x ULN
c) Absolute neutrophil count: >=1,500 per microliter
d) Platelet count: >=100,000 per microliter
e) Hemoglobin: >=9.0 g per deciliter
f) Serum creatinine: <=1.5 x ULN.
11. Males and/or females who meet any of the following criteria:
a) For males (irrespective of surgical sterilization [vasectomy]): agree to use effective contraception methods during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of investigational drug or agree with complete abstinence;
b) For females be post-menopausal for at least one year prior to screening or be documented surgically sterilized. Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use two concurrent effective methods of contraception or agree with complete abstinence from sexual intercourse since the informed consent until 90 days after the
last dose of investigational drug. Usage of hormonotherapy for contraception should be recorded as well.
12. The patient is willing and capable to give written informed consent.
13. For all females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be obtained within 7 days of initial administration.
14. Willingness and ability to comply with the study scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other procedures.
1. 治験登録2 週間以内（または薬剤の5 半減期のいずれか長い方）の治験薬または抗がん治療。 また、抗がん治療の併用は許可されない。
2. 登録前12 週以内の免疫チェックポイント阻害剤を含むIO による治療歴あり。
3. 登録前、4 週間以内に大手術を受けている。
4. 本治験治療の初回投与から1 週間以内の疼痛緩和のための限られた部位の放射線療法。
5. 前治療による毒性がCTCAE ver 5.0 におけるGrade ≤1 の状態まで回復していない。治験担当医師が安全上問題となるリスクがないと判断した場合を除く。
6. 腫瘍および/または癌性髄膜炎に起因する脊髄圧迫のある被験者。
7. 肺線維症、ILD または肺臓炎の既往または合併。
8. 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
9. HBV またはHCV、既知のHIV またはAIDS 関連疾患を含む活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染症を有する被験者。
10. 治験薬の初回投与前3 か月以内の臨床的に重要な心血管疾患：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢血管内治療を実施している、心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
11. CTCAE v5.0 グレード≥2 の進行中の不整脈、グレードを問わないコントロール不良の心房細動、またはQTc 間隔>470 ミリ秒(女性)またはQTc 間隔>450 ミリ秒(男性)、または症候性徐脈<45 拍/分。
12. 妊娠又は授乳中である。
13. 治験薬の初回投与前14 日以内に、強力なCYP3A4/5 の阻害剤もしくは誘導剤、またはP 糖タンパク質の阻害剤もしくは誘導剤であることが知られている食品または医薬品を使用。
14. 他の重度の内科的疾患または精神的疾患が認められ、治験担当医師によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると判断される被験者。
 1. Investigational agent or anticancer therapy within 2 weeks (or 5 half-lives of the compound, whichever is longer) prior to study enrollment. In addition, no concurrent anticancer therapy is permitted.
2. Previously treated with immuno-oncology (IO) including immune checkpoint inhibitors within 12 weeks before enrollment.
3. Major surgery within 4 weeks prior to enrollment.
4. Radiation therapy with a limited field for palliation within 1 week of the first dose of study treatment.
5. Toxicities due to prior therapy are unresolved to <= CTCAE 5.0 Grade 1 except for AEs not constituting a safety risk to the patient based on the judgment of investigators.
6. Patients with spinal cord compression caused by tumor and/or cancerous meningitis.
7. History or evidence of interstitial fibrosis or interstitial lung disease or pneumonitis.
8. Any gastrointestinal disorders that may affect absorption of oral medications.
9. Active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
10. Clinically significant cardiovascular diseases within 3 months prior to the first dose of
investigational drug: myocardial infarction, severe/unstable angina,coronary/peripheral
endovascular treatment, heart failure or cerebrovascular disorder including transient ischemic attack.
11. Ongoing cardiac dysrhythmias of > CTCAE 5.0 Grade 2, uncontrolled atrial fibrillation of
any grade, or QT interval corrected for heart rate (QTc) interval >470 milliseconds (female) or QTc interval >450 milliseconds (male), or symptomatic bradycardia <45 beats per minute.
12. Pregnancy or lactation.
13. Use of food or drugs that are known potent cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) inhibitors or inducers or P-glycoprotein inhibitors or inducers within 14 days prior to the first dose of study treatment.
14. Patients with other severe medical or mental diseases in whom the risk is increased by the participation to the study or treatment with investigational drug in the opinion of the investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 positive advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and Other Solid Tumors
あり
AB-106 600mg 1日1回経口投与。毒性の種類や重症度に応じて1 段階単位(400mg 1日1回)、または必要に応じて2 段階単位(200mg 1日1回)で用量を減らすことができる。 AB-106 600 mg orally administered once daily every day. Dose reduction by 1st level, or if needed by 2nd level, will be allowed depending on the type and severity of toxicity encountered.
AB-106 の有効性を客観的奏効率(ORR)にて評価する To evaluate the efficacy of AB-106 by the objective response rate (ORR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AB-106
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アンハート　セラピューティクス　インク
AnHeart Therapeutics Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center institutional review board
福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1,Notame Minamiku,Fukuoka-shi, Fukuoka
092-541-3231
601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません