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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年7月30日
令和6年5月21日
原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する2パート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験
原発性胆汁性胆管炎患者のそう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する国際共同試験
岡正 有紗
グラクソ・スミスクライン株式会社
胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験
This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo.
3
原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症
募集終了
Linerixibat
なし
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月20日
jRCT番号 jRCT2071210048

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する2パート、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験 A Two-part, Randomized, Placebo Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Linerixibat for the Treatment of Cholestatic Pruritus in Participants With Primary Biliary Cholangitis (PBC) (GLISTEN)
原発性胆汁性胆管炎患者のそう痒症に対するLinerixibatの有効性及び安全性を検討する国際共同試験 Global Linerixibat Itch Study of Efficacy and Safety in Primary Biliary Cholangitis (PBC) (GLISTEN) (GLISTEN)

(2)治験責任医師等に関する事項

岡正 有紗 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川 育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和3年5月14日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

 

 
/

 

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

 

 
/

 

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

 

 
/

 

/

医療法人渓仁会手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

 

 
/

 

/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者において、プラセボと比較したLinerixibatの有効性、安全性及び健康関連QOLへの影響を評価する2パートの試験
This is a 2-part study in PBC participants with cholestatic pruritus and will evaluate the efficacy, safety and impact on health-related quality of life of linerixibat compared with placebo.
3
2021年10月27日
2021年08月31日
2025年01月08日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Italy/Mexico/Poland/Russian Federation/United Kingdom/United States
・同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が18歳以上80歳以下の男性又は女性の被験者。
・PBCであることが記録されている被験者。
・中等度から重度のそう痒を有している被験者。
- Male and female participants must be between 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Participants who have documented PBC.
- Participants who have moderate to severe itch.
・活動性COVID-19感染を示唆する症状を有し、症状が持続している又は過去14日以内にCOVID-19陽性者との接触があった被験者は、陽性者との接触から少なくとも14日間は除外する。
・総ビリルビンが2回のベースライン測定の平均値で基準値上限(ULN)の2.0倍超。
・スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が、1回のベースライン測定でULNの6倍超、2回のベースライン測定の平均値でULNの5倍超。
・スクリーニング時の推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満。
・非代償性肝硬変(静脈瘤出血、肝性脳症又は腹水等)である、又はその既往がある。
・B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アルコール性肝疾患及び/又は確定診断された肝細胞癌もしくは胆管癌を有している。
・治験責任(分担)医師が臨床的に重大な下痢又は活動性炎症性腸疾患を現在有していると判断している。
・症候性胆石症又は胆嚢炎を有している。
・現在、そう痒症状を伴う原発性皮膚障害(アトピー性皮膚炎、乾癬等)と診断されている。
・原発性睡眠障害(睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症を含むが、これらに限るものではない)を併発している。
・現在、結腸直腸癌と診断されている、又は過去に結腸直腸癌と診断された。
・スクリーニング前8週間以内にウルソデオキシコール酸(UDCA)、ベザフィブラート、又はフェノフィブラートの投与を開始、中止又は用量変更した。
・スクリーニング前8週間以内にObeticolic acidを使用した。(本治験中の投与開始及び再開は認められない。)
・スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかの薬剤の投与を開始、中止又は用量変更した:非吸収性塩基性陰イオン交換樹脂末、リファンピシン、naltrexone、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリン、又は他のSSRI、そう痒感の治療を目的とする抗ヒスタミン剤。
・スクリーニング前12週間以内に他の回腸胆汁酸トランスポーター(IBAT)阻害剤の投与を受けた。
・スクリーニングから本治験中に、経鼻胆管ドレナージ又は紫外線療法等による胆汁うっ滞性そう痒症治療が予定されている。
・治験薬に対する過敏症又は不耐症の既往がある。
Symptoms suggestive of active coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection whilst symptoms persist or known COVID-19 positive contacts within the past 14 days should be excluded for at least 14 days from the exposure.
Total bilirubin >2.0 times Upper Limit of Normal (ULN) using the average of two Baseline measures.
Screening Alanine Aminotransferase (ALT) > 6 times ULN in a single Baseline measure or ALT > 5 times ULN using the average of two Baseline measures.
Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m(hat[symbol])2).
History or presence of hepatic decompensation (e.g., variceal bleeding, hepatic encephalopathy or ascites).
Presence of actively replicating viral hepatitis B or C (HBV, HCV) infection, primary sclerosing cholangitis (PSC), alcoholic liver disease and/or confirmed hepatocellular carcinoma or biliary cancer.
Current clinically significant diarrhea or active inflammatory ileal disease according to Investigator's clinical judgment.
Current symptomatic cholelithiasis or cholecystitis.
Current diagnosis of primary skin disorders with itch symptoms (e.g., atopic dermatitis, psoriasis).
Primary sleep disorders such as but are not limited to sleep apnea, narcolepsy, hypersomnia.
Current/previous diagnosis of colorectal cancer.
Initiation, discontinuation or change in dose of ursodeoxycholic acid (UDCA), bezafibrate or fenofibrate in the 8 weeks prior to Screening.
Use of obeticholic acid: within 8 weeks prior to Screening. (Participants may not initiate or restart during the study).
Initiation, discontinuation, or change in dose of any of the following in the 8 weeks prior to Screening: bile acid binding resins, rifampicin, naltrexone, naloxone, nalfurafine, pregabalin, gabapentin, sertraline or other selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs), antihistamines used for the treatment of itching.
Administration of any other human ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor in the 12 weeks prior to screening.
Any planned procedures intended to treat cholestatic pruritus such as nasobiliary drainage or ultraviolet light therapy from Screening and throughout the study.
History of sensitivity or intolerance to the study treatment.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞性そう痒症 Cholestatic Pruritus in Participants With Primary Biliary Cholangitis
あり
・治験薬:Linerixibat
 被験者はLinerixibatを服用する。
・治験薬:プラセボ
 被験者はプラセボを服用する。
- Drug. Linerixibat
Participants will receive linerixibat.
- Drug. Placebo
Participants will receive placebo.
24週間のMonthly Itch Scoreのベースラインからの変化量(ベースラインから24週目まで)。
Monthly Itch Scoreは、0~10ポイント数値評価スケール(NRS)を用いて評価される。0はそう痒なし、10は考えられる最悪のそう痒があることを示す。
Change from Baseline in Monthly Itch Scores over 24 weeks using Numerical Rating Scale (NRS) [ Time Frame: Baseline and up to 24 weeks ]
Monthly Itch Score will be assessed using an NRS, ranging from 0 to 10, where 0 represents no itching and 10 the worst imaginable itching.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Linerixibat
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Institutional Review Board
長崎県大村市久原2-1001-1 2-1001-1, Kubara, Omura-city, Nagasaki
0957-52-3121
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04950127
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL:http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

(5)全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 212620
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし(理由:IRBがメールアドレスを設けていないため)

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月30日 詳細