臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月19日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和4年1月9日 | ||
| 骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の持続静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験 | ||
| 骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の第I相試験 | ||
| お問い合わせ窓口 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| ヒト初回投与第I相試験の目的はAMG 330を成人骨髄性悪性腫瘍患者に持続静脈内投与した場合の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量及び/又は生物学的活性を示す用量を評価する。本治験は多施設共同で実施され、AMG 330を用量漸増し評価する。被験者の安全性はバイタルサイン、心電図、身体検査及び臨床検査を厳密な評価に基づいて観察する。 | ||
| 1 | ||
| 再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS） | ||
| 募集中断 | ||
| AMG 330 | ||
| なし | ||
| 長崎大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の持続静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験 | A Phase 1 First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of AMG 330 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Myeloid Malignancies | ||
| 骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の第I相試験 | A Phase 1 Study of AMG 330 in Subjects With Myeloid Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| お問い合わせ窓口 | Contact Local | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Contact Local | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 平成30年7月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト初回投与第I相試験の目的はAMG 330を成人骨髄性悪性腫瘍患者に持続静脈内投与した場合の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量及び/又は生物学的活性を示す用量を評価する。本治験は多施設共同で実施され、AMG 330を用量漸増し評価する。被験者の安全性はバイタルサイン、心電図、身体検査及び臨床検査を厳密な評価に基づいて観察する。 | |||
| 1 | |||
| 2015年08月31日 | |||
| 2015年10月20日 | |||
| 2015年10月20日 | |||
| 2022年01月09日 | |||
| 256 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/ドイツ/オランダ | United States/Germany/Netherlands | ||
| 1. 同意が得られた患者 2. 18歳以上の患者 3. 再発／難治性AML：WHO分類で定義するAMLのうち、1コース以上の治療後に抵抗性又は再発したAML患者。ただし、前骨髄球性白血病（APML）は除く。 |
1. Informed consent provided 2. 18 years or older 3. Relapsed/refractory AML: AML as defined by the WHO Classification persisting or recurring following one or more treatment courses except promyelocytic leukemia (APML) |
||
| 1. 精巣又は中枢神経系（CNS）の活動性の髄外AMLを有する患者 2. 免疫グロブリン又は治験薬製剤のその他の成分（例：精製白糖、sulfobutylether beta-cyclodextrin、カリウム、ポリソルベート80、クエン酸塩、リジン）に過敏症を来すことが既知である患者 3. 悪性腫瘍（上皮内癌を除く）の既往を有する患者。ただし、根治目的の治療が行われ、スクリーニング前1年超の間、疾患のエビデンスがない場合を除く |
1. Active extramedullary AML in testes or central nervous system (CNS) 2. Known hypersensitivity to immunoglobulins or to any other component of the IP formulation (eg, sucrose, captisol, potassium, polysorbate 80, citrate, lysine) 3. Prior malignancy (other than in situ cancer) unless treated with curative intent and without evidence of disease for more than 1 years before screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS） | Relapsed/Refractory AML, Minimal Residual Disease Positive AML, Myelodysplastic Syndrome | ||
| あり | |||
| グループ1からグループ5に再発又は難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS）を割り付け、14日から28日のサイクルで0.5 μg/day - 1.6 mg/dayを持続静脈内投与する | Experimental: Group 1: Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (R/R AML) Experimental: Group 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML Experimental: Group 3: Myelodysplastic syndrome (MDS) Experimental: Group 4: R/R AML with alternative pretreatment Experimental: Group 5: R/R AML with alternative dose schedule 0.5 ug/day - 1.6 mg/day cIV infusion administered in cycles from 14 to 28 days. |
||
| 1. 安全性の指標である有害事象（AE）の発現率［36カ月］ 2. 安全性の指標である用量制限毒性（DLT）の発現率［36カ月］ |
1. Subject incidence of adverse events (AEs) as a measure of safety [ Time Frame: 36 months ] 2. Subject incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) as a measure of safety [ Time Frame: 36 months ] |
||
| 1. 抗AMG 330抗体の発現［36カ月］ 2. 有効性パラメータ：再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の完全寛解率［36カ月］ 3. 有効性パラメータ：骨髄異形成症候群患者の完全寛解率［36カ月］ 4. 有効性パラメータ：微小残存病変（MRD）陽性急性骨髄性白血病患者の完全寛解率［36カ月］ 5. 有効性パラメータ：寛解持続期間［36カ月］ 6. 有効性パラメータ：無増悪期間［36カ月］ 7. 有効性パラメータ：寛解までの期間［36カ月］ 8. 薬物動態パラメータ：AMG 330の半減期［32カ月］ 9. 薬物動態パラメータ：AMG 330の定常状態における濃度［32カ月］ 10. 薬物動態パラメータ：AMG 330の分布容積［32カ月］ 11. 薬物動態パラメータ：AMG 330のクリアランス［32カ月］ |
1. Incidence of anti-AMG 330 antibody formation [ Time Frame: 36 months ] 2. Efficacy parameter: Response rate in subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia [ Time Frame: 36 months ] 3. Efficacy parameter: Response rate in subjects with myelodysplastic syndrome [ Time Frame: 36 months ] 4. Efficacy parameter: Response rate in subjects with minimal residual disease (MRD) positive acute myeloid leukemia [ Time Frame: 36 months ] 5. Efficacy parameter: Duration of response [ Time Frame: 36 months ] 6. Efficacy parameter: Time to progression [ Time Frame: 36 months ] 7. Efficacy parameter: Time to response [ Time Frame: 36 months ] 8. Pharmacokinetic parameter: Half-life of AMG 330 [ Time Frame: 32 months ] 9. Pharmacokinetic parameter: Steady state concentration of AMG 330 [ Time Frame: 32 months ] 10. Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution of AMG 330 [ Time Frame: 32 months ] 11. Pharmacokinetic parameter: Clearance of AMG 330 [ Time Frame: 32 months ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 330 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02520427 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |