胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験 This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo. |
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3 | |||
2021年10月27日 | |||
2021年08月31日 | |||
2025年01月08日 | |||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Italy/Mexico/Poland/Russian Federation/United Kingdom/United States | |
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・同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の男性又は女性の被験者。 ・PBCであることが記録されている被験者。 ・中等度から重度のそう痒を有している被験者。 |
- Male and female participants must be between 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who have documented PBC. - Participants who have moderate to severe itch. |
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・活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった被験者は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外する。 ・総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限(ULN)の2.0倍超。 ・スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。 ・スクリーニング時の推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満。 ・非代償性肝硬変(静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等)である、又はその既往がある。 ・B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アルコール性肝疾患及び/又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。 ・治験責任(分担)医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。 ・症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。 ・現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害(アトピー性皮膚炎、乾癬等)と診断されている。 ・原発性睡眠障害(睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない)を併発している。 ・現在、結腸直腸癌と診断されている、又は過去に結腸直腸癌と診断された。 ・スクリーニング前8週間以内にウルソデオキシコール酸(UDCA)、ベザフィブラート、又はフェノフィブラートの投与を開始、中止又は用量変更した。 ・スクリーニング前8週間以内にObeticolic acidを使用した。(本治験中の投与開始及び再開は認められない。) ・スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した:非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。 ・スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター(IBAT)阻害剤の投与を受けた。 ・スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。 ・治験薬に対する過敏症又は不耐症の既往がある。 |
Symptoms suggestive of active coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection whilst symptoms persist or known COVID-19 positive contacts within the past 14 days should be excluded for at least 14 days from the exposure. Total bilirubin >2.0 times Upper Limit of Normal (ULN) using the average of two Baseline measures. Screening Alanine Aminotransferase (ALT) > 6 times ULN in a single Baseline measure or ALT > 5 times ULN using the average of two Baseline measures. Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m(hat[symbol])2). History or presence of hepatic decompensation (e.g., variceal bleeding, hepatic encephalopathy or ascites). Presence of actively replicating viral hepatitis B or C (HBV, HCV) infection, primary sclerosing cholangitis (PSC), alcoholic liver disease and/or confirmed hepatocellular carcinoma or biliary cancer. Current clinically significant diarrhea or active inflammatory ileal disease according to Investigator's clinical judgment. Current symptomatic cholelithiasis or cholecystitis. Current diagnosis of primary skin disorders with itch symptoms (e.g., atopic dermatitis, psoriasis). Primary sleep disorders such as but are not limited to sleep apnea, narcolepsy, hypersomnia. Current/previous diagnosis of colorectal cancer. Initiation, discontinuation or change in dose of ursodeoxycholic acid (UDCA), bezafibrate or fenofibrate in the 8 weeks prior to Screening. Use of obeticholic acid: within 8 weeks prior to Screening. (Participants may not initiate or restart during the study). Initiation, discontinuation, or change in dose of any of the following in the 8 weeks prior to Screening: bile acid binding resins, rifampicin, naltrexone, naloxone, nalfurafine, pregabalin, gabapentin, sertraline or other selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), antihistamines used for the treatment of itching. Administration of any other human ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor in the 12 weeks prior to screening. Any planned procedures intended to treat cholestatic pruritus such as nasobiliary drainage or ultraviolet light therapy from Screening and throughout the study. History of sensitivity or intolerance to the study treatment. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症 | Cholestatic Pruritus in Participants With Primary Biliary Cholangitis | |
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あり | ||
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・治験薬:Linerixibat 被験者はLinerixibatを服用する。 ・治験薬:プラセボ 被験者はプラセボを服用する。 |
- Drug. Linerixibat Participants will receive linerixibat. - Drug. Placebo Participants will receive placebo. |
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24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量(ベースラインから24週目まで)。 Monthly Itch Scoreは、0~10ポイント数値評価スケール(NRS)を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。 |
Change from Baseline in Monthly Itch Scores over 24 weeks using Numerical Rating Scale (NRS) [ Time Frame: Baseline and up to 24 weeks ] Monthly Itch Score will be assessed using an NRS, ranging from 0 to 10, where 0 represents no itching and 10 the worst imaginable itching. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Linerixibat |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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グラクソ・スミスクライン株式会社 |
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GlaxoSmithKline K.K. |
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なし | |
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独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Institutional Review Board |
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長崎県大村市久原2-1001-1 | 2-1001-1, Kubara, Omura-city, Nagasaki |
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0957-52-3121 | |
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承認 |
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NCT04950127 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL:http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
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GSK study ID: 212620 |
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