臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたベドリズマブの試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）の小児患者を対象とし、ベドリズマブによる治療後に寛解するかを評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| MLN0002 | ||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第3相無作為化二重盲検試験 | A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vedolizumab Intravenous as Maintenance Therapy in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Achieved Clinical Response Following Open-Label Vedolizumab Intravenous Therapy | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたベドリズマブの試験 | A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Moderate to Severe Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年5月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Kumamoto Red Cross Hospital |
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| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属病院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立生育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）の小児患者を対象とし、ベドリズマブによる治療後に寛解するかを評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月19日 | |||
| 2021年10月19日 | |||
| 2021年10月19日 | |||
| 2025年08月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/ボスニア/クロアチア/オーストラリア/カナダ/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/リトアニア/ポーランド/ニュージーランド/ルーマニア/ロシア/スロバキア/スペイン/イギリス/イスラエル/中国/ウクライナ | United States/Belgium/Bosnia/Croatia/Australia/Canada/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Lithuania/Poland/New Zealand/Romania/Russia/Slovakia/Spain/United Kingdom/Israel/China/Ukraine | ||
| 1. 中等症から重症の活動期UCに罹患し、最新の標準治療が無効又は不耐である者 2. スクリーニング時及び本治験登録時の体重が10 kg以上の者 3. スクリーニングの1ヵ月以上前にUCと診断される者。スクリーニング時内視鏡検査で改変Mayoスコアが5～9（粘膜所見、排便回数、血便サブスコアの合計）で、粘膜所見サブスコアが2以上（粘膜所見サブスコア1 を除き、粘膜所見サブスコア2 以上の粘膜の脆弱が認められること）に該当する中等症から重症の活動期UC患者。 4. ステロイド、免疫調節薬（例：アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]、メトトレキサート[MTX]）及び／又は抗腫瘍壊死因子α（TNF-α）抗体（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）のうち、少なくとも1剤において効果不十分、効果減弱又は不耐である者。これには、症状をコントロールするためにステロイドに依存している者、及びステロイドの中止を試みる際に疾患の悪化を経験している者が含まれる。 5. 直腸から口側進展した潰瘍性大腸炎（直腸に限定しない）のエビデンスがある者 6. 8年間を超えて広範な大腸炎又は汎大腸炎に罹患している者、あるいは12年間を超えて左側大腸炎に罹患している者は、スクリーニング前の12ヵ月以内に、サーベイランス大腸内視鏡検査が陰性であることを示すエビデンスを有していなければならない。 7. 治験実施国で認められている小児ワクチンの投与スケジュールに従って予防接種を受けている者 |
1. Has moderately to severely active ulcerative colitis (UC), unresponsive or intolerant to their current standard of care (SOC). 2. Weighs >=10 kg at the time of screening and enrollment into the study. 3. Participants with UC diagnosed at least 1 month before screening. Participants with moderately to severely active UC based on a modified Mayo score of 5 to 9 (sum of Mayo endoscopic subscore, stool frequency subscore, and rectal bleeding subscore) with a Mayo endoscopic subscore of >=2 (with the presence of mucosal friability excluding an endoscopic subscore of 1 and mandating a score of at least 2) at screening endoscopy. 4. Has failed, lost response to, or been intolerant to treatment with at least 1 of the following agents: corticosteroids (eg, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexate [MTX]), immunomodulators, and/or tumor necrosis factor alpha (TNF-alfa) antagonist therapy (eg, infliximab, adalimumab). This includes participants who are dependent on corticosteroids to control symptoms and who are experiencing worsening of disease in the moderate-to-severe range when attempting to wean off corticosteroids. 5. Has evidence of UC extending proximal to the rectum (i.e., not limited to proctitis), at a minimum. 6. Has extensive colitis or pancolitis of >8 years' duration or left-sided colitis of >12 years' duration must have documented evidence of a negative surveillance colonoscopy within 12 months before screening. 7. Participants with vaccinations that are up-to-date based on the countrywide, accepted schedule of childhood vaccines. |
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| 1. 既承認薬又は治験下にある抗インテグリン抗体（ナタリズマブ、efalizumab、etrolizumab、Abrilumab [AMG 181]等）、粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）抗体、又はリツキシマブの投与を受けたことがある者 2. 次の治療を受けた者：（1）治験下にある他の生物学的製剤をスクリーニング前60日以内又はスクリーニング検査から遡ってこれらの薬剤の半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に投与された者、（2）既承認薬の生物学的製剤又はバイオ後続品を治験薬の初回投与又はスクリーニング時から遡って2週間以内に投与された者 3. 活動性の脳／髄膜疾患を有する者、進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候／症状若しくは既往を有する者、又は脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患を含むその他の重大な神経障害を有する者 4. 治験薬投与開始前30日以内に臨床的に問題となる感染症〔例：肺炎、腎盂腎炎、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）〕に罹患した者 5. 治験薬投与開始前30日以内に何らかの生ワクチン接種を受けている者。 6. UC治療のための外科的処置が現時点で必要か又は治験期間中に必要になると予想される者 7. 大腸亜全摘若しくは全摘を受けた者、又は空腸瘻、回腸瘻、人工肛門、回腸-肛門パウチ若しくは既知の腸管狭窄を有する者 8. 判定不能な大腸炎と診断された者 9. 非常に早期に発症した遺伝子による炎症性腸疾患を示唆する臨床的特徴を有する者 10. 以下により活動性又は潜在性結核（TB）であると認められた者。スクリーニング前30日以内又はスクリーニング期間中に、結核診断検査で陽性（以下に定義）であった者 - QuantiFERON検査で陽性若しくはQuantiFERON検査で2回連続不確定、又は - ツベルクリン皮膚検査の反応が5 mm以上。 注：被験者がBCGワクチンの接種を過去に受けている場合には、ツベルクリン皮膚検査の代わりに、QuantiFERON TB Gold検査を実施する。 11. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）が陽性の者。なお、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する免疫を獲得した者［すなわち、HBsAg陰性かつB型肝炎ウイルス抗体陽性の者］は組入れ可能とする。注：HBsAg陰性であるがHBcAb陽性の場合、中央検査機関で実施したHBV DNAポリメラーゼ連鎖反応ReflexテストによりHBV DNAが存在しないことが確認されれば適格と判断される。 12. 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染［すなわち、HCV抗体（HCVAb）及びHCV RNAが陽性］の者。注：HCVAb陽性でHCV RNAが認められない場合［ウイルスの自然排除又は治療歴・治癒歴あり（ベースライン前12週間以内にHCV RNAが認められないことと定義する）］、適格と判断されることがある。 13. 異形成が確認された者又は悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、治療に成功した非転移性の皮膚扁平上皮細胞癌若しくは基底細胞癌、又は限局した子宮頸部上皮内癌を除く。 14. スクリーニング時の便検査で虫卵及び／又は寄生虫検査が陽性であったか便培養が陽性であった被験者 15. スクリーニング時の便検査でClostridioides difficile（C difficile）感染陽性の者 その他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
1. Has previous exposure to approved or investigational anti-integrins including, but not limited to natalizumab, efalizumab, etrolizumab, or Abrilumab (AMG 181), or mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) antagonists or rituximab. 2. Has received an investigational biologic within 60 days or 5 half-lives before screening (whichever is longer); or an approved biologic or biosimilar agent within 2 weeks before the first dose of study drug or at any time during the screening period. 3. Has active cerebral/meningeal disease, signs/symptoms or history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any other major neurological disorders including stroke, multiple sclerosis, brain tumor or neurodegenerative disease. 4. Has had clinically significant infection (eg, pneumonia, pyelonephritis, coronavirus disease 2019 [COVID-19]) within 30 days prior to first dose of study drug. 5. Has received any live vaccinations within 30 days prior to first dose of study drug. 6. Participants who currently require surgical intervention or are anticipated to require surgical intervention for UC during this study. 7. Has had subtotal or total colectomy or have a jejunostomy, ileostomy, colostomy, ileo-anal pouch, or known fixed stenosis of the intestine. 8. Participants with a current diagnosis of indeterminate colitis. 9. Participants with clinical features suggesting monogenic very early onset inflammatory bowel disease. 10. Participant with active or latent tuberculosis (TB), as evidenced by a diagnostic TB test performed within 30 days of screening or during the screening period that is positive, defined as: - Positive QuantiFERON test or 2 successive indeterminate QuantiFERON tests, OR - A TB skin test reaction >=5 mm. NOTE: If participants have received Bacillus Calmette-Guerin vaccine then a QuantiFERON TB Gold test should be performed instead of the TB skin test. 11. Participants with evidence of positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Hepatitis B virus (HBV) immune participants (ie, hepatitis B surface antigen [HBsAg]-negative and hepatitis B antibody-positive) may, however, be included. Note: If a participant tests negative for HBsAg, but positive for HBcAb, the participant would be considered eligible if the absence of HBV DNA is confirmed by HBV DNA polymerase chain reaction reflex testing performed in the central laboratory. 12. Participants with chronic hepatitis C virus (HCV) (ie, positive HCV antibody [HCVAb] and HCV RNA). Note: Subjects who are HCVAb-positive without evidence of HCV RNA may be considered eligible (spontaneous viral clearance or previously treated and cured [defined as no evidence of HCV RNA at least 12 weeks before baseline]). 13. The participant has evidence of dysplasia or history of malignancy other than a successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix. 14. Has positive stool studies for ova and/or parasites or stool culture at screening visit. 15. Has positive Clostridioides difficile (C difficile) stool test at screening visit. Other inclusion/exclusion criteria may apply. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| 導入期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 300 mg ベドリズマブ 300 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重30 kg以上の潰瘍性大腸炎被験者を組み入れる。 導入期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 200 mg ベドリズマブ 200 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重15 kg超30 kg未満の潰瘍性大腸炎被験者を組み入れる。 導入期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgを導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。この群はベースラインの時点で体重10 kg以上15 kg以下の潰瘍性大腸炎被験者を組み入れる。 維持期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 300 mg ベドリズマブ 300 mgを8週ごとに1回（Q8W）、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が30 kg以上で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 300 mgを投与される。 維持期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が30 kg以上で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 150 mgを投与される。 維持期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 200 mg ベドリズマブ 200 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が15 kg超30 kg未満で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 200 mgを投与される。 維持期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ 100 mg ベドリズマブ 100 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が15 kg超30 kg未満で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 100 mgを投与される。 維持期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 150 mg ベドリズマブ 150 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が10 kg以上15 kg以下で14週目に改善基準を満たし、この高用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 150 mgを投与される。 維持期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ 100 mg ベドリズマブ 100 mgをQ8Wで、維持期の14週目から46週目まで静脈内投与する。14週目の体重が10 kg以上15 kg以下で14週目に改善基準を満たし、この低用量群に無作為に割付された被験者がベドリズマブ 100 mgを投与される。 |
Induction Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 300 mg Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with UC having Baseline weight of >=30 kg are included in this arm. Induction Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mg Vedolizumab 200 mg, IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with UC having Baseline weight of >15 to <30 kg are included in this arm. Induction Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period. Participants with UC having Baseline weight of 10 to 15 kg are included in this arm. Maintenance Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 300 mg Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once every 8 weeks (Q8W) from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >=30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 300 mg. Maintenance Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >=30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 150 mg. Maintenance Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mg Vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >15 to <30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 200 mg. Maintenance Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 100 mg Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of >15 to <30 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 100 mg. Maintenance Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 150 mg Vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of 10 to 15 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this high dose arm group will receive vedolizumab 150 mg. Maintenance Period: Participants 10 to 15 kg, Vedolizumab 100 mg Vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W from Week 14 up to Week 46 in the Maintenance Period. Participants with Week 14 weight of 10 to 15 kg who achieved clinical response at Week 14 randomized to this low dose arm group will receive vedolizumab 100 mg. |
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| 1. 54週目の改変Mayoサブスコアに基づく寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 改変Mayo サブスコアに基づく寛解は次のように定義する：排便回数サブスコアが0～1、かつベースラインから1ポイント以上減少、血便サブスコアが0、粘膜所見サブスコアが0～1（スコア1は脆弱を含まない）。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高いほど症状が重いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高いほど症状が重いことを示す。 |
1. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score Time Frame: Week 54 Clinical remission based on the modified Mayo score is defined as stool frequency subscore 0 to 1 and a decrease of 1 or more from Baseline; rectal bleeding subscore of 0; and, endoscopy subscore 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability). Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy). Each subscale is graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher score indicates more severe disease. |
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| 1. 14週目の改変Mayoサブスコアに基づく寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 2. 14週目の改変Mayoサブスコアに基づく持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 持続寛解とは改変Mayoサブスコアに基づく寛解を14週目と54週目に達成した者である。 3. 54週目の改変Mayoサブスコアに基づく持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 4. 14週目に内視鏡的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：14週 持続的内視鏡的寛解は、Mayo 粘膜所見スコア（MES）が1ポイント以下と定義した。MESは、UCの疾患活動性を測定するためにデザインされたMayoスコアのサブスケールである。このサブスケールは、内視鏡検査の所見に基づいて0～3のスコアで分類され、 0=正常又は非活動性所見、 1=軽症（紅斑、血管透見像減少）、 2=中等症（著明な紅斑、血管透見像の消失、脆弱性、びらん）、 3=重症（自然出血、潰瘍）である。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 5. 54週目に内視鏡的持続寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 6. 14週目に内視鏡的改善を認めた被験者の割合 評価期間：14週 内視鏡的改善は、MESが1グレード以上減少と定義した。MESは、UCの疾患活動性を測定するためにデザインされたMayoスコアのサブスケールである。このサブスケールは、内視鏡検査の所見に基づいて0～3のスコアで分類され、 0=正常又は非活動性所見、 1=軽症（紅斑、血管透見像減少）、 2=中等症（著明な紅斑、血管透見像の消失、脆弱性、びらん）、 3=重症（自然出血、潰瘍）である。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 7. 54週目に内視鏡的改善を認めた被験者の割合 評価期間：54週 8. 54週目のステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 ステロイドフリー寛解とは54週目の少なくとも12週間以上前からステロイドの投与を中止し、かつ54週目に寛解を満たした者である。改変Mayoサブスコアに基づく寛解は、排便回数サブスコアが0～1、ベースラインからの減少が1 ポイント以上、かつ血便サブスコアが0、粘膜所見サブスコアが0～1（粘膜の脆弱性は1 ポイントに含めない）と定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高いほど症状が重いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高いほど症状が重いことを示す。 9. 54週目の完全Mayoスコアに基づく寛解を認めた被験者の割合 評価期間：54週 完全Mayoスコアに基づく寛解とは、54週目で個々のサブスコアが1を超えず、完全Mayoスコアが2以下である者である。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、完全Mayoスコアは次の4つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]、医師による全般評価）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高いほど症状が重いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～12）も高いほど症状が重いことを示す。 10. ベドリズマブの血清中トラフ濃度の推移 評価期間：投与前及び投与後の複数の時点（54週まで） 11. 抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性を示した被験者の割合 評価期間：投与前（投与後54週まで） 12. AVA中和抗体陽性を示した被験者の割合 評価期間：投与前（投与後54週まで） 13. 14週目の完全Mayoスコアに基づく持続改善を認めた被験者の割合 評価期間：14週 改善とは完全Mayo スコアがベースラインから3ポイント以上減少かつ30%以上減少し、血便サブスコアがベースラインから1ポイント以上減少又は1以下であった者である。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、完全Mayoスコアは次の4つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]、医師による全般評価）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高いほど症状が重いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～12）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。 14. 54週目の完全Mayoスコアに基づく持続改善を認めた被験者の割合 評価期間：54週 15. 54週までの部分Mayoスコアに基づく改善を認めた被験者の割合 評価期間：2、6、10、14、22、30、38、46 及び54 週 改善は、部分Mayoスコアがベースラインから2ポイント以上減少かつ25%以上減少し、排便回数サブスコアが1ポイント以上減少し、血便サブスコアが1ポイント以上減少又は1以下と定義する。部分Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、医師による全般評価）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる（スコアの範囲：0～9）。スコアが高いほど症状が重いことを示す。 16. 54週までの部分Mayoスコアに基づく寛解を認めた被験者の割合 評価期間：2、6、10、14、22、30、38、46 及び54 週 部分Mayoスコアが2ポイント以下であり、個々のサブスコアがいずれも1ポイント以下であった者 17. 有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象の発現した被験者の割合 評価期間：158週まで 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものをいう：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象である。特に注目すべき有害事象（重篤か否かは問わない）とは、当該治験薬又は治験特有の、科学的及び医学的に懸念される事象である。治験責任医師又は治験分担医師は、これを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に速やかに連絡する。特に注目すべき有害事象は注入に伴う反応及び過敏症、重篤な感染症、悪性腫瘍、その他（肝損傷、PML）を含む。 18. ベースラインからの体重変化 評価期間：ベースライン、54週まで ベースラインからの体重変化は54週目までの各来院時の体重とベースライン時の差分で算出する。 19. 直線的発育速度zスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、54週まで 直線的発育速度zスコアのベースラインからの変化量は、（測定値 － 参考集団における中央値）/ 参考集団における標準偏差で算出する。 20. 54週目におけるドメイン別のTanner stageのベースラインからの変化量 評価期間：54週 Tanner stageは、思春期の発達状況を測定する尺度で、乳房（女性）及び外性器（男性）及び陰毛（両性）の発達を評価する。発達の進行状況を5段階で定義し、被験者の発達の状況を区分する。 |
1. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score Time Frame: Week 14 2. Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score Time Frame: Week 14 Sustained clinical remission is where a participant achieves clinical remission at Weeks 14 and 54, based on the modified Mayo score. 3. Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score Time Frame: Week 54 4. Percentage of Participants with Sustained Endoscopic Remission at Week 14 Time Frame: Week 14 Sustained endoscopic remission was defined as Mayo endoscopic score (MES) of <=1 point. MES is a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale is graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher scores indicate more severe disease. 5. Percentage of Participants with Sustained Endoscopic Remission at Week 54 Time Frame: Week 54 6. Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 14 Time Frame: Week 14 Endoscopic response was defined as a decrease in MES by >=1 grade. MES is a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale is graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher scores indicate more severe disease. 7. Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 54 Time Frame: Week 54 8. Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54 Time Frame: Week 54 Corticosteroid-free clinical remission is where a participant achieves clinical remission at Week 54, and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score is defined as stool frequency subscore 0 to 1 and a decrease of 1 or more from Baseline; rectal bleeding subscore of 0; and, endoscopy subscore 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability). Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy). Each subscale is graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Here, higher score indicates more severe disease. 9. Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score Time Frame: Week 54 Clinical remission based on the complete Mayo score is where a participant achieved a complete Mayo score =<2 points with no individual subscore >1 at Week 54. Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score consists of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy), and Physician's global assessment. Each subscale is graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 12. Here, higher score indicates more severe disease. 10. Serum Trough Concentrations of Vedolizumab over Time Time Frame: Predose and postdose at multiple time points (up to 54 weeks) 11. Percentage of Participants with Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) Time Frame: Predose (up to 54 weeks) 12. Percentage of Participants with Positive Neutralizing AVA Time Frame: Predose (up to 54 weeks) 13. Percentage of Participants with Sustained Clinical Response at Week 14 Based on Complete Mayo Score Time Frame: Week 14 Clinical response is where a participant has a reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from Baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of >=1 point or absolute rectal bleeding subscore of <=1 point. Mayo score is an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score consists of 4 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, Mayo endoscopic subscore (findings on endoscopy), and Physician's global assessment. Each subscale is graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 12. Here, higher score indicates more severe disease. 14. Percentage of Participants with Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score Time Frame: Week 54 15. Percentage of Participants with Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score Time Frame: Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 Clinical response is defined as reduction of >=2 points and >=25% from the Baseline partial Mayo score, including a >=1-point decrease in the Mayo stool frequency subscore and a >=1-point reduction in the rectal bleeding subscore or absolute rectal bleeding subscore of =<1 point. Partial Mayo score consists of 3 sub-scores: stool frequency, rectal bleeding, and Physician's global assessment. Each subscale is graded from 0 to 3 with higher scores indicating more severe disease. These scores are summed to give a total score range of 0 to 9. Higher score indicates more severe disease. 16. Percentage of Participants with Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score Time Frame: Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54 A partial Mayo score <=2 points and no individual subscore >1 point. 17. Percentage of Participants with at least One Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI) Time Frame: Up to 158 weeks An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect and/or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to Takeda may be appropriate. AESIs include: infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and PML). 18. Change from Baseline in Weight Time Frame: Baseline, up to Week 54 Change from in Baseline in weight will be calculated as: Weight at each study visit (up to Week 54) - Weight at Baseline. 19. Change from Baseline in Linear Growth Z-score Time Frame: Baseline, up to Week 54 Linear growth Z-score will be calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. 20. Change in Tanner Stage at Week 54 Compared with Baseline Time Frame: Week 54 Tanner Stage is used to measure pubertal development. Female (F) and male (M) participants are evaluated for breast development and genital development respectively and both genders for pubic hair development. Tanner Stage is based on progression through 5-stages. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| MLN0002 | |||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | |||
| 23000AMX00483 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | 2-1-1, Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-384-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04779307 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2020-004300-34 | |
| EudraCT Identifier | |
| EudraCT Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: MLN0002-3024 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |