臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月1日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症のクローン病の小児患者を対象としたベドリズマブの試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、中等症から重症のクローン病（CD）の小児患者を対象とし、ベドリズマブによる治療後に寛解するかを評価することである。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| MLN0002 | ||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検試験 | A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vedolizumab Intravenous as Maintenance Therapy in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-Label Vedolizumab Intravenous Therapy | ||
| 中等症から重症のクローン病の小児患者を対象としたベドリズマブの試験 | A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年5月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Kumamoto Red Cross Hospital |
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| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、中等症から重症のクローン病（CD）の小児患者を対象とし、ベドリズマブによる治療後に寛解するかを評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/ボスニア/クロアチア/チェコ/ハンガリー/ドイツ/イタリア/イスラエル/リトアニア/ニュージーランド/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/ロシア/ウクライナ/スペイン/イギリス/中国 | United States/Australia/Belgium/Bosnia/Croatia/Czech Republic/Hungary/Germany/Italy/Israel/Lithuania/New Zealand/ Poland/Romania/Slovakia/Russia/Ukraine/Spain/United Kingdom/China | ||
| 1. 中等症から重症の活動期CDを有し、標準治療が無効又は不耐である者。 2. スクリーニング時及び本治験登録時の体重10 kg以上の者。 3. 少なくともスクリーニングの1ヵ月以上前にCDと診断された者。スクリーニング時の内視鏡検査でPCDAIが30を超えている及びSES-CD が6より大きい（病変が回腸末端に限局している場合はSES-CDが4以上）と定義される、中等症から重症の活動期CDが認められた者。 4. 以下の薬剤のうち、少なくとも1剤について効果不十分、効果減弱又は不耐である者：ステロイド、免疫調節薬（例：アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]、メトトレキサート[MTX]）及び／又は抗腫瘍壊死因子α（TNF-α）抗体（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）。これには、症状のコントロールをステロイド若しくは完全又は部分経腸栄養に依存しており、ステロイドの離脱又は完全経腸栄養の中止を試みた際に中等症から重症の疾患悪化が認められた被験者を含む。 5. 8年間を超えて広範な大腸炎又は汎大腸炎に罹患している者、あるいは12年間を超えて左側大腸炎に罹患している者については、スクリーニング前12ヵ月以内に、サーベイランス大腸内視鏡検査が陰性であることが文書に記録されていること。 6. 小児期ワクチンの全国的に容認されている接種スケジュールに沿った最新のワクチン接種を受けている被験者。 |
1. The participants has moderately to severely active CD, unresponsive or intolerant to their current standard of care (SOC). 2. The participants weigh >=10 kg at the time of screening and enrollment into the study. 3. Participants with Crohn's disease (CD) diagnosed at least 1 month before screening. Participants with moderately to severely active CD defined by a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) >30 and an simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) >6 (or an SES-CD >=4 if disease is confined to terminal ileum) at screening endoscopy. 4. Participants who have failed, lost response to, or been intolerant to treatment with at least 1 of the following agents: corticosteroids, immunomodulators (eg, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP), methotrexate [MTX]), and/or tumor necrosis factor (TNF)-alfa antagonist therapy (eg, infliximab, adalimumab). This includes participants who are dependent on corticosteroids or exclusive or partial enteral nutrition to control symptoms and who are experiencing worsening of disease in the moderate-to-severe range when attempting to wean off corticosteroids or discontinue exclusive enteral nutrition. 5. Participants with extensive colitis or pancolitis of >8 years' duration or left-sided colitis of >12 years' duration must have documented evidence of a negative surveillance colonoscopy within 12 months before screening. 6. Participants with vaccinations that are up-to-date based on the countrywide accepted schedule of childhood vaccines. |
