臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| NC-2800第Ⅰ相試験 | ||
| NC-2800第Ⅰ相試験 | ||
| 速水 康紀 | ||
| 日本ケミファ株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、NC-2800単回投与時及び反復投与時の安全性、薬物動態を検討する。また、民族差の評価として、白人健康成人男性を対象に単回投与時の安全性及び薬物動態をあわせて検討する。 | ||
| 1 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| NC-2800 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NC-2800第Ⅰ相試験 | Phase I Study of NC-2800 | ||
| NC-2800第Ⅰ相試験 | Phase I Study of NC-2800 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 速水 康紀 | Hayamizu Koki | ||
| / | 日本ケミファ株式会社 | Nippon Chemiphar Co., Ltd. | |
| 101-0032 | |||
| / | 東京都千代田区岩本町２－２―３ | 2-3, 2-Chome, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3863-1204 | |||
| rinsho@chemiphar.co.jp | |||
| 小林 知子 | Kobayashi Tomoko | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | ||
| 130-0004 | |||
| 東京都墨田区本所1-29-1 | 1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo | ||
| 03-5608-7276 | |||
| tomoko-kobayashi@lta-med.com | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、NC-2800単回投与時及び反復投与時の安全性、薬物動態を検討する。また、民族差の評価として、白人健康成人男性を対象に単回投与時の安全性及び薬物動態をあわせて検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年06月08日 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）日本人男性及び白人（Caucasian）男性 2）20歳以上45歳未満（同意取得時） 3）BMI 18.5以上25.0以下の日本人、BMI 18.5以上30.0以下の白人 4）本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる者 |
1) Japanese or Caucasian males 2) Aged >=20 and <45 years (at the time of informed consent) 3) BMI: >=18.5 and =<25.0 (Japanese) or >=18.5 and =<30.0 (Caucasian) 4) Subjects who are able to give written consent of their own free will |
||
| 1）薬物アレルギーの既往がある者 2）消化管、心臓、肝臓、腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす疾患または既往を有する者、特に肝機能については、種々の検査値の基準値範囲を考慮し、治験責任医師／分担医師が不適格であると判断した者 3）胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に薬物吸収に影響を及ぼす大きな手術歴のある者 4）治療を要する心室頻拍またはQT延長等の不整脈の合併及び既往のある者 5）家族に心室頻拍、先天性QT延長症候群及び原因不明の不整脈等の既往のある者 6）臨床的に重要な呼吸器疾患の既往及び呼吸器の手術歴のある者 7）慢性的な便通異常（治療を要する慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群等）の診断を受けたことがある者 8）けいれん・意識消失発作の既往のある者（単純熱性けいれんは除く） 9）精神・神経疾患の既往を有する者 10）アルコール依存者または薬物依存者 11）ニコチン依存者、ニコチン製品使用者（ニコチンパッチ等）または喫煙者 12）尿中乱用薬物スクリーニング検査が陽性の者 13）低カリウム血症（血清K 3.5mEq/L未満）及び高マグネシウム血症（血清 Mg 2.5mg/dLを超える）等の電解質異常のある者 14）自殺リスクがある者：スクリーニング時のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）にて「自殺念慮」の項目4または5に「はい」と回答した者 15）HBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者 16）スクリーニング時の心電図で異常が認められる者またはスクリーニング時にQT/QTc間隔の延長（Fridericia補正法によるQTc間隔が450msecを超える等）が認められる者 17）治験薬投与前2週間以内にサプリメント、グレープフルーツ（果実やジュース）及びセントジョーンズワートを摂取している者 18）治験薬投与前2週間以内または半減期の5倍のうちいずれか長い期間において何らかの薬剤を服用している者 19）治験薬投与前4週間以内にオピオイドを含有する薬剤（コデイン等の鎮咳薬等）を使用している者 20）治験薬投与前2ヵ月以内にチトクロームP450による薬物代謝系に対する阻害剤（イトラコナゾール、クロピドグレル等）または誘導剤（リファンピシン等）として知られる薬剤を服用している者 21）治験薬投与前3ヵ月以内に他の治験薬の投与を受けている者 22）治験薬投与前3ヵ月以内に輸血を受けた者、3ヵ月以内に400mL以上または1ヵ月以内に200mL以上の全血採血を行った者、あるいは2週間以内に成分献血を行った者 23）入院から退院後3ヵ月までの期間の避妊を遵守できない者 24）治験責任医師／分担医師が治験対象として不適格と判断した者 25）スクリーニング時に起立性低血圧（臥位から立位への体位変換に伴い3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下または収縮期血圧の絶対値が90mmHg未満に低下、あるいは拡張期血圧が10mmHg以上低下）が認められる者 なお、反復投与試験では以下の除外基準を追加する。 26）視力矯正にメガネのみ使用している者またはカラーコンタクトレンズを使用している者 27）スクリーニング時の右目の視力（裸眼または矯正） が0.3未満、あるいは眼科の手術歴（レーシック等）のある者 28）スクリーニング時の眼科検査で瞳孔の動きの不均一または瞳孔の近くに色素が認められる者 |
1)Subjects who have a past history of drug allergy 2)Subjects who have a present or past history of gastrointestinal, heart, liver or kidney, etc. disease that may affect the absorption, metabolism, or excretion of the drug. Particularly concerning liver function, persons who are assessed by the investigator/subinvestigator to be ineligible in consideration of the range of reference values of various laboratory tests. 3)Subjects who have a history of major surgery in the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastroenterostomy, or enterectomy, that affects the absorption of drugs 4)Subjects who have a complication or past history of arrhythmia, such as ventricular tachycardia or QT prolongation, that requires treatment 5)Subjects who have a family history of ventricular tachycardia, congenital long QT syndrome, or unexplained arrhythmia 6)Subjects who have a past history of clinically significant respiratory disease or a history of respiratory surgery 7)Subjects who have a history of a diagnosis of chronic bowel movement disorder (e.g., chronic constipation requiring treatment, chronic diarrhea, or irritable bowel syndrome) 8)Subjects who have a past history of convulsive seizure or presyncope (excluding simple febrile seizure) 9)Subjects who have a past history of mental/neurological diseases 10)Subjects who have alcohol or drug dependence 11)Subjects who have nicotine dependence, use nicotine products (e.g., nicotine patch) or who smoke 12)Subjects who test positive for drug abuse with urinary drug screening 13)Subjects who have electrolyte abnormalities including hypokalemia (serum K: <3.5 mEq/L) and hypermagnesemia (serum Mg: >2.5 mg/dL) 14)Subjects who have a suicide risk (who responded "Yes" to Question 4 or 5 about "Suicidal ideation" on the Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] at screening) 15)Subjects who are tested positive for HBs antigen, serum reaction for syphilis, HCV antibody, or HIV antigen/antibody 16)Subjects with abnormal ECG findings or prolonged QT/QTc interval (e.g., QTc interval exceeding 450 msec by Fridericia correction method) at screening 17)Subjects who have taken supplements, grapefruit (fruit or juice) or St. John's wort within 2 weeks before the study treatment 18)Subjects who have taken any drugs within 2 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before the start of the study treatment 19)Subjects who have taken any drug containing opioid (e.g., antitussives such as codeine) within 4 weeks before the study treatment 20)Subjects who have taken any known cytochrome P450 system inhibitors (e.g., itraconazole, clopidogrel) or inducers (e.g., rifampicin) within 2 months before the study treatment 21)Subjects who have taken any other investigational drug within 3 months before the study treatment 22)Subjects who have received blood transfusion within 3 months, who have donated >=400 mL of whole blood within 3 months or >=200 mL of whole blood within 1 month, or who have donated blood components within 2 weeks before the study treatment 23)Subjects who are unable to practice proper contraception during the period from hospital admission to 3 months after discharge 24)Subjects who are assessed to be ineligible as study subjects by the investigator/subinvestigator 25) Subjects who have orthostatic hypotension at screening (a decrease in systolic blood pressure of >=20 mmHg or a decrease in absolute systolic blood pressure to below 90 mmHg, or a decrease in diastolic blood pressure of >=10 mmHg, within 3 minutes following a change in position from supine to upright) The following exclusion criteria will be added for the multiple dose study. 26) Subjects who use glasses only for vision correction or use colored contact lenses 27) Subjects who have a right visual acuity (naked eye or corrected) of <0.3, or a history of ophthalmologic surgery (e.g., LASIK) 28) Subjects who have imbalanced pupil movement or pigment near the pupil, as detected on the ophthalmologic examination at screening |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 45歳 0ヶ月 0週 未満 | 45age 0month week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| うつ病 | Major depressive disorder | ||
| あり | |||
| 単回投与（日本人）：二重盲検法により、プラセボを対照として1、3、10、45、60mg（NC-2800）を絶食時に投与、または30mg（NC-2800）を絶食時／食後投与（2期クロスオーバー試験）する。 単回投与（白人）：二重盲検法により、プラセボを対照として3、10、30mg（NC-2800）を絶食時に投与する。 14日間投与（反復投与、日本人）：二重盲検法により、プラセボを対照として、1日1回、3、10、20、30mg（NC-2800）を朝食後に投与する。 |
Single dose (Japanese): Double-blind, placebo-controlled 1, 3, 10, 45, 60 mg (NC-2800) will be administered at fasting, or 30 mg (NC-2800) will be administered at fasting / after meal (2-way crossover study). Single dose (Caucasian): Double-blind, placebo-controlled 3, 10, 30 mg (NC-2800) will be administered at fasting. Administration for 14 days (multiple dose, Japanese): Double-blind, placebo-controlled 3, 10, 20, 30 mg (NC-2800) will be administered once daily after breakfast. |
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| 安全性 １）有害事象発現率 ２）副作用発現率 ３）心エコー ４）心電図（ホルター心電図、モニター心電図、12誘導心電図） ５）脳波検査（定性脳波） 薬物動態 １）血漿中濃度（未変化体・代謝物M1） ２）尿中排泄量（未変化体・代謝物M1）、排泄率 ３）薬物動態パラメーター（Cmax, AUC, Tmax, T1/2他） |
Safety 1) Incidence rate of adverse events 2) Incidence rate of adverse reactions 3) Echocardiography 4) ECG (24-hour Holter ECG, monitor ECG, 12-lead ECG) 5) Electroencephalography (EEG) (Qualitative EEG) Pharmacokinetics 1) Plasma concentrations (Unchanged drug/metabolite M1) 2) Urinary excretion (Unchanged drug/metabolite M1), excretion rate 3) Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, Tmax, T1/2, etc.) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NC-2800 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ケミファ株式会社 | |
| Nippon Chemiphar Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |