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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月25日
令和6年3月14日
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function
福井　智明
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
本治験は、至適用量のRAS阻害薬に追加した場合のatrasentanの効果の検証（プラセボ対照）を目的としてデザインされている。
アトラセンタンは、IgAN患者の治療のために開発されています。
この試験の主な目的は、UPCRで測定したタンパク尿に対するアトラセンタンとプラセボの効果と安全性を評価することです。
研究に参加するすべての被験者は、研究を通して至適用量の安定した用量のRAS阻害剤（医師が選択する）を服用している必要があります。
3
IgA腎症
募集中
CHK-01
なし
小倉記念病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月11日
jRCT番号 jRCT2071210028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function (The ALIGN Study)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function The ALIGN Study is a phase 3, double-blind, placebo-controlled study to compare the efficacy and safety of atrasentan to placebo in patients with IgA nephropathy (IgAN) at risk of progressive loss of renal function (The ALIGN Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

福井　智明 Fukui Tomoaki
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
Clinical Operations
/ 福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア 1-21-28 Ichigo Hakata Ekimae Square, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka 812-0011
080-1422-2455
tomoaki.fukui@iqvia.com
福井　智明 Fukui Tomoaki
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
812-0011
福岡県福岡市博多区博多駅前1-21-28 いちご博多駅前スクエア 1-21-28 Ichigo Hakata Ekimae Square, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka 812-0011
080-1422-2455
tomoaki.fukui@iqvia.com
令和3年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University

　

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、至適用量のRAS阻害薬に追加した場合のatrasentanの効果の検証（プラセボ対照）を目的としてデザインされている。
アトラセンタンは、IgAN患者の治療のために開発されています。
この試験の主な目的は、UPCRで測定したタンパク尿に対するアトラセンタンとプラセボの効果と安全性を評価することです。
研究に参加するすべての被験者は、研究を通して至適用量の安定した用量のRAS阻害剤（医師が選択する）を服用している必要があります。
3
2021年06月01日
2021年09月27日
実施計画の公表日
2025年08月06日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/フランス/ドイツ/香港/インド/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Colombia/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/India/Italy/New Zealand/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
5.1 選択基準
登録に際し、被験者はすべての選択基準を満たさなければならない。
年齢及び性別
1. 治験固有の行為／手順開始前のICFの署名時点で、18歳以上の男女
被験者及び疾患特性の種類
2. 生検で確定診断されたIgANを有し、治験担当医師の見解で非続発性とみなされる。
・生検の実施は治験前のどの時点でも可
・診断報告書は、治験依頼者又はその被指名者による審査の際に閲覧できること。
3. 最大耐量及び至適用量のRAS阻害薬が投与され、用量がスクリーニング前12週間以上、安定していること。
・最大耐量及び至適用量の決定は、治験担当医師の裁量で行う。
・RAS阻害薬に対する忍容性が良好でない被験者は適格ではあるが、無作為割付を行う総集団の約5%以下に留める。
4. スクリーニング時に採尿された早朝第一尿の、中央検査機関の測定によるUPCRが1 g/g以上（1000 mg/g以上）
5. スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上（CKD-EPIの推算式を用いる）
妊娠と避妊
6. 治験実施計画書に定める有効性の高い避妊法を、治験期間中及びその後1ヵ月間、実施する意思があること。WOCBPは、ベースラインの1ヵ月以上前からホルモン避妊薬の使用を開始すること。
同意取得
7. 文書による同意を行い、治験の来院及び手順のすべてを遵守する意思及び能力があること。
 Age and Sex
1. Male and female subjects aged 18 and older at the time of signing the ICF prior to
initiation of any study specific activities/procedures.
Types of Subjects and Disease Characteristics
2. Biopsy-proven IgAN that, in the opinion of the Investigator, is not due to secondary
causes.
- Biopsy could have occurred at any point in time prior to study.
- A diagnostic report must be available for review by the Sponsor or designee.
3. Receiving a maximally tolerated and optimized dose of a RAS inhibitor that has been
stable for at least 12 weeks prior to screening.
- Investigator discretion should be used in determining maximally tolerated and
optimized dose.
- Subjects who are intolerant to RAS inhibitors are eligible but will not exceed
~5% of total population randomized.
4. UPCR >= 1 g/g (>= 1000 mg/g) based on a central laboratory assessment of first morning
void urine collected at screening.
5. eGFR of at least 30 mL/min/1.73 m2 at screening based on the CKD-EPI equation.
Pregnancy and Contraception
6. Willing to abide with highly effective forms of contraception, as specified in the
protocol, throughout the study and for 1 month afterward. In WOCBP, use of hormonal
contraceptive agents must have been started at least 1 month prior to baseline.
Informed Consent
7. Willing and able to provide written informed consent and comply with all study visits
and study procedures.
5.2 除外基準
登録に際し、被験者は以下の除外基準のいずれにも抵触してはならない。
1. 糖尿病性腎症や他の原発性糸球体症など、慢性腎臓病の他の原因も同時に診断されている。
2. KDIGOガイドラインに基づき急速進行性糸球体腎炎（RPGN）が臨床上疑われる、又はヘノッホ・シェーンライン紫斑病が臨床上疑われる。
3. スクリーニングの時点でネフローゼ症候群の診断が下され、血清アルブミンが3 g/dL未満
4. スクリーニング時のBNP値が200 pg/mL超
5. スクリーニング時の血小板数が80,000/μL未満
6. 臓器移植歴がある（角膜移植歴のある被験者は除外されない）。
7. ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムスなどの免疫抑制薬の全身投与や、ライコウトウ（Tripterygium Wilfordii Hook F）、オオツヅラフジ（Caulis sinomenii and Sinomenium acutum）などのハーブの使用が過去3ヵ月で2週間を超える。過去6ヵ月以内のリツキシマブの使用
8. スクリーニング時に3回測定した平均値に基づき、150 mmHg超の収縮期血圧又は95 mmHg超の拡張期血圧が確認された。
9. 心不全の病歴又は、肺水腫、コントロール不良の末梢性浮腫、胸水、腹水など水分過負荷と関連する病態のための入院歴がある。
10. 臨床上重大な肝疾患の病歴、又は基準値上限の2倍超のトランスアミナーゼ若しくはビリルビン値が既知である。治療済みのC型肝炎患者は、治験依頼者のメディカルモニター（又はその被指名者）との協議のもと、本治験への組入れを検討可能である。
11. スクリーニング時のヘモグロビンが9 g/dL未満、又はスクリーニングの3ヵ月以内に貧血に対する輸血歴がある。
12. 悪性腫瘍の病歴、ただし5年間以上の無癌状態や、黒色腫以外の皮膚癌で治療の継続を必要としないものを除く。根治的治療を受けた子宮頚部上皮内癌を有する患者は、本治験に適格とする。
13. 妊娠中、授乳中の女性、又は治験期間中及びその後1ヵ月以内の妊娠の意向がある女性
14. 治験期間中及びその後1ヵ月以内に、子をもうけることや精子提供の意向がある男性
15. 何らかの治験薬を、スクリーニング前の1ヵ月以内、又は当該治験薬の半減期の5倍の期間内（いずれか長い方）に投与されている。当該治験薬が細胞毒性又は免疫抑制作用を有する場合は、この休薬期間を6ヵ月とする。
16. 併発し臨床的意義を伴う、不安定又はコントロール不良の心血管、肺、肝臓、腎臓、消化管、泌尿生殖器、血液系、凝固系、免疫系、内分泌／代謝系、又はその他の疾患で、治験担当医師又は治験依頼者のメディカルモニター（又はその被指名者）の見解により、本治験に参加することで治験結果に交絡を生じる可能性や、被験者に他のリスクをもたらす恐れのあるもの
17. 過去3年以内の、アルコール又は違法薬物と関連する疾患の病歴		 5.2 EXCLUSION CRITERIA
Subjects must meet NONE of the following exclusion criteria to be enrolled.
1. Concurrent diagnosis of another cause of chronic kidney disease including diabetic
kidney disease or another primary glomerulopathy.
2. Clinical suspicion of rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN) based on KDIGO
guidelines or clinical suspicion of Henoch-Schonlein Purpura.
3. Diagnosis of nephrotic syndrome with serum albumin < 3 g/dL at screening.
4. BNP value of > 200 pg/mL at screening.
5. Platelet count <80,000 per uL at screening.
6. History of organ transplantation (subjects with history of corneal transplant are not
excluded).
7. Use of systemic immunosuppressant medications including mycophenolate,
azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, etc.; use of herbs such as Tripterygium Wilfordii
Hook F, Caulis sinomenii and Sinomenium acutum; for > 2 weeks in the past 3 months.
Use of rituximab within the past 6 months.
8. Confirmed blood pressure >150 mmHg systolic or >95 mmHg diastolic based on a mean
of 3 measurements obtained at screening.
9. Known history of heart failure or prior hospital admissions for conditions relating to
fluid overload such as pulmonary edema, uncontrolled peripheral edema, pleural
effusion, or ascites.
10. Known history of clinically significant liver disease or transaminase or bilirubin values
more than twice the upper limit of normal. Subjects with treated hepatitis C can be
considered for inclusion into the study upon consultation with the Sponsor's Medical
Monitor (or designee).
11. Hemoglobin below 9 g/dL at screening or prior history of blood transfusion for anemia
within 3 months of screening.
12. History of malignancy unless cancer free for at least 5 years or nonmelanoma skin
cancer not requiring ongoing treatment. A subject with curatively treated cervical
carcinoma in situ is eligible for this study.
13. Pregnancy, breast feeding, or intent to become pregnant during the study period and at
least 1 month afterward for females.
14. Intent to father a child or donate sperm during the study period and at least 1 month
afterward for males.
15. Have received any investigational agent within 1 month (or 5 half-lives of the agent,
whichever is longer) prior to screening. If the investigational agent is a cytotoxic or
immunosuppressive agent then this washout period is 6 months.
16. Concurrent clinically significant, unstable, or uncontrolled cardiovascular, pulmonary,
hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation,
immunological, endocrine/metabolic, or other medical disorder that, in the opinion of the
Investigator or Sponsor's Medical Monitor (or designee), might confound the results of
the study or pose additional risk to the subject by their participation in the study.
17. History of an alcohol or illicit drug-related disorder within the past 3 years.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgA腎症 IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function
あり
Drug: Atrasentan
Film-coated tablet
Other Names:
CHK-01
Atrasentan Hydrochloride
ABT-627
Drug: Placebo		 Drug: Atrasentan
Film-coated tablet
Other Names:
CHK-01
Atrasentan Hydrochloride
ABT-627
Drug: Placebo
Film-coated tablet
ベースラインからWeek 24までの、蛋白尿の変化［24時間蓄尿による尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）］ The change in proteinuria (urine protein:creatinine ratio [UPCR] based on 24-hour urine collection) from baseline to Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CHK-01
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1.医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費 2.医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額 3.補償金：医薬品副作用被害救済制度に準ずる
なし。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Chinook Therapeutics U.S., Inc.
Chinook Therapeutics U.S., Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小倉記念病院　治験審査委員会 Kokura Memorial Hospital IRB
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-511-2000
crc@kokurakinen.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月25日 詳細
変更履歴一覧