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| 1. 次の治療を受けた者：（1）治験中の生物学的製剤を、スクリーニング前60日以内又はその半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に投与された者、又は（2）既承認薬の生物学的製剤又はバイオ後続品を、治験薬の初回投与前2週間以内又はスクリーニング期間中のいずれかの時点で投与された者。 2. 活動性の脳／髄膜疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候／症状又は既往、又は脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患等の重大な神経学的疾患の既往歴がある者。 3. 治験薬投与開始前30日以内に臨床的に問題となる感染症〔例：肺炎、腎盂腎炎、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）〕に罹患した者。 4. 治験薬投与開始前30日以内に何らかの生ワクチン接種を受けている者。 5. CD治療のための外科的処置が現時点で必要か又は治験期間中に必要になると予想される者。 6. 大腸亜全摘術若しくは全摘術を受けた者、又は空腸瘻、回腸瘻、人工肛門、回腸-肛門パウチ、既知の腸管狭窄、短腸症候群若しくは3箇所を超える小腸切除歴を有する者。 7. 判定不能な大腸炎と診断された者。 8. 非常に早期に発症した遺伝子による炎症性腸疾患（IBD）を示唆する臨床的特徴を有する者。 9. 以下により活動性又は潜在性結核（TB）であると認められた者。スクリーニング前30日以内又はスクリーニング期間中に、結核診断検査で陽性（以下に定義）であった者。 - QuantiFERON検査で陽性若しくはQuantiFERON検査で2回連続不確定、又は - ツベルクリン皮膚検査の反応が5 mm以上。 10. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性が確認されている者。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する免疫を獲得した被験者［すなわち、HBsAg陰性かつB型肝炎ウイルス抗体陽性の者］は組入れ可能とする場合がある。被験者がHBsAg陰性であるがHBcAb陽性である場合、中央検査機関で実施したHBV DNAポリメラーゼ連鎖反応法による検査によりHBV DNAが検出されないことが確認されれば適格とみなすことに注意すること。 11. 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）を有する［すなわち、HCV抗体（HCVAb）及びHCV RNAが陽性の］者。HCVAbが陽性の被験者はHCV RNAが確認されない場合［自然にウイルスが排除された又は過去に治療して治癒した（ベースラインの少なくとも12週間前にHCV RNAのエビデンスがない、と定義される）場合］適格とみなすことがあることに注意すること。 12. 先天性又は後天性免疫不全症候群［分類不能型免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、臓器移植等］が確認されている者。 13. 異形成が確認された者又は悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、治療に成功した非転移性の皮膚扁平上皮細胞癌若しくは基底細胞癌、又は限局した子宮頸部上皮内癌を除く。 14. スクリーニング来院時の便検査で虫卵及び／又は寄生虫検査が陽性であったか便培養が陽性であった被験者。 15. スクリーニング来院時の便検査でClostridioides difficile （C difficile）感染陽性の者。 その他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
1. Participants who have received either (1) an investigational biologic within 60 days or 5 half-lives before screening (whichever is longer); or (2) an approved biologic or biosimilar agent within 2 weeks before the first dose of study drug or at any time during the screening period. 2. Participants with active cerebral/meningeal disease, signs/symptoms or history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any other major neurological disorders including stroke, multiple sclerosis, brain tumor or neurodegenerative disease. 3. The participants had a clinically significant infection (eg, pneumonia, pyelonephritis, coronavirus disease 2019 [COVID-19]) within 30 days prior to first dose of study drug. 4. The participants has received any live vaccinations within 30 days prior to first dose. 5. Participants who currently require surgical intervention or are anticipated to require surgical intervention for CD during this study. 6. Participants who have had subtotal or total colectomy or have a jejunostomy, ileostomy, colostomy, ileo-anal pouch, known fixed stenosis of the intestine, short bowel syndrome, or >3 small intestine resections. 7. Participants with a current diagnosis of indeterminate colitis. 8. Participants with clinical features suggesting monogenic very early-onset inflammatory bowel disease. 9. Active or latent tuberculosis (TB), as evidenced by a diagnostic TB test performed within 30 days of screening or during the screening Period that is positive, defined as: - Positive QuantiFERON test or 2 successive indeterminate QuantiFERON tests, OR - A TB skin test reaction >=5 mm. 10. Participants with evidence of positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Hepatitis B virus (HBV) immune participants (i.e., hepatitis B surface antigen [HBsAg]-negative and hepatitis B antibody-positive) may, however, be included. Note: If a participant tests negative for HBsAg, but positive for HBcAb, the participant would be considered eligible if the absence of HBV DNA is confirmed by HBV DNA polymerase chain reaction reflex testing performed in the central laboratory. 11. Participants with chronic hepatitis C virus (HCV) (ie, positive HCV antibody [HCVAb] and HCV RNA). Note: Participants who are HCVAb-positive without evidence of HCV RNA may be considered eligible (spontaneous viral clearance or previously treated and cured [defined as no evidence of HCV RNA at least 12 weeks before baseline]). 12. The participants has any identified congenital or acquired immunodeficiency (eg, common variable immunodeficiency, human immunodeficiency virus [HIV] infection, organ transplantation). 13. The participant has evidence of dysplasia or history of malignancy other than a successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix. 14. Participants with positive stool studies for ova and/or parasites or stool culture at screening visit. 15. Participants with positive Clostridioides difficile (C difficile) stool test at screening visit. Other inclusion/exclusion criteria may apply. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 導入期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 300 mg ベドリズマブ 300 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重30 kg以上のクローン病被験者を組み入れる。 導入期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 200 mg ベドリズマブ 200 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重15 kg超30 kg未満のクローン病被験者を組み入れる。 導入期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重10 kg以上15 kg以下のクローン病被験者を組み入れる。 維持期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 300 mg ベドリズマブ 300 mgを8週ごとに1回（Q8W）、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が30 kg以上で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 300 mgを投与される。 維持期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が30 kg以上で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 150 mgを投与される。 維持期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 200 mg ベドリズマブ 200 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が15 kg超30 kg未満で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 200 mgを投与される。 維持期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 100 mg ベドリズマブ 100 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が15 kg超30 kg未満で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 100 mgを投与される。 維持期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が10 kg以上15 kg以下で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 150 mgを投与される。 維持期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 100 mg ベドリズマブ 100 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が10 kg以上15 kg以下で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 100 mgを投与される。 |
Induction Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 300 mg Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with CD having Baseline weight of >=30 kg will be included in this arm group Induction Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mg Vedolizumab 200 mg, IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with CD having Baseline weight of >15 to <30 kg will be included in this arm group. Induction Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with CD having Baseline weight of 10 to 15 kg will be included in this armgroup. Maintenance Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 300 mg Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once every 8 weeks (Q8W) from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >=30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 300 mg. Maintenance Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >=30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 150 mg. Maintenance Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mg Vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >15 to <30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 200 mg. Maintenance Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 100 mg Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >15 to <30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 100 mg. Maintenance Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of 10 to 15 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 150 mg. Maintenance Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 100 mg Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of 10 to 15 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 100 mg. |
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| 1. 54週目のPediatric Crohn's Disease Activity Index（PCDAI）スコアが10以下と定義された臨床的寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 臨床的寛解はPediatric Crohn's Disease Activity Index（PCDAI）スコアが10以下と定義する。PCDAIは小児用に特別に設計されたものである。PCDAIには小児特有の項目、身長の成長速度及び3つの臨床検査パラメータ［ヘマトクリット（年齢及び性別で調整）、赤血球沈降速度（ESR）及びアルブミン］が含まれている。PCDAIスコアの範囲は0から100で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。スコアが10未満の場合は非活動期、11～30の場合は軽症、30超の場合は中等症／重症であることを示す。12.5ポイントの減少を改善とみなす。 2. 54週目のクローン病の簡易版クローン病内視鏡所見スコア：Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）スコアに基づく内視鏡的改善を認めた被験者の割合 評価期間：54週 内視鏡的改善はSES-CDスコアがベースラインから50%以上低下した者と定義する。全体のSES-CDスコアの範囲は0から56であり、5つの部位（直腸、下行結腸、S状結腸、横行結腸、上行結腸、回腸）における4つの変数（潰瘍の大きさ［cm］、潰瘍面積、その他の病変面積［%］及び狭窄の有無）の合計である。各評価項目は重症度に基づいて0から3の範囲でスコア化され、0は「なし」又は「重度ではない」、3は「最も重度」であり、各評価項目のスコアの合計は狭窄の有無を除き、0から15の範囲となる。狭窄の程度のスコアが3（大腸内視鏡が通過できない）は、腸の各区分で一度しか観察できないため、狭窄の有無の範囲は0から11である。部位ごとのSES-CDスコアは、各部位の4つの評価項目の合計であり、0～12の範囲である（各評価項目スコアの範囲は0～3）。 |
1. Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score =<10 Time Frame: Week 54 Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. The PCDAI was specifically designed for use in children. The PCDAI includes a child-specific item: the height velocity variable as well as three laboratory parameters: hematocrit (HCT) (adjusted for age and sex), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and albumin level. The PCDAI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more active disease. A score of <10 will be consistent with inactive disease, 11 to 30 will indicate mild disease, and >30 will indicate moderate to severe disease. A decrease of 12.5 points is taken as evidence of improvement. 2. Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54 Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD] Score Time Frame: Week 54 Endoscopic response is defined as at least a 50% reduction in SES-CD score from Baseline. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is the sum of 4 variables (ie, size of ulcers [cm], ulcerated surface, affected surface [%], and presence of narrowing) across 5 bowel segments (ie, rectum, descending and sigmoid colon, transverse colon, ascending colon, and ileum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is the most severe case, with the sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The segmental SES-CD score is the sum of the 4 variables for each bowel segment and can range from 0 to 12, where each individual variable score ranges from 0 to 3. |
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| 1. 14週目のPCDAIスコア及びSES-CDスコアに基づく臨床的かつ内視鏡的寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 臨床的かつ内視鏡的寛解とは臨床的かつ内視鏡的寛解を認めた者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。内視鏡的寛解はSES-CDが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少が認められ、かつサブスコアで1超がないことと定義する。 2. 54週目のPCDAIスコア及びSES-CDスコアに基づく臨床的かつ内視鏡的寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 臨床的かつ内視鏡的寛解とは臨床的かつ内視鏡的寛解を認めた者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。内視鏡的寛解はSES-CDが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少が認められ、かつサブスコアで1超がないことと定義する。 3. 54週目の臨床的かつ内視鏡的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 臨床的かつ内視鏡的持続寛解とは、14週目及び54週目にPCDAIスコア及びSES-CDスコアに基づき臨床的かつ内視鏡的寛解を達成した者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。内視鏡的寛解はSES-CDが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少が認められ、かつサブスコアで1超がないことと定義する。 4. 54週目のPCDAIスコアに基づくステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 ステロイドフリー寛解とは、54週目の少なくとも12週間以上前からステロイドの投与を中止し、54週目にPCDAIスコアに基づく臨床的寛解を達成した者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。 5. 14週目のSES-CDスコアに基づく内視鏡的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 内視鏡的持続寛解とは、SES-CDが4以下で、ベースラインから2ポイント以上の減少が認められ、かつサブスコアで1超がない者である。 6. 54週目のSES-CDスコアに基づく内視鏡的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 内視鏡的持続寛解とは、SES-CDが4以下で、ベースラインから2ポイント以上の減少が認められ、かつサブスコアで1超がない者である。 7. 14週目のPCDAIスコアに基づく臨床的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 臨床的持続寛解とは14週目及び54週目に臨床的寛解を達成した者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。 8. 54週目のPCDAIスコアに基づく臨床的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 臨床的持続寛解とは14週目及び54週目に臨床的寛解を達成した者である。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。 9. ベドリズマブの血清中トラフ濃度の推移 評価期間：投与前及び投与後の複数の時点（54週まで） 10. 抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性を示した被験者の割合 評価期間：投与前（投与後54週まで） 11. AVA中和抗体価陽性を示した被験者の割合 評価期間：投与前（投与後54週まで） 12. 14週目のPCDAIスコアに基づく臨床的持続改善を認めた被験者の割合 評価期間：14週 臨床的持続改善とは、PCDAIが30未満であり、かつベースラインから15ポイント以上の減少が認められる者である。 13. 54週目のPCDAIスコアに基づく臨床的持続改善を認めた被験者の割合 評価期間：54週 臨床的持続改善とは、PCDAIが30未満であり、かつベースラインから15ポイント以上の減少が認められる者である。 14. 2、6、10、14、22、30、38、46及び54週目の臨床的寛解を認めた被験者の割合 評価期間：2、6、10、14、22、30、38、46及び54週 臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。PCDAIは小児用に特別に設計されたものである。 15. 2、6、10、14、22、30、38、46及び54週目のベースラインからの臨床的改善 評価期間：ベースライン、2、6、10、14、22、30、38、46及び54週 臨床的改善とはPCDAIが30未満かつPCDAIがベースラインから15ポイント以上の減少が認められた者である。 16. 有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象の発現した被験者の割合 評価期間：治験薬の初回投与後～投与日の各投与前から72週目まで 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、 あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象とは、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象である。特に注目すべき有害事象（重篤か否かは問わない）とは、当該治験薬又は治験特有の、科学的及び医学的に懸念される事象である。治験責任医師又は治験分担医師は、これを継続的に監視し、発現した際には速やかに連絡する。特に注目すべき有害事象は進行性多巣性白質脳症（PML）等の日和見感染、肝損傷、悪性腫瘍、注入に伴う反応及び過敏症を含む。 17. ベースラインからの体重変化 評価期間：ベースライン、54週まで ベースラインからの体重変化は54週目までの各来院時の体重とベースライン時の差分で算出する。 18. 直線的発育速度zスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、54週まで 直線的発育速度zスコアのベースラインからの変化量は、（測定値 － 参考集団における中央値）/ 参考集団における標準偏差で算出する。 19. 54週目におけるTanner stageのベースラインからの変化量 評価期間：54週 Tanner stageとは、外部からわかる第一次性徴及び第二次性徴における性的発達の物理的測定値を評価するための尺度である。Tanner stageは、乳房（女性）及び外性器（男性）及び陰毛（両性）の発達を、5つのステージ（ステージI：思春期前/思春期前の特徴～ステージV：成熟/成人の特徴）で評価するものである。 |
1. Percentage of Participants with Clinical and Endoscopic Remission at Week 14 Based on Both PCDAI Score and SES-CD Score Time Frame: Week 14 Clinical and endoscopic remission is where participant achieves both clinical and endoscopic remission. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. Endoscopic remission is defined by SES-CD score of =<4 with at least a 2-point reduction from Baseline and no sub-score >1. 2. Percentage of Participants with Clinical and Endoscopic Remission at Week 54 Based on Both PCDAI Score and SES-CD Score Time Frame: Week 54 Clinical and endoscopic remission is where participant achieves both clinical and endoscopic remission. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. Endoscopic remission is defined by SES-CD score of =<4 with at least a 2-point reduction from Baseline and no sub-score >1. 3. Percentage of Participants with Sustained Clinical and Endoscopic Remission at Week 54 Time Frame: Week 54 Sustained clinical and endoscopic remission is where a participant achieved clinical and endoscopic remission based on PCDAI and SES-CD scores at Weeks 14 and 54. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. Endoscopic remission is defined as =<4 with at least a 2-point reduction from Baseline and no sub-score >1 by SES-CD. 4. Percentage of Participants with Corticosteroid-free Remission at Week 54 Based on PCDAI Score Time Frame: Week 54 Corticosteroid-free clinical remission is where participants achieve corticosteroid-free clinical remission based on PCDAI at Week 54 and has been off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. 5. Percentage of Participants with Sustained Endoscopic Remission Based on SES-CD Score Time Frame: Week 14 Sustained endoscopic remission is where participants achieves endoscopic remission based on SES-CD =<4 with at least a 2-point reduction from Baseline and no sub-score >1. 6. Percentage of Participants with Sustained Endoscopic Remission Based on SES-CD Score Time Frame: Week 54 Sustained endoscopic remission is where participants achieve endoscopic remission based on SES-CD =<4 with at least a 2-point reduction from Baseline and no sub-score >1. 7. Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission at Week 14 Based on PCDAI Score Time Frame: Week 14 Sustained Clinical Remission is where participants will achieve clinical remission based on PCDAI at Weeks 14 and 54. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. 8. Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on PCDAI Score Time Frame: Week 54 Sustained Clinical Remission is where participants will achieve clinical remission based on PCDAI at Weeks 14 and 54. Clinical remission is defined by PCDAI score =<10. 9. Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time Time Frame: Predose and postdose at multiple time points (up to 54 weeks) 10. Percentage of Participants With Positive Antivedolizumab Antibodies Time Frame: Pre-dose (up to 54 weeks) 11. Percentage of Participants With Positive Neutralizing Antivedolizumab Antibody Titers Time Frame: Pre-dose (up to 54 weeks) 12. Sustained Clinical Response at Week 14 Based on PCDAI Score Time Frame: Week 14 Sustained clinical response is where a participant achieve clinical response based on PCDAI score =<30 and reduction of the PCDAI by >=15 points from Baseline. 13. Sustained Clinical Response at Week 54 Based on PCDAI Score Time Frame: Week 54 Sustained clinical response is where a participant achieves clinical response based on PCDAI score <30 and reduction of the PCDAI by >=15 points from Baseline. 14. Percentage of Participants with Clinical Remission at Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 Time Frame: Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 Clinical remission is defined by PCDAI score < 10. The PCDAI was specifically designed for use in children. 15. Percentage of Participants with Change in Baseline in Clinical Response at Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 Time Frame: Baseline, weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 Clinical Response is where participants achieves clinical response if PCDAI <30 with reduction in the PCDAI of >=15 points from Baseline. 16. Percentage of Participants with at Least One Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE), and AE of special interest (AESI) Time Frame: From first dose of study drug before each dose on dosing days through the Week 72 AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have causal relationship with this treatment. AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether it is considered related to drug. SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to congenital anomaly/birth defect and/or is important medical event. An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by investigator. AESIs include- opportunistic infection, such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), liver injury, malignancies, infusion-related reactions, hypersensitivity. 17. Change from Baseline in Weight Time Frame: Baseline up to Week 54 Change from in Baseline in weight will be calculated as: Weight at each study visit ( up to Week 54) - Weight at Baseline. 18. Change from Baseline in Linear Growth Z-score Time Frame: Baseline up to Week 54 Linear growth Z-score will be calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population)/ standard deviation value of reference population. 19. Change from Baseline in Tanner Stages at Week 54 Time Frame: Week 54 Tanner Stage is used to define physical measurements of sexual development based on external primary and secondary sex characteristics. Female and male participants are evaluated for breast development and genital development respectively and both genders for pubic hair distribution based on a 5-stage scale ranging from Stage I (prepubertal/preadolescent characteristics) to Stage V (mature or adult characteristics). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| MLN0002 | |||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | |||
| 23000AMX00483 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | 2-1-1, Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04779320 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2020-004301-31 | |
| EudraCT Identifier | |
| EudraCT Identifier | |
| U1111-1260-8574 | |
| WHO Universal Trial Number | |
| WHO Universal Trial Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: MLN0002-3025 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |